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Confronto di due diversi obiettivi di precarico della variazione del volume sistolico durante il trapianto di rene

20 ottobre 2021 aggiornato da: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Confronto di due diversi obiettivi di precarico della variazione del volume sistolico durante il trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori hanno cercato di confrontare l'effetto di due obiettivi di precarico della variazione della gittata sistolica di ≤6% e ≤12% sulla funzione renale postoperatoria in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente. La fluidoterapia mirata all'obiettivo verrà eseguita in entrambi i gruppi per mantenere un'adeguata gittata sistolica, variazione della gittata sistolica, pressione arteriosa media (o resistenza vascolare sistemica) durante il trapianto di rene. Solo l'obiettivo di precarico per la somministrazione di cristalloidi durante l'intervento chirurgico sarà diverso tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adeguato obiettivo di precarico della gestione dei fluidi non è stato ancora stabilito durante il trapianto di rene. Tradizionalmente, è stato raccomandato uno stato di volume intravascolare sufficiente per mantenere la perfusione al trapianto renale. È stato riportato che la variazione della gittata sistolica è superiore all'obiettivo tradizionale della pressione venosa centrale. A questo proposito, i ricercatori hanno cercato di confrontare l'effetto di due obiettivi di precarico della variazione del volume sistolico di ≤6% e ≤12% sulla funzione renale postoperatoria in pazienti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente. La fluidoterapia mirata all'obiettivo verrà eseguita in entrambi i gruppi per mantenere un'adeguata gittata sistolica, variazione della gittata sistolica, pressione arteriosa media (o resistenza vascolare sistemica) durante il trapianto di rene. Solo l'obiettivo di precarico per la somministrazione di cristalloidi durante l'intervento chirurgico sarà diverso tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente con monitoraggio continuo della pressione arteriosa radiale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con aritmia cardiaca da fibrillazione atriale, complesso prematuro ventricolare multiplo
  • Disfunzione sistolica cardiaca con frazione di eiezione del ventricolo sinistro <50%
  • Monitoraggio continuo della pressione arteriosa in un sito diverso dall'arteria radiale.
  • Pazienti considerati intolleranti alla rapida somministrazione di liquidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: target di variazione del volume sistolico ≤ 6%
La velocità di somministrazione di fluidi intraoperatoria sarà regolata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 6%. Un bolo di cristalloidi di 200 ml verrà somministrato ripetutamente ogni 20 minuti fino al raggiungimento del target. La velocità basale di somministrazione di liquidi sarà di 3 ml/kg/ora.
Altro: Somministrazione di liquidi cristalloidi con l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 6%
La velocità di somministrazione del fluido cristalloide sarà controllata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 6%
Comparatore attivo: target di variazione del volume sistolico ≤ 12%
La velocità di somministrazione di fluidi intraoperatoria sarà regolata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 12%. Un bolo di cristalloidi di 200 ml verrà somministrato ripetutamente ogni 20 minuti fino al raggiungimento del target. La velocità basale di somministrazione di liquidi sarà di 3 ml/kg/ora.
Altro: Somministrazione di liquidi cristalloidi con l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 12%
La velocità di somministrazione del fluido cristalloide sarà controllata per raggiungere l'obiettivo di variazione del volume sistolico ≤ 12%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
biomarcatore urinario di danno renale
al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lipocalina sierica associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: alla procedura di induzione dell'anestesia
biomarcatore urinario di danno renale
alla procedura di induzione dell'anestesia
Funzione del trapianto ritardata determinata dall'incidenza dell'emodialisi
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Funzione del trapianto ritardata determinata dall'incidenza dell'emodialisi
durante la prima settimana postoperatoria
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla produzione di urina (meno di 1200 ml)
Lasso di tempo: durante la prima giornata postoperatoria
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla produzione di urina (meno di 1200 ml)
durante la prima giornata postoperatoria
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica
Lasso di tempo: nelle 48 ore successive all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (nessuna diminuzione della creatinina superiore al 10% del valore preoperatorio)
nelle 48 ore successive all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (più di 2,5 mg/dL)
Lasso di tempo: nei 10 giorni successivi all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (più di 2,5 mg/dL)
nei 10 giorni successivi all'intervento
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: nelle 24 ore successive all'intervento
Funzione ritardata dell'innesto determinata dalla velocità di filtrazione glomerulare (inferiore a 10 ml/min/m2)
nelle 24 ore successive all'intervento
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (non diminuire meno del valore preoperatorio)
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Funzione del trapianto ritardata determinata dalla creatinina sierica (non diminuire meno del valore preoperatorio)
durante la prima settimana postoperatoria
Funzione di innesto immediato
Lasso di tempo: dopo otto giorni dall'intervento
la creatinina sierica diminuisce di meno del 70% del valore preoperatorio
dopo otto giorni dall'intervento
funzione di innesto lento
Lasso di tempo: dopo otto giorni dall'intervento
diminuzione della creatinina sierica superiore al 70% del valore preoperatorio
dopo otto giorni dall'intervento
valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
prima giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: terza giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
terza giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
Lasso di tempo: settima giornata postoperatoria
valore della creatinina sierica
settima giornata postoperatoria
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di polmonite
durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di infezione della ferita
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di infezione della ferita
durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di sanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: durante la prima settimana postoperatoria
Incidenza di sanguinamento postoperatorio
durante la prima settimana postoperatoria
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: il primo mese postoperatorio
durata della degenza ospedaliera
il primo mese postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1811-028-983

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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