Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou různých cílů předpětí pro variace objemu mrtvice během transplantace ledvin

20. října 2021 aktualizováno: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Porovnání dvou různých cílů předpětí pro variace objemu mrtvice během transplantace ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé se snažili porovnat účinek dvou cílových hodnot před zatížením variací tepového objemu ≤ 6 % a ≤ 12 % na pooperační renální funkci u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce. V obou skupinách bude prováděna cílená tekutinová terapie k udržení adekvátního tepového objemu, variace tepového objemu, středního arteriálního tlaku (nebo systémové vaskulární rezistence) během transplantace ledviny. Pouze cíl předběžného zatížení pro podání krystaloidu během operace se bude mezi skupinami lišit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při transplantaci ledviny dosud nebyl stanoven adekvátní cíl preload managementu tekutin. Tradičně se doporučoval dostatečný stav intravaskulárního objemu k udržení perfuze do renálního štěpu. Bylo hlášeno, že variace tepového objemu je lepší než tradiční cíl centrálního žilního tlaku. V tomto ohledu se výzkumníci snažili porovnat účinek dvou cílových hodnot před zatížením, a to variace tepového objemu ≤ 6 % a ≤ 12 % na pooperační renální funkci u pacientů podstupujících transplantaci ledviny od žijícího dárce. V obou skupinách bude prováděna cílená tekutinová terapie k udržení adekvátního tepového objemu, variace tepového objemu, středního arteriálního tlaku (nebo systémové vaskulární rezistence) během transplantace ledviny. Pouze cíl předběžného zatížení pro podání krystaloidu během operace se bude mezi skupinami lišit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří podstupují transplantaci ledviny od žijícího dárce s nepřetržitým monitorováním tlaku v radiální tepně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají srdeční arytmii nebo fibrilaci síní, předčasný komplex více komor
  • Srdeční systolická dysfunkce s ejekční frakcí levé komory <50 %
  • Nepřetržité monitorování arteriálního tlaku na jiném místě než v radiální arterii.
  • Pacienti, kteří jsou považováni za osoby nesnášející rychlé podávání tekutin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cíl změny objemu tahu ≤ 6 %
Rychlost intraoperačního podávání tekutin bude upravena tak, aby bylo dosaženo cíle variace objemu mrtvice ≤ 6 %. Krystaloidní bolus 200 ml bude opakovaně podáván každých 20 minut, dokud nebude dosaženo cíle. Základní rychlost podávání tekutin bude 3 ml/kg/hod.
Jiný: Podávání krystaloidní tekutiny s cílem variace zdvihového objemu ≤ 6 %
Rychlost podávání krystaloidní tekutiny bude řízena tak, aby bylo dosaženo cíle variace zdvihového objemu ≤ 6 %
Aktivní komparátor: cíl změny objemu tahu ≤ 12 %
Rychlost intraoperačního podávání tekutin bude upravena tak, aby bylo dosaženo cíle variace objemu mrtvice ≤ 12 %. Krystaloidní bolus 200 ml bude opakovaně podáván každých 20 minut, dokud nebude dosaženo cíle. Základní rychlost podávání tekutin bude 3 ml/kg/hod.
Jiný: Podávání krystaloidní tekutiny s cílem variace zdvihového objemu ≤ 12 %
Rychlost podávání krystaloidní tekutiny bude řízena tak, aby bylo dosaženo cíle variace zdvihového objemu ≤ 12 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový lipokalin spojený s neutrofily a gelatinázou (NGAL)
Časové okno: na konci operace
močový biomarker poškození ledvin
na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový lipokalin spojený s neutrofily a gelatinázou (NGAL)
Časové okno: při postupu úvodu do anestezie
močový biomarker poškození ledvin
při postupu úvodu do anestezie
Opožděná funkce štěpu určená výskytem hemodialýzy
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Opožděná funkce štěpu určená výskytem hemodialýzy
v prvním pooperačním týdnu
Zpožděná funkce štěpu určená výdejem moči (méně než 1200 ml)
Časové okno: během prvního pooperačního dne
Zpožděná funkce štěpu určená výdejem moči (méně než 1200 ml)
během prvního pooperačního dne
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem
Časové okno: během 48 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (žádný pokles kreatininu o více než 10 % předoperační hodnoty)
během 48 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (více než 2,5 mg/dl)
Časové okno: během 10 dnů po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (více než 2,5 mg/dl)
během 10 dnů po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená rychlostí glomerulární filtrace
Časové okno: během 24 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená rychlostí glomerulární filtrace (méně než 10 ml/min/m2)
během 24 hodin po operaci
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (neklesat méně než předoperační hodnota)
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Zpožděná funkce štěpu určená sérovým kreatininem (neklesat méně než předoperační hodnota)
v prvním pooperačním týdnu
Okamžitá funkce štěpu
Časové okno: po osmi dnech po operaci
pokles sérového kreatininu o méně než 70 % předoperační hodnoty
po osmi dnech po operaci
pomalá funkce štěpu
Časové okno: po osmi dnech po operaci
pokles sérového kreatininu větší než 70 % předoperační hodnoty
po osmi dnech po operaci
hodnota sérového kreatininu
Časové okno: první pooperační den
hodnota sérového kreatininu
první pooperační den
hodnota sérového kreatininu
Časové okno: třetí pooperační den
hodnota sérového kreatininu
třetí pooperační den
hodnota sérového kreatininu
Časové okno: sedmý pooperační den
hodnota sérového kreatininu
sedmý pooperační den
Výskyt zápalu plic
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Výskyt zápalu plic
v prvním pooperačním týdnu
Výskyt infekce rány
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Výskyt infekce rány
v prvním pooperačním týdnu
Výskyt pooperačního krvácení
Časové okno: v prvním pooperačním týdnu
Výskyt pooperačního krvácení
v prvním pooperačním týdnu
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: první pooperační měsíc
délka pobytu v nemocnici
první pooperační měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1811-028-983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit