Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух различных целевых значений преднагрузки изменения ударного объема во время трансплантации почки

20 октября 2021 г. обновлено: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Сравнение двух различных целевых показателей преднагрузки изменения ударного объема во время трансплантации почки: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремились сравнить влияние двух целевых показателей преднагрузки с изменением ударного объема ≤6% и ≤12% на послеоперационную функцию почек у пациентов, перенесших трансплантацию почки от живого донора. Целенаправленная инфузионная терапия будет проводиться в обеих группах для поддержания адекватного ударного объема, вариации ударного объема, среднего артериального давления (или системного сосудистого сопротивления) во время трансплантации почки. Только целевая предварительная нагрузка для введения кристаллоидов во время операции будет различаться между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Адекватная целевая преднагрузка водного баланса при трансплантации почки еще не установлена. Традиционно для поддержания перфузии почечного трансплантата рекомендуется достаточный внутрисосудистый объем. Сообщалось, что вариации ударного объема превышают традиционное целевое значение центрального венозного давления. В связи с этим исследователи стремились сравнить влияние двух целевых показателей преднагрузки с изменением ударного объема ≤6% и ≤12% на послеоперационную функцию почек у пациентов, перенесших трансплантацию почки от живого донора. Целенаправленная инфузионная терапия будет проводиться в обеих группах для поддержания адекватного ударного объема, вариации ударного объема, среднего артериального давления (или системного сосудистого сопротивления) во время трансплантации почки. Только целевая предварительная нагрузка для введения кристаллоидов во время операции будет различаться между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, перенесшие трансплантацию почки от живого донора с постоянным мониторингом давления в лучевой артерии

Критерий исключения:

  • Пациенты с сердечной аритмией мерцательной аритмии, множественной желудочковой экстрасистолией
  • Сердечная систолическая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка <50%
  • Непрерывный мониторинг артериального давления на участке, отличном от лучевой артерии.
  • Пациенты с непереносимостью быстрого введения жидкости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цель изменения ударного объема ≤ 6%
Скорость введения интраоперационной жидкости будет скорректирована для достижения целевого изменения ударного объема ≤ 6%. Кристаллоидный болюс 200 мл будет повторно вводиться каждые 20 минут, пока не будет достигнута цель. Базальная скорость введения жидкости будет составлять 3 мл/кг/час.
Другой: Введение кристаллоидной жидкости с целевым изменением ударного объема ≤ 6%
Скорость введения кристаллоидной жидкости будет контролироваться для достижения целевого изменения ударного объема ≤ 6%.
Активный компаратор: целевое изменение ударного объема ≤ 12%
Скорость введения интраоперационной жидкости будет скорректирована для достижения целевого изменения ударного объема ≤ 12%. Кристаллоидный болюс 200 мл будет повторно вводиться каждые 20 минут, пока не будет достигнута цель. Базальная скорость введения жидкости будет составлять 3 мл/кг/час.
Другой: Введение кристаллоидной жидкости с целевым изменением ударного объема ≤ 12%
Скорость введения кристаллоидной жидкости будет контролироваться для достижения целевого изменения ударного объема ≤ 12%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: в конце операции
биомаркер повреждения почек в моче
в конце операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточный липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: на процедуре индукции анестезии
биомаркер повреждения почек в моче
на процедуре индукции анестезии
Отсроченная функция трансплантата, определяемая частотой гемодиализа
Временное ограничение: в течение первой послеоперационной недели
Отсроченная функция трансплантата, определяемая частотой гемодиализа
в течение первой послеоперационной недели
Отсроченная функция трансплантата, определяемая по диурезу (менее 1200 мл)
Временное ограничение: в первые послеоперационные сутки
Отсроченная функция трансплантата, определяемая по диурезу (менее 1200 мл)
в первые послеоперационные сутки
Отсроченная функция трансплантата, определяемая креатинином сыворотки
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Отсроченная функция трансплантата, определяемая уровнем креатинина в сыворотке (снижение креатинина более чем на 10% от дооперационного значения)
в течение 48 часов после операции
Задержка функции трансплантата, определяемая уровнем креатинина в сыворотке (более 2,5 мг/дл)
Временное ограничение: в течение 10 дней после операции
Задержка функции трансплантата, определяемая уровнем креатинина в сыворотке (более 2,5 мг/дл)
в течение 10 дней после операции
Отсроченная функция трансплантата, определяемая скоростью клубочковой фильтрации
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Отсроченная функция трансплантата, определяемая по скорости клубочковой фильтрации (менее 10 мл/мин/м2)
в течение 24 часов после операции
Отсроченная функция трансплантата, определяемая по креатинину сыворотки (снижается не меньше, чем до операции)
Временное ограничение: в течение первой послеоперационной недели
Отсроченная функция трансплантата, определяемая по креатинину сыворотки (снижается не меньше, чем до операции)
в течение первой послеоперационной недели
Немедленная функция трансплантата
Временное ограничение: через восемь дней после операции
креатинин сыворотки снижается менее чем на 70% от дооперационного значения
через восемь дней после операции
медленная функция трансплантата
Временное ограничение: через восемь дней после операции
снижение креатинина сыворотки более чем на 70% от дооперационного значения
через восемь дней после операции
значение креатинина сыворотки
Временное ограничение: первый послеоперационный день
значение креатинина сыворотки
первый послеоперационный день
значение креатинина сыворотки
Временное ограничение: третий послеоперационный день
значение креатинина сыворотки
третий послеоперационный день
значение креатинина сыворотки
Временное ограничение: седьмой послеоперационный день
значение креатинина сыворотки
седьмой послеоперационный день
Заболеваемость пневмонией
Временное ограничение: в течение первой послеоперационной недели
Заболеваемость пневмонией
в течение первой послеоперационной недели
Частота раневой инфекции
Временное ограничение: в течение первой послеоперационной недели
Частота раневой инфекции
в течение первой послеоперационной недели
Частота послеоперационных кровотечений
Временное ограничение: в течение первой послеоперационной недели
Частота послеоперационных кровотечений
в течение первой послеоперационной недели
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: первый послеоперационный месяц
продолжительность пребывания в больнице
первый послеоперационный месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1811-028-983

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться