Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige preload-mål for slagvolumenvariation under nyretransplantation

20. oktober 2021 opdateret af: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Sammenligning af to forskellige preload-mål for slagvolumenvariation under nyretransplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne søgte at sammenligne effekten af ​​to præload-mål for slagvolumenvariation på ≤6 % og ≤12 % på den postoperative nyrefunktion hos patienter, der gennemgår levende donor-nyretransplantation. Målrettet væsketerapi vil blive udført i begge grupper for at opretholde tilstrækkelig slagvolumen, slagvolumenvariation, middelarterielt tryk (eller systemisk vaskulær modstand) under nyretransplantation. Kun preload-målet for at give krystalloid under operationen vil være forskelligt mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det tilstrækkelige preload-mål for væskebehandling er endnu ikke fastlagt under nyretransplantation. Traditionelt er tilstrækkelig intravaskulær volumenstatus blevet anbefalet til at opretholde perfusion til nyretransplantat. Variation i slagvolumen blev rapporteret at være overlegen i forhold til det traditionelle mål for centralt venetryk. I denne forbindelse søgte efterforskerne at sammenligne effekten af ​​to præload-mål for slagvolumenvariation på ≤6 % og ≤12 % på den postoperative nyrefunktion hos patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation. Målrettet væsketerapi vil blive udført i begge grupper for at opretholde tilstrækkelig slagvolumen, slagvolumenvariation, middelarterielt tryk (eller systemisk vaskulær modstand) under nyretransplantation. Kun preload-målet for at give krystalloid under operationen vil være forskelligt mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår levende donor nyretransplantation med kontinuerlig radial arterietrykmonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har hjertearytmi af atrieflimren, multipelt ventrikulært for tidligt kompleks
  • Hjerte systolisk dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 %
  • Kontinuerlig overvågning af arterielt tryk på andre steder end radial arterie.
  • Patienter, der anses for at være intolerante over for hurtig væskeindgivelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mål for slagvolumenvariation ≤ 6 %
Hastigheden af ​​intraoperativ væskeadministration vil blive justeret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 6 %. En krystalloid bolus på 200 ml vil blive administreret gentagne gange hvert 20. minut, indtil målet er nået. Den basale hastighed for væskeindgivelse vil være 3 ml/kg/time.
Andet: Indgivelse af krystalloid væske med målet for slagvolumenvariation ≤ 6 %
Hastigheden for administration af krystalloid væske vil blive kontrolleret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 6 %
Aktiv komparator: mål for slagvolumenvariation ≤ 12 %
Hastigheden af ​​intraoperativ væskeadministration vil blive justeret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 12 %. En krystalloid bolus på 200 ml vil blive administreret gentagne gange hvert 20. minut, indtil målet er nået. Den basale hastighed for væskeindgivelse vil være 3 ml/kg/time.
Andet: Indgivelse af krystalloid væske med målet for slagvolumenvariation ≤ 12 %
Hastigheden for administration af krystalloid væske vil blive kontrolleret for at nå målet om slagvolumenvariation ≤ 12 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
urin biomarkør for nyreskade
i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: ved anæstesi-induktionsproceduren
urin biomarkør for nyreskade
ved anæstesi-induktionsproceduren
Forsinket graftfunktion bestemt af forekomsten af ​​hæmodialyse
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forsinket graftfunktion bestemt af forekomsten af ​​hæmodialyse
i den første postoperative uge
Forsinket graftfunktion bestemt af urinproduktion (mindre end 1200 ml)
Tidsramme: i løbet af den første postoperative dag
Forsinket graftfunktion bestemt af urinproduktion (mindre end 1200 ml)
i løbet af den første postoperative dag
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin
Tidsramme: i løbet af de 48 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (Intet fald i kreatinin på mere end 10 % af præoperativ værdi)
i løbet af de 48 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (mere end 2,5 mg/dL)
Tidsramme: i de 10 dage efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (mere end 2,5 mg/dL)
i de 10 dage efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: i løbet af 24 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af glomerulær filtrationshastighed (mindre end 10 ml/min/m2)
i løbet af 24 timer efter operationen
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (fald ikke mindre end præoperativ værdi)
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forsinket graftfunktion bestemt af serumkreatinin (fald ikke mindre end præoperativ værdi)
i den første postoperative uge
Øjeblikkelig graftfunktion
Tidsramme: otte dage efter operationen
serumkreatinin fald med mindre end 70 % af præoperativ værdi
otte dage efter operationen
langsom graftfunktion
Tidsramme: otte dage efter operationen
serumkreatinin fald på mere end 70 % af præoperativ værdi
otte dage efter operationen
serum kreatinin værdi
Tidsramme: første postoperative dag
serum kreatinin værdi
første postoperative dag
serum kreatinin værdi
Tidsramme: tredje postoperative dag
serum kreatinin værdi
tredje postoperative dag
serum kreatinin værdi
Tidsramme: syvende postoperative dag
serum kreatinin værdi
syvende postoperative dag
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forekomst af lungebetændelse
i den første postoperative uge
Forekomst af sårinfektion
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forekomst af sårinfektion
i den første postoperative uge
Forekomst af postoperativ blødning
Tidsramme: i den første postoperative uge
Forekomst af postoperativ blødning
i den første postoperative uge
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: den første postoperative måned
hospitalsopholdslængde
den første postoperative måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1811-028-983

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner