Comparação de dois alvos diferentes de pré-carga da variação do volume sistólico durante o transplante renal
20 de outubro de 2021 atualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Comparação de dois alvos de pré-carga diferentes da variação do volume sistólico durante o transplante renal: um estudo controlado randomizado
Os investigadores procuraram comparar o efeito de dois alvos de pré-carga de variação do volume sistólico de ≤6% e ≤12% na função renal pós-operatória em pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo.
A fluidoterapia dirigida por metas será realizada em ambos os grupos para manter o volume sistólico adequado, variação do volume sistólico, pressão arterial média (ou resistência vascular sistêmica) durante o transplante renal.
Apenas a meta de pré-carga para administração de cristalóides durante a cirurgia será diferente entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A meta de pré-carga adequada do gerenciamento de fluidos ainda não foi estabelecida durante o transplante renal.
Tradicionalmente, o status de volume intravascular suficiente tem sido recomendado para manter a perfusão do enxerto renal.
A variação do volume sistólico foi relatada como sendo superior ao alvo tradicional da pressão venosa central.
A este respeito, os investigadores procuraram comparar o efeito de dois alvos de pré-carga de variação do volume sistólico de ≤6% e ≤12% na função renal pós-operatória em pacientes submetidos a transplante renal de doador vivo.
A fluidoterapia dirigida por metas será realizada em ambos os grupos para manter o volume sistólico adequado, variação do volume sistólico, pressão arterial média (ou resistência vascular sistêmica) durante o transplante renal.
Apenas a meta de pré-carga para administração de cristalóides durante a cirurgia será diferente entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos submetidos a transplante renal de doador vivo com monitoramento contínuo da pressão arterial radial
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmia cardíaca de fibrilação atrial, complexo ventricular prematuro múltiplo
- Disfunção sistólica cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Monitorização contínua da pressão arterial em local diferente da artéria radial.
- Pacientes considerados intolerantes à administração rápida de fluidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alvo de Variação do Volume de Ejeção ≤ 6%
A taxa de administração intraoperatória de fluidos será ajustada para atingir a meta de variação do volume sistólico ≤ 6%.
Um bolus cristalóide de 200 ml será administrado repetidamente a cada 20 min até que o alvo seja alcançado.
A taxa basal de administração de fluidos será de 3 ml/kg/h.
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A taxa de administração de fluido cristaloide será controlada para atingir a meta de variação do volume sistólico ≤ 6%
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Comparador Ativo: alvo de Variação do Volume de Ejeção ≤ 12%
A taxa de administração intraoperatória de fluidos será ajustada para atingir a meta de variação do volume sistólico ≤ 12%.
Um bolus cristalóide de 200 ml será administrado repetidamente a cada 20 min até que o alvo seja alcançado.
A taxa basal de administração de fluidos será de 3 ml/kg/h.
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A taxa de administração de fluido cristaloide será controlada para atingir a meta de variação do volume sistólico ≤ 12%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lipocalina associada a neutrófilos-gelatinase sérica (NGAL)
Prazo: no final da cirurgia
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biomarcador urinário de lesão renal
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no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lipocalina associada a neutrófilos-gelatinase sérica (NGAL)
Prazo: no procedimento de indução anestésica
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biomarcador urinário de lesão renal
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no procedimento de indução anestésica
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Função retardada do enxerto determinada pela incidência de hemodiálise
Prazo: durante a primeira semana pós-operatória
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Função retardada do enxerto determinada pela incidência de hemodiálise
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durante a primeira semana pós-operatória
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Função retardada do enxerto determinada pela produção de urina (menos de 1200 ml)
Prazo: durante o primeiro dia pós-operatório
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Função retardada do enxerto determinada pela produção de urina (menos de 1200 ml)
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durante o primeiro dia pós-operatório
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Função retardada do enxerto determinada pela creatinina sérica
Prazo: nas 48 horas após a cirurgia
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Função retardada do enxerto determinada pela creatinina sérica (sem diminuição da creatinina superior a 10% do valor pré-operatório)
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nas 48 horas após a cirurgia
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Função retardada do enxerto determinada pela creatinina sérica (mais de 2,5 mg/dL)
Prazo: durante os 10 dias após a cirurgia
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Função retardada do enxerto determinada pela creatinina sérica (mais de 2,5 mg/dL)
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durante os 10 dias após a cirurgia
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Função retardada do enxerto determinada pela taxa de filtração glomerular
Prazo: nas 24 horas após a cirurgia
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Função retardada do enxerto determinada pela taxa de filtração glomerular (menos de 10 ml/min/m2)
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nas 24 horas após a cirurgia
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Função retardada do enxerto determinada pela creatinina sérica (não diminui menos do que o valor pré-operatório)
Prazo: durante a primeira semana pós-operatória
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Função retardada do enxerto determinada pela creatinina sérica (não diminui menos do que o valor pré-operatório)
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durante a primeira semana pós-operatória
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Função imediata do enxerto
Prazo: oito dias após a cirurgia
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creatinina sérica diminui menos de 70% do valor pré-operatório
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oito dias após a cirurgia
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função de enxerto lento
Prazo: oito dias após a cirurgia
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diminuição da creatinina sérica superior a 70% do valor pré-operatório
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oito dias após a cirurgia
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valor de creatinina sérica
Prazo: primeiro dia pós-operatório
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valor de creatinina sérica
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primeiro dia pós-operatório
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valor de creatinina sérica
Prazo: terceiro dia pós-operatório
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valor de creatinina sérica
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terceiro dia pós-operatório
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valor de creatinina sérica
Prazo: sétimo dia pós-operatório
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valor de creatinina sérica
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sétimo dia pós-operatório
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Incidência de pneumonia
Prazo: durante a primeira semana pós-operatória
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Incidência de pneumonia
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durante a primeira semana pós-operatória
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Incidência de infecção de feridas
Prazo: durante a primeira semana pós-operatória
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Incidência de infecção de feridas
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durante a primeira semana pós-operatória
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Incidência de sangramento pós-operatório
Prazo: durante a primeira semana pós-operatória
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Incidência de sangramento pós-operatório
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durante a primeira semana pós-operatória
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tempo de internação
Prazo: o primeiro mês pós-operatório
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tempo de internação
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o primeiro mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1811-028-983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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