Vergelijking van twee verschillende voorbelastingsdoelen van variatie in slagvolume tijdens niertransplantatie
20 oktober 2021 bijgewerkt door: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Vergelijking van twee verschillende voorbelastingsdoelen van variatie in slagvolume tijdens niertransplantatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers probeerden het effect te vergelijken van twee preload-doelen van slagvolumevariatie van ≤6% en ≤12% op de postoperatieve nierfunctie bij patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergingen.
Doelgerichte vloeistoftherapie zal in beide groepen worden uitgevoerd om voldoende slagvolume, slagvolumevariatie, gemiddelde arteriële druk (of systemische vasculaire weerstand) tijdens niertransplantatie te behouden.
Alleen het preload-doel voor het toedienen van kristalloïde tijdens de operatie zal tussen de groepen verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het adequate preload-doel van vochtbeheer is nog niet vastgesteld tijdens niertransplantatie.
Traditioneel wordt een voldoende intravasculaire volumestatus aanbevolen om de perfusie naar het niertransplantaat in stand te houden.
De slagvolumevariatie bleek superieur te zijn aan het traditionele doel van centrale veneuze druk.
In dit verband probeerden de onderzoekers het effect van twee preload-doelen van slagvolumevariatie van ≤6% en ≤12% op de postoperatieve nierfunctie te vergelijken bij patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergingen.
Doelgerichte vloeistoftherapie zal in beide groepen worden uitgevoerd om voldoende slagvolume, slagvolumevariatie, gemiddelde arteriële druk (of systemische vasculaire weerstand) tijdens niertransplantatie te behouden.
Alleen het preload-doel voor het toedienen van kristalloïde tijdens de operatie zal tussen de groepen verschillen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergaan met continue bewaking van de radiale arteriële druk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartritmestoornissen of atriumfibrilleren, meervoudig ventriculair premature complex
- Cardiale systolische disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie <50%
- Continue arteriële drukbewaking op een andere plaats dan de arteria radialis.
- Patiënten die worden beschouwd als intolerant voor snelle vloeistoftoediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: doel van slagvolumevariatie ≤ 6%
De snelheid van intraoperatieve vloeistoftoediening zal worden aangepast om het doel van slagvolumevariatie ≤ 6% te bereiken.
Elke 20 minuten wordt herhaaldelijk een kristalloïde bolus van 200 ml toegediend totdat het doel is bereikt.
De basale snelheid van vloeistoftoediening zal 3 ml/kg/uur zijn.
|
De snelheid van toediening van kristalloïde vloeistof zal worden gecontroleerd om het doel van slagvolumevariatie ≤ 6% te bereiken
|
|
Actieve vergelijker: doel van slagvolumevariatie ≤ 12%
De snelheid van intraoperatieve vloeistoftoediening zal worden aangepast om het doel van slagvolumevariatie ≤ 12% te bereiken.
Elke 20 minuten wordt herhaaldelijk een kristalloïde bolus van 200 ml toegediend totdat het doel is bereikt.
De basale snelheid van vloeistoftoediening zal 3 ml/kg/uur zijn.
|
De snelheid van toediening van kristalloïde vloeistof zal worden gecontroleerd om het doel van slagvolumevariatie ≤ 12% te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum neutrofiel-gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
urine biomarker van nierschade
|
aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum neutrofiel-gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL)
Tijdsspanne: bij de anesthesie-inductieprocedure
|
urine biomarker van nierschade
|
bij de anesthesie-inductieprocedure
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door de incidentie van hemodialyse
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve week
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door de incidentie van hemodialyse
|
tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door urineproductie (minder dan 1200 ml)
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve dag
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door urineproductie (minder dan 1200 ml)
|
tijdens de eerste postoperatieve dag
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door serumcreatinine
Tijdsspanne: gedurende de 48 uur na de operatie
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door serumcreatinine (geen afname van creatinine van meer dan 10% van de preoperatieve waarde)
|
gedurende de 48 uur na de operatie
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door serumcreatinine (meer dan 2,5 mg/dL)
Tijdsspanne: gedurende de 10 dagen na de operatie
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door serumcreatinine (meer dan 2,5 mg/dL)
|
gedurende de 10 dagen na de operatie
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur na de operatie
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door glomerulaire filtratiesnelheid (minder dan 10 ml/min/m2)
|
gedurende de 24 uur na de operatie
|
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door serumcreatinine (niet minder verlagen dan preoperatieve waarde)
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve week
|
Vertraagde transplantaatfunctie bepaald door serumcreatinine (niet minder verlagen dan preoperatieve waarde)
|
tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
Onmiddellijke transplantaatfunctie
Tijdsspanne: na acht dagen na de operatie
|
serumcreatininedaling minder dan 70% van de preoperatieve waarde
|
na acht dagen na de operatie
|
|
langzame transplantaatfunctie
Tijdsspanne: na acht dagen na de operatie
|
serumcreatininedaling met meer dan 70% van de preoperatieve waarde
|
na acht dagen na de operatie
|
|
serum creatinine waarde
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag
|
serum creatinine waarde
|
eerste postoperatieve dag
|
|
serum creatinine waarde
Tijdsspanne: derde postoperatieve dag
|
serum creatinine waarde
|
derde postoperatieve dag
|
|
serum creatinine waarde
Tijdsspanne: zevende postoperatieve dag
|
serum creatinine waarde
|
zevende postoperatieve dag
|
|
Incidentie van longontsteking
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve week
|
Incidentie van longontsteking
|
tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
Incidentie van wondinfectie
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve week
|
Incidentie van wondinfectie
|
tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
Incidentie van postoperatieve bloedingen
Tijdsspanne: tijdens de eerste postoperatieve week
|
Incidentie van postoperatieve bloedingen
|
tijdens de eerste postoperatieve week
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: de eerste postoperatieve maand
|
opnameduur in het ziekenhuis
|
de eerste postoperatieve maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1811-028-983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .