Comparaison de deux cibles de précharge différentes de la variation du volume systolique pendant la transplantation rénale
20 octobre 2021 mis à jour par: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Comparaison de deux cibles différentes de précharge de la variation du volume d'éjection systolique pendant la transplantation rénale : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs ont cherché à comparer l'effet de deux cibles de précharge de variation du volume d'éjection systolique de ≤6 % et ≤12 % sur la fonction rénale postopératoire chez les patients subissant une transplantation rénale de donneur vivant.
Une thérapie liquidienne ciblée sera effectuée dans les deux groupes pour maintenir un volume d'éjection systolique adéquat, une variation du volume d'éjection systolique, une pression artérielle moyenne (ou une résistance vasculaire systémique) pendant la transplantation rénale.
Seule la cible de précharge pour donner des cristalloïdes pendant la chirurgie sera différente entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de précharge adéquat de la gestion des fluides n'a pas encore été établi pendant la transplantation rénale.
Traditionnellement, un volume intravasculaire suffisant a été recommandé pour maintenir la perfusion vers le greffon rénal.
La variation du volume d'éjection systolique était supérieure à l'objectif traditionnel de pression veineuse centrale.
À cet égard, les chercheurs ont cherché à comparer l'effet de deux cibles de précharge de variation du volume d'éjection systolique ≤ 6 % et ≤ 12 % sur la fonction rénale postopératoire chez les patients subissant une transplantation rénale de donneur vivant.
Une thérapie liquidienne ciblée sera effectuée dans les deux groupes pour maintenir un volume d'éjection systolique adéquat, une variation du volume d'éjection systolique, une pression artérielle moyenne (ou une résistance vasculaire systémique) pendant la transplantation rénale.
Seule la cible de précharge pour donner des cristalloïdes pendant la chirurgie sera différente entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui subissent une transplantation rénale de donneur vivant avec surveillance continue de la pression artérielle radiale
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque ou de fibrillation auriculaire, complexe prématuré ventriculaire multiple
- Dysfonctionnement cardiaque systolique avec fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 %
- Surveillance continue de la pression artérielle au site autre que l'artère radiale.
- Patients considérés comme intolérants à l'administration rapide de liquides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: objectif de variation du volume systolique ≤ 6 %
Le débit d'administration de liquide peropératoire sera ajusté pour atteindre l'objectif de variation du volume d'éjection systolique ≤ 6 %.
Un bolus de cristalloïdes de 200 ml sera administré à plusieurs reprises toutes les 20 minutes jusqu'à ce que l'objectif soit atteint.
Le débit basal d'administration de liquide sera de 3 ml/kg/h.
|
Le taux d'administration de liquide cristalloïde sera contrôlé pour atteindre l'objectif de variation du volume systolique ≤ 6 %
|
|
Comparateur actif: objectif de variation du volume systolique ≤ 12 %
Le débit d'administration de liquide peropératoire sera ajusté pour atteindre l'objectif de variation du volume systolique ≤ 12 %.
Un bolus de cristalloïdes de 200 ml sera administré à plusieurs reprises toutes les 20 minutes jusqu'à ce que l'objectif soit atteint.
Le débit basal d'administration de liquide sera de 3 ml/kg/h.
|
Le taux d'administration de liquide cristalloïde sera contrôlé pour atteindre l'objectif de variation du volume systolique ≤ 12 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
lipocaline sérique associée à la gélatinase neutrophile (NGAL)
Délai: à la fin de la chirurgie
|
biomarqueur urinaire d'atteinte rénale
|
à la fin de la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
lipocaline sérique associée à la gélatinase neutrophile (NGAL)
Délai: lors de la procédure d'induction de l'anesthésie
|
biomarqueur urinaire d'atteinte rénale
|
lors de la procédure d'induction de l'anesthésie
|
|
Retard de la fonction du greffon déterminé par l'incidence de l'hémodialyse
Délai: au cours de la première semaine postopératoire
|
Retard de la fonction du greffon déterminé par l'incidence de l'hémodialyse
|
au cours de la première semaine postopératoire
|
|
Fonction de greffe retardée déterminée par le débit urinaire (moins de 1200 ml)
Délai: au cours du premier jour postopératoire
|
Fonction de greffe retardée déterminée par le débit urinaire (moins de 1200 ml)
|
au cours du premier jour postopératoire
|
|
Fonction retardée du greffon déterminée par la créatinine sérique
Délai: pendant les 48 heures après la chirurgie
|
Retard de la fonction du greffon déterminé par la créatinine sérique (pas de diminution de la créatinine de plus de 10 % de la valeur préopératoire)
|
pendant les 48 heures après la chirurgie
|
|
Retard de la fonction du greffon déterminé par la créatinine sérique (plus de 2,5 mg/dL)
Délai: pendant les 10 jours après la chirurgie
|
Retard de la fonction du greffon déterminé par la créatinine sérique (plus de 2,5 mg/dL)
|
pendant les 10 jours après la chirurgie
|
|
Fonction de greffe retardée déterminée par le taux de filtration glomérulaire
Délai: pendant les 24 heures après la chirurgie
|
Fonction de greffe retardée déterminée par le taux de filtration glomérulaire (moins de 10 ml/min/m2)
|
pendant les 24 heures après la chirurgie
|
|
Retard de la fonction du greffon déterminé par la créatinine sérique (ne diminue pas moins que la valeur préopératoire)
Délai: au cours de la première semaine postopératoire
|
Retard de la fonction du greffon déterminé par la créatinine sérique (ne diminue pas moins que la valeur préopératoire)
|
au cours de la première semaine postopératoire
|
|
Fonction de greffe immédiate
Délai: après huit jours après la chirurgie
|
diminution de la créatinine sérique inférieure à 70 % de la valeur préopératoire
|
après huit jours après la chirurgie
|
|
fonction de greffe lente
Délai: après huit jours après la chirurgie
|
diminution de la créatinine sérique supérieure à 70 % de la valeur préopératoire
|
après huit jours après la chirurgie
|
|
valeur de créatinine sérique
Délai: premier jour postopératoire
|
valeur de créatinine sérique
|
premier jour postopératoire
|
|
valeur de créatinine sérique
Délai: troisième jour postopératoire
|
valeur de créatinine sérique
|
troisième jour postopératoire
|
|
valeur de créatinine sérique
Délai: septième jour postopératoire
|
valeur de créatinine sérique
|
septième jour postopératoire
|
|
Incidence de la pneumonie
Délai: au cours de la première semaine postopératoire
|
Incidence de la pneumonie
|
au cours de la première semaine postopératoire
|
|
Incidence de l'infection de la plaie
Délai: au cours de la première semaine postopératoire
|
Incidence de l'infection de la plaie
|
au cours de la première semaine postopératoire
|
|
Incidence des saignements postopératoires
Délai: au cours de la première semaine postopératoire
|
Incidence des saignements postopératoires
|
au cours de la première semaine postopératoire
|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: le premier mois postopératoire
|
durée du séjour à l'hôpital
|
le premier mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2019
Première publication (Réel)
14 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1811-028-983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .