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Comparación de dos objetivos diferentes de precarga de la variación del volumen sistólico durante el trasplante de riñón

20 de octubre de 2021 actualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital

Comparación de dos objetivos diferentes de precarga de la variación del volumen sistólico durante el trasplante de riñón: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores intentaron comparar el efecto de dos objetivos de precarga de variación del volumen sistólico de ≤6 % y ≤12 % sobre la función renal posoperatoria en pacientes sometidos a trasplante de riñón de donante vivo. Se realizará fluidoterapia dirigida a objetivos en ambos grupos para mantener un volumen sistólico adecuado, la variación del volumen sistólico, la presión arterial media (o la resistencia vascular sistémica) durante el trasplante renal. Solo el objetivo de precarga para administrar cristaloides durante la cirugía será diferente entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aún no se ha establecido el objetivo de precarga adecuada para el manejo de líquidos durante el trasplante renal. Tradicionalmente, se ha recomendado un estado de volumen intravascular suficiente para mantener la perfusión del injerto renal. Se informó que la variación del volumen sistólico es superior al objetivo tradicional de presión venosa central. En este sentido, los investigadores intentaron comparar el efecto de dos objetivos de precarga de variación del volumen sistólico de ≤6 % y ≤12 % sobre la función renal posoperatoria en pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo. Se realizará fluidoterapia dirigida a objetivos en ambos grupos para mantener un volumen sistólico adecuado, la variación del volumen sistólico, la presión arterial media (o la resistencia vascular sistémica) durante el trasplante renal. Solo el objetivo de precarga para administrar cristaloides durante la cirugía será diferente entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que se van a someter a un trasplante renal de donante vivo con monitorización continua de la presión de la arteria radial

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen arritmia cardíaca de fibrilación auricular, complejo prematuro ventricular múltiple
  • Disfunción sistólica cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
  • Monitoreo continuo de la presión arterial en un sitio que no sea la arteria radial.
  • Pacientes que se consideran intolerantes a la administración rápida de líquidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 6 %
La tasa de administración de líquidos intraoperatorios se ajustará para alcanzar el objetivo de Variación del volumen sistólico ≤ 6 %. Se administrará repetidamente un bolo de cristaloides de 200 ml cada 20 min hasta alcanzar el objetivo. La tasa basal de administración de líquidos será de 3 ml/kg/h.
La tasa de administración de líquidos cristaloides se controlará para lograr el objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 6 %
Comparador activo: objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 12 %
La tasa de administración de líquidos intraoperatorios se ajustará para alcanzar el objetivo de Variación del volumen sistólico ≤ 12 %. Se administrará repetidamente un bolo de cristaloides de 200 ml cada 20 min hasta alcanzar el objetivo. La tasa basal de administración de líquidos será de 3 ml/kg/h.
La tasa de administración de líquidos cristaloides se controlará para lograr el objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 12 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lipocalina sérica asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
biomarcador urinario de lesión renal
al final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
lipocalina sérica asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: en el procedimiento de inducción de la anestesia
biomarcador urinario de lesión renal
en el procedimiento de inducción de la anestesia
Función retardada del injerto determinada por la incidencia de hemodiálisis
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
Función retardada del injerto determinada por la incidencia de hemodiálisis
durante la primera semana postoperatoria
Función retardada del injerto determinada por la producción de orina (menos de 1200 ml)
Periodo de tiempo: durante el primer día postoperatorio
Función retardada del injerto determinada por la producción de orina (menos de 1200 ml)
durante el primer día postoperatorio
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica (sin disminución de la creatinina de más del 10 % del valor preoperatorio)
durante las 48 horas posteriores a la cirugía
Función retardada del injerto determinada por creatinina sérica (más de 2,5 mg/dL)
Periodo de tiempo: durante los 10 días posteriores a la cirugía
Función retardada del injerto determinada por creatinina sérica (más de 2,5 mg/dL)
durante los 10 días posteriores a la cirugía
Función retardada del injerto determinada por la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Función retardada del injerto determinada por la tasa de filtración glomerular (menos de 10 ml/min/m2)
durante las 24 horas posteriores a la cirugía
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica (no disminuir menos del valor preoperatorio)
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica (no disminuir menos del valor preoperatorio)
durante la primera semana postoperatoria
Función inmediata del injerto
Periodo de tiempo: después de ocho días después de la cirugía
disminución de la creatinina sérica menos del 70% del valor preoperatorio
después de ocho días después de la cirugía
función de injerto lento
Periodo de tiempo: después de ocho días después de la cirugía
disminución de la creatinina sérica superior al 70% del valor preoperatorio
después de ocho días después de la cirugía
valor de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
valor de la creatinina sérica
primer dia postoperatorio
valor de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
valor de la creatinina sérica
tercer día postoperatorio
valor de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: séptimo día postoperatorio
valor de la creatinina sérica
séptimo día postoperatorio
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
Incidencia de neumonía
durante la primera semana postoperatoria
Incidencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
Incidencia de infección de la herida
durante la primera semana postoperatoria
Incidencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
Incidencia de sangrado postoperatorio
durante la primera semana postoperatoria
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el primer mes postoperatorio
duración de la estancia hospitalaria
el primer mes postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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