- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949036
Comparación de dos objetivos diferentes de precarga de la variación del volumen sistólico durante el trasplante de riñón
20 de octubre de 2021 actualizado por: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Comparación de dos objetivos diferentes de precarga de la variación del volumen sistólico durante el trasplante de riñón: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores intentaron comparar el efecto de dos objetivos de precarga de variación del volumen sistólico de ≤6 % y ≤12 % sobre la función renal posoperatoria en pacientes sometidos a trasplante de riñón de donante vivo.
Se realizará fluidoterapia dirigida a objetivos en ambos grupos para mantener un volumen sistólico adecuado, la variación del volumen sistólico, la presión arterial media (o la resistencia vascular sistémica) durante el trasplante renal.
Solo el objetivo de precarga para administrar cristaloides durante la cirugía será diferente entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aún no se ha establecido el objetivo de precarga adecuada para el manejo de líquidos durante el trasplante renal.
Tradicionalmente, se ha recomendado un estado de volumen intravascular suficiente para mantener la perfusión del injerto renal.
Se informó que la variación del volumen sistólico es superior al objetivo tradicional de presión venosa central.
En este sentido, los investigadores intentaron comparar el efecto de dos objetivos de precarga de variación del volumen sistólico de ≤6 % y ≤12 % sobre la función renal posoperatoria en pacientes sometidos a trasplante renal de donante vivo.
Se realizará fluidoterapia dirigida a objetivos en ambos grupos para mantener un volumen sistólico adecuado, la variación del volumen sistólico, la presión arterial media (o la resistencia vascular sistémica) durante el trasplante renal.
Solo el objetivo de precarga para administrar cristaloides durante la cirugía será diferente entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que se van a someter a un trasplante renal de donante vivo con monitorización continua de la presión de la arteria radial
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen arritmia cardíaca de fibrilación auricular, complejo prematuro ventricular múltiple
- Disfunción sistólica cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Monitoreo continuo de la presión arterial en un sitio que no sea la arteria radial.
- Pacientes que se consideran intolerantes a la administración rápida de líquidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 6 %
La tasa de administración de líquidos intraoperatorios se ajustará para alcanzar el objetivo de Variación del volumen sistólico ≤ 6 %.
Se administrará repetidamente un bolo de cristaloides de 200 ml cada 20 min hasta alcanzar el objetivo.
La tasa basal de administración de líquidos será de 3 ml/kg/h.
|
La tasa de administración de líquidos cristaloides se controlará para lograr el objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 6 %
|
Comparador activo: objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 12 %
La tasa de administración de líquidos intraoperatorios se ajustará para alcanzar el objetivo de Variación del volumen sistólico ≤ 12 %.
Se administrará repetidamente un bolo de cristaloides de 200 ml cada 20 min hasta alcanzar el objetivo.
La tasa basal de administración de líquidos será de 3 ml/kg/h.
|
La tasa de administración de líquidos cristaloides se controlará para lograr el objetivo de variación del volumen sistólico ≤ 12 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
lipocalina sérica asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
biomarcador urinario de lesión renal
|
al final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
lipocalina sérica asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: en el procedimiento de inducción de la anestesia
|
biomarcador urinario de lesión renal
|
en el procedimiento de inducción de la anestesia
|
Función retardada del injerto determinada por la incidencia de hemodiálisis
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
|
Función retardada del injerto determinada por la incidencia de hemodiálisis
|
durante la primera semana postoperatoria
|
Función retardada del injerto determinada por la producción de orina (menos de 1200 ml)
Periodo de tiempo: durante el primer día postoperatorio
|
Función retardada del injerto determinada por la producción de orina (menos de 1200 ml)
|
durante el primer día postoperatorio
|
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica
Periodo de tiempo: durante las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica (sin disminución de la creatinina de más del 10 % del valor preoperatorio)
|
durante las 48 horas posteriores a la cirugía
|
Función retardada del injerto determinada por creatinina sérica (más de 2,5 mg/dL)
Periodo de tiempo: durante los 10 días posteriores a la cirugía
|
Función retardada del injerto determinada por creatinina sérica (más de 2,5 mg/dL)
|
durante los 10 días posteriores a la cirugía
|
Función retardada del injerto determinada por la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: durante las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Función retardada del injerto determinada por la tasa de filtración glomerular (menos de 10 ml/min/m2)
|
durante las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica (no disminuir menos del valor preoperatorio)
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
|
Función retardada del injerto determinada por la creatinina sérica (no disminuir menos del valor preoperatorio)
|
durante la primera semana postoperatoria
|
Función inmediata del injerto
Periodo de tiempo: después de ocho días después de la cirugía
|
disminución de la creatinina sérica menos del 70% del valor preoperatorio
|
después de ocho días después de la cirugía
|
función de injerto lento
Periodo de tiempo: después de ocho días después de la cirugía
|
disminución de la creatinina sérica superior al 70% del valor preoperatorio
|
después de ocho días después de la cirugía
|
valor de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: primer dia postoperatorio
|
valor de la creatinina sérica
|
primer dia postoperatorio
|
valor de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: tercer día postoperatorio
|
valor de la creatinina sérica
|
tercer día postoperatorio
|
valor de la creatinina sérica
Periodo de tiempo: séptimo día postoperatorio
|
valor de la creatinina sérica
|
séptimo día postoperatorio
|
Incidencia de neumonía
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
|
Incidencia de neumonía
|
durante la primera semana postoperatoria
|
Incidencia de infección de la herida
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
|
Incidencia de infección de la herida
|
durante la primera semana postoperatoria
|
Incidencia de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: durante la primera semana postoperatoria
|
Incidencia de sangrado postoperatorio
|
durante la primera semana postoperatoria
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: el primer mes postoperatorio
|
duración de la estancia hospitalaria
|
el primer mes postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1811-028-983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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