Sammenligning av to forskjellige forhåndsbelastningsmål for slagvolumvariasjon under nyretransplantasjon
20. oktober 2021 oppdatert av: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Sammenligning av to forskjellige forhåndsbelastningsmål for slagvolumvariasjon under nyretransplantasjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Forskerne forsøkte å sammenligne effekten av to preload-mål for slagvolumvariasjon på ≤6 % og ≤12 % på den postoperative nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon fra levende donorer.
Målrettet væskebehandling vil bli utført i begge grupper for å opprettholde tilstrekkelig slagvolum, slagvolumvariasjon, gjennomsnittlig arterielt trykk (eller systemisk vaskulær motstand) under nyretransplantasjon.
Bare forhåndsbelastningsmålet for å gi krystalloid under operasjonen vil være forskjellig mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det tilstrekkelige preload-målet for væskebehandling er ennå ikke etablert under nyretransplantasjon.
Tradisjonelt har tilstrekkelig intravaskulær volumstatus blitt anbefalt for å opprettholde perfusjon til nyretransplantat.
Slagvolumvariasjon ble rapportert å være overlegen det tradisjonelle målet for sentralt venetrykk.
I denne forbindelse forsøkte etterforskerne å sammenligne effekten av to preload-mål for slagvolumvariasjon på ≤6 % og ≤12 % på den postoperative nyrefunksjonen hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon fra levende donorer.
Målrettet væskebehandling vil bli utført i begge grupper for å opprettholde tilstrekkelig slagvolum, slagvolumvariasjon, gjennomsnittlig arterielt trykk (eller systemisk vaskulær motstand) under nyretransplantasjon.
Bare forhåndsbelastningsmålet for å gi krystalloid under operasjonen vil være forskjellig mellom gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår levende donor nyretransplantasjon med kontinuerlig radial arterietrykkovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har hjertearytmi av atrieflimmer, multippel ventrikkel for tidlig kompleks
- Kardial systolisk dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
- Kontinuerlig arteriell trykkovervåking på stedet annet enn radial arterie.
- Pasienter som anses å være intolerante overfor rask væsketilførsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mål for slagvolumvariasjon ≤ 6 %
Hastigheten for intraoperativ væskeadministrasjon vil bli justert for å oppnå målet om slagvolumvariasjon ≤ 6 %.
En krystalloid bolus på 200 ml vil bli administrert gjentatte ganger hvert 20. minutt til målet ble oppnådd.
Basalhastigheten for væsketilførsel vil være 3 ml/kg/time.
|
Hastigheten for administrasjon av krystalloid væske vil bli kontrollert for å oppnå målet om slagvolumvariasjon ≤ 6 %
|
|
Aktiv komparator: mål for slagvolumvariasjon ≤ 12 %
Hastigheten for intraoperativ væskeadministrasjon vil bli justert for å oppnå målet om slagvolumvariasjon ≤ 12 %.
En krystalloid bolus på 200 ml vil bli administrert gjentatte ganger hvert 20. minutt til målet ble oppnådd.
Basalhastigheten for væsketilførsel vil være 3 ml/kg/time.
|
Hastigheten for administrasjon av krystalloid væske vil bli kontrollert for å oppnå målet om slagvolumvariasjon ≤ 12 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumnøytrofil-gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
urin biomarkør for nyreskade
|
ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumnøytrofil-gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: ved anestesiinduksjonsprosedyren
|
urin biomarkør for nyreskade
|
ved anestesiinduksjonsprosedyren
|
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av forekomsten av hemodialyse
Tidsramme: i løpet av den første postoperative uken
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av forekomsten av hemodialyse
|
i løpet av den første postoperative uken
|
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av urinproduksjon (mindre enn 1200 ml)
Tidsramme: i løpet av den første postoperative dagen
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av urinproduksjon (mindre enn 1200 ml)
|
i løpet av den første postoperative dagen
|
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av serumkreatinin
Tidsramme: i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av serumkreatinin (ingen reduksjon i kreatinin på mer enn 10 % av preoperativ verdi)
|
i løpet av 48 timer etter operasjonen
|
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av serumkreatinin (mer enn 2,5 mg/dL)
Tidsramme: i løpet av 10 dager etter operasjonen
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av serumkreatinin (mer enn 2,5 mg/dL)
|
i løpet av 10 dager etter operasjonen
|
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av glomerulær filtrasjonshastighet (mindre enn 10 ml/min/m2)
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av serumkreatinin (minskes ikke mindre enn preoperativ verdi)
Tidsramme: i løpet av den første postoperative uken
|
Forsinket graftfunksjon bestemt av serumkreatinin (minskes ikke mindre enn preoperativ verdi)
|
i løpet av den første postoperative uken
|
|
Umiddelbar graftfunksjon
Tidsramme: etter åtte dager etter operasjonen
|
serumkreatinin reduseres med mindre enn 70 % av preoperativ verdi
|
etter åtte dager etter operasjonen
|
|
langsom graftfunksjon
Tidsramme: etter åtte dager etter operasjonen
|
serumkreatininnedgang med mer enn 70 % av preoperativ verdi
|
etter åtte dager etter operasjonen
|
|
serum kreatinin verdi
Tidsramme: første postoperative dag
|
serum kreatinin verdi
|
første postoperative dag
|
|
serum kreatinin verdi
Tidsramme: tredje postoperative dag
|
serum kreatinin verdi
|
tredje postoperative dag
|
|
serum kreatinin verdi
Tidsramme: syvende postoperative dag
|
serum kreatinin verdi
|
syvende postoperative dag
|
|
Forekomst av lungebetennelse
Tidsramme: i løpet av den første postoperative uken
|
Forekomst av lungebetennelse
|
i løpet av den første postoperative uken
|
|
Forekomst av sårinfeksjon
Tidsramme: i løpet av den første postoperative uken
|
Forekomst av sårinfeksjon
|
i løpet av den første postoperative uken
|
|
Forekomst av postoperativ blødning
Tidsramme: i løpet av den første postoperative uken
|
Forekomst av postoperativ blødning
|
i løpet av den første postoperative uken
|
|
liggetid på sykehus
Tidsramme: den første postoperative måneden
|
liggetid på sykehus
|
den første postoperative måneden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1811-028-983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .