Porównanie dwóch różnych docelowych obciążeń wstępnych zmiany objętości wyrzutowej podczas przeszczepu nerki
20 października 2021 zaktualizowane przez: Won Ho Kim, MD, Seoul National University Hospital
Porównanie dwóch różnych docelowych obciążeń wstępnych zmian objętości wyrzutowej podczas przeszczepu nerki: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze starali się porównać wpływ dwóch docelowych obciążeń wstępnych o zmienności objętości wyrzutowej ≤6% i ≤12% na pooperacyjną czynność nerek u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy.
Ukierunkowana na cel płynoterapia zostanie przeprowadzona w obu grupach w celu utrzymania odpowiedniej objętości wyrzutowej, zmienności objętości wyrzutowej, średniego ciśnienia tętniczego (lub ogólnoustrojowego oporu naczyniowego) podczas przeszczepu nerki.
Tylko docelowe obciążenie wstępne dla podawania krystaloidów podczas operacji będzie różne w poszczególnych grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Odpowiednie docelowe obciążenie wstępne w zarządzaniu płynami nie zostało jeszcze ustalone podczas przeszczepu nerki.
Tradycyjnie zaleca się utrzymanie wystarczającej objętości wewnątrznaczyniowej w celu utrzymania perfuzji przeszczepu nerki.
Zgłoszono, że zmienność objętości wyrzutowej jest lepsza niż tradycyjne docelowe ośrodkowe ciśnienie żylne.
W związku z tym badacze starali się porównać wpływ dwóch docelowych obciążeń wstępnych, zmienności objętości wyrzutowej ≤6% i ≤12% na pooperacyjną czynność nerek u pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki od żywego dawcy.
Ukierunkowana na cel płynoterapia zostanie przeprowadzona w obu grupach w celu utrzymania odpowiedniej objętości wyrzutowej, zmienności objętości wyrzutowej, średniego ciśnienia tętniczego (lub ogólnoustrojowego oporu naczyniowego) podczas przeszczepu nerki.
Tylko docelowe obciążenie wstępne dla podawania krystaloidów podczas operacji będzie różne w poszczególnych grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani przeszczepowi nerki od żywego dawcy z ciągłym monitorowaniem ciśnienia w tętnicy promieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca lub migotaniem przedsionków, przedwczesnym zespołem wielokomorowym
- Dysfunkcja skurczowa serca z frakcją wyrzutową lewej komory <50%
- Ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego w miejscu innym niż tętnica promieniowa.
- Pacjenci, u których uważa się, że nie tolerują szybkiego podawania płynów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cel zmiany objętości wyrzutowej ≤ 6%
Szybkość śródoperacyjnego podawania płynów zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelową zmianę objętości wyrzutowej ≤ 6%.
Bolus krystaloidów o objętości 200 ml będzie podawany wielokrotnie co 20 minut, aż do osiągnięcia celu.
Podstawowa szybkość podawania płynów wyniesie 3 ml/kg/godz.
|
Szybkość podawania płynu krystaloidowego będzie kontrolowana w celu osiągnięcia docelowej zmiany objętości wyrzutowej ≤ 6%
|
|
Aktywny komparator: cel zmiany objętości wyrzutowej ≤ 12%
Szybkość śródoperacyjnego podawania płynów zostanie dostosowana, aby osiągnąć docelową zmianę objętości wyrzutowej ≤ 12%.
Bolus krystaloidów o objętości 200 ml będzie podawany wielokrotnie co 20 minut, aż do osiągnięcia celu.
Podstawowa szybkość podawania płynów wyniesie 3 ml/kg/godz.
|
Szybkość podawania płynu krystaloidowego będzie kontrolowana w celu osiągnięcia docelowej zmiany objętości wyrzutowej ≤ 12%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL)
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
biomarker uszkodzenia nerek w moczu
|
pod koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w surowicy (NGAL)
Ramy czasowe: podczas procedury indukcji znieczulenia
|
biomarker uszkodzenia nerek w moczu
|
podczas procedury indukcji znieczulenia
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez częstość hemodializy
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez częstość hemodializy
|
w pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez wydalanie moczu (mniej niż 1200 ml)
Ramy czasowe: w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez wydalanie moczu (mniej niż 1200 ml)
|
w pierwszej dobie pooperacyjnej
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez stężenie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (brak spadku kreatyniny o więcej niż 10% wartości przedoperacyjnej)
|
w ciągu 48 godzin po zabiegu
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 2,5 mg/dl)
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 2,5 mg/dl)
|
w ciągu 10 dni po zabiegu
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez szybkość filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona przez szybkość filtracji kłębuszkowej (poniżej 10 ml/min/m2)
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (nie zmniejszaj się poniżej wartości przedoperacyjnej)
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
|
Opóźniona funkcja przeszczepu określona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (nie zmniejszaj się poniżej wartości przedoperacyjnej)
|
w pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Natychmiastowa funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: po ośmiu dniach od operacji
|
stężenie kreatyniny w surowicy obniżone o mniej niż 70% wartości przedoperacyjnej
|
po ośmiu dniach od operacji
|
|
powolna funkcja przeszczepu
Ramy czasowe: po ośmiu dniach od operacji
|
spadek stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 70% wartości przedoperacyjnej
|
po ośmiu dniach od operacji
|
|
wartość kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: pierwszy dzień po operacji
|
wartość kreatyniny w surowicy
|
pierwszy dzień po operacji
|
|
wartość kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: trzeci dzień po operacji
|
wartość kreatyniny w surowicy
|
trzeci dzień po operacji
|
|
wartość kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: siódmy dzień po operacji
|
wartość kreatyniny w surowicy
|
siódmy dzień po operacji
|
|
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
|
Częstość występowania zapalenia płuc
|
w pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Występowanie infekcji rany
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
|
Występowanie infekcji rany
|
w pierwszym tygodniu po operacji
|
|
Występowanie krwawienia pooperacyjnego
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
|
Występowanie krwawienia pooperacyjnego
|
w pierwszym tygodniu po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pierwszy miesiąc po operacji
|
długość pobytu w szpitalu
|
pierwszy miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1811-028-983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .