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分娩中の経口摂取は合併症と転帰に影響しますか

2019年11月26日 更新者:Meir Medical Center

分娩中の飲食に関する推奨事項は明確ではありません。

この研究の目的は、分娩中の飲食が産科転帰と母親の満足度を改善するかどうかを評価することです。

出産の最初の段階で局所麻酔を受けた後に出産センターに入院した患者は、分娩室での滞在中および出産後まで絶食し、水と透明な液体のみを飲むように出産センターでルーチンとして指示されます。誕生。

患者は、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 関心のある患者は無作為に割り付けられ、2 つのアームのいずれかに参加します: 断食アーム、日常的に水と透明な液体または食事を管理する場合、彼女は 2 時間ごとに、または医師から提供されたリストから食べ物を食べるように求められます。研究チーム。

食事のリストは、審査委員会の要求に従って麻酔科医チームと一緒に作成されました。

患者の病歴、妊娠、分娩過程に関するデータ。 産科および新生児の結果が収集されます。 満足のいく質問者がすべての参加者に送られます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

経膣分娩は、特に最初の分娩中には、長期にわたるプロセスになる可能性があります。 分娩中の飲食に関する推奨事項は明確ではありません。 助産院での陣痛中の飲食に関して、医師間の合意はありません。 この意見の不一致は、この分野での研究が不足していることと、以前の研究で決定的な結果が得られなかったことによるものです。

分娩中の絶食が長引くと、患者は処刑につながり、患者は疲れて痛みに耐えられなくなり、押す段階で協力する能力が低下する可能性があります。 しかし、絶食下で行われる予定外の帝王切開のリスクがあるため、絶食の推奨は正当化されています。 一般に、帝王切開は局所麻酔下で行われますが、(痛みや緊急性のために)全身麻酔が必要な場合、患者が絶食していないと誤嚥のリスクがあります。

また、陣痛の過程で胃がゆっくりときれいになることもわかっているため、陣痛中の断食を推奨する人もいます.

近年、帝王切開中の全身麻酔の使用が減少しており、帝王切開中の誤嚥の発生はまれであり、患者からの自律性と、食事のオプションを含む分娩プロセスの制御に対する要求によるものです。分娩中の食事は正当化されます。

2009 年に ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) 委員会の報告書は、分娩中の透明な水分の摂取と逆流、嘔吐、誤嚥との関連性に関する十分な証拠はないと結論付けました。

この研究の目的は、分娩中の飲食が産科転帰と母親の満足度を改善するかどうかを評価することです。

出産の最初の段階で局所麻酔を受けた後に出産センターに入院した患者は、分娩室での滞在中および出産後まで絶食し、水と透明な液体のみを飲むように出産センターでルーチンとして指示されます。誕生。

患者は、研究への参加に興味があるかどうか尋ねられます。 関心のある患者は無作為化され、2 つのアームのいずれかに参加します。

  1. 断食アーム - 出産センターでの日常的な管理として、患者は水を飲み、水分を取り除くことができます。
  2. 食べる腕 - 患者は、研究チームから提供されたリストから2時間以内に食べ物を食べるように求められます。飲酒に制限はありません。

食事のリストは、審査委員会の要求に従って麻酔科医チームと一緒に作成されました。

患者の病歴、妊娠、分娩過程に関するデータ。 産科および新生児の結果が収集されます。 満足のいく質問者がすべての参加者に送られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠37週以上
  • 硬膜外麻酔後

除外基準:

  • 妊娠37週前の早産
  • 既知の異常または染色体異常
  • 麻酔科医の評価に基づく誤嚥のリスクが高い患者
  • 新しい硬膜外挿入の必要性を示す痛みを伴う硬膜外麻酔後の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:断食
硬膜外ブロックの完了後、研究への参加に同意し、断食群に無作為化された患者は、施設のプロトコルで受け入れられているように、陣痛および分娩中に水を飲み、水分を取り除くことが許可されます。
実験的:食べる
硬膜外ブロックの完了後、研究への参加に同意し、摂食群に無作為に割り付けられた患者は、分娩中および分娩中に食事をすることが許可されます。 彼らには、麻酔チームによって承認および承認された食品のリストが提供されます。 彼らは2時間ごとに食事を試すように求められますが、食べる必要がない、または食べるのを妨げる副作用を感じた場合は、食べないことを選択できます. 10cmの完全拡張に達すると、食べるのをやめるように求められます.
分娩中に許可される食事は、麻酔チームによって承認されました。 含まれるもの - 果物、エナジーバー、ヨーグルト、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩第 2 期の長期化
時間枠:配達
各グループの最大拡張から出産までの平均時間
配達
押す時間
時間枠:配達
各グループの助産師による押し始めから出産までの平均時間
配達
手術経膣分娩
時間枠:配達
各群における手術経膣分娩の平均発生率
配達
帝王切開
時間枠:配達
各群における帝王切開の平均発生率
配達

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の満足
時間枠:産後2日~産後6ヶ月まで、一度お伺いします
1~11の分娩過程における母親の分娩満足度の中央値
産後2日~産後6ヶ月まで、一度お伺いします

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gil Shechter Maor, MD、Meir Medical hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月18日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月26日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MMC19-0258-17CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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