- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949166
Har oralt inntak under fødsel og fødsel en effekt på komplikasjoner og utfall
Anbefalingene angående spising og drikking under fødsels- og fødselsprosessen er ikke klare.
Målet med denne studien er å vurdere om spising og drikking under fødselsprosessen forbedrer obstetriske utfall og mors tilfredshet.
Pasienter som er innlagt på fødesenteret i første stadium av fødselen og etter regionalbedøvelse, instrueres som rutine i vårt fødesenter om å faste og drikke kun vann og klar væske under oppholdet på føde- og fødestuen og til etter at de har gitt fødsel.
Pasientene vil bli spurt om de er interessert i å delta i studien. En pasient som er interessert vil bli randomisert til å slutte seg til en av de to armene: Fastende arm, med rutinemessig behandling av vann og klare væsker eller spising, vil hun bli bedt om å spise hver 2. time eller mindre en mat fra en liste levert av studieteam.
Listen over mat ble opprettet med anestesilegeteamet i henhold til kravet fra vurderingsstyret.
Dataene om pasientens historie, graviditet og fødsels- og fødselsprosess. Obstetrisk og neonatalt utfall vil bli samlet inn. En tilfredsstillende spørrevel sendes til alle deltakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vaginal fødsel kan være en langvarig prosess, spesielt under den første fødselen. Anbefalingene angående spising og drikking under fødsels- og fødselsprosessen er ikke klare. Det er ingen avtale mellom legene om spising og drikking mens de er i fødsel i fødesenteret. Denne uenigheten skyldes mangel på forskning på dette feltet og usikre resultater i tidligere studier.
Langvarig faste under fødselen kan føre til at pasientene blir trette og mindre tolerante for smertene, noe som reduserer deres evne til å samarbeide under skyvefasen. Anbefalingen om å unngå å spise har imidlertid begrunnet med risikoen for ikke-planlagt keisersnitt som gjøres under faste. Generelt gjøres keisersnitt under regional anestesi, men hvis det er behov for generell anestesi (på grunn av smerte eller haster), er det en risiko for aspirasjon dersom pasienten ikke har fastet.
Vi vet også at magen renser langsommere i fødselsprosessen, derfor anbefaler noen å faste under fødselen.
De siste årene har det vært en nedgang i bruken av generell anestesi under keisersnitt og siden forekomsten av aspirasjon ved keisersnitt er sjelden og på grunn av krav fra pasientene om autonomi og kontroll av fødselsprosessen, inkludert muligheten til å spise debatten mht. å spise under fødsel og fødsel er berettiget.
I 2009 konkluderte en rapport fra ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) med at det ikke er nok bevis for sammenhengen mellom å drikke klare væsker og refluks, oppkast og aspirasjon under fødselen.
Målet med denne studien er å vurdere om spising og drikking under fødselsprosessen forbedrer obstetriske utfall og mors tilfredshet.
Pasienter som er innlagt på fødesenteret i første stadium av fødselen og etter regionalbedøvelse, instrueres som rutine i vårt fødesenter om å faste og drikke kun vann og klar væske under oppholdet på føde- og fødestuen og til etter at de har gitt fødsel.
Pasientene vil bli spurt om de er interessert i å delta i studien. En pasient som er interessert vil bli randomisert til å slutte seg til en av de to armene:
- Fastende arm- Pasienten skal få drikke vann og klare væsker som rutinemessig ledelse i vårt fødesenter
- Spisearm - Pasienten vil bli bedt om å spise hver 2. time eller mindre mat fra en liste levert av studieteamet, uten begrensninger på drikking.
Listen over mat ble opprettet med anestesilegeteamet i henhold til kravet fra vurderingsstyret.
Dataene om pasientens historie, graviditet og fødsels- og fødselsprosess. Obstetrisk og neonatalt utfall vil bli samlet inn. En tilfredsstillende spørrevel sendes til alle deltakere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meor Medical hospital
-
Ta kontakt med:
- Shanny Hadar
- Telefonnummer: 97297471588
- E-post: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditet ved 37 uker eller mer
- Etter en epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Prematur fødsel før 37 uker av svangerskapet
- Kjente anomalier eller kromosomavvik
- Pasient med økt risiko for aspirasjon basert på anestesilegevurdering
- En pasient etter epidural anestesi med smerte som indikerer behov for en ny epidural innsetting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Fasting
Etter fullføring av en epiduralblokk, vil pasienter som samtykket i å delta i studien og som ble randomisert til den fastende armen få drikke vann og klare væsker under fødsel og fødsel som akseptert av instituttets protokoll.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Spiser
Etter fullføring av en epiduralblokk, vil pasienter som samtykket i å delta i studien og som ble randomisert til spisearmen få spise under fødselen.
De vil få en liste over matvarer som ble godkjent og akseptert av anestesiteamet.
De vil bli bedt om å prøve å spise hver 2. time, men hvis de føler at de ikke trenger å spise eller noen bivirkninger som hindrer dem i å spise, kan de velge å ikke spise.
Når de når full dilatasjon på 10 cm vil de bli bedt om å slutte å spise.
|
Maten som vil være tillatt under fødsel og fødsel ble godkjent av anestesiteamet.
Det inkluderer - frukt, energibarer, yoghurt,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langvarig andre fase av fødselen
Tidsramme: leveringen
|
Gjennomsnittlig tid fra full dilatasjon til fødselen av babyen på hver gruppe
|
leveringen
|
|
varigheten av skyvingen
Tidsramme: leveringen
|
Gjennomsnittlig tid fra begynnelsen av pressingen med jordmor til fødselen av babyen i hver gruppe
|
leveringen
|
|
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: leveringen
|
Gjennomsnittlig forekomst av operativ vaginal levering i hver gruppe
|
leveringen
|
|
keisersnitt
Tidsramme: leveringen
|
Gjennomsnittlig forekomst av keisersnitt i hver gruppe
|
leveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors tilfredshet
Tidsramme: fra 2 dager etter fødselen til 6 måneder etter fødselen vil hun bli spurt én gang
|
Median tilfredshet fra fødselen til moren av fødselsprosessen fra 1.-11
|
fra 2 dager etter fødselen til 6 måneder etter fødselen vil hun bli spurt én gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .