Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har oralt inntak under fødsel og fødsel en effekt på komplikasjoner og utfall

26. november 2019 oppdatert av: Meir Medical Center

Anbefalingene angående spising og drikking under fødsels- og fødselsprosessen er ikke klare.

Målet med denne studien er å vurdere om spising og drikking under fødselsprosessen forbedrer obstetriske utfall og mors tilfredshet.

Pasienter som er innlagt på fødesenteret i første stadium av fødselen og etter regionalbedøvelse, instrueres som rutine i vårt fødesenter om å faste og drikke kun vann og klar væske under oppholdet på føde- og fødestuen og til etter at de har gitt fødsel.

Pasientene vil bli spurt om de er interessert i å delta i studien. En pasient som er interessert vil bli randomisert til å slutte seg til en av de to armene: Fastende arm, med rutinemessig behandling av vann og klare væsker eller spising, vil hun bli bedt om å spise hver 2. time eller mindre en mat fra en liste levert av studieteam.

Listen over mat ble opprettet med anestesilegeteamet i henhold til kravet fra vurderingsstyret.

Dataene om pasientens historie, graviditet og fødsels- og fødselsprosess. Obstetrisk og neonatalt utfall vil bli samlet inn. En tilfredsstillende spørrevel sendes til alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginal fødsel kan være en langvarig prosess, spesielt under den første fødselen. Anbefalingene angående spising og drikking under fødsels- og fødselsprosessen er ikke klare. Det er ingen avtale mellom legene om spising og drikking mens de er i fødsel i fødesenteret. Denne uenigheten skyldes mangel på forskning på dette feltet og usikre resultater i tidligere studier.

Langvarig faste under fødselen kan føre til at pasientene blir trette og mindre tolerante for smertene, noe som reduserer deres evne til å samarbeide under skyvefasen. Anbefalingen om å unngå å spise har imidlertid begrunnet med risikoen for ikke-planlagt keisersnitt som gjøres under faste. Generelt gjøres keisersnitt under regional anestesi, men hvis det er behov for generell anestesi (på grunn av smerte eller haster), er det en risiko for aspirasjon dersom pasienten ikke har fastet.

Vi vet også at magen renser langsommere i fødselsprosessen, derfor anbefaler noen å faste under fødselen.

De siste årene har det vært en nedgang i bruken av generell anestesi under keisersnitt og siden forekomsten av aspirasjon ved keisersnitt er sjelden og på grunn av krav fra pasientene om autonomi og kontroll av fødselsprosessen, inkludert muligheten til å spise debatten mht. å spise under fødsel og fødsel er berettiget.

I 2009 konkluderte en rapport fra ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) med at det ikke er nok bevis for sammenhengen mellom å drikke klare væsker og refluks, oppkast og aspirasjon under fødselen.

Målet med denne studien er å vurdere om spising og drikking under fødselsprosessen forbedrer obstetriske utfall og mors tilfredshet.

Pasienter som er innlagt på fødesenteret i første stadium av fødselen og etter regionalbedøvelse, instrueres som rutine i vårt fødesenter om å faste og drikke kun vann og klar væske under oppholdet på føde- og fødestuen og til etter at de har gitt fødsel.

Pasientene vil bli spurt om de er interessert i å delta i studien. En pasient som er interessert vil bli randomisert til å slutte seg til en av de to armene:

  1. Fastende arm- Pasienten skal få drikke vann og klare væsker som rutinemessig ledelse i vårt fødesenter
  2. Spisearm - Pasienten vil bli bedt om å spise hver 2. time eller mindre mat fra en liste levert av studieteamet, uten begrensninger på drikking.

Listen over mat ble opprettet med anestesilegeteamet i henhold til kravet fra vurderingsstyret.

Dataene om pasientens historie, graviditet og fødsels- og fødselsprosess. Obstetrisk og neonatalt utfall vil bli samlet inn. En tilfredsstillende spørrevel sendes til alle deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kfar Saba, Israel, 4428164

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Graviditet ved 37 uker eller mer
  • Etter en epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Prematur fødsel før 37 uker av svangerskapet
  • Kjente anomalier eller kromosomavvik
  • Pasient med økt risiko for aspirasjon basert på anestesilegevurdering
  • En pasient etter epidural anestesi med smerte som indikerer behov for en ny epidural innsetting

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Fasting
Etter fullføring av en epiduralblokk, vil pasienter som samtykket i å delta i studien og som ble randomisert til den fastende armen få drikke vann og klare væsker under fødsel og fødsel som akseptert av instituttets protokoll.
EKSPERIMENTELL: Spiser
Etter fullføring av en epiduralblokk, vil pasienter som samtykket i å delta i studien og som ble randomisert til spisearmen få spise under fødselen. De vil få en liste over matvarer som ble godkjent og akseptert av anestesiteamet. De vil bli bedt om å prøve å spise hver 2. time, men hvis de føler at de ikke trenger å spise eller noen bivirkninger som hindrer dem i å spise, kan de velge å ikke spise. Når de når full dilatasjon på 10 cm vil de bli bedt om å slutte å spise.
Maten som vil være tillatt under fødsel og fødsel ble godkjent av anestesiteamet. Det inkluderer - frukt, energibarer, yoghurt,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langvarig andre fase av fødselen
Tidsramme: leveringen
Gjennomsnittlig tid fra full dilatasjon til fødselen av babyen på hver gruppe
leveringen
varigheten av skyvingen
Tidsramme: leveringen
Gjennomsnittlig tid fra begynnelsen av pressingen med jordmor til fødselen av babyen i hver gruppe
leveringen
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: leveringen
Gjennomsnittlig forekomst av operativ vaginal levering i hver gruppe
leveringen
keisersnitt
Tidsramme: leveringen
Gjennomsnittlig forekomst av keisersnitt i hver gruppe
leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors tilfredshet
Tidsramme: fra 2 dager etter fødselen til 6 måneder etter fødselen vil hun bli spurt én gang
Median tilfredshet fra fødselen til moren av fødselsprosessen fra 1.-11
fra 2 dager etter fødselen til 6 måneder etter fødselen vil hun bli spurt én gang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MMC19-0258-17CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere