- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03949166
Czy przyjmowanie doustne podczas porodu ma wpływ na komplikacje i wyniki
Zalecenia dotyczące jedzenia i picia podczas porodu nie są jasne.
Celem tego badania jest ocena, czy jedzenie i picie podczas porodu poprawia wyniki położnicze i satysfakcję matki.
Pacjentki przyjmowane do izby porodowej w pierwszej fazie porodu i po znieczuleniu przewodowym są w naszej izbie porodowej instruowane rutynowo do postu i picia wyłącznie wody i płynów klarownych w czasie pobytu na sali porodowej i do zakończenia porodu. narodziny.
Pacjenci zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Zainteresowana pacjentka zostanie losowo przydzielona do jednego z dwóch ramion: Ramię na czczo, z rutynowym zarządzaniem wodą i klarownymi płynami lub jedzeniem, zostanie poproszona o spożywanie co 2 godziny lub mniej pokarmu z listy dostarczonej przez zespół badawczy.
Lista żywności została stworzona z zespołem anestezjologów zgodnie z żądaniem komisji rewizyjnej.
Dane dotyczące historii pacjentek, przebiegu ciąży i porodu. Zostaną zebrane wyniki położnicze i noworodkowe. Do wszystkich uczestników zostanie wysłany zadowalający kwestionariusz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród drogą pochwową może być długotrwałym procesem, zwłaszcza podczas pierwszego porodu. Zalecenia dotyczące jedzenia i picia podczas porodu nie są jasne. Lekarze nie są zgodni co do jedzenia i picia podczas porodu w izbie porodowej. Ta różnica zdań wynika z braku badań w tej dziedzinie i niejednoznacznych wyników w poprzednich badaniach.
Przedłużająca się głodówka w czasie porodu może prowadzić do egzekucji pacjentek, powodując ich zmęczenie i mniejszą tolerancję na ból, zmniejszając ich zdolność do współpracy w fazie parcia. Jednak zalecenie unikania jedzenia jest uzasadnione ryzykiem nieplanowanego cięcia cesarskiego, które odbywa się na czczo. Na ogół cięcie cesarskie wykonuje się w znieczuleniu miejscowym, ale jeśli istnieje potrzeba zastosowania znieczulenia ogólnego (z powodu bólu lub pilnej potrzeby), istnieje ryzyko zachłyśnięcia, jeśli pacjentka nie jest na czczo.
Wiemy również, że żołądek oczyszcza się wolniej w trakcie porodu, dlatego niektórzy zalecają post podczas porodu.
W ostatnich latach obserwuje się spadek stosowania znieczulenia ogólnego podczas cięcia cesarskiego, a ponieważ częstość występowania zachłyśnięcia podczas cięcia cesarskiego jest rzadka i ze względu na zapotrzebowanie ze strony pacjentek na samodzielność i kontrolę przebiegu porodu, w tym możliwość jedzenia, toczy się debata dotycząca jedzenie podczas porodu jest uzasadnione.
W 2009 roku raport komitetu ACOG (Amerykańskiego Kolegium Położników i Ginekologów) stwierdził, że nie ma wystarczających dowodów dotyczących związku między piciem klarownych płynów a refluksem, wymiotami i aspiracją podczas porodu.
Celem tego badania jest ocena, czy jedzenie i picie podczas porodu poprawia wyniki położnicze i satysfakcję matki.
Pacjentki przyjmowane do izby porodowej w pierwszej fazie porodu i po znieczuleniu przewodowym są w naszej izbie porodowej instruowane rutynowo do postu i picia wyłącznie wody i płynów klarownych w czasie pobytu na sali porodowej i do zakończenia porodu. narodziny.
Pacjenci zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem w badaniu. Zainteresowany pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z dwóch ramion:
- Ramię na czczo- Pacjentka będzie mogła pić wodę i klarowne płyny jako rutynowe postępowanie w naszym centrum porodowym
- Ramię do jedzenia — Pacjent będzie proszony o spożywanie co 2 godziny lub rzadziej pokarmu z listy dostarczonej przez zespół badawczy, bez ograniczeń w piciu.
Lista żywności została stworzona z zespołem anestezjologów zgodnie z żądaniem komisji rewizyjnej.
Dane dotyczące historii pacjentek, przebiegu ciąży i porodu. Zostaną zebrane wyniki położnicze i noworodkowe. Do wszystkich uczestników zostanie wysłany zadowalający kwestionariusz.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Rekrutacyjny
- Meor Medical hospital
-
Kontakt:
- Shanny Hadar
- Numer telefonu: 97297471588
- E-mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w 37 tygodniu lub dłużej
- Po znieczuleniu zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- Poród przedwczesny przed 37 tygodniem ciąży
- Znane anomalie lub nieprawidłowości chromosomalne
- Pacjent ze zwiększonym ryzykiem zachłyśnięcia na podstawie oceny anestezjologa
- Pacjent po znieczuleniu zewnątrzoponowym z dolegliwościami bólowymi wskazującymi na konieczność nowego założenia znieczulenia zewnątrzoponowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Post
Po wykonaniu blokady zewnątrzoponowej pacjentki, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zostały losowo przydzielone do ramienia na czczo, będą mogły pić wodę i klarowne płyny podczas porodu zgodnie z protokołem instytutu.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Jedzenie
Po zakończeniu blokady zewnątrzoponowej pacjentki, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i zostały losowo przydzielone do ramienia jedzącego, będą mogły jeść podczas porodu.
Otrzymają listę żywności, która została zatwierdzona i zaakceptowana przez zespół anestezjologiczny.
Zostaną poproszeni o próbę jedzenia co 2 godziny, ale jeśli poczują brak potrzeby jedzenia lub jakiekolwiek skutki uboczne uniemożliwiające im jedzenie, mogą zrezygnować z jedzenia.
Po osiągnięciu pełnego rozwarcia 10 cm zostaną poproszone o zaprzestanie jedzenia.
|
Jedzenie, które będzie dozwolone podczas porodu, zostało zatwierdzone przez zespół anestezjologiczny.
Zawiera - owoce, batony energetyczne, jogurt,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przedłużony drugi etap porodu
Ramy czasowe: Dostawa
|
Średni czas od pełnego rozwarcia do porodu w każdej grupie
|
Dostawa
|
|
czas trwania pchania
Ramy czasowe: Dostawa
|
Średni czas od rozpoczęcia parcia z położną do porodu w każdej grupie
|
Dostawa
|
|
poród operacyjny drogą pochwową
Ramy czasowe: Dostawa
|
Średnia częstość porodu operacyjnego drogami natury w każdej grupie
|
Dostawa
|
|
cesarskie cięcie
Ramy czasowe: Dostawa
|
Średnia częstość cięć cesarskich w każdej grupie
|
Dostawa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie matki
Ramy czasowe: od 2 dni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie zostanie poproszona raz
|
Mediana satysfakcji z porodu matki procesu porodu od 1-11
|
od 2 dni po porodzie do 6 miesięcy po porodzie zostanie poproszona raz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Praca i dostawa
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Truway Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na jedzenie podczas porodu i porodu
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaFunkcjonalna niedomykalność mitralna
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej