- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03949166
Má perorální příjem během porodu vliv na komplikace a výsledek?
Doporučení týkající se jídla a pití během porodu nejsou jasná.
Cílem této studie je posoudit, zda jídlo a pití během porodního procesu zlepšuje porodnické výsledky a spokojenost matek.
Pacientky přijaté do porodnice v první fázi porodu a po regionální anestezii jsou v našem porodním centru rutinně instruovány, aby během pobytu na porodním sále a až po porodu pily pouze vodu a čisté tekutiny. narození.
Pacienti budou dotázáni, zda mají zájem o účast ve studii. Pacientka, která má zájem, bude náhodně vybrána, aby se připojila k jednomu ze dvou ramen: Nalačno, s rutinním hospodařením s vodou a čistými tekutinami nebo jídlem, bude požádána, aby snědla každé 2 hodiny nebo méně jídlo ze seznamu dodaného studijní tým.
Seznam potravin byl vytvořen s týmem anesteziologů na základě požadavku revizní komise.
Údaje týkající se anamnézy pacientky, těhotenství a porodu a procesu porodu. Budou se shromažďovat výsledky porodnictví a novorozenců. Všem účastníkům bude zaslán uspokojivý tazatel.
Přehled studie
Detailní popis
Vaginální porod může být zdlouhavý proces, zejména během prvního porodu. Doporučení týkající se jídla a pití během porodu nejsou jasná. Mezi lékaři neexistuje žádná shoda ohledně jídla a pití při porodu v porodnici. Tento nesouhlas je způsoben nedostatkem výzkumu v této oblasti a neprůkaznými výsledky v předchozích studiích.
Dlouhé hladovění během porodu může vést k popravě pacientek, které jsou unavené a méně tolerantní k bolesti, což snižuje jejich schopnost spolupracovat během fáze tlačení. Doporučení vyhýbat se jídlu je však odůvodněno rizikem neplánovaného císařského řezu, který se provádí nalačno. Obecně se císařské řezy provádějí v regionální anestezii, ale pokud je potřeba celková anestezie (kvůli bolesti nebo naléhavosti), existuje riziko aspirace, pokud pacient nebyl nalačno.
Víme také, že žaludek se v průběhu porodu čistí pomaleji, proto někteří doporučují půst během porodu.
V posledních letech dochází k poklesu používání celkové anestezie při císařských řezech a vzhledem k tomu, že výskyt aspirace při císařském řezu je vzácný a vzhledem k požadavku pacientek na autonomii a kontrolu jejich porodního procesu včetně možnosti pojídání debaty o jíst během porodu a porodu je oprávněné.
V roce 2009 zpráva výboru ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) dospěla k závěru, že neexistuje dostatek důkazů o souvislosti mezi pitím čirých tekutin a refluxem, zvracením a aspirací během porodu.
Cílem této studie je posoudit, zda jídlo a pití během porodního procesu zlepšuje porodnické výsledky a spokojenost matek.
Pacientky přijaté do porodnice v první fázi porodu a po regionální anestezii jsou v našem porodním centru rutinně instruovány, aby během pobytu na porodním sále a až po porodu pily pouze vodu a čisté tekutiny. narození.
Pacienti budou dotázáni, zda mají zájem o účast ve studii. Pacient, který má zájem, bude randomizován do jednoho ze dvou ramen:
- Rameno nalačno – pacientce bude umožněno pít vodu a čisté tekutiny jako rutinní řízení v našem porodním centru
- Stravovací paže - Pacient bude požádán, aby snědl každé 2 hodiny nebo méně jídlo ze seznamu dodaného studijním týmem, bez omezení pití.
Seznam potravin byl vytvořen s týmem anesteziologů na základě požadavku revizní komise.
Údaje týkající se anamnézy pacientky, těhotenství a porodu a procesu porodu. Budou se shromažďovat výsledky porodnictví a novorozenců. Všem účastníkům bude zaslán uspokojivý tazatel.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Nábor
- Meor Medical hospital
-
Kontakt:
- Shanny Hadar
- Telefonní číslo: 97297471588
- E-mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství ve 37 týdnech nebo více
- Po epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Předčasný porod před 37 týdnem těhotenství
- Známé anomálie nebo chromozomální abnormality
- Pacient se zvýšeným rizikem aspirace na základě posouzení anesteziologem
- Pacient po epidurální anestezii s bolestí indikující potřebu nového epidurálního zavedení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Půst
Po dokončení epidurálního bloku bude pacientům, kteří souhlasili s účastí ve studii a byli randomizováni do ramene nalačno, umožněno pít vodu a čistit tekutiny během porodu a porodu, jak je akceptováno protokolem ústavu.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stravování
Po dokončení epidurálního bloku bude pacientům, kteří souhlasili s účastí ve studii a byli randomizováni do ramene s jídlem, umožněno jíst během porodu a porodu.
Bude jim poskytnut seznam potravin, které byly schváleny a přijaty anesteziologickým týmem.
Budou požádáni, aby zkusili jíst každé 2 hodiny, ale pokud pocítí nedostatek potřeby jíst nebo nějaké vedlejší účinky, které jim brání jíst, mohou se rozhodnout nejíst.
Při dosažení plné dilatace 10 cm budou vyzváni, aby přestali jíst.
|
Jídlo, které bude povoleno během porodu a porodu, bylo schváleno anesteziologickým týmem.
Obsahuje - ovoce, energetické tyčinky, jogurt,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prodloužená druhá doba porodní
Časové okno: doručení
|
Průměrná doba od úplné dilatace do porodu dítěte v každé skupině
|
doručení
|
|
trvání tlačení
Časové okno: doručení
|
Průměrná doba od začátku tlačení s porodní asistentkou do porodu dítěte v každé skupině
|
doručení
|
|
operativní vaginální porod
Časové okno: doručení
|
Průměrná incidence operativního vaginálního porodu v každé skupině
|
doručení
|
|
císařský řez
Časové okno: doručení
|
Průměrný výskyt císařského řezu v každé skupině
|
doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská spokojenost
Časové okno: od 2 dnů po porodu do 6 měsíců po porodu, bude požádána jednou
|
Medián spokojenosti z porodu matky porodního procesu od 1.-11
|
od 2 dnů po porodu do 6 měsíců po porodu, bude požádána jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce a dodávka
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
Klinické studie na jídlo během porodu a porodu
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota