Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Má perorální příjem během porodu vliv na komplikace a výsledek?

26. listopadu 2019 aktualizováno: Meir Medical Center

Doporučení týkající se jídla a pití během porodu nejsou jasná.

Cílem této studie je posoudit, zda jídlo a pití během porodního procesu zlepšuje porodnické výsledky a spokojenost matek.

Pacientky přijaté do porodnice v první fázi porodu a po regionální anestezii jsou v našem porodním centru rutinně instruovány, aby během pobytu na porodním sále a až po porodu pily pouze vodu a čisté tekutiny. narození.

Pacienti budou dotázáni, zda mají zájem o účast ve studii. Pacientka, která má zájem, bude náhodně vybrána, aby se připojila k jednomu ze dvou ramen: Nalačno, s rutinním hospodařením s vodou a čistými tekutinami nebo jídlem, bude požádána, aby snědla každé 2 hodiny nebo méně jídlo ze seznamu dodaného studijní tým.

Seznam potravin byl vytvořen s týmem anesteziologů na základě požadavku revizní komise.

Údaje týkající se anamnézy pacientky, těhotenství a porodu a procesu porodu. Budou se shromažďovat výsledky porodnictví a novorozenců. Všem účastníkům bude zaslán uspokojivý tazatel.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Vaginální porod může být zdlouhavý proces, zejména během prvního porodu. Doporučení týkající se jídla a pití během porodu nejsou jasná. Mezi lékaři neexistuje žádná shoda ohledně jídla a pití při porodu v porodnici. Tento nesouhlas je způsoben nedostatkem výzkumu v této oblasti a neprůkaznými výsledky v předchozích studiích.

Dlouhé hladovění během porodu může vést k popravě pacientek, které jsou unavené a méně tolerantní k bolesti, což snižuje jejich schopnost spolupracovat během fáze tlačení. Doporučení vyhýbat se jídlu je však odůvodněno rizikem neplánovaného císařského řezu, který se provádí nalačno. Obecně se císařské řezy provádějí v regionální anestezii, ale pokud je potřeba celková anestezie (kvůli bolesti nebo naléhavosti), existuje riziko aspirace, pokud pacient nebyl nalačno.

Víme také, že žaludek se v průběhu porodu čistí pomaleji, proto někteří doporučují půst během porodu.

V posledních letech dochází k poklesu používání celkové anestezie při císařských řezech a vzhledem k tomu, že výskyt aspirace při císařském řezu je vzácný a vzhledem k požadavku pacientek na autonomii a kontrolu jejich porodního procesu včetně možnosti pojídání debaty o jíst během porodu a porodu je oprávněné.

V roce 2009 zpráva výboru ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) dospěla k závěru, že neexistuje dostatek důkazů o souvislosti mezi pitím čirých tekutin a refluxem, zvracením a aspirací během porodu.

Cílem této studie je posoudit, zda jídlo a pití během porodního procesu zlepšuje porodnické výsledky a spokojenost matek.

Pacientky přijaté do porodnice v první fázi porodu a po regionální anestezii jsou v našem porodním centru rutinně instruovány, aby během pobytu na porodním sále a až po porodu pily pouze vodu a čisté tekutiny. narození.

Pacienti budou dotázáni, zda mají zájem o účast ve studii. Pacient, který má zájem, bude randomizován do jednoho ze dvou ramen:

  1. Rameno nalačno – pacientce bude umožněno pít vodu a čisté tekutiny jako rutinní řízení v našem porodním centru
  2. Stravovací paže - Pacient bude požádán, aby snědl každé 2 hodiny nebo méně jídlo ze seznamu dodaného studijním týmem, bez omezení pití.

Seznam potravin byl vytvořen s týmem anesteziologů na základě požadavku revizní komise.

Údaje týkající se anamnézy pacientky, těhotenství a porodu a procesu porodu. Budou se shromažďovat výsledky porodnictví a novorozenců. Všem účastníkům bude zaslán uspokojivý tazatel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství ve 37 týdnech nebo více
  • Po epidurální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod před 37 týdnem těhotenství
  • Známé anomálie nebo chromozomální abnormality
  • Pacient se zvýšeným rizikem aspirace na základě posouzení anesteziologem
  • Pacient po epidurální anestezii s bolestí indikující potřebu nového epidurálního zavedení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Půst
Po dokončení epidurálního bloku bude pacientům, kteří souhlasili s účastí ve studii a byli randomizováni do ramene nalačno, umožněno pít vodu a čistit tekutiny během porodu a porodu, jak je akceptováno protokolem ústavu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Stravování
Po dokončení epidurálního bloku bude pacientům, kteří souhlasili s účastí ve studii a byli randomizováni do ramene s jídlem, umožněno jíst během porodu a porodu. Bude jim poskytnut seznam potravin, které byly schváleny a přijaty anesteziologickým týmem. Budou požádáni, aby zkusili jíst každé 2 hodiny, ale pokud pocítí nedostatek potřeby jíst nebo nějaké vedlejší účinky, které jim brání jíst, mohou se rozhodnout nejíst. Při dosažení plné dilatace 10 cm budou vyzváni, aby přestali jíst.
Jídlo, které bude povoleno během porodu a porodu, bylo schváleno anesteziologickým týmem. Obsahuje - ovoce, energetické tyčinky, jogurt,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prodloužená druhá doba porodní
Časové okno: doručení
Průměrná doba od úplné dilatace do porodu dítěte v každé skupině
doručení
trvání tlačení
Časové okno: doručení
Průměrná doba od začátku tlačení s porodní asistentkou do porodu dítěte v každé skupině
doručení
operativní vaginální porod
Časové okno: doručení
Průměrná incidence operativního vaginálního porodu v každé skupině
doručení
císařský řez
Časové okno: doručení
Průměrný výskyt císařského řezu v každé skupině
doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská spokojenost
Časové okno: od 2 dnů po porodu do 6 měsíců po porodu, bude požádána jednou
Medián spokojenosti z porodu matky porodního procesu od 1.-11
od 2 dnů po porodu do 6 měsíců po porodu, bude požádána jednou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MMC19-0258-17CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce a dodávka

Klinické studie na jídlo během porodu a porodu

Předplatit