- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03949166
L'assunzione orale durante il travaglio e il parto ha un effetto sulle complicanze e sull'esito
Le raccomandazioni riguardanti mangiare e bere durante il travaglio e il parto non sono chiare.
L'obiettivo di questo studio è valutare se mangiare e bere durante il travaglio migliora gli esiti ostetrici e la soddisfazione materna.
Le pazienti ricoverate per il centro parto durante la prima fase del parto e dopo aver subito un'anestesia regionale vengono istruite come routine nel nostro centro parto a digiunare e bere solo acqua e liquidi chiari durante la loro permanenza in sala travaglio e parto e fino a dopo il parto nascita.
Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a partecipare allo studio. Una paziente interessata verrà randomizzata per unirsi a uno dei due bracci: Braccio a digiuno, con la gestione di routine di acqua e liquidi chiari o alimentazione, le verrà chiesto di mangiare ogni 2 ore o meno un alimento da un elenco fornito dal squadra di studio.
L'elenco degli alimenti è stato creato con il team di anestesisti in base alla richiesta del comitato di revisione.
I dati relativi all'anamnesi, alla gravidanza e al processo di travaglio e parto delle pazienti. Verranno raccolti gli esiti ostetrici e neonatali. Un questionario soddisfacente sarà inviato a tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il parto vaginale può essere un processo prolungato, specialmente durante il primo parto. Le raccomandazioni riguardanti mangiare e bere durante il travaglio e il parto non sono chiare. Non c'è accordo tra i medici per quanto riguarda mangiare e bere durante il travaglio nel centro parto. Questo disaccordo è dovuto alla mancanza di ricerca in questo campo e ai risultati inconcludenti di studi precedenti.
Il digiuno prolungato durante il travaglio può portare all'esecuzione delle pazienti rendendole stanche e meno tolleranti al dolore, diminuendo la loro capacità di cooperare durante la fase di spinta. Tuttavia, la raccomandazione di evitare di mangiare è giustificata dal rischio di taglio cesareo non pianificato che viene eseguito a digiuno. In generale, i tagli cesarei vengono eseguiti in anestesia regionale, ma se è necessaria l'anestesia generale (a causa del dolore o dell'urgenza), esiste il rischio di aspirazione se il paziente non è a digiuno.
Sappiamo anche che lo stomaco si schiarisce più lentamente durante il travaglio, quindi alcuni raccomandano il digiuno durante il travaglio.
Negli ultimi anni c'è una diminuzione dell'uso dell'anestesia generale durante il taglio cesareo e poiché l'incidenza dell'aspirazione durante il taglio cesareo è rara e dovuta alla richiesta da parte delle pazienti di autonomia e controllo del loro processo lavorativo, inclusa la possibilità di mangiare, il dibattito riguardante mangiare durante il travaglio e il parto è giustificato.
Nel 2009 un rapporto del comitato dell'ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) ha concluso che non ci sono prove sufficienti riguardo al legame tra bere liquidi chiari e reflusso, vomito e aspirazione durante il travaglio.
l'obiettivo di questo studio è valutare se mangiare e bere durante il travaglio migliora gli esiti ostetrici e la soddisfazione materna.
Le pazienti ricoverate per il centro parto durante la prima fase del parto e dopo aver subito un'anestesia regionale vengono istruite come routine nel nostro centro parto a digiunare e bere solo acqua e liquidi chiari durante la loro permanenza in sala travaglio e parto e fino a dopo il parto nascita.
Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a partecipare allo studio. Un paziente interessato verrà randomizzato per unirsi a uno dei due bracci:
- Braccio a digiuno: il paziente potrà bere acqua e liquidi chiari come gestione di routine nel nostro centro parto
- Braccio che mangia - Al paziente verrà chiesto di mangiare ogni 2 ore o meno un alimento da un elenco fornito dal team di studio, senza limitazioni al bere.
L'elenco degli alimenti è stato creato con il team di anestesisti in base alla richiesta del comitato di revisione.
I dati relativi all'anamnesi, alla gravidanza e al processo di travaglio e parto delle pazienti. Verranno raccolti gli esiti ostetrici e neonatali. Un questionario soddisfacente sarà inviato a tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gil Shechter Maor, MD
- Numero di telefono: 972/543591626
- Email: gilshec@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Reclutamento
- Meor Medical hospital
-
Contatto:
- Shanny Hadar
- Numero di telefono: 97297471588
- Email: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a 37 settimane o più
- Dopo un'anestesia epidurale
Criteri di esclusione:
- Parto pretermine prima delle 37 settimane di gravidanza
- Anomalie note o anomalie cromosomiche
- Paziente ad aumentato rischio di aspirazione sulla base della valutazione dell'anestesista
- Un paziente post anestesia epidurale con dolore che indica la necessità di un nuovo inserimento epidurale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Digiuno
Dopo il completamento di un blocco epidurale, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e sono stati randomizzati al braccio a digiuno potranno bere acqua e fluidi chiari durante il travaglio e il parto come accettato dal protocollo dell'istituto.
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SPERIMENTALE: Mangiare
Dopo il completamento di un blocco epidurale, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e sono stati randomizzati al braccio alimentare potranno mangiare durante il travaglio e il parto.
Verrà fornito loro l'elenco degli alimenti approvati e accettati dal team di anestesia.
Verrà chiesto loro di provare a mangiare ogni 2 ore, ma se sentono la mancanza di bisogno di mangiare o qualsiasi effetto collaterale che impedisce loro di mangiare possono scegliere di non mangiare.
Quando raggiungeranno la piena dilatazione di 10 cm verrà loro chiesto di smettere di mangiare.
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Il cibo che sarà consentito durante il travaglio e il parto è stato approvato dal team di anestesia.
Include: frutta, barrette energetiche, yogurt,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prolungata seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: la consegna
|
Il tempo medio dalla dilatazione completa alla consegna del bambino su ciascun gruppo
|
la consegna
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durata della spinta
Lasso di tempo: la consegna
|
Il tempo medio dall'inizio della spinta con l'ostetrica alla consegna del bambino in ciascun gruppo
|
la consegna
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parto vaginale operativo
Lasso di tempo: la consegna
|
L'incidenza media del parto vaginale operativo in ciascun gruppo
|
la consegna
|
taglio cesareo
Lasso di tempo: la consegna
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L'incidenza media di taglio cesareo in ciascun gruppo
|
la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione materna
Lasso di tempo: da 2 giorni dopo il parto fino a 6 mesi dopo il parto, le verrà chiesto una volta
|
La soddisfazione mediana dal parto della madre del processo di parto da 1 a 11
|
da 2 giorni dopo il parto fino a 6 mesi dopo il parto, le verrà chiesto una volta
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC19-0258-17CTIL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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