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L'assunzione orale durante il travaglio e il parto ha un effetto sulle complicanze e sull'esito

26 novembre 2019 aggiornato da: Meir Medical Center

Le raccomandazioni riguardanti mangiare e bere durante il travaglio e il parto non sono chiare.

L'obiettivo di questo studio è valutare se mangiare e bere durante il travaglio migliora gli esiti ostetrici e la soddisfazione materna.

Le pazienti ricoverate per il centro parto durante la prima fase del parto e dopo aver subito un'anestesia regionale vengono istruite come routine nel nostro centro parto a digiunare e bere solo acqua e liquidi chiari durante la loro permanenza in sala travaglio e parto e fino a dopo il parto nascita.

Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a partecipare allo studio. Una paziente interessata verrà randomizzata per unirsi a uno dei due bracci: Braccio a digiuno, con la gestione di routine di acqua e liquidi chiari o alimentazione, le verrà chiesto di mangiare ogni 2 ore o meno un alimento da un elenco fornito dal squadra di studio.

L'elenco degli alimenti è stato creato con il team di anestesisti in base alla richiesta del comitato di revisione.

I dati relativi all'anamnesi, alla gravidanza e al processo di travaglio e parto delle pazienti. Verranno raccolti gli esiti ostetrici e neonatali. Un questionario soddisfacente sarà inviato a tutti i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il parto vaginale può essere un processo prolungato, specialmente durante il primo parto. Le raccomandazioni riguardanti mangiare e bere durante il travaglio e il parto non sono chiare. Non c'è accordo tra i medici per quanto riguarda mangiare e bere durante il travaglio nel centro parto. Questo disaccordo è dovuto alla mancanza di ricerca in questo campo e ai risultati inconcludenti di studi precedenti.

Il digiuno prolungato durante il travaglio può portare all'esecuzione delle pazienti rendendole stanche e meno tolleranti al dolore, diminuendo la loro capacità di cooperare durante la fase di spinta. Tuttavia, la raccomandazione di evitare di mangiare è giustificata dal rischio di taglio cesareo non pianificato che viene eseguito a digiuno. In generale, i tagli cesarei vengono eseguiti in anestesia regionale, ma se è necessaria l'anestesia generale (a causa del dolore o dell'urgenza), esiste il rischio di aspirazione se il paziente non è a digiuno.

Sappiamo anche che lo stomaco si schiarisce più lentamente durante il travaglio, quindi alcuni raccomandano il digiuno durante il travaglio.

Negli ultimi anni c'è una diminuzione dell'uso dell'anestesia generale durante il taglio cesareo e poiché l'incidenza dell'aspirazione durante il taglio cesareo è rara e dovuta alla richiesta da parte delle pazienti di autonomia e controllo del loro processo lavorativo, inclusa la possibilità di mangiare, il dibattito riguardante mangiare durante il travaglio e il parto è giustificato.

Nel 2009 un rapporto del comitato dell'ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) ha concluso che non ci sono prove sufficienti riguardo al legame tra bere liquidi chiari e reflusso, vomito e aspirazione durante il travaglio.

l'obiettivo di questo studio è valutare se mangiare e bere durante il travaglio migliora gli esiti ostetrici e la soddisfazione materna.

Le pazienti ricoverate per il centro parto durante la prima fase del parto e dopo aver subito un'anestesia regionale vengono istruite come routine nel nostro centro parto a digiunare e bere solo acqua e liquidi chiari durante la loro permanenza in sala travaglio e parto e fino a dopo il parto nascita.

Ai pazienti verrà chiesto se sono interessati a partecipare allo studio. Un paziente interessato verrà randomizzato per unirsi a uno dei due bracci:

  1. Braccio a digiuno: il paziente potrà bere acqua e liquidi chiari come gestione di routine nel nostro centro parto
  2. Braccio che mangia - Al paziente verrà chiesto di mangiare ogni 2 ore o meno un alimento da un elenco fornito dal team di studio, senza limitazioni al bere.

L'elenco degli alimenti è stato creato con il team di anestesisti in base alla richiesta del comitato di revisione.

I dati relativi all'anamnesi, alla gravidanza e al processo di travaglio e parto delle pazienti. Verranno raccolti gli esiti ostetrici e neonatali. Un questionario soddisfacente sarà inviato a tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gil Shechter Maor, MD
  • Numero di telefono: 972/543591626
  • Email: gilshec@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza a 37 settimane o più
  • Dopo un'anestesia epidurale

Criteri di esclusione:

  • Parto pretermine prima delle 37 settimane di gravidanza
  • Anomalie note o anomalie cromosomiche
  • Paziente ad aumentato rischio di aspirazione sulla base della valutazione dell'anestesista
  • Un paziente post anestesia epidurale con dolore che indica la necessità di un nuovo inserimento epidurale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Digiuno
Dopo il completamento di un blocco epidurale, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e sono stati randomizzati al braccio a digiuno potranno bere acqua e fluidi chiari durante il travaglio e il parto come accettato dal protocollo dell'istituto.
SPERIMENTALE: Mangiare
Dopo il completamento di un blocco epidurale, i pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e sono stati randomizzati al braccio alimentare potranno mangiare durante il travaglio e il parto. Verrà fornito loro l'elenco degli alimenti approvati e accettati dal team di anestesia. Verrà chiesto loro di provare a mangiare ogni 2 ore, ma se sentono la mancanza di bisogno di mangiare o qualsiasi effetto collaterale che impedisce loro di mangiare possono scegliere di non mangiare. Quando raggiungeranno la piena dilatazione di 10 cm verrà loro chiesto di smettere di mangiare.
Il cibo che sarà consentito durante il travaglio e il parto è stato approvato dal team di anestesia. Include: frutta, barrette energetiche, yogurt,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungata seconda fase del travaglio
Lasso di tempo: la consegna
Il tempo medio dalla dilatazione completa alla consegna del bambino su ciascun gruppo
la consegna
durata della spinta
Lasso di tempo: la consegna
Il tempo medio dall'inizio della spinta con l'ostetrica alla consegna del bambino in ciascun gruppo
la consegna
parto vaginale operativo
Lasso di tempo: la consegna
L'incidenza media del parto vaginale operativo in ciascun gruppo
la consegna
taglio cesareo
Lasso di tempo: la consegna
L'incidenza media di taglio cesareo in ciascun gruppo
la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna
Lasso di tempo: da 2 giorni dopo il parto fino a 6 mesi dopo il parto, le verrà chiesto una volta
La soddisfazione mediana dal parto della madre del processo di parto da 1 a 11
da 2 giorni dopo il parto fino a 6 mesi dopo il parto, le verrà chiesto una volta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC19-0258-17CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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