- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949166
Hat die orale Einnahme während der Wehen und der Entbindung einen Einfluss auf die Komplikationen und das Ergebnis?
Die Empfehlungen zum Essen und Trinken während des Wehen- und Geburtsprozesses sind nicht eindeutig.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Essen und Trinken während des Geburtsprozesses die geburtshilflichen Ergebnisse und die mütterliche Zufriedenheit verbessern.
Patientinnen, die während der ersten Phase der Geburt und nach einer Regionalanästhesie ins Geburtshaus aufgenommen werden, werden in unserem Geburtshaus routinemäßig angewiesen, während ihres Aufenthalts im Kreißsaal und bis nach der Entbindung nur Wasser und klare Flüssigkeiten zu nüchtern und zu trinken Geburt.
Die Patienten werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Eine interessierte Patientin wird randomisiert einer der beiden Arme beigetreten: Nüchterner Arm, mit der routinemäßigen Verwaltung von Wasser und klaren Flüssigkeiten oder Essen, sie wird gebeten, alle 2 Stunden oder weniger ein Lebensmittel von einer Liste zu essen, die von der bereitgestellt wird Studienteam.
Die Lebensmittelliste wurde mit dem Anästhesistenteam gemäß der Forderung des Gutachterausschusses erstellt.
Die Daten bezüglich der Krankengeschichte, der Schwangerschaft und des Wehen- und Entbindungsprozesses der Patientin. Geburts- und Neugeborenenergebnisse werden erfasst. Ein zufriedenstellender Fragesteller wird allen Teilnehmern geschickt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine vaginale Geburt kann ein langwieriger Prozess sein, insbesondere während der ersten Entbindung. Die Empfehlungen zum Essen und Trinken während des Wehen- und Geburtsprozesses sind nicht eindeutig. Über das Essen und Trinken während der Wehen im Geburtshaus besteht keine Absprache zwischen den Ärzten. Diese Meinungsverschiedenheit ist auf mangelnde Forschung auf diesem Gebiet und nicht schlüssige Ergebnisse früherer Studien zurückzuführen.
Längeres Fasten während der Wehen kann dazu führen, dass die Patientin hingerichtet wird, was sie müde und weniger schmerztolerant macht und ihre Fähigkeit zur Zusammenarbeit während der Pressphase verringert. Die Empfehlung, auf Nahrungsaufnahme zu verzichten, wird jedoch durch das Risiko eines ungeplanten Kaiserschnitts gerechtfertigt, der nüchtern durchgeführt wird. Im Allgemeinen werden Kaiserschnitte unter Regionalanästhesie durchgeführt, aber wenn eine Vollnarkose erforderlich ist (aufgrund von Schmerzen oder Dringlichkeit), besteht das Risiko einer Aspiration, wenn der Patient nicht nüchtern war.
Wir wissen auch, dass sich der Magen während der Wehen langsamer klärt, daher empfehlen einige, während der Wehen zu fasten.
In den letzten Jahren ist der Einsatz von Vollnarkose bei Kaiserschnitten zurückgegangen und da die Inzidenz von Aspirationen bei Kaiserschnitten selten ist und aufgrund der Forderung der Patientinnen nach Autonomie und Kontrolle ihres Wehenprozesses einschließlich der Möglichkeit des Essens die Debatte darüber Essen während der Wehen und Geburt ist gerechtfertigt.
Im Jahr 2009 kam ein Ausschussbericht des ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) zu dem Schluss, dass es nicht genügend Beweise für den Zusammenhang zwischen dem Trinken klarer Flüssigkeiten und Reflux, Erbrechen und Aspiration während der Wehen gibt.
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Essen und Trinken während des Geburtsprozesses die geburtshilflichen Ergebnisse und die mütterliche Zufriedenheit verbessern.
Patientinnen, die während der ersten Phase der Geburt und nach einer Regionalanästhesie ins Geburtshaus aufgenommen werden, werden in unserem Geburtshaus routinemäßig angewiesen, während ihres Aufenthalts im Kreißsaal und bis nach der Entbindung nur Wasser und klare Flüssigkeiten zu nüchtern und zu trinken Geburt.
Die Patienten werden gefragt, ob sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind. Ein interessierter Patient wird randomisiert einem der beiden Arme beitreten:
- Fastenarm – Dem Patienten wird erlaubt, Wasser und klare Flüssigkeiten als Routinebehandlung in unserem Geburtszentrum zu trinken
- Essensarm - Der Patient wird gebeten, alle 2 Stunden oder weniger ein Lebensmittel von einer vom Studienteam bereitgestellten Liste zu essen, ohne Einschränkungen beim Trinken.
Die Lebensmittelliste wurde mit dem Anästhesistenteam gemäß der Forderung des Gutachterausschusses erstellt.
Die Daten bezüglich der Krankengeschichte, der Schwangerschaft und des Wehen- und Entbindungsprozesses der Patientin. Geburts- und Neugeborenenergebnisse werden erfasst. Ein zufriedenstellender Fragesteller wird allen Teilnehmern geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gil Shechter Maor, MD
- Telefonnummer: 972/543591626
- E-Mail: gilshec@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrutierung
- Meor Medical hospital
-
Kontakt:
- Shanny Hadar
- Telefonnummer: 97297471588
- E-Mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft ab 37 Wochen
- Nach einer Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche
- Bekannte Anomalien oder Chromosomenanomalien
- Patient mit erhöhtem Aspirationsrisiko, basierend auf der Einschätzung des Anästhesisten
- Ein Patient nach Epiduralanästhesie mit Schmerzen, die auf die Notwendigkeit einer neuen Epiduralanästhesie hindeuten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
KEIN_EINGRIFF: Fasten
Nach Abschluss eines epiduralen Blocks dürfen Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und randomisiert dem Nüchternarm zugeteilt wurden, während der Wehen und der Entbindung Wasser und klare Flüssigkeiten trinken, wie vom Institutsprotokoll akzeptiert.
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|
EXPERIMENTAL: Essen
Nach Abschluss eines epiduralen Blocks dürfen Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und in den Essarm randomisiert wurden, während ihrer Wehen und Entbindung essen.
Sie erhalten die Liste der Lebensmittel, die vom Anästhesieteam genehmigt und akzeptiert wurden.
Sie werden gebeten, alle 2 Stunden zu versuchen, etwas zu essen, aber wenn sie das Gefühl haben, dass sie nicht essen müssen oder Nebenwirkungen sie daran hindern, zu essen, können sie sich dafür entscheiden, nicht zu essen.
Bei Erreichen der vollen Dilatation von 10 cm werden sie gebeten, mit dem Essen aufzuhören.
|
Die Nahrung, die während der Wehen und der Entbindung erlaubt ist, wurde vom Anästhesieteam genehmigt.
Es umfasst - Obst, Energieriegel, Joghurt,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
verlängerte zweite Wehenphase
Zeitfenster: die Lieferung
|
Die mittlere Zeit von der vollständigen Dilatation bis zur Geburt des Babys in jeder Gruppe
|
die Lieferung
|
Dauer des Drückens
Zeitfenster: die Lieferung
|
Die mittlere Zeit vom Beginn des Pressens mit der Hebamme bis zur Geburt des Babys in jeder Gruppe
|
die Lieferung
|
operative vaginale Entbindung
Zeitfenster: die Lieferung
|
Die durchschnittliche Inzidenz einer operativen vaginalen Entbindung in jeder Gruppe
|
die Lieferung
|
Kaiserschnitt
Zeitfenster: die Lieferung
|
Die mittlere Inzidenz von Kaiserschnitten in jeder Gruppe
|
die Lieferung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Zufriedenheit
Zeitfenster: ab 2 Tage nach Lieferung bis 6 Monate nach Lieferung wird sie einmalig abgefragt
|
Die mittlere Zufriedenheit mit der Entbindung der Mutter des Entbindungsprozesses von 1-11
|
ab 2 Tage nach Lieferung bis 6 Monate nach Lieferung wird sie einmalig abgefragt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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