Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft orale inname tijdens bevalling en bevalling invloed op complicaties en uitkomst?

26 november 2019 bijgewerkt door: Meir Medical Center

De adviezen met betrekking tot eten en drinken tijdens de bevalling en bevalling zijn niet duidelijk.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of eten en drinken tijdens het arbeidsproces de verloskundige uitkomsten en maternale tevredenheid verbetert.

Patiënten die tijdens de eerste fase van de bevalling in het geboortecentrum worden opgenomen en na een regionale anesthesie te hebben ondergaan, krijgen in ons geboortecentrum als routine de instructie om vasten en alleen water en heldere vloeistoffen te drinken tijdens hun verblijf in de bevallings- en verloskamer en tot na de bevalling geboorte.

De patiënten wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Een patiënt die geïnteresseerd is, wordt gerandomiseerd om zich aan te sluiten bij een van de twee armen: Nuchtere arm, met de routinematige behandeling van water en heldere vloeistoffen of eten, zal haar worden gevraagd om elke 2 uur of minder voedsel te eten van een lijst die door de studie team.

De lijst met voedingsmiddelen is gemaakt met het anesthesist-team volgens de eis van de beoordelingscommissie.

De gegevens over de geschiedenis van de patiënt, de zwangerschap en het bevallings- en bevallingsproces. Verloskundige en neonatale uitkomsten worden verzameld. Een bevredigende vragensteller zal naar alle deelnemers worden gestuurd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vaginale geboorte kan een langdurig proces zijn, vooral tijdens de eerste bevalling. De adviezen met betrekking tot eten en drinken tijdens de bevalling en bevalling zijn niet duidelijk. Er is geen overeenstemming tussen de artsen over eten en drinken tijdens de bevalling in het geboortecentrum. Dit meningsverschil is te wijten aan een gebrek aan onderzoek op dit gebied en onduidelijke resultaten in eerdere studies.

Langdurig vasten tijdens de bevalling kan leiden tot executie van de patiënten, waardoor ze moe worden en minder tolerant zijn voor de pijn, waardoor hun vermogen om mee te werken tijdens de persfase afneemt. De aanbeveling om eten te vermijden wordt echter gerechtvaardigd door het risico op een ongeplande keizersnede die tijdens vasten wordt uitgevoerd. Over het algemeen worden keizersnedes uitgevoerd onder regionale anesthesie, maar als er behoefte is aan algemene anesthesie (vanwege pijn of urgentie), bestaat er een risico op aspiratie als de patiënt niet heeft gevast.

We weten ook dat de maag langzamer leegt tijdens het arbeidsproces, daarom raden sommigen aan om te vasten tijdens de bevalling.

In de afgelopen jaren is er een afname in het gebruik van algehele anesthesie tijdens keizersneden en aangezien de incidentie van aspiratie tijdens keizersneden zeldzaam is en vanwege de vraag van de patiënten naar autonomie en controle over hun arbeidsproces, inclusief de mogelijkheid om het debat over eten tijdens de bevalling en bevalling is gerechtvaardigd.

In 2009 concludeerde een rapport van de ACOG-commissie (American College of Obstetricians and Gynecologists) dat er onvoldoende bewijs is met betrekking tot het verband tussen het drinken van heldere vloeistoffen en reflux, braken en aspiratie tijdens de bevalling.

het doel van deze studie is om te beoordelen of eten en drinken tijdens het arbeidsproces de verloskundige uitkomsten en maternale tevredenheid verbetert.

Patiënten die tijdens de eerste fase van de bevalling in het geboortecentrum worden opgenomen en na een regionale anesthesie te hebben ondergaan, krijgen in ons geboortecentrum als routine de instructie om vasten en alleen water en heldere vloeistoffen te drinken tijdens hun verblijf in de bevallings- en verloskamer en tot na de bevalling geboorte.

De patiënten wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Een patiënt die geïnteresseerd is, wordt gerandomiseerd om zich aan te sluiten bij een van de twee armen:

  1. Nuchtere arm- De patiënt mag water drinken en vloeistoffen zuiveren als routinemanagement in ons geboortecentrum
  2. Arm eten - De patiënt zal worden gevraagd om elke 2 uur of minder voedsel te eten van een lijst die door het onderzoeksteam is verstrekt, zonder beperkingen op het gebied van drinken.

De lijst met voedingsmiddelen is gemaakt met het anesthesist-team volgens de eis van de beoordelingscommissie.

De gegevens over de geschiedenis van de patiënt, de zwangerschap en het bevallings- en bevallingsproces. Verloskundige en neonatale uitkomsten worden verzameld. Een bevredigende vragensteller zal naar alle deelnemers worden gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschap na 37 weken of langer
  • Na een epidurale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
  • Bekende afwijkingen of chromosomale afwijkingen
  • Patiënt met verhoogd risico op aspiratie op basis van beoordeling door anesthesioloog
  • Een patiënt na epidurale anesthesie met pijn die aangeeft dat een nieuwe epidurale insertie nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Vasten
Na voltooiing van een ruggenprikblok mogen patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en die werden gerandomiseerd naar de nuchtere arm, water drinken en vloeistoffen zuiveren tijdens de bevalling en de bevalling, zoals aanvaard door het protocol van het instituut.
EXPERIMENTEEL: Aan het eten
Na voltooiing van een ruggenprikblok mogen patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd naar de eetarm, eten tijdens hun bevalling en bevalling. Ze krijgen de lijst met voedingsmiddelen die zijn goedgekeurd en geaccepteerd door het anesthesieteam. Ze zullen worden gevraagd om elke 2 uur te proberen te eten, maar als ze het gevoel hebben dat ze niet hoeven te eten of als ze last hebben van bijwerkingen waardoor ze niet kunnen eten, kunnen ze ervoor kiezen om niet te eten. Bij het bereiken van volledige ontsluiting van 10 cm wordt hen gevraagd te stoppen met eten.
Het voedsel dat tijdens de bevalling en bevalling wordt toegestaan, is goedgekeurd door het anesthesieteam. Het bevat - fruit, energierepen, yoghurt,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verlengde tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: de bezorging
De gemiddelde tijd vanaf volledige ontsluiting tot de bevalling van de baby op elke groep
de bezorging
duur van het duwen
Tijdsspanne: de bezorging
De gemiddelde tijd vanaf het begin van het persen met de verloskundige tot de bevalling van de baby in elke groep
de bezorging
operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: de bezorging
De gemiddelde incidentie van operatieve vaginale bevalling in elke groep
de bezorging
keizersnede
Tijdsspanne: de bezorging
De gemiddelde incidentie van een keizersnede in elke groep
de bezorging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: vanaf 2 dagen na de bevalling tot 6 maanden na de bevalling wordt ze eenmalig gevraagd
De mediane tevredenheid over de bevalling van de moeder van het bevallingsproces van 1-11
vanaf 2 dagen na de bevalling tot 6 maanden na de bevalling wordt ze eenmalig gevraagd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MMC19-0258-17CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevalling

3
Abonneren