- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03949166
Heeft orale inname tijdens bevalling en bevalling invloed op complicaties en uitkomst?
De adviezen met betrekking tot eten en drinken tijdens de bevalling en bevalling zijn niet duidelijk.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of eten en drinken tijdens het arbeidsproces de verloskundige uitkomsten en maternale tevredenheid verbetert.
Patiënten die tijdens de eerste fase van de bevalling in het geboortecentrum worden opgenomen en na een regionale anesthesie te hebben ondergaan, krijgen in ons geboortecentrum als routine de instructie om vasten en alleen water en heldere vloeistoffen te drinken tijdens hun verblijf in de bevallings- en verloskamer en tot na de bevalling geboorte.
De patiënten wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Een patiënt die geïnteresseerd is, wordt gerandomiseerd om zich aan te sluiten bij een van de twee armen: Nuchtere arm, met de routinematige behandeling van water en heldere vloeistoffen of eten, zal haar worden gevraagd om elke 2 uur of minder voedsel te eten van een lijst die door de studie team.
De lijst met voedingsmiddelen is gemaakt met het anesthesist-team volgens de eis van de beoordelingscommissie.
De gegevens over de geschiedenis van de patiënt, de zwangerschap en het bevallings- en bevallingsproces. Verloskundige en neonatale uitkomsten worden verzameld. Een bevredigende vragensteller zal naar alle deelnemers worden gestuurd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vaginale geboorte kan een langdurig proces zijn, vooral tijdens de eerste bevalling. De adviezen met betrekking tot eten en drinken tijdens de bevalling en bevalling zijn niet duidelijk. Er is geen overeenstemming tussen de artsen over eten en drinken tijdens de bevalling in het geboortecentrum. Dit meningsverschil is te wijten aan een gebrek aan onderzoek op dit gebied en onduidelijke resultaten in eerdere studies.
Langdurig vasten tijdens de bevalling kan leiden tot executie van de patiënten, waardoor ze moe worden en minder tolerant zijn voor de pijn, waardoor hun vermogen om mee te werken tijdens de persfase afneemt. De aanbeveling om eten te vermijden wordt echter gerechtvaardigd door het risico op een ongeplande keizersnede die tijdens vasten wordt uitgevoerd. Over het algemeen worden keizersnedes uitgevoerd onder regionale anesthesie, maar als er behoefte is aan algemene anesthesie (vanwege pijn of urgentie), bestaat er een risico op aspiratie als de patiënt niet heeft gevast.
We weten ook dat de maag langzamer leegt tijdens het arbeidsproces, daarom raden sommigen aan om te vasten tijdens de bevalling.
In de afgelopen jaren is er een afname in het gebruik van algehele anesthesie tijdens keizersneden en aangezien de incidentie van aspiratie tijdens keizersneden zeldzaam is en vanwege de vraag van de patiënten naar autonomie en controle over hun arbeidsproces, inclusief de mogelijkheid om het debat over eten tijdens de bevalling en bevalling is gerechtvaardigd.
In 2009 concludeerde een rapport van de ACOG-commissie (American College of Obstetricians and Gynecologists) dat er onvoldoende bewijs is met betrekking tot het verband tussen het drinken van heldere vloeistoffen en reflux, braken en aspiratie tijdens de bevalling.
het doel van deze studie is om te beoordelen of eten en drinken tijdens het arbeidsproces de verloskundige uitkomsten en maternale tevredenheid verbetert.
Patiënten die tijdens de eerste fase van de bevalling in het geboortecentrum worden opgenomen en na een regionale anesthesie te hebben ondergaan, krijgen in ons geboortecentrum als routine de instructie om vasten en alleen water en heldere vloeistoffen te drinken tijdens hun verblijf in de bevallings- en verloskamer en tot na de bevalling geboorte.
De patiënten wordt gevraagd of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek. Een patiënt die geïnteresseerd is, wordt gerandomiseerd om zich aan te sluiten bij een van de twee armen:
- Nuchtere arm- De patiënt mag water drinken en vloeistoffen zuiveren als routinemanagement in ons geboortecentrum
- Arm eten - De patiënt zal worden gevraagd om elke 2 uur of minder voedsel te eten van een lijst die door het onderzoeksteam is verstrekt, zonder beperkingen op het gebied van drinken.
De lijst met voedingsmiddelen is gemaakt met het anesthesist-team volgens de eis van de beoordelingscommissie.
De gegevens over de geschiedenis van de patiënt, de zwangerschap en het bevallings- en bevallingsproces. Verloskundige en neonatale uitkomsten worden verzameld. Een bevredigende vragensteller zal naar alle deelnemers worden gestuurd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Werving
- Meor Medical hospital
-
Contact:
- Shanny Hadar
- Telefoonnummer: 97297471588
- E-mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschap na 37 weken of langer
- Na een epidurale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte vóór 37 weken zwangerschap
- Bekende afwijkingen of chromosomale afwijkingen
- Patiënt met verhoogd risico op aspiratie op basis van beoordeling door anesthesioloog
- Een patiënt na epidurale anesthesie met pijn die aangeeft dat een nieuwe epidurale insertie nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Vasten
Na voltooiing van een ruggenprikblok mogen patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en die werden gerandomiseerd naar de nuchtere arm, water drinken en vloeistoffen zuiveren tijdens de bevalling en de bevalling, zoals aanvaard door het protocol van het instituut.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aan het eten
Na voltooiing van een ruggenprikblok mogen patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan het onderzoek en werden gerandomiseerd naar de eetarm, eten tijdens hun bevalling en bevalling.
Ze krijgen de lijst met voedingsmiddelen die zijn goedgekeurd en geaccepteerd door het anesthesieteam.
Ze zullen worden gevraagd om elke 2 uur te proberen te eten, maar als ze het gevoel hebben dat ze niet hoeven te eten of als ze last hebben van bijwerkingen waardoor ze niet kunnen eten, kunnen ze ervoor kiezen om niet te eten.
Bij het bereiken van volledige ontsluiting van 10 cm wordt hen gevraagd te stoppen met eten.
|
Het voedsel dat tijdens de bevalling en bevalling wordt toegestaan, is goedgekeurd door het anesthesieteam.
Het bevat - fruit, energierepen, yoghurt,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verlengde tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: de bezorging
|
De gemiddelde tijd vanaf volledige ontsluiting tot de bevalling van de baby op elke groep
|
de bezorging
|
duur van het duwen
Tijdsspanne: de bezorging
|
De gemiddelde tijd vanaf het begin van het persen met de verloskundige tot de bevalling van de baby in elke groep
|
de bezorging
|
operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: de bezorging
|
De gemiddelde incidentie van operatieve vaginale bevalling in elke groep
|
de bezorging
|
keizersnede
Tijdsspanne: de bezorging
|
De gemiddelde incidentie van een keizersnede in elke groep
|
de bezorging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Moederlijke tevredenheid
Tijdsspanne: vanaf 2 dagen na de bevalling tot 6 maanden na de bevalling wordt ze eenmalig gevraagd
|
De mediane tevredenheid over de bevalling van de moeder van het bevallingsproces van 1-11
|
vanaf 2 dagen na de bevalling tot 6 maanden na de bevalling wordt ze eenmalig gevraagd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MMC19-0258-17CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bevalling
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte