- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03949166
Vaikuttaako suun kautta saaminen synnytyksen ja synnytyksen aikana komplikaatioihin ja lopputulokseen?
Suositukset syömiseen ja juomiseen synnytyksen ja synnytyksen aikana eivät ole selkeitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako syöminen ja juominen synnytyksen aikana synnytystuloksia ja äitien tyytyväisyyttä.
Synnytyskeskukseen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja aluepuudutuksen jälkeen otetut potilaat ohjataan synnytyskeskuksessamme rutiinina paastoamaan ja juomaan vain vettä ja kirkkaita nesteitä synnytyssalissa ja synnytyksen jälkeen. syntymästä.
Potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Kiinnostunut potilas satunnaistetaan liittymään jompaankumpaan kahdesta haarasta: Paastohaara, jossa rutiininomaisesti hoidetaan vettä ja kirkkaita nesteitä tai syödään, häntä pyydetään syömään joka 2. tunti tai harvemmin jokin ruoka laitoksen toimittamasta luettelosta. tutkimusryhmä.
Ruokalista laadittiin anestesiologitiimin kanssa arviointilautakunnan pyynnöstä.
Tiedot potilaiden historiasta, raskaudesta ja synnytyksestä sekä synnytysprosessista. Synnytys- ja vastasyntyneiden tulokset kerätään. Kaikille osallistujille lähetetään tyydyttävä kysyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Emättimen synnytys voi olla pitkittynyt prosessi, etenkin ensimmäisen synnytyksen aikana. Suositukset syömiseen ja juomiseen synnytyksen ja synnytyksen aikana eivät ole selkeitä. Lääkäreiden välillä ei ole sopimusta synnytyksen aikana syömisestä ja juomisesta. Tämä erimielisyys johtuu alan tutkimuksen puutteesta ja aikaisempien tutkimusten epäselvistä tuloksista.
Pitkäaikainen paasto synnytyksen aikana voi johtaa potilaiden teloittamiseen, mikä tekee heistä väsyneitä ja vähemmän sietokykyisiä kipua kohtaan, mikä heikentää heidän kykyään tehdä yhteistyötä työntövaiheen aikana. Syömisen välttämistä koskeva suositus on kuitenkin perusteltu paaston alla tehtävän suunnittelemattoman keisarinleikkauksen riskillä. Yleensä keisarinleikkaukset tehdään aluepuudutuksessa, mutta jos yleisanestesia on tarpeen (kivun tai kiireen vuoksi), on olemassa aspiraatioriski, jos potilas ei ole paastonnut.
Tiedämme myös, että vatsa tyhjenee hitaammin synnytyksen aikana, joten jotkut suosittelevat paastoamista synnytyksen aikana.
Viime vuosina yleisanestesian käyttö keisarinleikkauksen aikana on vähentynyt, ja koska aspiraation ilmaantuvuus keisarinleikkauksen aikana on harvinaista ja koska potilaat vaativat itsenäisyyttä ja synnytysprosessinsa hallintaa, mukaan lukien mahdollisuus syödä, keskustellaan syöminen synnytyksen ja synnytyksen aikana on perusteltua.
Vuonna 2009 ACOG:n (American College of Obstetricians and Gynecologists) komitean raportissa todettiin, että ei ole riittävästi todisteita yhteydestä kirkkaiden nesteiden juomisen ja refluksin, oksentamisen ja aspiraation välillä synnytyksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantavatko syöminen ja juominen synnytyksen aikana synnytystuloksia ja äitien tyytyväisyyttä.
Synnytyskeskukseen synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa ja aluepuudutuksen jälkeen otetut potilaat ohjataan synnytyskeskuksessamme rutiinina paastoamaan ja juomaan vain vettä ja kirkkaita nesteitä synnytyssalissa ja synnytyksen jälkeen. syntymästä.
Potilailta kysytään, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen. Potilas, joka on kiinnostunut, satunnaistetaan liittymään jompaankumpaan kahdesta haarasta:
- Paastokäsi- Potilas saa juoda vettä ja kirkastaa nesteitä synnytyskeskuksemme rutiinihoitona
- Syömiskäsi - Potilasta pyydetään syömään 2 tunnin välein tai harvemmin tutkimusryhmän toimittamasta luettelosta ruokaa ilman juomista koskevia rajoituksia.
Ruokalista laadittiin anestesiologitiimin kanssa arviointilautakunnan pyynnöstä.
Tiedot potilaiden historiasta, raskaudesta ja synnytyksestä sekä synnytysprosessista. Synnytys- ja vastasyntyneiden tulokset kerätään. Kaikille osallistujille lähetetään tyydyttävä kysyjä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytointi
- Meor Medical hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shanny Hadar
- Puhelinnumero: 97297471588
- Sähköposti: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaus viikolla 37 tai enemmän
- Epiduraalipuudutuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys ennen 37 raskausviikkoa
- Tunnetut poikkeavuudet tai kromosomipoikkeavuudet
- Potilas, jolla on lisääntynyt aspiraatioriski anestesiologin arvion perusteella
- Epiduraalipuudutuksen jälkeinen potilas, jolla on kipua, joka viittaa uuden epiduraalin asettamisen tarpeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Paasto
Epiduraalisalkun jälkeen potilaiden, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja jotka satunnaistettiin paastokäsivarteen, annetaan juoda vettä ja kirkastaa nesteitä synnytyksen ja synnytyksen aikana instituutin protokollan mukaisesti.
|
|
|
KOKEELLISTA: Syöminen
Epiduraalisalkun jälkeen potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja satunnaistettiin syöjäryhmään, saavat syödä synnytyksensä ja synnytyksensä aikana.
Heille toimitetaan luettelo ruoista, jotka anestesiaryhmä on hyväksynyt ja hyväksynyt.
Heitä pyydetään kokeilemaan syömistä 2 tunnin välein, mutta jos he tuntevat, että he eivät tarvitse syödä tai mitä tahansa sivuvaikutuksia, jotka estävät heitä syömästä, he voivat olla syömättä.
Kun täysi 10 cm laajeneminen saavutetaan, heitä pyydetään lopettamaan syöminen.
|
Synnytyksen ja synnytyksen aikana sallitut ruoat hyväksyttiin anestesiatiimin toimesta.
Se sisältää - hedelmät, energiapatukat, jogurtti,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkittynyt synnytyksen toinen vaihe
Aikaikkuna: lähetys
|
Keskimääräinen aika täydestä laajentumisesta vauvan synnytykseen kussakin ryhmässä
|
lähetys
|
|
työntämisen kesto
Aikaikkuna: lähetys
|
Keskimääräinen aika kätilön kanssa työntämisen aloittamisesta vauvan synnytykseen kussakin ryhmässä
|
lähetys
|
|
operatiivinen emättimen synnytys
Aikaikkuna: lähetys
|
Leikkauksen emättimen synnytyksen keskimääräinen ilmaantuvuus kussakin ryhmässä
|
lähetys
|
|
keisarileikkaus
Aikaikkuna: lähetys
|
Keisarinleikkauksen keskimääräinen esiintyvyys kussakin ryhmässä
|
lähetys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen häneltä kysytään kerran
|
Keskimääräinen tyytyväisyys äidin synnytyksestä synnytysprosessiin 1.-11
|
2 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen häneltä kysytään kerran
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .