- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03949166
La prise orale pendant le travail et l'accouchement a-t-elle un effet sur les complications et les résultats
Les recommandations concernant le fait de manger et de boire pendant le travail et l'accouchement ne sont pas claires.
L'objectif de cette étude est d'évaluer si manger et boire pendant le processus de travail améliore les résultats obstétricaux et la satisfaction maternelle.
Les patientes admises à la maison des naissances au cours de la première étape de l'accouchement et après avoir subi une anesthésie régionale sont instruites comme une routine dans notre maison des naissances pour jeûner et ne boire que de l'eau et des liquides clairs pendant leur séjour dans la salle de travail et d'accouchement et jusqu'après l'accouchement. naissance.
On demandera aux patients s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Une patiente intéressée sera randomisée pour rejoindre l'un des deux bras : Bras à jeun, avec la gestion courante de l'eau et des liquides clairs ou de l'alimentation, il lui sera demandé de manger toutes les 2 heures ou moins un aliment d'une liste fournie par le équipe d'étude.
La liste des aliments a été créée avec l'équipe d'anesthésistes selon la demande du comité de révision.
Les données concernant les antécédents des patientes, la grossesse et le processus de travail et d'accouchement. Les résultats obstétricaux et néonataux seront recueillis. Un questionnaire satisfaisant sera envoyé à tous les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement vaginal peut être un processus prolongé, en particulier lors du premier accouchement. Les recommandations concernant le fait de manger et de boire pendant le travail et l'accouchement ne sont pas claires. Il n'y a pas d'entente entre les médecins concernant le fait de manger et de boire pendant le travail à la maison de naissance. Ce désaccord est dû au manque de recherche dans ce domaine et aux résultats non concluants des études précédentes.
Un jeûne prolongé pendant le travail peut entraîner l'exécution des patients, les rendant fatigués et moins tolérants à la douleur, diminuant leur capacité à coopérer pendant la phase de poussée. Cependant, la recommandation d'éviter de manger a été justifiée par le risque de césarienne non planifiée qui se fait à jeun. En général, les césariennes se font sous anesthésie locorégionale mais si une anesthésie générale est nécessaire (douleur ou urgence), il existe un risque d'aspiration si la patiente n'a pas jeûné.
Nous savons également que l'estomac se nettoie plus lentement pendant le processus de travail, c'est pourquoi certains recommandent de jeûner pendant le travail.
Ces dernières années, il y a eu une diminution de l'utilisation de l'anesthésie générale pendant les césariennes et puisque l'incidence de l'aspiration pendant la césarienne est rare et en raison de la demande des patientes d'autonomie et de contrôle de leur processus de travail, y compris la possibilité de manger le débat concernant manger pendant le travail et l'accouchement est justifié.
En 2009, un rapport du comité de l'ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves concernant le lien entre la consommation de liquides clairs et le reflux, les vomissements et l'aspiration pendant le travail.
l'objectif de cette étude est d'évaluer si manger et boire pendant le processus de travail améliore les résultats obstétricaux et la satisfaction maternelle.
Les patientes admises à la maison des naissances au cours de la première étape de l'accouchement et après avoir subi une anesthésie régionale sont instruites comme une routine dans notre maison des naissances pour jeûner et ne boire que de l'eau et des liquides clairs pendant leur séjour dans la salle de travail et d'accouchement et jusqu'après l'accouchement. naissance.
On demandera aux patients s'ils sont intéressés à participer à l'étude. Un patient intéressé sera randomisé pour rejoindre l'un des deux bras :
- Bras de jeûne - Le patient sera autorisé à boire de l'eau et des liquides clairs comme gestion de routine dans notre centre de naissance
- Bras manger - Le patient sera invité à manger toutes les 2 heures ou moins un aliment d'une liste fournie par l'équipe de l'étude, sans limitation de consommation.
La liste des aliments a été créée avec l'équipe d'anesthésistes selon la demande du comité de révision.
Les données concernant les antécédents des patientes, la grossesse et le processus de travail et d'accouchement. Les résultats obstétricaux et néonataux seront recueillis. Un questionnaire satisfaisant sera envoyé à tous les participants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Recrutement
- Meor Medical hospital
-
Contact:
- Shanny Hadar
- Numéro de téléphone: 97297471588
- E-mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à 37 semaines ou plus
- Après une anesthésie péridurale
Critère d'exclusion:
- Accouchement prématuré avant 37 semaines de grossesse
- Anomalies connues ou anomalies chromosomiques
- Patient à risque accru d'aspiration selon l'évaluation de l'anesthésiste
- Un patient après une anesthésie péridurale avec douleur indiquant la nécessité d'une nouvelle insertion péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Jeûne
Après l'achèvement d'un bloc péridural, les patients qui ont accepté de participer à l'étude et qui ont été randomisés dans le bras à jeun seront autorisés à boire de l'eau et des liquides clairs pendant le travail et l'accouchement, comme accepté par le protocole de l'institut.
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EXPÉRIMENTAL: Alimentaire
Après l'achèvement d'un bloc péridural, les patientes qui ont accepté de participer à l'étude et qui ont été randomisées dans le bras alimentation seront autorisées à manger pendant leur travail et leur accouchement.
Ils recevront la liste des aliments approuvés et acceptés par l'équipe d'anesthésie.
Il leur sera demandé d'essayer de manger toutes les 2 heures, mais s'ils ressentent un manque de besoin de manger ou des effets secondaires les empêchant de manger, ils peuvent choisir de ne pas manger.
Lorsqu'ils atteignent une dilatation complète de 10 cm, il leur sera demandé d'arrêter de manger.
|
La nourriture qui sera autorisée pendant le travail et l'accouchement a été approuvée par l'équipe d'anesthésie.
Il comprend - des fruits, des barres énergétiques, des yaourts,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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prolongation du deuxième stade du travail
Délai: la livraison
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Le temps moyen entre la dilatation complète et l'accouchement du bébé sur chaque groupe
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la livraison
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durée de poussée
Délai: la livraison
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Le temps moyen entre le début de la poussée avec la sage-femme et l'accouchement du bébé dans chaque groupe
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la livraison
|
accouchement vaginal opératoire
Délai: la livraison
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L'incidence moyenne de l'accouchement vaginal opératoire dans chaque groupe
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la livraison
|
césarienne
Délai: la livraison
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L'incidence moyenne de la césarienne dans chaque groupe
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la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction maternelle
Délai: à partir de 2 jours après l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement, elle sera sollicitée une fois
|
La satisfaction médiane de l'accouchement de la mère du processus d'accouchement de 1 à 11
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à partir de 2 jours après l'accouchement jusqu'à 6 mois après l'accouchement, elle sera sollicitée une fois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MMC19-0258-17CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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