- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03949166
A ingestão oral durante o trabalho de parto e o parto afetam as complicações e o resultado
As recomendações sobre alimentação e bebida durante o trabalho de parto e parto não são claras.
O objetivo deste estudo é avaliar se comer e beber durante o trabalho de parto melhora os resultados obstétricos e a satisfação materna.
As pacientes admitidas na casa de parto durante a primeira etapa do parto e após anestesia regional são instruídas como rotina em nossa casa de parto a jejuar e beber apenas água e líquidos claros durante a permanência na sala de trabalho de parto e parto e até depois do parto aniversário.
Os pacientes serão questionados se estão interessados em participar do estudo. Uma paciente interessada será randomizada para participar de um dos dois braços: braço de jejum, com o gerenciamento rotineiro de água e líquidos claros ou alimentação, ela será solicitada a comer a cada 2 horas ou menos um alimento de uma lista fornecida pelo equipe de estudo.
A lista de alimentos foi elaborada com a equipe de anestesiologistas de acordo com a demanda do conselho de revisão.
Os dados referentes ao histórico da paciente, gravidez e processo de trabalho de parto e parto. Os resultados obstétricos e neonatais serão coletados. Um questionário satisfatório será enviado a todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O parto vaginal pode ser um processo prolongado, especialmente durante o primeiro parto. As recomendações sobre alimentação e bebida durante o trabalho de parto e parto não são claras. Não há acordo entre os médicos sobre comer e beber durante o trabalho de parto na casa de parto. Essa discordância se deve à falta de pesquisas nesse campo e resultados inconclusivos em estudos anteriores.
O jejum prolongado durante o trabalho de parto pode levar à execução das pacientes, tornando-as cansadas e menos tolerantes à dor, diminuindo sua capacidade de cooperar durante a fase de expulsão. No entanto, a recomendação de evitar alimentação tem sido justificada pelo risco de cesariana não planejada e realizada em jejum. Em geral, as cesáreas são feitas sob anestesia regional, mas se houver necessidade de anestesia geral (por dor ou urgência), há risco de aspiração se a paciente não estiver em jejum.
Também sabemos que o estômago está limpando mais lentamente durante o trabalho de parto, portanto, alguns recomendam o jejum durante o trabalho de parto.
Nos últimos anos, há uma diminuição do uso de anestesia geral durante as cesáreas e como a incidência de aspiração durante a cesárea é rara e devido à demanda das pacientes por autonomia e controle de seu processo de trabalho, incluindo a opção de comer, o debate sobre comer durante o trabalho de parto e parto é justificado.
Em 2009, um relatório do comitê do ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) concluiu que não há evidências suficientes sobre a ligação entre beber líquidos claros e refluxo, vômito e aspiração durante o trabalho de parto.
o objetivo deste estudo é avaliar se comer e beber durante o trabalho de parto melhora os resultados obstétricos e a satisfação materna.
As pacientes admitidas na casa de parto durante a primeira etapa do parto e após anestesia regional são instruídas como rotina em nossa casa de parto a jejuar e beber apenas água e líquidos claros durante a permanência na sala de trabalho de parto e parto e até depois do parto aniversário.
Os pacientes serão questionados se estão interessados em participar do estudo. Um paciente interessado será randomizado para ingressar em um dos dois braços:
- Braço de jejum - O paciente poderá beber água e líquidos claros como o gerenciamento de rotina em nosso centro de parto
- Braço alimentar - Será solicitado ao paciente que coma a cada 2 horas ou menos um alimento de uma lista fornecida pela equipe do estudo, sem limitação de ingestão.
A lista de alimentos foi elaborada com a equipe de anestesiologistas de acordo com a demanda do conselho de revisão.
Os dados referentes ao histórico da paciente, gravidez e processo de trabalho de parto e parto. Os resultados obstétricos e neonatais serão coletados. Um questionário satisfatório será enviado a todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Recrutamento
- Meor Medical hospital
-
Contato:
- Shanny Hadar
- Número de telefone: 97297471588
- E-mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez com 37 semanas ou mais
- Após uma anestesia epidural
Critério de exclusão:
- Parto prematuro antes de 37 semanas de gravidez
- Anomalias conhecidas ou anormalidades cromossômicas
- Paciente com risco aumentado de aspiração com base na avaliação do anestesiologista
- Paciente após anestesia peridural com dor indicando a necessidade de uma nova inserção peridural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Jejum
Após a conclusão de um bloqueio peridural, as pacientes que concordaram em participar do estudo e foram randomizadas para o grupo de jejum poderão beber água e líquidos claros durante o trabalho de parto e o parto, conforme aceito pelo protocolo do instituto.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Comendo
Após a conclusão de um bloqueio peridural, as pacientes que concordaram em participar do estudo e foram randomizadas para o braço de alimentação poderão comer durante o trabalho de parto e o parto.
Eles receberão a lista de alimentos aprovados e aceitos pela equipe de anestesia.
Eles serão solicitados a tentar comer a cada 2 horas, mas se sentirem falta de necessidade de comer ou quaisquer efeitos colaterais que os impeçam de comer, podem optar por não comer.
Ao atingir a dilatação total de 10cm será solicitado que pare de comer.
|
A alimentação que será permitida durante o trabalho de parto e parto foi aprovada pela equipe de anestesia.
Inclui - frutas, barras energéticas, iogurte,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segunda fase prolongada do trabalho de parto
Prazo: a entrega
|
O tempo médio desde a dilatação total até o nascimento do bebê em cada grupo
|
a entrega
|
|
duração do empurrão
Prazo: a entrega
|
O tempo médio desde o início do parto com a parteira até o nascimento do bebê em cada grupo
|
a entrega
|
|
parto vaginal operatório
Prazo: a entrega
|
A incidência média de parto vaginal operatório em cada grupo
|
a entrega
|
|
cesáriana
Prazo: a entrega
|
A incidência média de cesariana em cada grupo
|
a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação materna
Prazo: de 2 dias após o parto até 6 meses após o parto, ela será questionada uma vez
|
A mediana da satisfação com o parto da mãe do processo de parto de 1 a 11
|
de 2 dias após o parto até 6 meses após o parto, ela será questionada uma vez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .