- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03949166
Har oralt intag under förlossning och förlossning en effekt på komplikationer och resultat
Rekommendationerna om att äta och dricka under förlossningen och förlossningen är inte tydliga.
Syftet med denna studie är att bedöma om att äta och dricka under förlossningen förbättrar obstetriska resultat och moderns tillfredsställelse.
Patienter som tas in på förlossningscentralen under första skedet av förlossningen och efter regionalbedövning instrueras som rutin på vår förlossningscentral för att fasta och dricka enbart vatten och klar vätska under vistelsen på förlossnings- och förlossningsrummet och fram till efter att de getts. födelse.
Patienterna kommer att tillfrågas om de är intresserade av att delta i studien. En patient som är intresserad kommer att randomiseras till en av de två armarna: Fastande arm, med rutinmässig hantering av vatten och klara vätskor eller äta, kommer hon att bli ombedd att äta varannan timme eller mindre en mat från en lista som tillhandahålls av studielag.
Listan över livsmedel skapades med anestesiologteamet i enlighet med granskningsnämndens krav.
Uppgifterna om patientens historia, graviditet och förlossningsprocess. Obstetriska och neonatala resultat kommer att samlas in. En tillfredsställande frågeställare skickas till alla deltagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vaginal förlossning kan vara en långvarig process, särskilt under den första förlossningen. Rekommendationerna om att äta och dricka under förlossningen och förlossningen är inte tydliga. Det finns ingen överenskommelse mellan läkarna om att äta och dricka under förlossningen på förlossningscentret. Denna oenighet beror på bristande forskning inom detta område och ofullständiga resultat i tidigare studier.
Långvarig fasta under förlossningen kan leda till avrättning av patienterna, vilket gör dem trötta och mindre toleranta mot smärtan, vilket minskar deras förmåga att samarbeta under pressfasen. Rekommendationen att undvika att äta har dock motiverat risken för oplanerat kejsarsnitt som görs under fasta. I allmänhet görs kejsarsnitt under regional anestesi men om det finns behov av generell anestesi (på grund av smärta eller brådska) finns det risk för aspiration om patienten inte har fastat.
Vi vet också att magen rensar långsammare i förlossningen, därför rekommenderar vissa fasta under förlossningen.
Under de senaste åren har det skett en minskning av användningen av generell anestesi vid kejsarsnitt och eftersom förekomsten av aspiration vid kejsarsnitt är sällsynt och på grund av patienternas krav på autonomi och kontroll av sin förlossningsprocess inklusive möjligheten att äta upp debatten ang. att äta under förlossningen och förlossningen är motiverat.
År 2009 drog en rapport från ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) den slutsatsen att det inte finns tillräckligt med bevis för sambandet mellan att dricka klara vätskor och reflux, kräkningar och aspiration under förlossningen.
Syftet med denna studie är att bedöma om att äta och dricka under förlossningen förbättrar obstetriska resultat och moderns tillfredsställelse.
Patienter som tas in på förlossningscentralen under första skedet av förlossningen och efter regionalbedövning instrueras som rutin på vår förlossningscentral för att fasta och dricka enbart vatten och klar vätska under vistelsen på förlossnings- och förlossningsrummet och fram till efter att de getts. födelse.
Patienterna kommer att tillfrågas om de är intresserade av att delta i studien. En patient som är intresserad kommer att randomiseras till en av de två armarna:
- Fastande arm- Patienten kommer att få dricka vatten och klara vätskor som rutinmässig hantering i vårt förlossningscenter
- Ätarm - Patienten kommer att bli ombedd att äta varannan timme eller mindre mat från en lista som tillhandahålls av studieteamet, utan begränsningar för drickandet.
Listan över livsmedel skapades med anestesiologteamet i enlighet med granskningsnämndens krav.
Uppgifterna om patientens historia, graviditet och förlossningsprocess. Obstetriska och neonatala resultat kommer att samlas in. En tillfredsställande frågeställare skickas till alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekrytering
- Meor Medical hospital
-
Kontakt:
- Shanny Hadar
- Telefonnummer: 97297471588
- E-post: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditet vid 37 veckor eller mer
- Efter en epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- För tidig förlossning före 37 veckors graviditet
- Kända anomalier eller kromosomavvikelser
- Patient med ökad risk för aspiration baserat på anestesiologbedömning
- En patient efter epidural anestesi med smärta som indikerar behovet av en ny epidural insättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Fasta
Efter avslutad epiduralblockad kommer patienter som gick med på att delta i studien och randomiserades till den fastande armen att få dricka vatten och klara vätskor under förlossningen och förlossningen enligt institutets protokoll.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Äter
Efter avslutad epiduralblockad kommer patienter som gick med på att delta i studien och randomiserades till den ätande armen att få äta under förlossningen och förlossningen.
De kommer att få listan över livsmedel som godkänts och godkänts av anestesiteamet.
De kommer att bli ombedda att försöka äta varannan timme men om de känner att de inte behöver äta eller några biverkningar som hindrar dem att äta kan de välja att inte äta.
När de når full dilatation på 10 cm kommer de att uppmanas att sluta äta.
|
Maten som kommer att tillåtas under förlossningen och förlossningen godkändes av anestesiteamet.
Det inkluderar - frukt, energibars, yoghurt,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förlängt andra skede av förlossningen
Tidsram: leveransen
|
Medeltiden från full dilatation till förlossningen av barnet för varje grupp
|
leveransen
|
|
varaktigheten av tryckningen
Tidsram: leveransen
|
Den genomsnittliga tiden från början av påskjutning med barnmorskan till förlossningen av barnet i varje grupp
|
leveransen
|
|
operativ vaginal förlossning
Tidsram: leveransen
|
Den genomsnittliga förekomsten av operativ vaginal förlossning i varje grupp
|
leveransen
|
|
kejsarsnitt
Tidsram: leveransen
|
Den genomsnittliga förekomsten av kejsarsnitt i varje grupp
|
leveransen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modern tillfredsställelse
Tidsram: från 2 dagar efter förlossningen till 6 månader efter förlossningen kommer hon att bli tillfrågad en gång
|
Mediantillfredsställelsen från förlossningen av modern av förlossningsprocessen från 1-11
|
från 2 dagar efter förlossningen till 6 månader efter förlossningen kommer hon att bli tillfrågad en gång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MMC19-0258-17CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .