- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03949166
A vajúdás és a szülés alatti szájon át történő bevételnek van-e hatása a szövődményekre és az eredményekre?
A vajúdás és a szülés során evésre és ivásra vonatkozó ajánlások nem egyértelműek.
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a vajúdás alatti étkezés és ivás javítja-e a szülészeti eredményeket és az anyai elégedettséget.
Szülési központunkban a szülés első szakaszában és regionális érzéstelenítés után a szülőházba felvett betegeket rutinszerűen arra oktatják, hogy a vajúdáson és a szülőszobán való tartózkodásuk alatt, valamint a szülés utánig csak vizet és tiszta folyadékot igyanak. születés.
A betegeket megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Az érdeklődő pácienst véletlenszerűen besorolják, hogy csatlakozzon a két kar egyikéhez: Böjt kar, víz és tiszta folyadékok rutin kezelésével vagy étkezéssel, megkérik, hogy 2 óránként vagy annál ritkábban egyen egy ételt az orvos által biztosított listáról. tanulmányi csapat.
Az étellistát az aneszteziológus csapattal közösen készítettük el a felülvizsgálati bizottság igénye szerint.
A betegek anamnézisére, a terhességre és a szülésre és a szülés folyamatára vonatkozó adatok. A szülészeti és újszülöttkori eredményeket összegyűjtik. Minden résztvevőnek egy kielégítő kérdezőt kell küldeni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi szülés elhúzódó folyamat lehet, különösen az első szülés során. A vajúdás és a szülés során evésre és ivásra vonatkozó ajánlások nem egyértelműek. Nincs egyetértés az orvosok között a szülés közbeni étkezés és ivás tekintetében. Ez a nézeteltérés az e területen végzett kutatások hiányának és a korábbi tanulmányok nem meggyőző eredményeinek köszönhető.
A vajúdás alatti hosszan tartó koplalás a betegek kivégzéséhez vezethet, fáradttá és kevésbé toleránssá téve a fájdalmat, csökkentve az együttműködési képességüket a tolófázisban. Az evés kerülésére vonatkozó ajánlást azonban indokolja a nem tervezett császármetszés kockázata, amelyet koplalás közben végeznek. A császármetszések általában regionális érzéstelenítésben történnek, de ha általános érzéstelenítésre van szükség (fájdalom vagy sürgősség miatt), fennáll az aspiráció veszélye, ha a beteg nem éhezett.
Azt is tudjuk, hogy a gyomor lassabban tisztul a vajúdás során, ezért egyesek a vajúdás alatti böjtöt javasolják.
Az utóbbi években csökkent az általános érzéstelenítés alkalmazása császármetszések során, és mivel ritka a császármetszés során az aspiráció előfordulása, valamint a betegek autonómiájának és vajúdási folyamatuk ellenőrzésének igénye, beleértve az evés lehetőségét, a vita a császármetszésről. vajúdás és szülés közbeni étkezés indokolt.
2009-ben az ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) bizottsági jelentés arra a következtetésre jutott, hogy nincs elegendő bizonyíték a tiszta folyadék fogyasztása és a reflux, a hányás és a szülés közbeni aspiráció közötti összefüggésre vonatkozóan.
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a vajúdás alatti étkezés és ivás javítja-e a szülészeti eredményeket és az anyai elégedettséget.
Szülési központunkban a szülés első szakaszában és regionális érzéstelenítés után a szülőházba felvett betegeket rutinszerűen arra oktatják, hogy a vajúdáson és a szülőszobán való tartózkodásuk alatt, valamint a szülés utánig csak vizet és tiszta folyadékot igyanak. születés.
A betegeket megkérdezik, hogy érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt. Az érdeklődő pácienst véletlenszerűen kiválasztják, hogy csatlakozzon a két kar egyikéhez:
- Böjtölő kar – a betegnek megengedik, hogy vizet és tiszta folyadékot igyon a szülési központunkban.
- Étkezési kar – A pácienst felkérik, hogy 2 óránként vagy annál ritkábban egyen egy ételt a vizsgálati csoport által biztosított listáról, az ivás korlátozása nélkül.
Az étellistát az aneszteziológus csapattal közösen készítettük el a felülvizsgálati bizottság igénye szerint.
A betegek anamnézisére, a terhességre és a szülésre és a szülés folyamatára vonatkozó adatok. A szülészeti és újszülöttkori eredményeket összegyűjtik. Minden résztvevőnek egy kielégítő kérdezőt kell küldeni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Toborzás
- Meor Medical hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shanny Hadar
- Telefonszám: 97297471588
- E-mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhesség 37 hetes vagy annál idősebb korban
- Epidurális érzéstelenítés után
Kizárási kritériumok:
- Koraszülés a terhesség 37 hete előtt
- Ismert anomáliák vagy kromoszóma-rendellenességek
- Az aneszteziológus értékelése alapján fokozott aspirációs kockázatú beteg
- Egy beteg epidurális érzéstelenítés után fájdalommal, amely új epidurális behelyezés szükségességét jelzi
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Böjtölés
Az epidurális blokk befejezése után azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és véletlenszerűen az éhező karba kerültek, vizet és tiszta folyadékot ihatnak a vajúdás és a szülés során, az intézeti protokoll szerint.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Enni
Az epidurális blokk befejezése után azok a betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és véletlenszerűen az evő karba kerültek, enni fognak vajúdásuk és szülésük alatt.
Megkapják az altatócsoport által jóváhagyott és elfogadott élelmiszerek listáját.
Megkérik őket, hogy 2 óránként próbáljanak enni, de ha úgy érzik, hogy nincs szükségük enni, vagy bármilyen mellékhatás akadályozza az evést, dönthetnek úgy, hogy nem esznek.
Amikor elérik a 10 cm-es teljes tágulást, felkérik őket, hogy hagyják abba az evést.
|
A vajúdás és a szülés során engedélyezett ételeket az altatócsoport jóváhagyta.
Tartalmaz - gyümölcsöket, energiaszeleteket, joghurtot,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szülés elhúzódó második szakasza
Időkeret: a szállítmány
|
Az átlagos idő a teljes tágulástól a baba megszületéséig minden csoportban
|
a szállítmány
|
|
a tolás időtartama
Időkeret: a szállítmány
|
Az átlagos idő a szülésznővel való lökdösődés kezdetétől a baba születéséig minden csoportban
|
a szállítmány
|
|
operatív hüvelyi szülés
Időkeret: a szállítmány
|
Az operatív hüvelyi szülés átlagos előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban
|
a szállítmány
|
|
császármetszés
Időkeret: a szállítmány
|
A császármetszés átlagos előfordulási gyakorisága az egyes csoportokban
|
a szállítmány
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai elégedettség
Időkeret: a szülés utáni 2 naptól a szülés utáni 6 hónapig egyszer megkérdezik
|
Az anya szülésével kapcsolatos medián elégedettség a szülési folyamat 1-11
|
a szülés utáni 2 naptól a szülés utáni 6 hónapig egyszer megkérdezik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .