- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949166
Har oralt indtag under veer og fødsler en effekt på komplikationer og resultat
Anbefalingerne vedrørende spisning og drikke under fødslen og fødslen er ikke klare.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at spise og drikke under fødslen forbedrer obstetriske resultater og moderens tilfredshed.
Patienter, der er indlagt på fødecentret i første fase af fødslen og efter at have været i regionalbedøvelse, instrueres som en rutine i vores fødecenter i at faste og kun drikke vand og klar væske under opholdet på fødegangen og indtil efter afgivelse fødsel.
Patienterne vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. En patient, der er interesseret, vil blive randomiseret til at slutte sig til en af de to arme: Fastende arm, med rutinemæssig behandling af vand og klare væsker eller spise, vil hun blive bedt om at spise hver anden time eller mindre en fødevare fra en liste leveret af studiehold.
Listen over fødevarer blev oprettet med anæstesilæge-teamet i henhold til vurderingsudvalgets krav.
Data vedrørende patienternes historie, graviditet og fødsels- og fødselsproces. Obstetriske og neonatale resultater vil blive indsamlet. Der sendes en tilfredsstillende spørger til alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginal fødsel kan være en langvarig proces, især under den første fødsel. Anbefalingerne vedrørende spisning og drikke under fødslen og fødslen er ikke klare. Der er ingen aftale mellem lægerne om at spise og drikke under fødsel i fødecentret. Denne uenighed skyldes mangel på forskning på dette område og uendelige resultater i tidligere undersøgelser.
Længerevarende faste under fødslen kan føre til henrettelse af patienterne, der gør dem trætte og mindre tolerante over for smerterne, hvilket mindsker deres evne til at samarbejde under skubbefasen. Dog har anbefalingen om at undgå at spise begrundet med risikoen for uplanlagt kejsersnit, som udføres under faste. Generelt foretages kejsersnit under regional anæstesi, men hvis der er behov for generel anæstesi (på grund af smerte eller haster), er der risiko for aspiration, hvis patienten ikke har fastet.
Vi ved også, at maven renser langsommere i fødslen, derfor anbefaler nogle at faste under fødslen.
I de senere år er der et fald i brugen af generel anæstesi ved kejsersnit, og da forekomsten af aspiration ved kejsersnit er sjælden og grundet krav fra patienterne om autonomi og kontrol af deres fødselsforløb, herunder muligheden for at spise debatten vedr. at spise under fødslen og fødslen er berettiget.
I 2009 konkluderede en ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) komitérapport, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for sammenhængen mellem at drikke klare væsker og refluks, opkastning og aspiration under fødsel.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at spise og drikke under fødslen forbedrer obstetriske resultater og moderens tilfredshed.
Patienter, der er indlagt på fødecentret i første fase af fødslen og efter at have været i regionalbedøvelse, instrueres som en rutine i vores fødecenter i at faste og kun drikke vand og klar væske under opholdet på fødegangen og indtil efter afgivelse fødsel.
Patienterne vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. En patient, der er interesseret, vil blive randomiseret til at slutte sig til en af de to arme:
- Fastende arm- Patienten får lov til at drikke vand og klare væsker som den rutinemæssige ledelse i vores fødecenter
- Spisearm - Patienten vil blive bedt om at spise hver 2. time eller mindre en madvare fra en liste leveret af undersøgelsesholdet, uden begrænsninger for at drikke.
Listen over fødevarer blev oprettet med anæstesilæge-teamet i henhold til vurderingsudvalgets krav.
Data vedrørende patienternes historie, graviditet og fødsels- og fødselsproces. Obstetriske og neonatale resultater vil blive indsamlet. Der sendes en tilfredsstillende spørger til alle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meor Medical hospital
-
Kontakt:
- Shanny Hadar
- Telefonnummer: 97297471588
- E-mail: shanny.hadar@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditet ved 37 uger eller mere
- Efter en epidural anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig fødsel før 37 uger af graviditeten
- Kendte anomalier eller kromosomale abnormiteter
- Patient med øget risiko for aspiration baseret på anæstesiologvurdering
- En patient efter epidural anæstesi med smerter, der indikerer behovet for en ny epidural indsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Faste
Efter afslutningen af en epiduralblokade vil patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og blev randomiseret til den fastende arm, få lov til at drikke vand og klare væsker under fødslen og fødslen som accepteret af instituttets protokol.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: At spise
Efter at have afsluttet en epiduralblokade, vil patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og blev randomiseret til spisearmen, få lov til at spise under deres veer og fødslen.
De vil få en liste over fødevarer, der er godkendt og accepteret af anæstesiteamet.
De vil blive bedt om at prøve at spise hver anden time, men hvis de føler manglende behov for at spise eller bivirkninger, der forhindrer dem i at spise, kan de vælge ikke at spise.
Når de når fuld udvidelse på 10 cm, vil de blive bedt om at stoppe med at spise.
|
Maden, der vil være tilladt under veer og fødslen, blev godkendt af anæstesiteamet.
Det inkluderer - frugter, energibarer, yoghurt,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forlænget anden fase af fødslen
Tidsramme: leveringen
|
Den gennemsnitlige tid fra fuld dilatation til fødslen af barnet på hver gruppe
|
leveringen
|
|
varigheden af skubningen
Tidsramme: leveringen
|
Den gennemsnitlige tid fra begyndelsen af at skubbe med jordemoderen til fødslen af barnet i hver gruppe
|
leveringen
|
|
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: leveringen
|
Den gennemsnitlige forekomst af operativ vaginal levering i hver gruppe
|
leveringen
|
|
kejsersnit
Tidsramme: leveringen
|
Den gennemsnitlige forekomst af kejsersnit i hver gruppe
|
leveringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modertilfredshed
Tidsramme: fra 2 dage efter fødslen til 6 måneder efter fødslen vil hun blive spurgt én gang
|
Mediantilfredsheden fra fødslen af moderen af fødslen fra 1.-11
|
fra 2 dage efter fødslen til 6 måneder efter fødslen vil hun blive spurgt én gang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC19-0258-17CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejde og levering
-
G. d'Annunzio UniversityAfsluttetTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttet
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Hospital Universitario La PazAfsluttetLabor Epidural AnalgesiSpanien
-
Duke UniversityUniversity of Colorado, Denver; Northwestern University; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGennemførligheden af Best Supportive Care Delivery
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams UniversityUkendtLabor Stage, TredjeEgypten
-
Menoufia UniversityRekruttering
-
University Hospital of the West IndiesAfsluttetLabor Stage, FirstJamaica
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med mad under fødsel og fødsel
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEpisodisk hukommelseForenede Stater
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Gerd MikusAfsluttetLægemiddelinteraktionerTyskland
-
Tusker MedicalAfsluttetAOM - Akut mellemørebetændelse | Eustachian Tube Dysfunktion | Barotrauma; Øre | OME - Mellemørebetændelse med effusionForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkMaineHealth; University of Hawaii Cancer Research CenterAfsluttetSund og rask | Kontrolleret fodringsforsøgForenede Stater
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutteringAtrieflimren | Sikkerhedsproblemer | Forebyggelse af slagtilfældePolen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKemoterapi-induceret perifer neuropati | AcetylcarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkendtOxidativt stress | Anstrengelse; OverskydendeIndonesien
-
Boehringer IngelheimAfsluttet