Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har oralt indtag under veer og fødsler en effekt på komplikationer og resultat

26. november 2019 opdateret af: Meir Medical Center

Anbefalingerne vedrørende spisning og drikke under fødslen og fødslen er ikke klare.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at spise og drikke under fødslen forbedrer obstetriske resultater og moderens tilfredshed.

Patienter, der er indlagt på fødecentret i første fase af fødslen og efter at have været i regionalbedøvelse, instrueres som en rutine i vores fødecenter i at faste og kun drikke vand og klar væske under opholdet på fødegangen og indtil efter afgivelse fødsel.

Patienterne vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. En patient, der er interesseret, vil blive randomiseret til at slutte sig til en af ​​de to arme: Fastende arm, med rutinemæssig behandling af vand og klare væsker eller spise, vil hun blive bedt om at spise hver anden time eller mindre en fødevare fra en liste leveret af studiehold.

Listen over fødevarer blev oprettet med anæstesilæge-teamet i henhold til vurderingsudvalgets krav.

Data vedrørende patienternes historie, graviditet og fødsels- og fødselsproces. Obstetriske og neonatale resultater vil blive indsamlet. Der sendes en tilfredsstillende spørger til alle deltagere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginal fødsel kan være en langvarig proces, især under den første fødsel. Anbefalingerne vedrørende spisning og drikke under fødslen og fødslen er ikke klare. Der er ingen aftale mellem lægerne om at spise og drikke under fødsel i fødecentret. Denne uenighed skyldes mangel på forskning på dette område og uendelige resultater i tidligere undersøgelser.

Længerevarende faste under fødslen kan føre til henrettelse af patienterne, der gør dem trætte og mindre tolerante over for smerterne, hvilket mindsker deres evne til at samarbejde under skubbefasen. Dog har anbefalingen om at undgå at spise begrundet med risikoen for uplanlagt kejsersnit, som udføres under faste. Generelt foretages kejsersnit under regional anæstesi, men hvis der er behov for generel anæstesi (på grund af smerte eller haster), er der risiko for aspiration, hvis patienten ikke har fastet.

Vi ved også, at maven renser langsommere i fødslen, derfor anbefaler nogle at faste under fødslen.

I de senere år er der et fald i brugen af ​​generel anæstesi ved kejsersnit, og da forekomsten af ​​aspiration ved kejsersnit er sjælden og grundet krav fra patienterne om autonomi og kontrol af deres fødselsforløb, herunder muligheden for at spise debatten vedr. at spise under fødslen og fødslen er berettiget.

I 2009 konkluderede en ACOG (American College of Obstetricians and Gynecologists) komitérapport, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for sammenhængen mellem at drikke klare væsker og refluks, opkastning og aspiration under fødsel.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det at spise og drikke under fødslen forbedrer obstetriske resultater og moderens tilfredshed.

Patienter, der er indlagt på fødecentret i første fase af fødslen og efter at have været i regionalbedøvelse, instrueres som en rutine i vores fødecenter i at faste og kun drikke vand og klar væske under opholdet på fødegangen og indtil efter afgivelse fødsel.

Patienterne vil blive spurgt, om de er interesserede i at deltage i undersøgelsen. En patient, der er interesseret, vil blive randomiseret til at slutte sig til en af ​​de to arme:

  1. Fastende arm- Patienten får lov til at drikke vand og klare væsker som den rutinemæssige ledelse i vores fødecenter
  2. Spisearm - Patienten vil blive bedt om at spise hver 2. time eller mindre en madvare fra en liste leveret af undersøgelsesholdet, uden begrænsninger for at drikke.

Listen over fødevarer blev oprettet med anæstesilæge-teamet i henhold til vurderingsudvalgets krav.

Data vedrørende patienternes historie, graviditet og fødsels- og fødselsproces. Obstetriske og neonatale resultater vil blive indsamlet. Der sendes en tilfredsstillende spørger til alle deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditet ved 37 uger eller mere
  • Efter en epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel før 37 uger af graviditeten
  • Kendte anomalier eller kromosomale abnormiteter
  • Patient med øget risiko for aspiration baseret på anæstesiologvurdering
  • En patient efter epidural anæstesi med smerter, der indikerer behovet for en ny epidural indsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Faste
Efter afslutningen af ​​en epiduralblokade vil patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og blev randomiseret til den fastende arm, få lov til at drikke vand og klare væsker under fødslen og fødslen som accepteret af instituttets protokol.
EKSPERIMENTEL: At spise
Efter at have afsluttet en epiduralblokade, vil patienter, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen og blev randomiseret til spisearmen, få lov til at spise under deres veer og fødslen. De vil få en liste over fødevarer, der er godkendt og accepteret af anæstesiteamet. De vil blive bedt om at prøve at spise hver anden time, men hvis de føler manglende behov for at spise eller bivirkninger, der forhindrer dem i at spise, kan de vælge ikke at spise. Når de når fuld udvidelse på 10 cm, vil de blive bedt om at stoppe med at spise.
Maden, der vil være tilladt under veer og fødslen, blev godkendt af anæstesiteamet. Det inkluderer - frugter, energibarer, yoghurt,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forlænget anden fase af fødslen
Tidsramme: leveringen
Den gennemsnitlige tid fra fuld dilatation til fødslen af ​​barnet på hver gruppe
leveringen
varigheden af ​​skubningen
Tidsramme: leveringen
Den gennemsnitlige tid fra begyndelsen af ​​at skubbe med jordemoderen til fødslen af ​​barnet i hver gruppe
leveringen
operativ vaginal fødsel
Tidsramme: leveringen
Den gennemsnitlige forekomst af operativ vaginal levering i hver gruppe
leveringen
kejsersnit
Tidsramme: leveringen
Den gennemsnitlige forekomst af kejsersnit i hver gruppe
leveringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modertilfredshed
Tidsramme: fra 2 dage efter fødslen til 6 måneder efter fødslen vil hun blive spurgt én gang
Mediantilfredsheden fra fødslen af ​​moderen af ​​fødslen fra 1.-11
fra 2 dage efter fødslen til 6 måneder efter fødslen vil hun blive spurgt én gang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gil Shechter Maor, MD, Meir Medical hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMC19-0258-17CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejde og levering

Kliniske forsøg med mad under fødsel og fødsel

Abonner