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多発性硬化症の不眠症治療におけるマインドフルネス瞑想

2020年2月25日 更新者：Joseph B. Guarnaccia、Griffin Hospital

多発性硬化症の不眠症治療におけるマインドフルネス瞑想のランダム化プラセボ対照研究

目的 マインドフルネスに基づく不眠症治療 (MBTI) が、標準的な睡眠衛生カウンセリングと比較して、多発性硬化症 (MS) 患者の慢性不眠症障害 (CID) の治療により効果的かどうかを判断すること。

具体的な目的・仮説

私たちの具体的な目標は、次のことを決定することです。

  • Fitbit Charge 2 アクティビティトラッカーで測定された、CID を有するこのグループの MS 患者の客観的に測定された睡眠の質の改善において、MBTI が標準的な睡眠衛生カウンセリングよりも効果的かどうか。
  • ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定した、この CID の MS 患者グループの自己申告による睡眠の質の改善において、MBTI が標準的な睡眠衛生カウンセリングよりも効果的かどうか。
  • MTBI は、不眠症重症度指数 (ISI) によって測定される、CID を有するこのグループの MS 患者の自己申告による不眠症の重症度を軽減する上で、標準的な睡眠衛生カウンセリングよりも効果的かどうか。
  • 多発性硬化症の生活の質インベントリー (MSQLI) によって測定されるように、CID を有するこの MS 患者のグループの自己申告による生活の質の改善において、MBTI が標準的な睡眠衛生カウンセリングよりも効果的であるかどうか。

MSおよびCIDの研究参加者の間で、次のように仮定します。

  • MBTI は、Fitbit Charge 2 アクティビティ トラッカーによって測定される、客観的に測定された睡眠の質を改善します。
  • MBTI は、PSQI によって測定される、自己報告された睡眠の質を改善します。
  • MBTI は、ISI によって測定される不眠症の自己申告の重症度を軽減します。
  • 睡眠の質の改善と不眠症の重症度の軽減は、MSQLI スコアで測定される自己報告の生活の質の改善につながります。
  • MBTI は、睡眠の質の改善、不眠症の重症度の軽減、および生活の質の改善において、睡眠衛生カウンセリングよりも優れています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

多発性硬化症 (MS) 患者の推定 25 ～ 40% が慢性的な不眠症に苦しんでおり、睡眠障害の有病率は認識されていないことがよくあります。 慢性不眠症障害 (CID) は、睡眠の十分な機会と状況にもかかわらず発生する睡眠の開始、持続時間、強化、または質の持続的な困難と定義され、日中の障害につながり、少なくとも 3 か月連続して継続します。

MS における CID の一般的な原因には、けいれん、けいれん、むずむず脚症候群、周期的な手足の動きなどの運動障害、神経因性疼痛、膀胱機能障害 (夜間頻尿など)、および閉塞性睡眠時無呼吸が含まれます。 うつ病、不安、日中の疲労、および認知機能障害も、MS の睡眠障害に関連しています。 さらに、インターフェロン療法などの基礎疾患の治療や、疲労の治療に使用される刺激薬など、MS のさまざまな症状の治療も不眠症の一因となる可能性があります。

多くの患者は、ベンゾジアゼピンやその他の薬を使用して不眠症を管理していますが、これは、依存や耐性、認知機能障害、うつ病など、多くの悪影響と関連している可能性があります. さらに、ベンゾジアゼピンの他の副作用は、痛みのためのオピオイド麻薬などの他の薬物と組み合わせて使用​​することから生じます. したがって、多発性硬化症患者の不眠症に対する有効な非薬理学的治療法を見つけることが望ましい。

心理学的および行動療法は、併存疾患の有無にかかわらず CID 患者のさまざまなコホートで広くテストされています。 これらの方法には、認知行動療法 (CBT)、睡眠衛生プログラム、マインドフルネス瞑想などが含まれます。 イランの CID および MS の 72 人の女性を対象とした無作為対照臨床試験では、CBT 治療は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定される睡眠の質の改善と関連していました。 Cleveland Clinic Sleep Disorders CenterでCBTで治療された慢性不眠症およびMSの11人の患者のケースシリーズでは、不眠症、疲労、うつ病の測定値が改善され、合計睡眠時間が1.5時間増加しました.

マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) は、大人のストレス、慢性および急性の痛み、不安を軽減するように設計された、経験的にサポートされている介入です。 マインドフルネスとは、意図的に判断せずに、現在の瞬間に完全な注意を向ける練習です。 マインドフルネスの実践は、思考や感情に対する意識と許容能力を高めることにより、苦痛やストレス反応性を軽減すると仮定されています. マインドフルネスは、個人がイベントに対する苦痛や過剰反応を減らし、意識的に選択した方法でイベントに対応する能力を高めるのに役立ちます (自動的な「マインドレス」な行動ではなく)。 MBSR などのマインドフルネスに基づく介入では、瞑想、ヨガ、日常生活における現在の意識、ストレスの生理学と対処法についてのディスカッションを通じて、マインドフルネスを教えています。

いくつかの研究では、不眠症の治療における MBSR 介入の有効性が実証されています。 長期の瞑想者は、NREM (非急速眼球運動睡眠) 中に頭頂後頭ガンマ (25-40 Hz) が増加することが示されており、MBSR が睡眠構造の客観的な変化を誘発できることを示しています。 MBSR と MBTI (マインドフルネスに基づく不眠症の治療) は、無作為対照試験で、睡眠潜時と総覚醒時間を短縮し、睡眠時間を増加させることが示されています。さらに、これらの効果は永続的です。 しかし、330 人の参加者が参加した 6 つの無作為化対照試験のメタ分析では、マインドフルネス瞑想により、合計起床時間と睡眠の質が大幅に改善されたが、入眠潜時、合計睡眠時間、入眠後の起床、睡眠効率、総睡眠時間には有意な影響がなかったことが示されました。起床時間、不眠重症度指数 (ISI)、PSQI、または機能不全の信念と態度の睡眠尺度 (DBAS)。

マインドフルネストレーニングは、睡眠に影響を与えることが示されているものを含む、MSのいくつかの症状を改善するのに有益であることが示されています. マインドフルネス トレーニングを受けている 150 人の患者を対象とした無作為化比較研究では、疲労やうつ病など、生活の質と健康状態の改善が示されました。 さらに、新しい MRI 病変の減少によって証明されるように、MS のストレス軽減が MS の基礎となる炎症生物学に影響を与える可能性があるというクラス 1 の証拠があります。 ただし、MS のストレス軽減の利点を示す他の多くの研究は、その説明的な性質と制御されていない設計によって制限されています。

この研究の重要性は、一般的な不眠症の治療におけるマインドフルネスに基づく技術の有効性を示すデータと、多発性硬化症関連の不眠症の管理におけるマインドフルネス以外のストレス軽減技術の使用の利点を示すデータがある一方で、 MS関連の不眠症の治療におけるマインドフルネス技術の有効性に関するこれまでの研究はありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 2014 年改訂マクドナルド基準による多発性硬化症の診断
  3. 不眠症重症度指数スコアに基づく中等度から重度の不眠症
  4. Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) スコアが 0 から 7.0 の間
  5. 過去30日間の安定した投薬および疾患活動
  6. -マインドフルネスグループに割り当てられた場合は最大13回、睡眠衛生グループに割り当てられた場合は最大4回、研究評価とカウンセリングまたは教育セッションのためにグリフィン病院を訪問する意欲

除外基準:

  1. 閉塞性睡眠時無呼吸またはナルコレプシーの診断
  2. -睡眠時無呼吸の既知の診断がない場合、STOP-Bangアンケートで決定された閉塞性睡眠時無呼吸のリスクが高い
  3. -重大な肺、心臓、肝臓またはその他の病状
  4. -研究登録前の30日以内のMS症状の再発
  5. 症状の悪化に対するコルチコステロイドの静注または経口使用
  6. プロトコルに準拠できない
  7. 英語を読み、書き、理解する能力の欠如
  8. 体格指数 (BMI) > 39 (350 lb. 研究に使用されたスケールの制限のため）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マインドフルネス介入
認定インストラクターが指導する不眠症介入のためのマインドフルネスベースの治療。 これは、マサチューセッツ大学医学部の医学、ヘルスケア、および社会におけるマインドフルネス センターによって開発された、マインドフルネスに基づくストレス軽減カリキュラムから採用されています。 マインドフルネスの概念を紹介し、セッション内や自宅での練習中に実践する機会を提供します。 参加者はストレスについて学び、習慣的な行動、身体的、感情的、認知的パターン、および日常生活の課題や要求に対するより効果的な対応を探求します。 各クラスには、マインドフルネスの練習、グループ ディスカッション、クラスのトピックに関連する練習と演習が含まれます。 参加者は、ガイド付きの瞑想とヨガの練習で家の割り当てを受けます。
行動：マインドフルネス介入

10セッションプログラム

  1. マインドフルネスとその潜在的な利点の紹介
  2. マインドフルなプラクティスとヨガのポーズの紹介
  3. ストレスに対する条件付き反応;日常生活にマインドフルネスを統合する
  4. マインドフルネスの実践で得られた課題と洞察
  5. マインドフルネスを使用して、ストレスに反応する否定的な手段を観察して減らし、より効果的な反応を見つける
  6. ストレッサーへの反応と反応
  7. 自己調整とストレッサーおよびコミュニケーションの課題への対処
  8. さまざまな形のマインドフルネスを実践しながら、瞬間瞬間の意識の継続性を育む
  9. 独自のマインドフルネス プラクティスのブレンドを選択して作成する
  10. プログラム終了後もマインドフルネスを実践する勢いを維持する
プラセボコンパレーター：睡眠衛生
コントロール グループの参加者は、睡眠衛生に関する 30 分間のグループ カウンセリング セッションに参加します。 このセッションには、オーストラリアの Center for Clinical Intervention からの 15 の睡眠衛生のヒントを提供する配布資料が含まれています。
行動：睡眠衛生

セッションには、15 の睡眠衛生のヒントを含む配布資料が含まれています。

  1. 定期的な睡眠パターンを維持する
  2. 疲れているときや眠いときだけ寝ようとする
  3. 眠れない場合は、疲れてベッドに戻るまで落ち着いてください
  4. 就寝前の4～6時間はカフェインとニコチンを避ける
  5. 就寝前4～6時間はアルコールを避ける
  6. ベッドは睡眠と性行為のみに使用する
  7. 日中の昼寝を避ける
  8. リラックスして眠りにつくための儀式を開発する
  9. 就寝前に温浴を試す
  10. 夜間に時計を確認しない
  11. 数週間の睡眠日記を使って進捗状況を追跡する
  12. 就寝前の激しい運動は避ける
  13. 就寝前の重い食事を避ける
  14. 静かで快適な暗い睡眠環境を作る
  15. 定期的な日中のルーチンを維持する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：4ヶ月
客観的な睡眠の質は、Fitbit Charge アクティビティ モニターを使用して測定されます。10 週間の介入中は毎日、介入後の 4 か月間は毎日着用します。 客観的な睡眠の質に対する介入の影響を評価する目的で、10 週間の介入中に収集された Fitbit 睡眠データの最初の週 (つまり、マインドフルネス オリエンテーション セッションの週) がベースライン データとしてカウントされます。 10 週間の介入の最後の週は、介入後のデータとしてカウントされます。介入後 4 か月の最後の週は、介入の持続可能性を評価するために使用されます。 10週間の介入の残りの週と介入後4か月の期間のデータを使用して、研究の過程で参加者が睡眠の質の上昇傾向を経験するかどうかを調べます.
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による睡眠の質
時間枠：4ヶ月
自己申告の睡眠の質は、ベースライン時、10 週間の介入の終了時、および介入後 4 か月で、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。 PSQI は、知覚される睡眠の質と睡眠障害を 1 か月間隔で評価するための自己評価アンケートです。 この 19 項目の機器は、リッカート スケール (0 ～ 3 の範囲) を使用して、睡眠の 7 つの臨床的に派生したドメインを評価します: 睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全。 これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計は、1 つのグローバル スコアになります。 PSQI の臨床的および臨床的特性は、「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を対象に 18 か月にわたって評価されました。 グローバル スコアが 5 を超えると、睡眠の質が良い人と悪い人の区別において、89.6% の診断感度と 86.5% の特異度 (カッパ = 0.75、p < 0.001) が得られました。
4ヶ月
自己申告による生活の質
時間枠：4ヶ月
自己申告の生活の質は、ベースライン、10 週間の介入の終了時、および多発性硬化症の生活の質指数 (MSQLI) を使用して介入後 4 か月で測定されます。 MSQLI には、一般的かつ MS 固有の生活の質を測定するための 10 の質問事項のセットが含まれています。 アンケートは、健康状態、疲労、痛み、性的満足度、膀胱制御、腸制御、視覚障害、認識された赤字、精神的健康、および社会的支援を評価します。 個々のスケールごとに個別のスコアが生成されます。 すべてのスケールを 1 つのスコアに結合するグローバルなコンポジットはありません。 MSQLI のサブスケールには良好な内部整合性信頼性があり、最低のアルファは 0.67 (SF-36 の社会的機能の場合) です。 他の係数の範囲は 0.78 (BWCS) から 0.97 (MSSS) です。 SF-36 のテストと再テストの信頼性は、0.60 (社会的機能) から 0.81 (身体的機能) の範囲です。
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：4ヶ月
研究参加者が経験したMSの再発を含む有害事象は、10週間の介入の終了時および介入の4か月後に記録されます。 さらに、参加者が研究スタッフに連絡して有害事象を報告した場合、および/または研究中の他の時点でPIを研究した場合、これらも記録されます。 研究チームは、ケースバイケースで有害事象の取り扱いに対処します。
4ヶ月
MSの進行
時間枠：4ヶ月
MSの進行は、ベースライン（臨床スクリーニング）、10週間の介入の終わり、および介入の4か月後にKurtzke拡張障害ステータススケール（EDSS）を投与することによって測定されます。 EDSS は、MS 患者の神経障害の程度を定量化する方法です。 8 つの機能システム (錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、大脳、および「その他」) の障害を定量化し、神経科医またはその他の訓練を受けた検査官が各 FS に機能システム スコア (FSS) を割り当てることを可能にします。 各 FSS は、0 から 5 または 6 までの序数の臨床評価尺度です。 EDSS は、0 (正常な神経学的検査) から 10 (MS による死亡) までの 0.5 点刻みの序数の臨床評価尺度です。
4ヶ月
筋肉の痙性
時間枠：4ヶ月
筋肉の痙性はMS患者の不眠症の頻繁な原因であるため、修正アッシュワーススケール（MAS）を使用して、ベースライン（臨床スクリーニング）、10週間の介入の終わり、および介入後4か月での痙縮の程度を特徴付けます。私たちの研究集団のメンバーの間で。 MAS は、MS 患者、または脳卒中や脊髄損傷などの他の状態の患者の筋肉痙縮の臨床医が管理する尺度です。 これは、患者が仰臥位にある間に、特殊な機器を使用せずに、単一の関節の周りの他動可動域 (ROM) に対する筋肉抵抗の主観的臨床評価を伴います。 0 (抵抗なし) から 4 (剛性) までの公称スケールを使用し、動きの半分未満の抵抗を示すために 1+ スコア カテゴリが追加されます。
4ヶ月
むずむず脚
時間枠：4ヶ月
むずむず脚症候群は MS 患者の不眠症に影響を与える可能性があるため、自己報告によるむずむず脚症候群の重症度は、ベースライン時、10 週間の介入終了時、および介入後 4 か月に国際むずむず脚尺度 (IRLS) を使用して測定されます。私たちの研究集団におけるこの状態の程度を特徴付けます。 IRLS は、国際 RLS スタディ グループによって開発され、投与前の過去 1 週間に知覚されたむずむず脚症候群の重症度を測定します。 RLS関連の不快感、動き回る必要性、動き回ることからの解放、睡眠障害の重症度とRLS症状による疲労、全体としてのRLSの重症度、症状の頻度と重症度、影響の重症度に対する回答者の認識に対処する10の質問が含まれています日常生活、および気分障害の重症度。 回答オプションは、0 から 4 までの 5 段階スケールに基づいており、4 は非常に深刻です。
4ヶ月
薬とサプリメント
時間枠：4ヶ月
使用された薬物および/またはサプリメントのリストは、ベースライン、10週間の介入の終わり、および介入後4か月で収集され、研究の過程での薬物またはサプリメントの使用の変化を追跡します。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Griffin Hospital

協力者

Yale-Griffin Prevention Research Center
Yale University- Stress Center

捜査官

  • 主任研究者：Joseph B Guarnaccia, MD、Griffin Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月11日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2018年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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