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Méditation de pleine conscience dans le traitement de l'insomnie dans la sclérose en plaques

25 février 2020 mis à jour par: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Une étude randomisée et contrôlée par placebo sur la méditation de pleine conscience dans le traitement de l'insomnie dans la sclérose en plaques

Objectif Déterminer si le traitement de l'insomnie basé sur la pleine conscience (MBTI) est plus efficace dans le traitement du trouble de l'insomnie chronique (CID) chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP) par rapport aux conseils d'hygiène du sommeil standard.

Objectifs spécifiques / hypothèses

Nos objectifs spécifiques sont de déterminer :

  • Si MBTI est plus efficace que les conseils d'hygiène du sommeil standard pour améliorer la qualité du sommeil objectivement mesurée parmi ce groupe de patients atteints de SEP atteints de CID, telle que mesurée par le tracker d'activité Fitbit Charge 2.
  • Si le MBTI est plus efficace que les conseils d'hygiène du sommeil standard pour améliorer la qualité du sommeil autodéclarée parmi ce groupe de patients atteints de SEP atteints de CID, telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
  • Si le MTBI est plus efficace que les conseils d'hygiène du sommeil standard pour réduire la gravité de l'insomnie autodéclarée parmi ce groupe de patients atteints de SEP avec CID, telle que mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
  • Si MBTI est plus efficace que les conseils d'hygiène du sommeil standard pour améliorer la qualité de vie autodéclarée parmi ce groupe de patients atteints de SEP avec CID, telle que mesurée par l'inventaire de la qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI).

Nous émettons l'hypothèse que parmi les participants à l'étude atteints de SEP et de CID :

  • MBTI améliorera leur qualité de sommeil objectivement mesurée, telle que mesurée par le tracker d'activité Fitbit Charge 2.
  • Le MBTI améliorera leur qualité de sommeil autodéclarée, telle que mesurée par le PSQI.
  • Le MBTI réduira la gravité de l'insomnie autodéclarée, telle que mesurée par l'ISI.
  • L'amélioration de la qualité du sommeil et la réduction de la sévérité de l'insomnie entraîneront une amélioration de la qualité de vie autodéclarée, telle que mesurée par les scores MSQLI.
  • Le MBTI sera supérieur aux conseils d'hygiène du sommeil pour améliorer la qualité du sommeil, réduire la gravité de l'insomnie et améliorer la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ARRIÈRE-PLAN:

On estime que 25 à 40 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) souffrent d'insomnie chronique, et la prévalence des troubles du sommeil est souvent méconnue. Le trouble d'insomnie chronique (CID) est défini comme une difficulté persistante avec l'initiation, la durée, la consolidation ou la qualité du sommeil qui survient malgré une opportunité et des circonstances adéquates pour dormir, entraînant une déficience diurne et se poursuivant pendant au moins trois mois consécutifs.

Les causes courantes de CID dans la SEP comprennent les troubles moteurs tels que les crampes, les spasmes, le syndrome des jambes sans repos et les mouvements périodiques des membres, la douleur neuropathique, le dysfonctionnement de la vessie (comme la nycturie) et l'apnée obstructive du sommeil. La dépression, l'anxiété, la fatigue diurne et les dysfonctionnements cognitifs sont également associés aux troubles du sommeil dans la SEP. De plus, les traitements de la maladie sous-jacente, tels que la thérapie à l'interféron, ainsi que les traitements de divers symptômes de la SEP, tels que les médicaments stimulants utilisés pour traiter la fatigue, peuvent également contribuer à l'insomnie.

De nombreux patients gèrent leur insomnie en utilisant des benzodiazépines et d'autres médicaments, qui peuvent être associés à un certain nombre d'effets indésirables, notamment la dépendance et la tolérance, le dysfonctionnement cognitif et la dépression. En outre, d'autres effets indésirables des benzodiazépines découlent de leur utilisation en association avec d'autres médicaments tels que les narcotiques opioïdes contre la douleur. Par conséquent, il est souhaitable de trouver des traitements non pharmacologiques efficaces pour l'insomnie chez les patients atteints de sclérose en plaques.

Les traitements psychologiques et comportementaux ont été largement testés dans diverses cohortes de patients atteints de CID avec et sans conditions comorbides. Ces méthodes comprennent les thérapies cognitivo-comportementales (TCC), les programmes d'hygiène du sommeil, la méditation de pleine conscience et autres. Dans un essai clinique contrôlé randomisé portant sur 72 femmes atteintes de CID et de SEP en Iran, le traitement par TCC a été associé à une amélioration de la qualité du sommeil, telle que mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Une série de cas de 11 patients souffrant d'insomnie chronique et de SEP qui ont été traités par TCC au Cleveland Clinic Sleep Disorders Center a amélioré les mesures de l'insomnie, de la fatigue et de la dépression, ainsi qu'une augmentation du temps de sommeil total de 1,5 heure.

La réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est une intervention empiriquement soutenue conçue pour réduire le stress, la douleur chronique et aiguë et l'anxiété chez les adultes. La pleine conscience est la pratique consistant à concentrer toute son attention sur le moment présent intentionnellement et sans jugement. On suppose que la pratique de la pleine conscience réduit les sentiments de détresse et la réactivité au stress en augmentant la conscience et la capacité à tolérer les pensées et les émotions. La pleine conscience peut aider les individus à diminuer la détresse et la sur-réactivité aux événements et à augmenter la capacité de réagir aux événements d'une manière que l'on choisit consciemment (plutôt que par des comportements automatiques « insensés »). Les interventions basées sur la pleine conscience telles que MBSR enseignent la pleine conscience par la méditation, le yoga, la conscience de l'esprit présent dans la vie quotidienne et des discussions sur la physiologie du stress et l'adaptation.

Plusieurs études ont démontré l'efficacité des interventions MBSR dans le traitement de l'insomnie. Il a été démontré que les méditants à long terme ont augmenté le gamma pariétal-occipital (25-40 Hz) pendant le NREM (sommeil à mouvements oculaires non rapides), ce qui montre que le MBSR peut induire des changements objectifs dans l'architecture du sommeil. Il a été démontré dans des études randomisées et contrôlées que le MBSR et le MBTI (traitement de l'insomnie basé sur la pleine conscience) réduisent la latence du sommeil et le temps d'éveil total et augmentent le temps de sommeil. De plus, ces effets ont été durables. Cependant, une méta-analyse de 6 essais contrôlés randomisés portant sur 330 participants a montré que la méditation de pleine conscience améliorait de manière significative le temps d'éveil total et la qualité du sommeil, mais n'avait aucun effet significatif sur la latence d'endormissement, le temps de sommeil total, l'éveil après l'endormissement, l'efficacité du sommeil, le sommeil total. l'heure de réveil, l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), le PSQI ou l'échelle des croyances et attitudes dysfonctionnelles du sommeil (DBAS).

Il a été démontré que l'entraînement à la pleine conscience est bénéfique pour améliorer plusieurs symptômes de la SEP, y compris ceux dont il a été démontré qu'ils ont un impact sur le sommeil. Une étude randomisée et contrôlée de 150 patients suivant un entraînement à la pleine conscience a montré des améliorations de la qualité de vie et du bien-être, y compris la fatigue et la dépression. De plus, il existe des preuves de classe 1 que la réduction du stress dans la SEP peut affecter la biologie inflammatoire sous-jacente de la SEP, comme en témoigne une réduction des nouvelles lésions IRM. Cependant, de nombreuses autres études montrant les avantages de la réduction du stress dans la SEP sont limitées par leur nature descriptive et leur conception non contrôlée.

L'importance de cette étude est que bien qu'il existe des données montrant l'efficacité des techniques basées sur la pleine conscience dans le traitement de l'insomnie en général, et certaines données montrant les avantages de l'utilisation de techniques de réduction du stress sans pleine conscience dans la gestion de l'insomnie liée à la SEP, il y a Il n'y a pas eu d'études à ce jour sur l'efficacité des techniques de pleine conscience dans le traitement de l'insomnie liée à la SEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans ou plus
  2. Diagnostic de la sclérose en plaques selon les critères MacDonald révisés de 2014
  3. Insomnie modérée à sévère basée sur le score de l'indice de gravité de l'insomnie
  4. Score sur l'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) entre 0 et 7,0
  5. Médicaments stables et activité de la maladie au cours des 30 derniers jours
  6. Volonté de visiter l'hôpital Griffin jusqu'à 13 fois s'il est affecté au groupe de pleine conscience, ou jusqu'à 4 fois s'il est affecté au groupe d'hygiène du sommeil, pour une évaluation de l'étude et des conseils ou des séances éducatives

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de l'apnée obstructive du sommeil ou de la narcolepsie
  2. Risque élevé d'apnée obstructive du sommeil, tel que déterminé par le questionnaire STOP-Bang, si aucun diagnostic connu d'apnée du sommeil
  3. Troubles pulmonaires, cardiaques, hépatiques ou autres troubles médicaux importants
  4. Rechute des symptômes de la SEP dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  5. Utilisation de corticostéroïdes, IV ou oraux, pour les exacerbations des symptômes
  6. Incapacité à respecter le protocole
  7. Un manque de maîtrise de la lecture, de l'écriture et de la compréhension de l'anglais
  8. Indice de masse corporelle (IMC) > 39 (350 lb. en raison des limites de l'échelle utilisée pour l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention de pleine conscience
Intervention de traitement de l'insomnie basée sur la pleine conscience dirigée par un instructeur certifié. Il est adapté du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience développé par le Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society de la faculté de médecine de l'Université du Massachusetts. Il introduit le concept de pleine conscience et offre la possibilité de le pratiquer au cours des séances et lors de la pratique à domicile. Les participants en apprennent davantage sur le stress et explorent les schémas comportementaux, physiques, émotionnels et cognitifs habituels, ainsi que des réponses plus efficaces aux défis et aux exigences de la vie quotidienne. Chaque cours comprend des exercices de pleine conscience, des discussions de groupe, des pratiques et des exercices liés aux sujets du cours. Les participants reçoivent des devoirs à domicile avec des pratiques guidées de méditation et de yoga.
Comportemental: Intervention de pleine conscience

Programme de 10 séances

  1. Introduction à la pleine conscience et ses avantages potentiels
  2. Introduction aux pratiques de pleine conscience et aux poses de yoga
  3. Réactions conditionnées au stress; intégrer la pleine conscience dans la vie de tous les jours
  4. Défis et connaissances acquises dans la pratique de la pleine conscience
  5. Utiliser la pleine conscience pour observer et réduire les moyens négatifs de réagir au stress et trouver des réponses plus efficaces
  6. Réagir vs répondre aux facteurs de stress
  7. Autorégulation et gestion des facteurs de stress et des défis de communication
  8. Favoriser la continuité de la conscience d'instant en instant tout en pratiquant différentes formes de pleine conscience
  9. Choisir et créer son propre mélange de pratiques de pleine conscience
  10. Maintenir l'élan pour pratiquer la pleine conscience une fois le programme terminé
Comparateur placebo: Hygiène du sommeil
Les participants du groupe témoin assistent à une séance de conseil de groupe de 30 minutes sur l'hygiène du sommeil. La session comprend un document du Centre d'intervention clinique en Australie qui fournit 15 conseils d'hygiène du sommeil.
Comportemental: Hygiène du sommeil

La session comprend un document avec 15 conseils d'hygiène du sommeil :

  1. Maintenir un rythme de sommeil régulier
  2. N'essayez de dormir que lorsque vous vous sentez fatigué ou somnolent
  3. Si vous ne parvenez pas à dormir, faites quelque chose de calme jusqu'à ce que vous vous sentiez fatigué et que vous retourniez au lit
  4. Évitez la caféine et la nicotine pendant 4 à 6 heures avant d'aller au lit
  5. Évitez l'alcool pendant 4 à 6 heures avant d'aller au lit
  6. Utilisez le lit uniquement pour dormir et faire l'amour
  7. Évitez les siestes pendant la journée
  8. Développez des rituels pour vous détendre et vous préparer à dormir
  9. Essayez un bain chaud avant de vous coucher
  10. Évitez de regarder l'horloge pendant la nuit
  11. Utilisez un journal de sommeil pendant quelques semaines pour suivre les progrès
  12. Évitez les exercices intenses avant le coucher
  13. Éviter un repas copieux avant le coucher
  14. Créer un environnement de sommeil calme, confortable et sombre
  15. Maintenir une routine régulière pendant la journée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: 4 mois
La qualité objective du sommeil sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit Charge à porter quotidiennement pendant l'intervention de 10 semaines et quotidiennement pendant une période post-intervention de 4 mois. Dans le but d'évaluer l'impact de l'intervention sur la qualité objective du sommeil, la première semaine de données Fitbit sur le sommeil recueillies au cours de l'intervention de 10 semaines (c'est-à-dire pendant la semaine de la séance d'orientation sur la pleine conscience) comptera comme données de base ; la dernière semaine de l'intervention de 10 semaines comptera comme données post-intervention ; et la dernière semaine de la période post-intervention de 4 mois sera utilisée pour évaluer la durabilité de l'intervention. Les données des semaines restantes de l'intervention de 10 semaines et des périodes post-intervention de 4 mois seront utilisées pour examiner si les participants connaissent une tendance à la hausse de la qualité du sommeil au cours de l'étude.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil autodéclarée
Délai: 4 mois
La qualité du sommeil autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et à 4 mois après l'intervention. Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer la qualité et les perturbations perçues du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Cet instrument de 19 items utilise une échelle de Likert (allant de 0 à 3) pour évaluer 7 domaines du sommeil cliniquement dérivés : la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces 7 composantes donne un score global. Les propriétés cliniques et clinimétriques du PSQI ont été évaluées sur une période de 18 mois avec des dormeurs "bons" vs "mauvais". Un score global > 5 a donné une sensibilité diagnostique de 89,6 % et une spécificité de 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) pour distinguer les bons dormeurs des mauvais dormeurs.
4 mois
Qualité de vie autodéclarée
Délai: 4 mois
La qualité de vie autodéclarée sera mesurée au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et 4 mois après l'intervention à l'aide de l'indice de qualité de vie de la sclérose en plaques (MSQLI). Le MSQLI comprend un ensemble de 10 questionnaires pour fournir une mesure de la qualité de vie à la fois générique et spécifique à la SEP. Les questionnaires évaluent l'état de santé, la fatigue, la douleur, la satisfaction sexuelle, le contrôle de la vessie, le contrôle des intestins, la déficience visuelle, les déficits perçus, la santé mentale et le soutien social. Chaque échelle individuelle génère un score distinct. Il n'existe pas de composite global combinant toutes les échelles en un seul score. Il existe une bonne fiabilité de cohérence interne pour les sous-échelles du MSQLI, l'alpha le plus bas étant de 0,67 (pour le fonctionnement social sur SF-36). Les autres coefficients vont de 0,78 (BWCS) à 0,97 (MSSS). La fiabilité test-retest sur le SF-36 varie de 0,60 (fonctionnement social) à 0,81 (fonctionnement physique).
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 4 mois
Tout événement indésirable, y compris la rechute de la SEP, subi par les participants à l'étude sera noté à la fin de l'intervention de 10 semaines et 4 mois après l'intervention. De plus, si les participants signalent des événements indésirables en contactant le personnel de recherche et/ou l'IP de l'étude à tout autre moment de l'étude, ceux-ci seront également notés. L'équipe de l'étude abordera la gestion des événements indésirables au cas par cas.
4 mois
Progression de la SEP
Délai: 4 mois
La progression de la SEP sera mesurée en administrant l'échelle de statut d'invalidité élargie de Kurtzke (EDSS) au départ (dépistage clinique), à ​​la fin de l'intervention de 10 semaines et 4 mois après l'intervention. L'EDSS est une méthode de quantification du degré de déficience neurologique chez les patients atteints de SEP. Il quantifie le handicap dans 8 systèmes fonctionnels (pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, intestinal et vésical, visuel, cérébral et « autre ») et permet aux neurologues ou à d'autres examinateurs formés d'attribuer un score de système fonctionnel (FSS) à chaque FS. Chaque FSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 à 5 ou 6. L'EDSS est une échelle d'évaluation clinique ordinale allant de 0 (examen neurologique normal) à 10 (décès dû à la SEP) par incréments d'un demi-point.
4 mois
Spasticité musculaire
Délai: 4 mois
Étant donné que la spasticité musculaire est une cause fréquente d'insomnie chez les patients atteints de SEP, l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) sera utilisée pour caractériser le degré de spasticité au départ (dépistage clinique), à ​​la fin de l'intervention de 10 semaines et 4 mois après l'intervention parmi les membres de notre population d'étude. Le MAS est une mesure administrée par un clinicien de la spasticité musculaire chez les patients atteints de SEP ou d'autres affections telles qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière. Il s'agit d'une évaluation clinique subjective, sans l'utilisation d'équipement spécialisé, de la résistance musculaire à l'amplitude de mouvement passive (ROM) autour d'une seule articulation, alors qu'un patient est en décubitus dorsal. Il utilise une échelle nominale allant de 0 (aucune résistance) à 4 (rigidité), avec une catégorie de notation 1+ ajoutée pour indiquer la résistance pendant moins de la moitié du mouvement.
4 mois
Jambe sans repos
Délai: 4 mois
Étant donné que le syndrome des jambes sans repos peut avoir un impact sur l'insomnie chez les patients atteints de SEP, la gravité du syndrome des jambes sans repos autodéclarée sera mesurée à l'aide de l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS) au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et 4 mois après l'intervention pour caractériser l'étendue de cette condition dans notre population d'étude. L'IRLS a été développé par l'International RLS Study Group pour mesurer la gravité perçue du syndrome des jambes sans repos au cours de la semaine précédant l'administration. Il comprend 10 questions portant sur la perception des répondants de l'inconfort lié au SJSR, du besoin de se déplacer, du soulagement de se déplacer, de la gravité des troubles du sommeil et de la fatigue due aux symptômes du SJSR, de la gravité du SJSR dans son ensemble, de la fréquence et de la gravité des symptômes, de la gravité de l'impact sur la vie quotidienne et la gravité des troubles de l'humeur. Les options de réponse sont basées sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4, 4 étant très sévère.
4 mois
Médicaments et suppléments
Délai: 4 mois
Une liste des médicaments et/ou des suppléments utilisés sera recueillie au départ, à la fin de l'intervention de 10 semaines et 4 mois après l'intervention pour suivre les changements dans l'utilisation des médicaments ou des suppléments au cours de l'étude.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Griffin Hospital

Collaborateurs

Yale-Griffin Prevention Research Center
Yale University- Stress Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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