- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03949296
Meditação da atenção plena no tratamento da insônia na esclerose múltipla
Um estudo randomizado e controlado por placebo da meditação da atenção plena no tratamento da insônia na esclerose múltipla
Objetivo Determinar se o Tratamento Baseado em Mindfulness para Insônia (MBTI) é mais eficaz no tratamento do distúrbio crônico de insônia (CID) em pacientes com esclerose múltipla (EM) quando comparado com o aconselhamento padrão de higiene do sono.
Objetivos Específicos / Hipóteses
Nossos objetivos específicos são determinar:
- Se o MBTI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na melhoria da qualidade do sono medida objetivamente entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo rastreador de atividade Fitbit Charge 2.
- Se o MBTI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na melhoria da qualidade do sono autorreferida entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
- Se o MTBI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na redução da gravidade autorreferida da insônia entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
- Se o MBTI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na melhoria da qualidade de vida autorrelatada entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQLI).
Nossa hipótese é que entre os participantes do estudo com EM e CID:
- O MBTI melhorará a qualidade do sono medida objetivamente, conforme medido pelo rastreador de atividade Fitbit Charge 2.
- O MBTI melhorará a qualidade do sono auto-relatada, medida pelo PSQI.
- O MBTI reduzirá a gravidade da insônia auto-relatada, medida pelo ISI.
- A melhora na qualidade do sono e a redução na gravidade da insônia resultarão em melhora na qualidade de vida autorrelatada, medida pelos escores do MSQLI.
- O MBTI será superior ao aconselhamento de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono, reduzir a gravidade da insônia e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
Estima-se que 25 a 40% dos indivíduos com esclerose múltipla (EM) sofram de insônia crônica, e a prevalência de distúrbios do sono geralmente não é reconhecida. O transtorno de insônia crônica (CID) é definido como dificuldade persistente com o início, duração, consolidação ou qualidade do sono que ocorre apesar da oportunidade e das circunstâncias adequadas para dormir, levando ao comprometimento diurno e continuando por pelo menos três meses consecutivos.
As causas comuns de CID na EM incluem distúrbios motores, como cãibras, espasmos, síndrome das pernas inquietas e movimentos periódicos dos membros, dor neuropática, disfunção da bexiga (como noctúria) e apneia obstrutiva do sono. Depressão, ansiedade, fadiga diurna e disfunção cognitiva também estão associadas a distúrbios do sono na EM. Além disso, tratamentos para a doença subjacente, como a terapia com interferon, bem como tratamentos para vários sintomas da EM, como medicamentos estimulantes usados para tratar a fadiga, também podem contribuir para a insônia.
Muitos pacientes controlam sua insônia usando benzodiazepínicos e outros medicamentos, que podem estar associados a uma série de efeitos adversos, incluindo dependência e tolerância, disfunção cognitiva e depressão. Além disso, outros efeitos adversos dos benzodiazepínicos surgem de seu uso em combinação com outras drogas, como narcóticos opioides para dor. Portanto, é desejável encontrar tratamentos não farmacológicos eficazes para insônia em pacientes com esclerose múltipla.
Os tratamentos de base psicológica e comportamental foram amplamente testados em várias coortes de pacientes com CID com e sem comorbidades. Esses métodos incluem terapias cognitivo-comportamentais (TCC), programas de higiene do sono, meditação mindfulness e outros. Em um ensaio clínico controlado randomizado de 72 mulheres com CID e EM no Irã, o tratamento com TCC foi associado à melhora da qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Uma série de casos de 11 pacientes com insônia crônica e EM tratados com TCC no Centro de Distúrbios do Sono da Cleveland Clinic melhorou nas medidas de insônia, fadiga e depressão, bem como um aumento no tempo total de sono de 1,5 horas.
A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é uma intervenção com suporte empírico projetada para diminuir o estresse, a dor crônica e aguda e a ansiedade em adultos. Mindfulness é a prática de focar toda a atenção no momento presente intencionalmente e sem julgamento. Acredita-se que a prática da atenção plena reduz os sentimentos de angústia e a reatividade ao estresse, aumentando a consciência e a capacidade de tolerar pensamentos e emoções. A atenção plena pode ajudar os indivíduos a diminuir o sofrimento e a reação excessiva a eventos e aumentar a capacidade de responder a eventos de maneiras que alguém escolhe conscientemente (em vez de comportamentos automáticos "irracionais"). Intervenções baseadas em mindfulness, como MBSR, ensinam mindfulness por meio de meditação, ioga, consciência presente na vida cotidiana e discussões sobre fisiologia e enfrentamento do estresse.
Vários estudos demonstraram a eficácia das intervenções MBSR no tratamento da insônia. Os meditadores de longo prazo demonstraram ter aumentado a gama parietal-occipital (25-40 Hz) durante o NREM (sono sem movimento rápido dos olhos), mostrando que o MBSR pode induzir mudanças objetivas na arquitetura do sono. MBSR e MBTI (tratamento de insônia baseado em atenção plena) demonstraram em estudos randomizados e controlados diminuir a latência do sono e o tempo total de vigília e aumentar o tempo de sono. Esses efeitos, além disso, têm sido duradouros. No entanto, uma meta-análise de 6 ensaios clínicos randomizados envolvendo 330 participantes mostrou que a meditação mindfulness melhorou significativamente o tempo total de vigília e a qualidade do sono, mas não teve efeitos significativos na latência do início do sono, tempo total de sono, vigília após o início do sono, eficiência do sono, total horário de vigília, Índice de Gravidade da Insônia (ISI), PSQI ou Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais do Sono (DBAS).
O treinamento de atenção plena demonstrou ser benéfico na melhora de vários sintomas da EM, incluindo aqueles que demonstraram afetar o sono. Um estudo randomizado e controlado de 150 pacientes submetidos a treinamento de mindfulness mostrou melhorias na qualidade de vida e bem-estar, incluindo fadiga e depressão. Além disso, há evidências de Classe 1 de que a redução do estresse na EM pode afetar a biologia inflamatória subjacente da EM, conforme evidenciado por uma redução em novas lesões de ressonância magnética. No entanto, muitos outros estudos que mostram os benefícios da redução do estresse na EM são limitados por sua natureza descritiva e design não controlado.
A importância deste estudo é que, embora existam dados mostrando a eficácia das técnicas baseadas em mindfulness no tratamento da insônia em geral, e alguns dados mostrando os benefícios do uso de técnicas de redução de estresse sem mindfulness no tratamento da insônia relacionada à EM, há Não há estudos até o momento sobre a eficácia das técnicas de atenção plena no tratamento da insônia relacionada à EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios revisados de MacDonald de 2014
- Insônia moderada a grave com base na pontuação do Insomnia Severity Index
- Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) entre 0 e 7,0
- Medicamentos estáveis e atividade da doença nos últimos 30 dias
- Disposição para visitar o Hospital Griffin por até 13 vezes se designado para o grupo de atenção plena, ou até 4 vezes se designado para o grupo de higiene do sono, para avaliação do estudo e aconselhamento ou sessões educacionais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou narcolepsia
- Alto risco de apneia obstrutiva do sono, conforme determinado pelo questionário STOP-Bang, se nenhum diagnóstico conhecido de apneia do sono
- Condições pulmonares, cardíacas, hepáticas ou outras condições médicas significativas
- Recaída dos sintomas de EM nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
- Uso de corticosteroides, IV ou oral, para exacerbação dos sintomas
- Incapacidade de cumprir o protocolo
- Falta de proficiência na leitura, escrita e compreensão do inglês
- Índice de massa corporal (IMC) > 39 (350 lb. devido às limitações da escala utilizada para o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção Mindfulness
Intervenção de Tratamento Baseado em Mindfulness para Insônia conduzida por um instrutor certificado.
Ele é adaptado do Currículo de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness desenvolvido pelo Centro de Atenção Plena em Medicina, Saúde e Sociedade da Faculdade de Medicina da Universidade de Massachusetts.
Ele apresenta o conceito de atenção plena e oferece a oportunidade de praticá-lo nas sessões e durante a prática em casa.
Os participantes aprendem sobre o estresse e exploram padrões comportamentais, físicos, emocionais e cognitivos habituais, bem como respostas mais eficazes aos desafios e demandas da vida cotidiana.
Cada aula inclui prática de atenção plena, discussões em grupo e práticas e exercícios relacionados aos tópicos da aula.
Os participantes recebem tarefas em casa com meditação guiada e práticas de ioga.
|
programa de 10 sessões
|
Comparador de Placebo: Higiene do Sono
Os participantes do grupo controle participam de uma sessão de aconselhamento em grupo de 30 minutos sobre higiene do sono.
A sessão inclui um folheto do Centro de Intervenção Clínica da Austrália que fornece 15 dicas de higiene do sono.
|
A sessão inclui um folheto com 15 dicas de higiene do sono:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do Sono
Prazo: 4 meses
|
A qualidade objetiva do sono será medida usando um monitor de atividade Fitbit Charge para ser usado diariamente durante a intervenção de 10 semanas e diariamente durante um período de 4 meses após a intervenção.
Com o objetivo de avaliar o impacto da intervenção na qualidade objetiva do sono, a primeira semana de dados de sono do Fitbit coletados durante a intervenção de 10 semanas (ou seja, durante a semana da sessão de orientação mindfulness) contará como dados de linha de base; a última semana da intervenção de 10 semanas contará como dados pós-intervenção; e a última semana do período pós-intervenção de 4 meses será usada para avaliar a sustentabilidade da intervenção.
Os dados das semanas restantes da intervenção de 10 semanas e dos períodos pós-intervenção de 4 meses serão usados para examinar se os participantes experimentam uma tendência ascendente na qualidade do sono durante o estudo.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 4 meses
|
A qualidade do sono autorreferida será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção.
O PSQI é um questionário de auto-avaliação para avaliar a percepção da qualidade do sono e distúrbios ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês.
Este instrumento de 19 itens usa uma escala Likert (variando de 0 a 3) para avaliar 7 domínios clinicamente derivados do sono: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações desses 7 componentes resulta em uma pontuação global.
As propriedades clínicas e clinimétricas do PSQI foram avaliadas durante um período de 18 meses com dormidores "bons" vs. "ruins".
Uma pontuação global > 5 rendeu uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p < 0,001) na distinção entre bons e maus dormidores.
|
4 meses
|
Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 4 meses
|
A qualidade de vida autorreferida será medida no início do estudo, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção usando o Índice de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQLI).
O MSQLI inclui um conjunto de 10 questionários para fornecer uma medida de qualidade de vida que é genérica e específica para EM.
Os questionários avaliam o estado de saúde, fadiga, dor, satisfação sexual, controle da bexiga, controle do intestino, deficiência visual, déficits percebidos, saúde mental e apoio social.
Cada escala individual gera uma pontuação separada.
Não existe um composto global que combine todas as escalas em uma única pontuação.
Há boa confiabilidade de consistência interna para as subescalas do MSQLI, com o menor alfa sendo 0,67 (para funcionamento social no SF-36).
Outros coeficientes variam de 0,78 (BWCS) a 0,97 (MSSS).
A confiabilidade teste-reteste do SF-36 varia de 0,60 (funcionamento social) a 0,81 (funcionamento físico).
|
4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: 4 meses
|
Quaisquer eventos adversos, incluindo recaída de EM, experimentados pelos participantes do estudo serão anotados no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção.
Além disso, se os participantes relatarem quaisquer eventos adversos entrando em contato com a equipe de pesquisa e/ou PI do estudo em qualquer outro momento durante o estudo, eles também serão anotados.
A equipe do estudo abordará o tratamento de eventos adversos caso a caso.
|
4 meses
|
Progressão da EM
Prazo: 4 meses
|
A progressão da EM será medida pela administração da Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) na linha de base (triagem clínica), no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção.
O EDSS é um método de quantificar o grau de comprometimento neurológico em pacientes com EM.
Ele quantifica a incapacidade em 8 sistemas funcionais (piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral e "outros") e permite que neurologistas ou outros examinadores treinados atribuam uma pontuação do sistema funcional (FSS) em cada FS.
Cada FSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 a 5 ou 6.
O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
|
4 meses
|
Espasticidade muscular
Prazo: 4 meses
|
Uma vez que a espasticidade muscular é uma causa frequente de insônia em pacientes com EM, a Escala de Ashworth Modificada (MAS) será usada para caracterizar o grau de espasticidade na linha de base (triagem clínica), ao final da intervenção de 10 semanas e 4 meses pós-intervenção entre os membros da nossa população de estudo.
O MAS é uma medida administrada pelo médico da espasticidade muscular em pacientes com EM ou outras condições, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal.
Envolve uma avaliação clínica subjetiva, sem o uso de equipamentos especializados, da resistência muscular à amplitude de movimento passiva (ADM) sobre uma única articulação, enquanto o paciente está em posição supina.
Ele usa uma escala nominal que varia de 0 (sem resistência) a 4 (rigidez), com uma categoria de pontuação 1+ adicionada para indicar resistência em menos da metade do movimento.
|
4 meses
|
Perna inquieta
Prazo: 4 meses
|
Como a síndrome das pernas inquietas pode afetar a insônia em pacientes com EM, a gravidade da síndrome das pernas inquietas auto-relatada será medida usando a Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS) no início, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção para caracterizar a extensão dessa condição em nossa população de estudo.
O IRLS foi desenvolvido pelo International RLS Study Group para medir a gravidade percebida da síndrome das pernas inquietas na semana anterior à administração.
Inclui 10 perguntas que abordam as percepções dos entrevistados sobre desconforto relacionado à SPI, necessidade de se movimentar, alívio ao se movimentar, gravidade do distúrbio do sono e cansaço dos sintomas da SPI, gravidade da SPI como um todo, frequência e gravidade dos sintomas, gravidade do impacto na vida diária e gravidade da perturbação do humor.
As opções de resposta são baseadas em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, sendo 4 muito grave.
|
4 meses
|
Medicação e Suplementos
Prazo: 4 meses
|
Uma lista de medicamentos e/ou suplementos usados será coletada no início, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção para rastrear mudanças no uso de medicamentos ou suplementos durante o curso do estudo.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Mindfulness
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá