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Meditação da atenção plena no tratamento da insônia na esclerose múltipla

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Um estudo randomizado e controlado por placebo da meditação da atenção plena no tratamento da insônia na esclerose múltipla

Objetivo Determinar se o Tratamento Baseado em Mindfulness para Insônia (MBTI) é mais eficaz no tratamento do distúrbio crônico de insônia (CID) em pacientes com esclerose múltipla (EM) quando comparado com o aconselhamento padrão de higiene do sono.

Objetivos Específicos / Hipóteses

Nossos objetivos específicos são determinar:

  • Se o MBTI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na melhoria da qualidade do sono medida objetivamente entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo rastreador de atividade Fitbit Charge 2.
  • Se o MBTI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na melhoria da qualidade do sono autorreferida entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
  • Se o MTBI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na redução da gravidade autorreferida da insônia entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI).
  • Se o MBTI é mais eficaz do que o aconselhamento padrão de higiene do sono na melhoria da qualidade de vida autorrelatada entre este grupo de pacientes com EM com CID, conforme medido pelo Inventário de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQLI).

Nossa hipótese é que entre os participantes do estudo com EM e CID:

  • O MBTI melhorará a qualidade do sono medida objetivamente, conforme medido pelo rastreador de atividade Fitbit Charge 2.
  • O MBTI melhorará a qualidade do sono auto-relatada, medida pelo PSQI.
  • O MBTI reduzirá a gravidade da insônia auto-relatada, medida pelo ISI.
  • A melhora na qualidade do sono e a redução na gravidade da insônia resultarão em melhora na qualidade de vida autorrelatada, medida pelos escores do MSQLI.
  • O MBTI será superior ao aconselhamento de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono, reduzir a gravidade da insônia e melhorar a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

Estima-se que 25 a 40% dos indivíduos com esclerose múltipla (EM) sofram de insônia crônica, e a prevalência de distúrbios do sono geralmente não é reconhecida. O transtorno de insônia crônica (CID) é definido como dificuldade persistente com o início, duração, consolidação ou qualidade do sono que ocorre apesar da oportunidade e das circunstâncias adequadas para dormir, levando ao comprometimento diurno e continuando por pelo menos três meses consecutivos.

As causas comuns de CID na EM incluem distúrbios motores, como cãibras, espasmos, síndrome das pernas inquietas e movimentos periódicos dos membros, dor neuropática, disfunção da bexiga (como noctúria) e apneia obstrutiva do sono. Depressão, ansiedade, fadiga diurna e disfunção cognitiva também estão associadas a distúrbios do sono na EM. Além disso, tratamentos para a doença subjacente, como a terapia com interferon, bem como tratamentos para vários sintomas da EM, como medicamentos estimulantes usados ​​para tratar a fadiga, também podem contribuir para a insônia.

Muitos pacientes controlam sua insônia usando benzodiazepínicos e outros medicamentos, que podem estar associados a uma série de efeitos adversos, incluindo dependência e tolerância, disfunção cognitiva e depressão. Além disso, outros efeitos adversos dos benzodiazepínicos surgem de seu uso em combinação com outras drogas, como narcóticos opioides para dor. Portanto, é desejável encontrar tratamentos não farmacológicos eficazes para insônia em pacientes com esclerose múltipla.

Os tratamentos de base psicológica e comportamental foram amplamente testados em várias coortes de pacientes com CID com e sem comorbidades. Esses métodos incluem terapias cognitivo-comportamentais (TCC), programas de higiene do sono, meditação mindfulness e outros. Em um ensaio clínico controlado randomizado de 72 mulheres com CID e EM no Irã, o tratamento com TCC foi associado à melhora da qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Uma série de casos de 11 pacientes com insônia crônica e EM tratados com TCC no Centro de Distúrbios do Sono da Cleveland Clinic melhorou nas medidas de insônia, fadiga e depressão, bem como um aumento no tempo total de sono de 1,5 horas.

A redução do estresse baseada em mindfulness (MBSR) é uma intervenção com suporte empírico projetada para diminuir o estresse, a dor crônica e aguda e a ansiedade em adultos. Mindfulness é a prática de focar toda a atenção no momento presente intencionalmente e sem julgamento. Acredita-se que a prática da atenção plena reduz os sentimentos de angústia e a reatividade ao estresse, aumentando a consciência e a capacidade de tolerar pensamentos e emoções. A atenção plena pode ajudar os indivíduos a diminuir o sofrimento e a reação excessiva a eventos e aumentar a capacidade de responder a eventos de maneiras que alguém escolhe conscientemente (em vez de comportamentos automáticos "irracionais"). Intervenções baseadas em mindfulness, como MBSR, ensinam mindfulness por meio de meditação, ioga, consciência presente na vida cotidiana e discussões sobre fisiologia e enfrentamento do estresse.

Vários estudos demonstraram a eficácia das intervenções MBSR no tratamento da insônia. Os meditadores de longo prazo demonstraram ter aumentado a gama parietal-occipital (25-40 Hz) durante o NREM (sono sem movimento rápido dos olhos), mostrando que o MBSR pode induzir mudanças objetivas na arquitetura do sono. MBSR e MBTI (tratamento de insônia baseado em atenção plena) demonstraram em estudos randomizados e controlados diminuir a latência do sono e o tempo total de vigília e aumentar o tempo de sono. Esses efeitos, além disso, têm sido duradouros. No entanto, uma meta-análise de 6 ensaios clínicos randomizados envolvendo 330 participantes mostrou que a meditação mindfulness melhorou significativamente o tempo total de vigília e a qualidade do sono, mas não teve efeitos significativos na latência do início do sono, tempo total de sono, vigília após o início do sono, eficiência do sono, total horário de vigília, Índice de Gravidade da Insônia (ISI), PSQI ou Escala de Crenças e Atitudes Disfuncionais do Sono (DBAS).

O treinamento de atenção plena demonstrou ser benéfico na melhora de vários sintomas da EM, incluindo aqueles que demonstraram afetar o sono. Um estudo randomizado e controlado de 150 pacientes submetidos a treinamento de mindfulness mostrou melhorias na qualidade de vida e bem-estar, incluindo fadiga e depressão. Além disso, há evidências de Classe 1 de que a redução do estresse na EM pode afetar a biologia inflamatória subjacente da EM, conforme evidenciado por uma redução em novas lesões de ressonância magnética. No entanto, muitos outros estudos que mostram os benefícios da redução do estresse na EM são limitados por sua natureza descritiva e design não controlado.

A importância deste estudo é que, embora existam dados mostrando a eficácia das técnicas baseadas em mindfulness no tratamento da insônia em geral, e alguns dados mostrando os benefícios do uso de técnicas de redução de estresse sem mindfulness no tratamento da insônia relacionada à EM, há Não há estudos até o momento sobre a eficácia das técnicas de atenção plena no tratamento da insônia relacionada à EM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  2. Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios revisados ​​de MacDonald de 2014
  3. Insônia moderada a grave com base na pontuação do Insomnia Severity Index
  4. Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) entre 0 e 7,0
  5. Medicamentos estáveis ​​e atividade da doença nos últimos 30 dias
  6. Disposição para visitar o Hospital Griffin por até 13 vezes se designado para o grupo de atenção plena, ou até 4 vezes se designado para o grupo de higiene do sono, para avaliação do estudo e aconselhamento ou sessões educacionais

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono ou narcolepsia
  2. Alto risco de apneia obstrutiva do sono, conforme determinado pelo questionário STOP-Bang, se nenhum diagnóstico conhecido de apneia do sono
  3. Condições pulmonares, cardíacas, hepáticas ou outras condições médicas significativas
  4. Recaída dos sintomas de EM nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
  5. Uso de corticosteroides, IV ou oral, para exacerbação dos sintomas
  6. Incapacidade de cumprir o protocolo
  7. Falta de proficiência na leitura, escrita e compreensão do inglês
  8. Índice de massa corporal (IMC) > 39 (350 lb. devido às limitações da escala utilizada para o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção Mindfulness
Intervenção de Tratamento Baseado em Mindfulness para Insônia conduzida por um instrutor certificado. Ele é adaptado do Currículo de Redução do Estresse Baseado em Mindfulness desenvolvido pelo Centro de Atenção Plena em Medicina, Saúde e Sociedade da Faculdade de Medicina da Universidade de Massachusetts. Ele apresenta o conceito de atenção plena e oferece a oportunidade de praticá-lo nas sessões e durante a prática em casa. Os participantes aprendem sobre o estresse e exploram padrões comportamentais, físicos, emocionais e cognitivos habituais, bem como respostas mais eficazes aos desafios e demandas da vida cotidiana. Cada aula inclui prática de atenção plena, discussões em grupo e práticas e exercícios relacionados aos tópicos da aula. Os participantes recebem tarefas em casa com meditação guiada e práticas de ioga.

programa de 10 sessões

  1. Introdução ao mindfulness e seus potenciais benefícios
  2. Introdução às práticas conscientes e poses de ioga
  3. Reações condicionadas ao estresse; integrando a atenção plena na vida cotidiana
  4. Desafios e insights adquiridos na prática de mindfulness
  5. Usando a atenção plena para observar e reduzir os meios negativos de reagir ao estresse e encontrar respostas mais eficazes
  6. Reagindo vs. respondendo a estressores
  7. Auto-regulação e enfrentamento de estressores e desafios de comunicação
  8. Promovendo a continuidade da consciência momento a momento enquanto pratica diferentes formas de atenção plena
  9. Escolhendo e criando sua própria mistura de práticas de mindfulness
  10. Manter o ímpeto para praticar a atenção plena assim que o programa terminar
Comparador de Placebo: Higiene do Sono
Os participantes do grupo controle participam de uma sessão de aconselhamento em grupo de 30 minutos sobre higiene do sono. A sessão inclui um folheto do Centro de Intervenção Clínica da Austrália que fornece 15 dicas de higiene do sono.

A sessão inclui um folheto com 15 dicas de higiene do sono:

  1. Manter um padrão regular de sono
  2. Só tente dormir quando estiver cansado ou com sono
  3. Se não conseguir dormir, faça algo calmo até se sentir cansado e voltar para a cama
  4. Evite cafeína e nicotina por 4-6 horas antes de ir para a cama
  5. Evite álcool por 4-6 horas antes de ir para a cama
  6. Use a cama apenas para dormir e fazer sexo
  7. Evite cochilos durante o dia
  8. Desenvolva rituais para ficar relaxado e pronto para dormir
  9. Tente um banho quente antes de dormir
  10. Evite consultar o relógio durante a noite
  11. Use um diário de sono por algumas semanas para acompanhar o progresso
  12. Evite exercícios extenuantes antes de dormir
  13. Evite uma refeição pesada antes de dormir
  14. Crie um ambiente de sono silencioso, confortável e escuro
  15. Mantenha uma rotina regular durante o dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: 4 meses
A qualidade objetiva do sono será medida usando um monitor de atividade Fitbit Charge para ser usado diariamente durante a intervenção de 10 semanas e diariamente durante um período de 4 meses após a intervenção. Com o objetivo de avaliar o impacto da intervenção na qualidade objetiva do sono, a primeira semana de dados de sono do Fitbit coletados durante a intervenção de 10 semanas (ou seja, durante a semana da sessão de orientação mindfulness) contará como dados de linha de base; a última semana da intervenção de 10 semanas contará como dados pós-intervenção; e a última semana do período pós-intervenção de 4 meses será usada para avaliar a sustentabilidade da intervenção. Os dados das semanas restantes da intervenção de 10 semanas e dos períodos pós-intervenção de 4 meses serão usados ​​para examinar se os participantes experimentam uma tendência ascendente na qualidade do sono durante o estudo.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono autorreferida
Prazo: 4 meses
A qualidade do sono autorreferida será medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no início, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção. O PSQI é um questionário de auto-avaliação para avaliar a percepção da qualidade do sono e distúrbios ao longo de um intervalo de tempo de 1 mês. Este instrumento de 19 itens usa uma escala Likert (variando de 0 a 3) para avaliar 7 domínios clinicamente derivados do sono: qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses 7 componentes resulta em uma pontuação global. As propriedades clínicas e clinimétricas do PSQI foram avaliadas durante um período de 18 meses com dormidores "bons" vs. "ruins". Uma pontuação global > 5 rendeu uma sensibilidade diagnóstica de 89,6% e especificidade de 86,5% (kappa = 0,75, p < 0,001) na distinção entre bons e maus dormidores.
4 meses
Qualidade de vida autorrelatada
Prazo: 4 meses
A qualidade de vida autorreferida será medida no início do estudo, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção usando o Índice de Qualidade de Vida de Esclerose Múltipla (MSQLI). O MSQLI inclui um conjunto de 10 questionários para fornecer uma medida de qualidade de vida que é genérica e específica para EM. Os questionários avaliam o estado de saúde, fadiga, dor, satisfação sexual, controle da bexiga, controle do intestino, deficiência visual, déficits percebidos, saúde mental e apoio social. Cada escala individual gera uma pontuação separada. Não existe um composto global que combine todas as escalas em uma única pontuação. Há boa confiabilidade de consistência interna para as subescalas do MSQLI, com o menor alfa sendo 0,67 (para funcionamento social no SF-36). Outros coeficientes variam de 0,78 (BWCS) a 0,97 (MSSS). A confiabilidade teste-reteste do SF-36 varia de 0,60 (funcionamento social) a 0,81 (funcionamento físico).
4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 4 meses
Quaisquer eventos adversos, incluindo recaída de EM, experimentados pelos participantes do estudo serão anotados no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção. Além disso, se os participantes relatarem quaisquer eventos adversos entrando em contato com a equipe de pesquisa e/ou PI do estudo em qualquer outro momento durante o estudo, eles também serão anotados. A equipe do estudo abordará o tratamento de eventos adversos caso a caso.
4 meses
Progressão da EM
Prazo: 4 meses
A progressão da EM será medida pela administração da Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) na linha de base (triagem clínica), no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção. O EDSS é um método de quantificar o grau de comprometimento neurológico em pacientes com EM. Ele quantifica a incapacidade em 8 sistemas funcionais (piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual, cerebral e "outros") e permite que neurologistas ou outros examinadores treinados atribuam uma pontuação do sistema funcional (FSS) em cada FS. Cada FSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 a 5 ou 6. O EDSS é uma escala de classificação clínica ordinal que varia de 0 (exame neurológico normal) a 10 (morte devido a EM) em incrementos de meio ponto.
4 meses
Espasticidade muscular
Prazo: 4 meses
Uma vez que a espasticidade muscular é uma causa frequente de insônia em pacientes com EM, a Escala de Ashworth Modificada (MAS) será usada para caracterizar o grau de espasticidade na linha de base (triagem clínica), ao final da intervenção de 10 semanas e 4 meses pós-intervenção entre os membros da nossa população de estudo. O MAS é uma medida administrada pelo médico da espasticidade muscular em pacientes com EM ou outras condições, como acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal. Envolve uma avaliação clínica subjetiva, sem o uso de equipamentos especializados, da resistência muscular à amplitude de movimento passiva (ADM) sobre uma única articulação, enquanto o paciente está em posição supina. Ele usa uma escala nominal que varia de 0 (sem resistência) a 4 (rigidez), com uma categoria de pontuação 1+ adicionada para indicar resistência em menos da metade do movimento.
4 meses
Perna inquieta
Prazo: 4 meses
Como a síndrome das pernas inquietas pode afetar a insônia em pacientes com EM, a gravidade da síndrome das pernas inquietas auto-relatada será medida usando a Escala Internacional de Pernas Inquietas (IRLS) no início, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção para caracterizar a extensão dessa condição em nossa população de estudo. O IRLS foi desenvolvido pelo International RLS Study Group para medir a gravidade percebida da síndrome das pernas inquietas na semana anterior à administração. Inclui 10 perguntas que abordam as percepções dos entrevistados sobre desconforto relacionado à SPI, necessidade de se movimentar, alívio ao se movimentar, gravidade do distúrbio do sono e cansaço dos sintomas da SPI, gravidade da SPI como um todo, frequência e gravidade dos sintomas, gravidade do impacto na vida diária e gravidade da perturbação do humor. As opções de resposta são baseadas em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4, sendo 4 muito grave.
4 meses
Medicação e Suplementos
Prazo: 4 meses
Uma lista de medicamentos e/ou suplementos usados ​​será coletada no início, no final da intervenção de 10 semanas e 4 meses após a intervenção para rastrear mudanças no uso de medicamentos ou suplementos durante o curso do estudo.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção Mindfulness

3
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