Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti při léčbě nespavosti u roztroušené sklerózy

25. února 2020 aktualizováno: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie meditace všímavosti při léčbě nespavosti u roztroušené sklerózy

Účel Zjistit, zda je léčba insomnie založená na všímavosti (MBTI) účinnější při léčbě chronické poruchy insomnie (CID) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) ve srovnání se standardním poradenstvím o spánkové hygieně.

Specifické cíle / hypotézy

Naším konkrétním cílem je určit:

  • Zda je MBTI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při zlepšování objektivně měřené kvality spánku u této skupiny pacientů s RS s CID, měřeno pomocí sledování aktivity Fitbit Charge 2.
  • Zda je MBTI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při zlepšování kvality spánku u této skupiny pacientů s RS s CID, měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
  • Zda je MTBI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při snižování závažnosti nespavosti u této skupiny pacientů s RS s CID, měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI).
  • Zda je MBTI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při zlepšování kvality života u této skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou s CID, jak bylo měřeno pomocí dotazníku MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory).

Předpokládáme, že mezi účastníky studie s RS a CID:

  • MBTI zlepší jejich objektivně měřenou kvalitu spánku, měřenou sledovačem aktivity Fitbit Charge 2.
  • MBTI zlepší kvalitu spánku, kterou sami uvedli, měřenou pomocí PSQI.
  • MBTI sníží jejich samozřejmou závažnost nespavosti, měřenou ISI.
  • Zlepšení kvality spánku a snížení závažnosti nespavosti bude mít za následek zlepšení kvality života, měřené pomocí skóre MSQLI.
  • MBTI bude lepší než poradenství v oblasti hygieny spánku při zlepšování kvality spánku, snižování závažnosti nespavosti a zlepšování kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

Odhaduje se, že 25 až 40 procent jedinců s roztroušenou sklerózou (RS) trpí chronickou nespavostí a prevalence poruch spánku je často nerozpoznaná. Chronická insomnia porucha (CID) je definována jako přetrvávající potíže s iniciací, trváním, konsolidací nebo kvalitou spánku, které se objevují navzdory adekvátní příležitosti a okolnostem pro spánek, což vede k poškození během dne a trvá nejméně tři po sobě jdoucí měsíce.

Mezi běžné příčiny CID u RS patří motorické poruchy, jako jsou křeče, křeče, syndrom neklidných nohou a periodické pohyby končetin, neuropatická bolest, dysfunkce močového měchýře (jako je nykturie) a obstrukční spánková apnoe. Deprese, úzkost, denní únava a kognitivní dysfunkce jsou také spojeny s poruchami spánku u RS. Kromě toho může k nespavosti přispívat také léčba základního onemocnění, jako je interferonová terapie, stejně jako léčba různých symptomů RS, jako jsou stimulační léky používané k léčbě únavy.

Mnoho pacientů zvládá svou nespavost pomocí benzodiazepinů a dalších léků, které mohou být spojeny s řadou nežádoucích účinků, včetně závislosti a tolerance, kognitivní dysfunkce a deprese. Kromě toho další nežádoucí účinky benzodiazepinů vyplývají z jejich použití v kombinaci s jinými léky, jako jsou opioidní narkotika proti bolesti. Proto je žádoucí nalézt účinnou nefarmakologickou léčbu nespavosti u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Psychologicky založená a behaviorální léčba byla široce testována u různých kohort pacientů s CID s komorbidními stavy a bez nich. Mezi tyto metody patří kognitivně behaviorální terapie (CBT), programy spánkové hygieny, meditace všímavosti a další. V randomizované kontrolované klinické studii se 72 ženami s CID a RS v Íránu byla léčba KBT spojena se zlepšenou kvalitou spánku měřenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Série případů 11 pacientů s chronickou nespavostí a RS, kteří byli léčeni CBT na Cleveland Clinic Sleep Disorders Center, zlepšila míru nespavosti, únavy a deprese, stejně jako prodloužení celkové doby spánku o 1,5 hodiny.

Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je empiricky podporovaná intervence určená ke snížení stresu, chronické a akutní bolesti a úzkosti u dospělých. Všímavost je praxe soustředění plné pozornosti na přítomný okamžik záměrně a bez posuzování. Předpokládá se, že praktikování všímavosti snižuje pocity úzkosti a stresovou reaktivitu tím, že zvyšuje povědomí a schopnost tolerovat myšlenky a emoce. Všímavost může jednotlivcům pomoci snížit úzkost a přehnanou reaktivitu na události a zvýšit schopnost reagovat na události způsoby, které si člověk vědomě zvolí (spíše než prostřednictvím automatického „bezduchého“ chování). Intervence založené na všímavosti, jako je MBSR, učí všímavosti prostřednictvím meditace, jógy, současného vědomí v každodenním životě a diskusí o fyziologii stresu a zvládání stresu.

Několik studií prokázalo účinnost intervencí MBSR při léčbě nespavosti. Bylo prokázáno, že dlouhodobí meditující mají zvýšenou parietálně-okcipitální gamu (25-40 Hz) během NREM (spánek bez rychlého pohybu očí), což ukazuje, že MBSR může vyvolat objektivní změny v architektuře spánku. V randomizovaných, kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že MBSR a MBTI (léčba nespavosti založená na všímavosti) snižují latenci spánku a celkovou dobu probuzení a prodlužují dobu spánku. Tyto účinky byly navíc trvalé. Metaanalýza 6 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících 330 účastníků však ukázala, že meditace všímavosti významně zlepšila celkovou dobu probuzení a kvalitu spánku, ale neměla žádný významný vliv na latenci nástupu spánku, celkovou dobu spánku, probuzení po začátku spánku, efektivitu spánku, celkovou čas probuzení, index závažnosti insomnie (ISI), PSQI nebo stupnice spánku s dysfunkčními přesvědčeními a postoji (DBAS).

Trénink všímavosti se ukázal jako prospěšný při zlepšování několika příznaků RS, včetně těch, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují spánek. Randomizovaná, kontrolovaná studie se 150 pacienty podstupujícími trénink všímavosti prokázala zlepšení kvality života a pohody, včetně únavy a deprese. Kromě toho existují důkazy třídy 1, že snížení stresu u RS může ovlivnit základní zánětlivou biologii RS, jak dokazuje snížení nových lézí MRI. Nicméně mnoho dalších studií, které prokazují přínosy snížení stresu u RS, je omezeno jejich popisnou povahou a nekontrolovaným designem.

Význam této studie spočívá v tom, že i když existují údaje ukazující účinnost technik založených na všímavosti při léčbě nespavosti obecně, a některé údaje ukazující výhody používání technik snižování stresu bez všímavosti při zvládání nespavosti související s RS, existují Dosud nebyly provedeny žádné studie o účinnosti technik všímavosti při léčbě nespavosti související s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  2. Diagnóza roztroušené sklerózy podle revidovaných kritérií MacDonald z roku 2014
  3. Středně těžká až těžká nespavost na základě skóre indexu závažnosti insomnie
  4. Skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) mezi 0 a 7,0
  5. Stabilní léky a aktivita onemocnění za posledních 30 dní
  6. Ochota navštívit nemocnici Griffin Hospital až 13krát, pokud je zařazena do skupiny všímavosti, nebo až 4krát, pokud je zařazena do skupiny spánkové hygieny, za účelem posouzení studia a poradenství nebo vzdělávacích sezení

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika obstrukční spánkové apnoe nebo narkolepsie
  2. Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe podle dotazníku STOP-Bang, pokud není známa diagnóza spánkové apnoe
  3. Závažné plicní, srdeční, jaterní nebo jiné zdravotní potíže
  4. Relaps příznaků RS během 30 dnů před vstupem do studie
  5. Použití kortikosteroidů, buď IV nebo perorálních, pro exacerbaci symptomů
  6. Neschopnost dodržet protokol
  7. Nedostatečná znalost čtení, psaní a porozumění angličtině
  8. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 39 (350 lb. kvůli omezení škály použité pro studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervence všímavosti
Léčba insomnie založená na všímavosti vedená certifikovaným instruktorem. Je převzat z kurikula pro snižování stresu založeného na všímavosti, které vyvinulo Centrum pro všímavost v medicíně, zdravotní péči a společnosti na lékařské fakultě University of Massachusetts. Představuje koncept všímavosti a poskytuje možnost jej procvičovat v rámci sezení i při domácím cvičení. Účastníci se učí o stresu a zkoumají obvyklé vzorce chování, fyzické, emocionální a kognitivní vzorce a také efektivnější reakce na výzvy a požadavky každodenního života. Každá lekce zahrnuje cvičení všímavosti, skupinové diskuse a praktiky a cvičení související s tématy třídy. Účastníci dostávají domácí úkoly s řízenou meditací a jógovými praktikami.

Program na 10 sezení

  1. Úvod do všímavosti a jejích potenciálních výhod
  2. Úvod do všímavých praktik a jógových pozic
  3. Podmíněné reakce na stres; integrace všímavosti do každodenního života
  4. Výzvy a poznatky získané při procvičování všímavosti
  5. Používání všímavosti k pozorování a snižování negativních způsobů reakce na stres a hledání účinnějších reakcí
  6. Reagovat vs. reagovat na stresory
  7. Seberegulace a zvládání stresorů a komunikačních výzev
  8. Podporovat kontinuitu uvědomění od okamžiku k okamžiku při procvičování různých forem všímavosti
  9. Výběr a vytváření vlastní směsi praktik všímavosti
  10. Udržování hybnosti k procvičování všímavosti po skončení programu
Komparátor placeba: Spánková hygiena
Účastníci kontrolní skupiny se účastní 30minutového skupinového poradenství o spánkové hygieně. Seminář zahrnuje materiál z Centra pro klinickou intervenci v Austrálii, který poskytuje 15 tipů na hygienu spánku.

Lekce obsahuje leták s 15 tipy na spánkovou hygienu:

  1. Udržujte pravidelný spánkový režim
  2. Snažte se spát pouze tehdy, když se cítíte unavení nebo ospalí
  3. Pokud nemůžete spát, udělejte něco klidného, ​​dokud se nebudete cítit unavení a nevrátíte se do postele
  4. Vyhněte se kofeinu a nikotinu po dobu 4-6 hodin před spaním
  5. Vyhněte se alkoholu po dobu 4-6 hodin před spaním
  6. Používejte postel pouze ke spánku a sexu
  7. Vyhněte se spánku během dne
  8. Rozvíjejte rituály, abyste se uvolnili a připravili se ke spánku
  9. Před spaním zkuste horkou koupel
  10. Vyhněte se kontrole hodin v noci
  11. Používejte spánkový deník po dobu několika týdnů ke sledování pokroku
  12. Před spaním se vyvarujte namáhavého cvičení
  13. Vyhněte se těžkému jídlu před spaním
  14. Vytvořte prostředí pro spánek, které je tiché, pohodlné a tmavé
  15. Udržujte pravidelný denní režim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: 4 měsíce
Objektivní kvalita spánku bude měřena pomocí monitoru aktivity Fitbit Charge, který se má nosit denně během 10týdenní intervence a denně během 4měsíčního období po intervenci. Pro účely posouzení dopadu intervence na objektivní kvalitu spánku se první týden údajů o spánku Fitbit shromážděných během 10týdenní intervence (tj. během týdne relace zaměřené na všímavost) budou počítat jako základní údaje; poslední týden 10týdenní intervence se bude počítat jako data po intervenci; a poslední týden 4měsíčního období po intervenci bude použit k posouzení udržitelnosti intervence. Údaje ze zbývajících týdnů 10týdenní intervence a 4měsíčního období po intervenci budou použity k prozkoumání, zda účastníci pociťují vzestupný trend v kvalitě spánku v průběhu studie.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita spánku, kterou sami uvádíte, bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci. PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí vnímanou kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce. Tento 19-položkový nástroj používá Likertovu škálu (v rozsahu od 0 do 3) k posouzení 7 klinicky odvozených domén spánku: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto 7 složek dává jedno globální skóre. Klinické a klinimetrické vlastnosti PSQI byly hodnoceny po dobu 18 měsíců u „dobrých“ vs. „špatných“ spáčů. Globální skóre > 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p < 0,001) v rozlišení dobrých a špatných spáčů.
4 měsíce
Self-Reported Quality of Life
Časové okno: 4 měsíce
Kvalita života, kterou sami uvedli, bude měřena na začátku, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci pomocí indexu kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQLI). MSQLI obsahuje sadu 10 dotazníků, které poskytují měření kvality života, které je obecné i specifické pro MS. Dotazníky hodnotí zdravotní stav, únavu, bolest, sexuální spokojenost, kontrolu močového měchýře, kontrolu střev, zrakové postižení, vnímané deficity, duševní zdraví a sociální podporu. Každá jednotlivá stupnice generuje samostatné skóre. Neexistuje žádný globální kompozit, který by spojoval všechny škály do jediného skóre. Existuje dobrá spolehlivost vnitřní konzistence pro subškály MSQLI, přičemž nejnižší alfa je 0,67 (pro sociální fungování na SF-36). Ostatní koeficienty se pohybují od 0,78 (BWCS) do 0,97 (MSSS). Spolehlivost testu a opakovaného testu na SF-36 se pohybuje od 0,60 (sociální funkce) do 0,81 (fyzické funkce).
4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
Jakékoli nežádoucí příhody, včetně relapsu RS, které zažili účastníci studie, budou zaznamenány na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci. Kromě toho, pokud účastníci nahlásí jakékoli nežádoucí příhody kontaktováním výzkumného personálu a/nebo studie PI v jakémkoli jiném časovém bodě během studie, budou také zaznamenány. Studijní tým se bude zabývat řešením nežádoucích účinků případ od případu.
4 měsíce
Progrese RS
Časové okno: 4 měsíce
Progrese RS bude měřena podáváním Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) na začátku (klinický screening), na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci. EDSS je metoda kvantifikace stupně neurologického postižení u pacientů s RS. Kvantifikuje postižení v 8 funkčních systémech (pyramidovém, cerebelárním, mozkovém kmeni, senzorickém, střevním a močovém měchýři, zrakovém, mozkovém a „jiném“) a umožňuje neurologům nebo jiným vyškoleným vyšetřovatelům přiřadit každému FS skóre funkčního systému (FSS). Každý FSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 5 nebo 6. EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky.
4 měsíce
Svalová spasticita
Časové okno: 4 měsíce
Vzhledem k tomu, že svalová spasticita je častou příčinou nespavosti u pacientů s RS, bude k charakterizaci stupně spasticity na začátku (klinický screening), na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci použita Modifikovaná Ashworthova škála (MAS). mezi členy naší studované populace. MAS je klinickým lékařem prováděné měření svalové spasticity u pacientů s RS nebo jinými stavy, jako je mrtvice nebo poranění míchy. Zahrnuje subjektivní klinické hodnocení bez použití specializovaného vybavení svalového odporu vůči pasivnímu rozsahu pohybu (ROM) o jednom kloubu, když je pacient v poloze na zádech. Používá nominální stupnici v rozsahu od 0 (žádný odpor) do 4 (tuhost), přičemž kategorie hodnocení 1+ je přidána k označení odporu při méně než polovině pohybu.
4 měsíce
Neklidná noha
Časové okno: 4 měsíce
Vzhledem k tomu, že syndrom neklidných nohou může mít dopad na nespavost u pacientů s RS, bude závažnost syndromu neklidných nohou měřena pomocí Mezinárodní škály neklidných nohou (IRLS) na začátku, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci. charakterizovat rozsah tohoto stavu v naší studované populaci. IRLS byl vyvinut International RLS Study Group k měření vnímané závažnosti syndromu neklidných nohou v posledním týdnu před podáním. Obsahuje 10 otázek, které se týkají toho, jak respondenti vnímají nepohodlí související s RLS, potřebu pohybovat se, úlevu od pohybu, závažnost poruch spánku a únavu ze symptomů RLS, závažnost RLS jako celku, frekvenci a závažnost příznaků, závažnost dopadu na každodenní život a závažnost poruch nálady. Možnosti odpovědi jsou založeny na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4, přičemž 4 je velmi přísná.
4 měsíce
Léky a doplňky
Časové okno: 4 měsíce
Seznam použitých léků a/nebo doplňků bude shromážděn na začátku studie, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci, aby bylo možné sledovat změny v užívání léků nebo doplňků v průběhu studie.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence všímavosti

Předplatit