- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03949296
Meditace všímavosti při léčbě nespavosti u roztroušené sklerózy
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie meditace všímavosti při léčbě nespavosti u roztroušené sklerózy
Účel Zjistit, zda je léčba insomnie založená na všímavosti (MBTI) účinnější při léčbě chronické poruchy insomnie (CID) u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) ve srovnání se standardním poradenstvím o spánkové hygieně.
Specifické cíle / hypotézy
Naším konkrétním cílem je určit:
- Zda je MBTI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při zlepšování objektivně měřené kvality spánku u této skupiny pacientů s RS s CID, měřeno pomocí sledování aktivity Fitbit Charge 2.
- Zda je MBTI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při zlepšování kvality spánku u této skupiny pacientů s RS s CID, měřeno Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI).
- Zda je MTBI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při snižování závažnosti nespavosti u této skupiny pacientů s RS s CID, měřeno indexem závažnosti insomnie (ISI).
- Zda je MBTI účinnější než standardní poradenství v oblasti spánkové hygieny při zlepšování kvality života u této skupiny pacientů s roztroušenou sklerózou s CID, jak bylo měřeno pomocí dotazníku MSQLI (Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory).
Předpokládáme, že mezi účastníky studie s RS a CID:
- MBTI zlepší jejich objektivně měřenou kvalitu spánku, měřenou sledovačem aktivity Fitbit Charge 2.
- MBTI zlepší kvalitu spánku, kterou sami uvedli, měřenou pomocí PSQI.
- MBTI sníží jejich samozřejmou závažnost nespavosti, měřenou ISI.
- Zlepšení kvality spánku a snížení závažnosti nespavosti bude mít za následek zlepšení kvality života, měřené pomocí skóre MSQLI.
- MBTI bude lepší než poradenství v oblasti hygieny spánku při zlepšování kvality spánku, snižování závažnosti nespavosti a zlepšování kvality života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Odhaduje se, že 25 až 40 procent jedinců s roztroušenou sklerózou (RS) trpí chronickou nespavostí a prevalence poruch spánku je často nerozpoznaná. Chronická insomnia porucha (CID) je definována jako přetrvávající potíže s iniciací, trváním, konsolidací nebo kvalitou spánku, které se objevují navzdory adekvátní příležitosti a okolnostem pro spánek, což vede k poškození během dne a trvá nejméně tři po sobě jdoucí měsíce.
Mezi běžné příčiny CID u RS patří motorické poruchy, jako jsou křeče, křeče, syndrom neklidných nohou a periodické pohyby končetin, neuropatická bolest, dysfunkce močového měchýře (jako je nykturie) a obstrukční spánková apnoe. Deprese, úzkost, denní únava a kognitivní dysfunkce jsou také spojeny s poruchami spánku u RS. Kromě toho může k nespavosti přispívat také léčba základního onemocnění, jako je interferonová terapie, stejně jako léčba různých symptomů RS, jako jsou stimulační léky používané k léčbě únavy.
Mnoho pacientů zvládá svou nespavost pomocí benzodiazepinů a dalších léků, které mohou být spojeny s řadou nežádoucích účinků, včetně závislosti a tolerance, kognitivní dysfunkce a deprese. Kromě toho další nežádoucí účinky benzodiazepinů vyplývají z jejich použití v kombinaci s jinými léky, jako jsou opioidní narkotika proti bolesti. Proto je žádoucí nalézt účinnou nefarmakologickou léčbu nespavosti u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Psychologicky založená a behaviorální léčba byla široce testována u různých kohort pacientů s CID s komorbidními stavy a bez nich. Mezi tyto metody patří kognitivně behaviorální terapie (CBT), programy spánkové hygieny, meditace všímavosti a další. V randomizované kontrolované klinické studii se 72 ženami s CID a RS v Íránu byla léčba KBT spojena se zlepšenou kvalitou spánku měřenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Série případů 11 pacientů s chronickou nespavostí a RS, kteří byli léčeni CBT na Cleveland Clinic Sleep Disorders Center, zlepšila míru nespavosti, únavy a deprese, stejně jako prodloužení celkové doby spánku o 1,5 hodiny.
Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je empiricky podporovaná intervence určená ke snížení stresu, chronické a akutní bolesti a úzkosti u dospělých. Všímavost je praxe soustředění plné pozornosti na přítomný okamžik záměrně a bez posuzování. Předpokládá se, že praktikování všímavosti snižuje pocity úzkosti a stresovou reaktivitu tím, že zvyšuje povědomí a schopnost tolerovat myšlenky a emoce. Všímavost může jednotlivcům pomoci snížit úzkost a přehnanou reaktivitu na události a zvýšit schopnost reagovat na události způsoby, které si člověk vědomě zvolí (spíše než prostřednictvím automatického „bezduchého“ chování). Intervence založené na všímavosti, jako je MBSR, učí všímavosti prostřednictvím meditace, jógy, současného vědomí v každodenním životě a diskusí o fyziologii stresu a zvládání stresu.
Několik studií prokázalo účinnost intervencí MBSR při léčbě nespavosti. Bylo prokázáno, že dlouhodobí meditující mají zvýšenou parietálně-okcipitální gamu (25-40 Hz) během NREM (spánek bez rychlého pohybu očí), což ukazuje, že MBSR může vyvolat objektivní změny v architektuře spánku. V randomizovaných, kontrolovaných studiích bylo prokázáno, že MBSR a MBTI (léčba nespavosti založená na všímavosti) snižují latenci spánku a celkovou dobu probuzení a prodlužují dobu spánku. Tyto účinky byly navíc trvalé. Metaanalýza 6 randomizovaných kontrolovaných studií zahrnujících 330 účastníků však ukázala, že meditace všímavosti významně zlepšila celkovou dobu probuzení a kvalitu spánku, ale neměla žádný významný vliv na latenci nástupu spánku, celkovou dobu spánku, probuzení po začátku spánku, efektivitu spánku, celkovou čas probuzení, index závažnosti insomnie (ISI), PSQI nebo stupnice spánku s dysfunkčními přesvědčeními a postoji (DBAS).
Trénink všímavosti se ukázal jako prospěšný při zlepšování několika příznaků RS, včetně těch, u kterých bylo prokázáno, že ovlivňují spánek. Randomizovaná, kontrolovaná studie se 150 pacienty podstupujícími trénink všímavosti prokázala zlepšení kvality života a pohody, včetně únavy a deprese. Kromě toho existují důkazy třídy 1, že snížení stresu u RS může ovlivnit základní zánětlivou biologii RS, jak dokazuje snížení nových lézí MRI. Nicméně mnoho dalších studií, které prokazují přínosy snížení stresu u RS, je omezeno jejich popisnou povahou a nekontrolovaným designem.
Význam této studie spočívá v tom, že i když existují údaje ukazující účinnost technik založených na všímavosti při léčbě nespavosti obecně, a některé údaje ukazující výhody používání technik snižování stresu bez všímavosti při zvládání nespavosti související s RS, existují Dosud nebyly provedeny žádné studie o účinnosti technik všímavosti při léčbě nespavosti související s RS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza roztroušené sklerózy podle revidovaných kritérií MacDonald z roku 2014
- Středně těžká až těžká nespavost na základě skóre indexu závažnosti insomnie
- Skóre Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) mezi 0 a 7,0
- Stabilní léky a aktivita onemocnění za posledních 30 dní
- Ochota navštívit nemocnici Griffin Hospital až 13krát, pokud je zařazena do skupiny všímavosti, nebo až 4krát, pokud je zařazena do skupiny spánkové hygieny, za účelem posouzení studia a poradenství nebo vzdělávacích sezení
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika obstrukční spánkové apnoe nebo narkolepsie
- Vysoké riziko obstrukční spánkové apnoe podle dotazníku STOP-Bang, pokud není známa diagnóza spánkové apnoe
- Závažné plicní, srdeční, jaterní nebo jiné zdravotní potíže
- Relaps příznaků RS během 30 dnů před vstupem do studie
- Použití kortikosteroidů, buď IV nebo perorálních, pro exacerbaci symptomů
- Neschopnost dodržet protokol
- Nedostatečná znalost čtení, psaní a porozumění angličtině
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 39 (350 lb. kvůli omezení škály použité pro studii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervence všímavosti
Léčba insomnie založená na všímavosti vedená certifikovaným instruktorem.
Je převzat z kurikula pro snižování stresu založeného na všímavosti, které vyvinulo Centrum pro všímavost v medicíně, zdravotní péči a společnosti na lékařské fakultě University of Massachusetts.
Představuje koncept všímavosti a poskytuje možnost jej procvičovat v rámci sezení i při domácím cvičení.
Účastníci se učí o stresu a zkoumají obvyklé vzorce chování, fyzické, emocionální a kognitivní vzorce a také efektivnější reakce na výzvy a požadavky každodenního života.
Každá lekce zahrnuje cvičení všímavosti, skupinové diskuse a praktiky a cvičení související s tématy třídy.
Účastníci dostávají domácí úkoly s řízenou meditací a jógovými praktikami.
|
Program na 10 sezení
|
|
Komparátor placeba: Spánková hygiena
Účastníci kontrolní skupiny se účastní 30minutového skupinového poradenství o spánkové hygieně.
Seminář zahrnuje materiál z Centra pro klinickou intervenci v Austrálii, který poskytuje 15 tipů na hygienu spánku.
|
Lekce obsahuje leták s 15 tipy na spánkovou hygienu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Objektivní kvalita spánku bude měřena pomocí monitoru aktivity Fitbit Charge, který se má nosit denně během 10týdenní intervence a denně během 4měsíčního období po intervenci.
Pro účely posouzení dopadu intervence na objektivní kvalitu spánku se první týden údajů o spánku Fitbit shromážděných během 10týdenní intervence (tj. během týdne relace zaměřené na všímavost) budou počítat jako základní údaje; poslední týden 10týdenní intervence se bude počítat jako data po intervenci; a poslední týden 4měsíčního období po intervenci bude použit k posouzení udržitelnosti intervence.
Údaje ze zbývajících týdnů 10týdenní intervence a 4měsíčního období po intervenci budou použity k prozkoumání, zda účastníci pociťují vzestupný trend v kvalitě spánku v průběhu studie.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita spánku, kterou sami uvádíte, bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na začátku, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci.
PSQI je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí vnímanou kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Tento 19-položkový nástroj používá Likertovu škálu (v rozsahu od 0 do 3) k posouzení 7 klinicky odvozených domén spánku: kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Součet skóre pro těchto 7 složek dává jedno globální skóre.
Klinické a klinimetrické vlastnosti PSQI byly hodnoceny po dobu 18 měsíců u „dobrých“ vs. „špatných“ spáčů.
Globální skóre > 5 poskytlo diagnostickou senzitivitu 89,6 % a specificitu 86,5 % (kapa = 0,75, p < 0,001) v rozlišení dobrých a špatných spáčů.
|
4 měsíce
|
|
Self-Reported Quality of Life
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita života, kterou sami uvedli, bude měřena na začátku, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci pomocí indexu kvality života s roztroušenou sklerózou (MSQLI).
MSQLI obsahuje sadu 10 dotazníků, které poskytují měření kvality života, které je obecné i specifické pro MS.
Dotazníky hodnotí zdravotní stav, únavu, bolest, sexuální spokojenost, kontrolu močového měchýře, kontrolu střev, zrakové postižení, vnímané deficity, duševní zdraví a sociální podporu.
Každá jednotlivá stupnice generuje samostatné skóre.
Neexistuje žádný globální kompozit, který by spojoval všechny škály do jediného skóre.
Existuje dobrá spolehlivost vnitřní konzistence pro subškály MSQLI, přičemž nejnižší alfa je 0,67 (pro sociální fungování na SF-36).
Ostatní koeficienty se pohybují od 0,78 (BWCS) do 0,97 (MSSS).
Spolehlivost testu a opakovaného testu na SF-36 se pohybuje od 0,60 (sociální funkce) do 0,81 (fyzické funkce).
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 4 měsíce
|
Jakékoli nežádoucí příhody, včetně relapsu RS, které zažili účastníci studie, budou zaznamenány na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci.
Kromě toho, pokud účastníci nahlásí jakékoli nežádoucí příhody kontaktováním výzkumného personálu a/nebo studie PI v jakémkoli jiném časovém bodě během studie, budou také zaznamenány.
Studijní tým se bude zabývat řešením nežádoucích účinků případ od případu.
|
4 měsíce
|
|
Progrese RS
Časové okno: 4 měsíce
|
Progrese RS bude měřena podáváním Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) na začátku (klinický screening), na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci.
EDSS je metoda kvantifikace stupně neurologického postižení u pacientů s RS.
Kvantifikuje postižení v 8 funkčních systémech (pyramidovém, cerebelárním, mozkovém kmeni, senzorickém, střevním a močovém měchýři, zrakovém, mozkovém a „jiném“) a umožňuje neurologům nebo jiným vyškoleným vyšetřovatelům přiřadit každému FS skóre funkčního systému (FSS).
Každý FSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 do 5 nebo 6.
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v rozsahu od 0 (normální neurologické vyšetření) do 10 (smrt v důsledku RS) s půlbodovými přírůstky.
|
4 měsíce
|
|
Svalová spasticita
Časové okno: 4 měsíce
|
Vzhledem k tomu, že svalová spasticita je častou příčinou nespavosti u pacientů s RS, bude k charakterizaci stupně spasticity na začátku (klinický screening), na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci použita Modifikovaná Ashworthova škála (MAS). mezi členy naší studované populace.
MAS je klinickým lékařem prováděné měření svalové spasticity u pacientů s RS nebo jinými stavy, jako je mrtvice nebo poranění míchy.
Zahrnuje subjektivní klinické hodnocení bez použití specializovaného vybavení svalového odporu vůči pasivnímu rozsahu pohybu (ROM) o jednom kloubu, když je pacient v poloze na zádech.
Používá nominální stupnici v rozsahu od 0 (žádný odpor) do 4 (tuhost), přičemž kategorie hodnocení 1+ je přidána k označení odporu při méně než polovině pohybu.
|
4 měsíce
|
|
Neklidná noha
Časové okno: 4 měsíce
|
Vzhledem k tomu, že syndrom neklidných nohou může mít dopad na nespavost u pacientů s RS, bude závažnost syndromu neklidných nohou měřena pomocí Mezinárodní škály neklidných nohou (IRLS) na začátku, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci. charakterizovat rozsah tohoto stavu v naší studované populaci.
IRLS byl vyvinut International RLS Study Group k měření vnímané závažnosti syndromu neklidných nohou v posledním týdnu před podáním.
Obsahuje 10 otázek, které se týkají toho, jak respondenti vnímají nepohodlí související s RLS, potřebu pohybovat se, úlevu od pohybu, závažnost poruch spánku a únavu ze symptomů RLS, závažnost RLS jako celku, frekvenci a závažnost příznaků, závažnost dopadu na každodenní život a závažnost poruch nálady.
Možnosti odpovědi jsou založeny na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4, přičemž 4 je velmi přísná.
|
4 měsíce
|
|
Léky a doplňky
Časové okno: 4 měsíce
|
Seznam použitých léků a/nebo doplňků bude shromážděn na začátku studie, na konci 10týdenní intervence a 4 měsíce po intervenci, aby bylo možné sledovat změny v užívání léků nebo doplňků v průběhu studie.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Poruchy iniciace a udržování spánku
Další identifikační čísla studie
- 2017-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada