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正念冥想治疗多发性硬化症失眠

2020年2月25日 更新者:Joseph B. Guarnaccia、Griffin Hospital

正念冥想治疗多发性硬化症失眠的随机、安慰剂对照研究

目的 确定与标准睡眠卫生咨询相比,基于正念的失眠治疗 (MBTI) 在治疗多发性硬化症 (MS) 患者的慢性失眠症 (CID) 方面是否更有效。

具体目标/假设

我们的具体目标是确定:

  • 根据 Fitbit Charge 2 活动追踪器的测量,MBTI 是否比标准睡眠卫生咨询更有效地改善这组患有 CID 的 MS 患者的客观测量睡眠质量。
  • 根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量,MBTI 是否比标准睡眠卫生咨询更有效地改善这组患有 CID 的 MS 患者的自我报告睡眠质量。
  • 根据失眠严重程度指数 (ISI) 衡量,MTBI 是否比标准睡眠卫生咨询更有效地降低这组患有 CID 的 MS 患者自我报告的失眠严重程度。
  • 根据多发性硬化症生活质量量表 (MSQLI) 衡量,MBTI 是否比标准睡眠卫生咨询更有效地改善这组患有 CID 的 MS 患者的自我报告生活质量。

我们假设在患有 MS 和 CID 的研究参与者中:

  • MBTI 将改善他们客观测量的睡眠质量,由 Fitbit Charge 2 活动追踪器测量。
  • 根据 PSQI 的衡量标准,MBTI 将改善他们自我报告的睡眠质量。
  • MBTI 将降低他们自我报告的失眠严重程度(由 ISI 衡量)。
  • 睡眠质量的改善和失眠严重程度的降低将导致自我报告的生活质量的改善,这是通过 MSQLI 分数衡量的。
  • MBTI 在改善睡眠质量、降低失眠严重程度和提高生活质量方面将优于睡眠卫生咨询。

研究概览

详细说明

背景:

据估计,多发性硬化症 (MS) 患者中有 25% 至 40% 患有慢性失眠症,而睡眠障碍的患病率往往未被认识。 慢性失眠障碍 (CID) 被定义为尽管有足够的睡眠机会和环境,但仍存在睡眠开始、持续时间、巩固或质量方面的持续困难,导致日间功能障碍,并且持续至少连续三个月。

MS 中 CID 的常见原因包括运动障碍,如痉挛、痉挛、不宁腿综合征和周期性肢体运动、神经性疼痛、膀胱功能障碍(如夜尿症)和阻塞性睡眠呼吸暂停。 抑郁、焦虑、白天疲劳和认知功能障碍也与 MS 的睡眠障碍有关。 此外,针对潜在疾病的治疗(例如干扰素疗法)以及针对 MS 各种症状的治疗(例如用于治疗疲劳的兴奋剂药物)也可能导致失眠。

许多患者使用苯二氮卓类药物和其他药物来控制失眠,这可能与许多不良反应有关,包括依赖性和耐受性、认知功能障碍和抑郁症。 此外,苯二氮卓类药物的其他不良反应源于它们与其他药物(如阿片类麻醉剂)联合使用以缓解疼痛。 因此,需要找到有效的非药物治疗方法来治疗多发性硬化症患者的失眠症。

基于心理和行为的治疗已经在有或没有合并症的各种 CID 患者队列中进行了广泛测试。 这些方法包括认知行为疗法 (CBT)、睡眠卫生计划、正念冥想等。 在伊朗对 72 名患有 CID 和 MS 的女性进行的随机对照临床试验中,CBT 治疗与匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量的睡眠质量改善相关。 在 Cleveland Clinic 睡眠障碍中心接受 CBT 治疗的 11 名慢性失眠和 MS 患者的病例系列改善了失眠、疲劳和抑郁的测量,并且总睡眠时间增加了 1.5 小时。

基于正念的减压 (MBSR) 是一种经验支持的干预措施,旨在减轻成人的压力、慢性和急性疼痛和焦虑。 正念是有意识地、不加判断地将全部注意力集中在当下的做法。 正念练习被假设可以通过提高一个人对思想和情绪的意识和容忍能力来减少痛苦和压力反应的感觉。 正念可以帮助个人减少痛苦和对事件的过度反应,并提高以有意识选择的方式(而不是通过自动的“无意识”行为)对事件做出反应的能力。 基于正念的干预措施,如 MBSR,通过冥想、瑜伽、日常生活中的当下意识以及压力生理学和应对的讨论来教授正念。

一些研究已经证明了 MBSR 干预治疗失眠的有效性。 长期冥想者已被证明在 NREM(非快速眼动睡眠)期间增加了顶叶-枕叶伽马 (25-40 Hz),这表明 MBSR 可以引起睡眠结构的客观变化。 MBSR 和 MBTI(基于正念的失眠治疗)已在随机对照研究中显示可减少睡眠潜伏期和总清醒时间并增加睡眠时间。此外,这些效果是持久的。 然而,一项涉及 330 名参与者的 6 项随机对照试验的荟萃分析表明,正念冥想显着改善了总觉醒时间和睡眠质量,但对入睡潜伏期、总睡眠时间、入睡后觉醒、睡眠效率、总醒来时间、失眠严重程度指数 (ISI)、PSQI 或功能失调的信念和态度睡眠量表 (DBAS)。

正念训练已被证明有助于改善 MS 的多种症状,包括那些已被证明会影响睡眠的症状。 一项对 150 名接受正念训练的患者进行的随机对照研究显示,生活质量和幸福感有所改善,包括疲劳和抑郁。 此外,有 1 类证据表明 MS 的压力减轻可以影响 MS 的潜在炎症生物学,新的 MRI 病变的减少证明了这一点。 然而,许多其他显示减轻 MS 压力的好处的研究受到其描述性和非受控设计的限制。

这项研究的意义在于,虽然有数据显示基于正念的技术在治疗一般失眠方面的有效性,并且一些数据显示使用非正念减压技术在 MS 相关失眠管理中的益处,但也有迄今为止,还没有关于正念技巧在治疗 MS 相关失眠方面的功效的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、美国、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁或以上的男性和女性
  2. 根据 2014 年修订的 MacDonald 标准诊断多发性硬化症
  3. 基于失眠严重程度指数评分的中度至重度失眠
  4. Kurtzke 扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分在 0 到 7.0 之间
  5. 过去 30 天稳定的药物治疗和疾病活动
  6. 如果分配到正念组,愿意去格里芬医院多达 13 次,如果分配到睡眠卫生组,则愿意去格里芬医院多达 4 次,以进行学习评估和咨询或教育课程

排除标准:

  1. 阻塞性睡眠呼吸暂停或发作性睡病的诊断
  2. 如果没有已知的睡眠呼吸暂停诊断,则由 STOP-Bang 问卷确定的阻塞性睡眠呼吸暂停的高风险
  3. 严重的肺部、心脏、肝脏或其他疾病
  4. 进入研究前 30 天内 MS 症状复发
  5. 使用皮质类固醇,无论是静脉注射还是口服,都会加重症状
  6. 无法遵守协议
  7. 缺乏英语阅读、写作和理解能力
  8. 体重指数 (BMI) > 39(350 磅) 由于用于研究的规模的限制)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:正念干预
由认证讲师领导的基于正念的失眠治疗干预。 它改编自马萨诸塞大学医学院医学、保健和社会正念中心开发的正念减压课程。 它介绍了正念的概念,并提供了在课程中和家庭练习中练习正念的机会。 参与者了解压力,探索习惯性行为、身体、情感和认知模式,以及对日常生活挑战和需求的更有效反应。 每节课都包括正念练习、小组讨论以及与课程主题相关的练习和练习。 参与者会收到带有指导冥想和瑜伽练习的家庭作业。

10 节课程

  1. 正念简介及其潜在好处
  2. 正念练习和瑜伽姿势介绍
  3. 对压力的条件反应;将正念融入日常生活
  4. 练习正念的挑战和见解
  5. 用正念观察和减少应对压力的消极方式,找到更有效的应对方式
  6. 反应与应对压力源
  7. 自我调节和应对压力源和沟通挑战
  8. 在练习不同形式的正念的同时培养每时每刻意识的连续性
  9. 选择和创造自己的正念练习组合
  10. 计划结束后保持练习正念的势头
安慰剂比较:睡眠卫生
对照组参与者参加了 30 分钟的睡眠卫生小组咨询会议。 该会议包括来自澳大利亚临床干预中心的讲义,其中提供了 15 条睡眠卫生技巧。

课程包括一份包含 15 条睡眠卫生小贴士的讲义:

  1. 保持规律的睡眠模式
  2. 只有在感到疲倦或困倦时才尝试入睡
  3. 如果无法入睡,做一些平静的事情,直到感到疲倦并回到床上
  4. 睡前 4-6 小时避免摄入咖啡因和尼古丁
  5. 睡前4-6小时避免饮酒
  6. 床只用于睡觉和做爱
  7. 白天避免小睡
  8. 养成放松和准备睡觉的习惯
  9. 睡前尝试洗个热水澡
  10. 避免在夜间检查时钟
  11. 使用几周的睡眠日记来跟踪进度
  12. 睡前避免剧烈运动
  13. 睡前避免大餐
  14. 营造安静、舒适、黑暗的睡眠环境
  15. 保持规律的白天作息

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:4个月
将使用 Fitbit Charge 活动监测器测量客观睡眠质量,该监测器在 10 周干预期间每天佩戴,干预后 4 个月期间每天佩戴。 为了评估干预对客观睡眠质量的影响,在为期 10 周的干预期间(即正念定向课程的那一周)收集的第一周 Fitbit 睡眠数据将算作基线数据; 10周干预的最后一周将算作干预后数据;干预后 4 个月的最后一周将用于评估干预的可持续性。 来自 10 周干预和干预后 4 个月剩余几周的数据将用于检查参与者在研究过程中是否经历了睡眠质量的上升趋势。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的睡眠质量
大体时间:4个月
自我报告的睡眠质量将在基线、10 周干预结束时和干预后 4 个月时使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行测量。 PSQI 是一种自评问卷,用于评估 1 个月时间间隔内的感知睡眠质量和干扰。 这个包含 19 个项目的工具使用李克特量表(范围从 0 到 3)来评估 7 个临床衍生的睡眠领域:睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 这 7 个组成部分的分数总和产生一个全局分数。 PSQI 的临床和临床特性在 18 个月的时间段内被评估为“好”与“差”睡眠者。 总体得分 > 5 在区分好睡眠者和差睡眠者方面产生了 89.6% 的诊断敏感性和 86.5% 的特异性(kappa = 0.75,p < 0.001)。
4个月
自我报告的生活质量
大体时间:4个月
将使用多发性硬化症生活质量指数 (MSQLI) 在基线、10 周干预结束和干预后 4 个月测量自我报告的生活质量。 MSQLI 包括一组 10 个问卷,以提供通用和特定于 MS 的生活质量测量。 调查问卷评估健康状况、疲劳、疼痛、性满意度、膀胱控制、肠道控制、视力障碍、感知缺陷、心理健康和社会支持。 每个单独的量表都会生成一个单独的分数。 没有将所有量表组合成一个分数的全局组合。 MSQLI 的子量表具有良好的内部一致性可靠性,最低 alpha 为 0.67(对于 SF-36 上的社会功能)。 其他系数范围从 0.78 (BWCS) 到 0.97 (MSSS)。 SF-36 的重测信度范围从 0.60(社会功能)到 0.81(身体功能)。
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:4个月
将在 10 周干预结束时和干预后 4 个月记录研究参与者经历的任何不良事件,包括 MS 复发。 此外,如果参与者在研究期间的任何其他时间点通过联系研究人员和/或研究 PI 报告任何不良事件,这些也会被记录下来。 研究小组将根据具体情况处理不良事件。
4个月
多发性硬化症的进展
大体时间:4个月
MS 的进展将通过在基线(临床筛选)、10 周干预结束和干预后 4 个月时使用 Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 来衡量。 EDSS 是一种量化 MS 患者神经损伤程度的方法。 它量化了 8 个功能系统(锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉、大脑和“其他”)的残疾,并允许神经学家或其他训练有素的检查员在每个 FS 中分配一个功能系统分数 (FSS)。 每个 FSS 都是一个有序的临床评定量表,范围从 0 到 5 或 6。 EDSS 是一个有序的临床评定量表,范围从 0(正常神经系统检查)到 10(因 MS 导致的死亡),以半分递增。
4个月
肌肉痉挛
大体时间:4个月
由于肌肉痉挛是 MS 患者失眠的常见原因,因此将使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 来表征基线(临床筛选)、10 周干预结束时和干预后 4 个月时的痉挛程度在我们的研究人群中。 MAS 是临床医生对患有 MS 或其他疾病(如中风或脊髓损伤)的患者进行的肌肉痉挛测量。 它涉及在不使用专门设备的情况下,在患者处于仰卧位时,对单个关节的被动运动范围 (ROM) 的肌肉阻力进行主观临床评估。 它使用从 0(无阻力)到 4(僵硬)的标称量表,添加了 1+ 评分类别以表示阻力通过不到一半的运动。
4个月
不宁腿
大体时间:4个月
由于不宁腿综合征会影响 MS 患者的失眠,因此将使用国际不宁腿量表 (IRLS) 在基线、10 周干预结束时和干预后 4 个月测量自我报告的不宁腿综合征严重程度描述我们研究人群中这种情况的程度。 IRLS 由国际 RLS 研究小组开发,用于测量给药前一周内不宁腿综合征的感知严重程度。 它包括 10 个问题,涉及受访者对 RLS 相关不适的看法、需要四处走动、四处走动的缓解、睡眠障碍的严重程度和 RLS 症状引起的疲倦、RLS 的整体严重程度、症状的频率和严重程度、影响的严重程度日常生活和情绪障碍的严重程度。 响应选项基于范围从 0 到 4 的 5 分制,其中 4 表示非常严重。
4个月
药物和补充剂
大体时间:4个月
将在基线、10 周干预结束和干预后 4 个月收集所用药物和/或补充剂的清单,以跟踪研究过程中药物或补充剂使用的变化。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Joseph B Guarnaccia, MD、Griffin Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月11日

初级完成 (实际的)

2019年12月16日

研究完成 (实际的)

2019年12月16日

研究注册日期

首次提交

2018年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月13日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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