- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03949296
La meditazione consapevole nel trattamento dell'insonnia nella sclerosi multipla
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, sulla meditazione consapevole nel trattamento dell'insonnia nella sclerosi multipla
Scopo Determinare se il trattamento per l'insonnia basato sulla consapevolezza (MBTI) è più efficace nel trattamento del disturbo da insonnia cronica (CID) nei pazienti con sclerosi multipla (SM) rispetto alla consulenza standard sull'igiene del sonno.
Obiettivi / Ipotesi specifici
I nostri obiettivi specifici sono determinare:
- Se l'MBTI è più efficace della consulenza standard sull'igiene del sonno nel migliorare la qualità del sonno misurata oggettivamente in questo gruppo di pazienti affetti da SM con CID, come misurato dal tracker di attività Fitbit Charge 2.
- Se l'MBTI è più efficace della consulenza standard sull'igiene del sonno nel migliorare la qualità del sonno auto-riferita in questo gruppo di pazienti con SM con CID, come misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Se MTBI è più efficace della consulenza standard sull'igiene del sonno nel ridurre la gravità auto-riferita dell'insonnia in questo gruppo di pazienti con SM con CID, come misurato dall'Insomnia Severity Index (ISI).
- Se l'MBTI è più efficace della consulenza standard sull'igiene del sonno nel migliorare la qualità della vita auto-riferita in questo gruppo di pazienti con SM con CID, come misurato dal Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).
Ipotizziamo che tra i partecipanti allo studio con SM e CID:
- MBTI migliorerà la qualità del sonno misurata oggettivamente, misurata dal tracker di attività Fitbit Charge 2.
- MBTI migliorerà la qualità del sonno auto-riferita, misurata dal PSQI.
- L'MBTI ridurrà la gravità dell'insonnia auto-riferita, misurata dall'ISI.
- Il miglioramento della qualità del sonno e la riduzione della gravità dell'insonnia si tradurranno in un miglioramento della qualità della vita auto-riferita, misurata dai punteggi MSQLI.
- MBTI sarà superiore alla consulenza sull'igiene del sonno nel migliorare la qualità del sonno, ridurre la gravità dell'insonnia e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
Si stima che dal 25 al 40% delle persone con sclerosi multipla (SM) soffra di insonnia cronica e la prevalenza dei disturbi del sonno è spesso non riconosciuta. Il disturbo da insonnia cronica (CID) è definito come difficoltà persistente con l'inizio, la durata, il consolidamento o la qualità del sonno che si verifica nonostante adeguate opportunità e circostanze per il sonno, portando a disturbi diurni e in corso per almeno tre mesi consecutivi.
Le cause comuni di CID nella SM includono disturbi motori come crampi, spasmi, sindrome delle gambe senza riposo e movimenti periodici degli arti, dolore neuropatico, disfunzione della vescica (come la nicturia) e apnea ostruttiva del sonno. Anche la depressione, l'ansia, l'affaticamento diurno e la disfunzione cognitiva sono associati ai disturbi del sonno nella SM. Inoltre, i trattamenti per la malattia di base, come la terapia con interferone, così come i trattamenti per vari sintomi della SM, come i farmaci stimolanti usati per trattare l'affaticamento, possono anche contribuire all'insonnia.
Molti pazienti gestiscono la loro insonnia utilizzando benzodiazepine e altri farmaci, che possono essere associati a una serie di effetti avversi, tra cui dipendenza e tolleranza, disfunzione cognitiva e depressione. Inoltre, altri effetti avversi delle benzodiazepine derivano dal loro uso in combinazione con altri farmaci come i narcotici oppioidi per il dolore. Pertanto, è desiderabile trovare trattamenti non farmacologici efficaci per l'insonnia nei pazienti con sclerosi multipla.
I trattamenti a base psicologica e comportamentale sono stati ampiamente testati in varie coorti di pazienti con CID con e senza condizioni di comorbilità. Questi metodi includono terapie cognitivo comportamentali (CBT), programmi di igiene del sonno, meditazione consapevole e altri. In uno studio clinico controllato randomizzato su 72 donne con CID e SM in Iran, il trattamento CBT è stato associato a una migliore qualità del sonno misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Una serie di casi di 11 pazienti con insonnia cronica e SM trattati con CBT presso il Cleveland Clinic Sleep Disorders Center ha migliorato le misure di insonnia, affaticamento e depressione, nonché un aumento del tempo di sonno totale di 1,5 ore.
La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è un intervento supportato empiricamente progettato per ridurre lo stress, il dolore cronico e acuto e l'ansia negli adulti. La consapevolezza è la pratica di focalizzare la piena attenzione sul momento presente intenzionalmente e senza giudizio. Si ipotizza che la pratica della consapevolezza riduca i sentimenti di angoscia e la reattività allo stress aumentando la consapevolezza e la capacità di tollerare pensieri ed emozioni. La consapevolezza può aiutare le persone a ridurre il disagio e l'eccessiva reattività agli eventi e aumentare la capacità di rispondere agli eventi nei modi che si scelgono consapevolmente (piuttosto che attraverso comportamenti automatici "senza mente"). Interventi basati sulla consapevolezza come MBSR insegnano la consapevolezza attraverso la meditazione, lo yoga, la consapevolezza presente nella vita di tutti i giorni e le discussioni sulla fisiologia dello stress e sul coping.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia degli interventi MBSR nel trattamento dell'insonnia. È stato dimostrato che i meditatori a lungo termine hanno aumentato la gamma parietale-occipitale (25-40 Hz) durante NREM (sonno con movimento oculare non rapido), dimostrando che MBSR può indurre cambiamenti oggettivi nell'architettura del sonno. MBSR e MBTI (trattamento dell'insonnia basato sulla consapevolezza) hanno dimostrato in studi randomizzati e controllati di ridurre la latenza del sonno e il tempo totale di veglia e aumentare il tempo di sonno. Questi effetti, inoltre, sono duraturi. Tuttavia, una meta-analisi di 6 studi controllati randomizzati che hanno coinvolto 330 partecipanti ha mostrato che la meditazione consapevole ha migliorato significativamente il tempo totale di veglia e la qualità del sonno, ma non ha avuto effetti significativi sulla latenza dell'inizio del sonno, sul tempo totale del sonno, sulla veglia dopo l'inizio del sonno, sull'efficienza del sonno, sul totale tempo di veglia, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI o Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).
L'allenamento alla consapevolezza ha dimostrato di essere utile nel migliorare diversi sintomi della SM, compresi quelli che hanno dimostrato di avere un impatto sul sonno. Uno studio randomizzato e controllato su 150 pazienti sottoposti a training di consapevolezza ha mostrato miglioramenti nella qualità della vita e nel benessere, tra cui affaticamento e depressione. Inoltre, vi sono prove di Classe 1 che la riduzione dello stress nella SM può influenzare la sottostante biologia infiammatoria della SM, come evidenziato da una riduzione delle nuove lesioni MRI. Tuttavia, molti altri studi che mostrano i benefici della riduzione dello stress nella SM sono limitati dalla loro natura descrittiva e dal disegno non controllato.
Il significato di questo studio è che mentre ci sono dati che mostrano l'efficacia delle tecniche basate sulla consapevolezza nel trattamento dell'insonnia in generale, e alcuni dati che mostrano i benefici dell'uso di tecniche di riduzione dello stress non basate sulla consapevolezza nella gestione dell'insonnia correlata alla SM, ci sono finora non sono stati condotti studi sull'efficacia delle tecniche di mindfulness nel trattamento dell'insonnia correlata alla SM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri MacDonald rivisti del 2014
- Insonnia da moderata a grave basata sul punteggio dell'Insomnia Severity Index
- Punteggio Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 0 e 7.0
- Farmaci stabili e attività della malattia negli ultimi 30 giorni
- Disponibilità a visitare il Griffin Hospital fino a 13 volte se assegnato al gruppo mindfulness, o fino a 4 volte se assegnato al gruppo igiene del sonno, per valutazione dello studio e consulenza o sessioni educative
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o narcolessia
- Alto rischio di apnea notturna ostruttiva, come determinato dal questionario STOP-Bang, se non è nota alcuna diagnosi di apnea notturna
- Condizioni mediche polmonari, cardiache, epatiche o di altro tipo significative
- Recidiva dei sintomi della SM nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
- Uso di corticosteroidi, sia EV che orali, per le esacerbazioni dei sintomi
- Incapacità di rispettare il protocollo
- Mancanza di competenza nella lettura, scrittura e comprensione dell'inglese
- Indice di massa corporea (BMI) > 39 (350 lb. a causa dei limiti della scala utilizzata per lo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento di consapevolezza
Intervento di trattamento basato sulla consapevolezza per l'insonnia condotto da un istruttore certificato.
È adattato dal curriculum di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sviluppato dal Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society presso la University of Massachusetts Medical School.
Introduce il concetto di consapevolezza e offre l'opportunità di praticarlo all'interno delle sessioni e durante la pratica a casa.
I partecipanti apprendono lo stress ed esplorano modelli comportamentali, fisici, emotivi e cognitivi abituali, nonché risposte più efficaci alle sfide e alle esigenze della vita quotidiana.
Ogni classe include pratica di consapevolezza, discussioni di gruppo e pratiche ed esercizi relativi agli argomenti della classe.
I partecipanti ricevono compiti a casa con meditazione guidata e pratiche yoga.
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Programma di 10 sessioni
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Comparatore placebo: Igiene del sonno
I partecipanti al gruppo di controllo partecipano a una sessione di consulenza di gruppo di 30 minuti sull'igiene del sonno.
La sessione include una dispensa del Center for Clinical Intervention in Australia che fornisce 15 consigli sull'igiene del sonno.
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La sessione include una dispensa con 15 suggerimenti per l'igiene del sonno:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità oggettiva del sonno verrà misurata utilizzando un monitor di attività Fitbit Charge da indossare quotidianamente durante l'intervento di 10 settimane e quotidianamente durante un periodo post-intervento di 4 mesi.
Al fine di valutare l'impatto dell'intervento sulla qualità obiettiva del sonno, la prima settimana di dati sul sonno Fitbit raccolti durante l'intervento di 10 settimane (ovvero, durante la settimana della sessione di orientamento alla consapevolezza) verrà conteggiata come dati di riferimento; l'ultima settimana dell'intervento di 10 settimane conterà come dati post-intervento; e l'ultima settimana del periodo post-intervento di 4 mesi sarà utilizzata per valutare la sostenibilità dell'intervento.
I dati delle restanti settimane dell'intervento di 10 settimane e dei periodi post-intervento di 4 mesi verranno utilizzati per esaminare se i partecipanti sperimentano una tendenza al rialzo della qualità del sonno durante il corso dello studio.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità del sonno auto-riferita sarà misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 4 mesi dopo l'intervento.
Il PSQI è un questionario autovalutato per valutare la qualità del sonno percepita e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese.
Questo strumento a 19 item utilizza una scala Likert (che va da 0 a 3) per valutare 7 domini del sonno derivati clinicamente: qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
La somma dei punteggi per questi 7 componenti produce un punteggio globale.
Le proprietà cliniche e clinimetriche del PSQI sono state valutate su un periodo di 18 mesi con dormienti "buoni" rispetto a "cattivi".
Un punteggio globale > 5 ha prodotto una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5% (kappa = 0,75, p <0,001) nel distinguere i dormienti buoni da quelli poveri.
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4 mesi
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Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità della vita autodichiarata sarà misurata al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e 4 mesi dopo l'intervento utilizzando il Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI).
Il MSQLI include una serie di 10 questionari per fornire una misura della qualità della vita sia generica che specifica per la SM.
I questionari valutano lo stato di salute, l'affaticamento, il dolore, la soddisfazione sessuale, il controllo della vescica, il controllo dell'intestino, la disabilità visiva, i deficit percepiti, la salute mentale e il supporto sociale.
Ogni singola scala genera un punteggio separato.
Non esiste un composito globale che combini tutte le scale in un unico punteggio.
C'è una buona affidabilità di coerenza interna per le sottoscale del MSQLI, con l'alfa più basso pari a 0,67 (per il funzionamento sociale su SF-36).
Altri coefficienti vanno da 0,78 (BWCS) a 0,97 (MSSS).
L'affidabilità test-retest sull'SF-36 varia da 0,60 (funzionamento sociale) a 0,81 (funzionamento fisico).
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4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Eventuali eventi avversi, inclusa la ricaduta della SM, sperimentati dai partecipanti allo studio saranno annotati alla fine dell'intervento di 10 settimane e a 4 mesi dopo l'intervento.
Inoltre, se i partecipanti segnalano eventi avversi contattando il personale di ricerca e/o il PI dello studio in qualsiasi altro momento durante lo studio, anche questi verranno annotati.
Il gruppo di studio affronterà la gestione degli eventi avversi caso per caso.
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4 mesi
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Progressione della SM
Lasso di tempo: 4 mesi
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La progressione della SM sarà misurata somministrando la Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) al basale (screening clinico), alla fine dell'intervento di 10 settimane e 4 mesi dopo l'intervento.
L'EDSS è un metodo per quantificare il grado di compromissione neurologica nei pazienti con SM.
Quantifica la disabilità in 8 sistemi funzionali (piramidale, cerebellare, tronco encefalico, sensoriale, intestinale e vescicale, visivo, cerebrale e "altro") e consente ai neurologi o ad altri esaminatori qualificati di assegnare un punteggio del sistema funzionale (FSS) a ciascun FS.
Ogni FSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 a 5 o 6.
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale che va da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta a SM) con incrementi di mezzo punto.
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4 mesi
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Spasticità muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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Poiché la spasticità muscolare è una causa frequente di insonnia nei pazienti con SM, verrà utilizzata la scala di Ashworth modificata (MAS) per caratterizzare il grado di spasticità al basale (screening clinico), alla fine dell'intervento di 10 settimane e 4 mesi dopo l'intervento tra i membri della nostra popolazione di studio.
Il MAS è una misura clinicamente somministrata della spasticità muscolare nei pazienti con SM o altre condizioni come ictus o lesioni del midollo spinale.
Implica una valutazione clinica soggettiva, senza l'uso di attrezzature specializzate, della resistenza muscolare al range di movimento passivo (ROM) di una singola articolazione, mentre il paziente è in posizione supina.
Utilizza una scala nominale che va da 0 (nessuna resistenza) a 4 (rigidità), con una categoria di punteggio 1+ aggiunta per indicare la resistenza attraverso meno della metà del movimento.
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4 mesi
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Gamba senza riposo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Poiché la sindrome delle gambe senza riposo può avere un impatto sull'insonnia nei pazienti con SM, la gravità della sindrome delle gambe senza riposo auto-riferita sarà misurata utilizzando la scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS) al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e 4 mesi dopo l'intervento per caratterizzare l'estensione di questa condizione nella nostra popolazione di studio.
L'IRLS è stato sviluppato dall'International RLS Study Group per misurare la gravità percepita della sindrome delle gambe senza riposo nell'ultima settimana prima della somministrazione.
Include 10 domande che affrontano le percezioni degli intervistati sul disagio correlato alla RLS, necessità di muoversi, sollievo dal movimento, gravità dei disturbi del sonno e stanchezza dai sintomi della RLS, gravità della RLS nel suo insieme, frequenza e gravità dei sintomi, gravità dell'impatto sulla vita quotidiana e sulla gravità dei disturbi dell'umore.
Le opzioni di risposta si basano su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 4 è molto grave.
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4 mesi
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Farmaci e integratori
Lasso di tempo: 4 mesi
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Verrà raccolto un elenco di farmaci e/o integratori utilizzati al basale, alla fine dell'intervento di 10 settimane e 4 mesi dopo l'intervento per tenere traccia dei cambiamenti nell'uso di farmaci o integratori durante il corso dello studio.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01
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