- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03949296
Mindfulness-meditatie bij de behandeling van slapeloosheid bij multiple sclerose
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van mindfulness-meditatie bij de behandeling van slapeloosheid bij multiple sclerose
Doel Vaststellen of op mindfulness gebaseerde behandeling van slapeloosheid (MBTI) effectiever is bij de behandeling van chronische slapeloosheid (CID) bij patiënten met multiple sclerose (MS) in vergelijking met standaard slaaphygiënebegeleiding.
Specifieke doelstellingen / hypothesen
Onze specifieke doelstellingen zijn het bepalen van:
- Of MBTI effectiever is dan standaard slaaphygiënebegeleiding bij het verbeteren van de objectief gemeten slaapkwaliteit bij deze groep MS-patiënten met CID, zoals gemeten door de Fitbit Charge 2 activity tracker.
- Of MBTI effectiever is dan standaard slaaphygiënebegeleiding bij het verbeteren van de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit bij deze groep MS-patiënten met CID, zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Of MTBI effectiever is dan standaard slaaphygiënebegeleiding bij het verminderen van de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid bij deze groep MS-patiënten met CID, zoals gemeten door de Insomnia Severity Index (ISI).
- Of MBTI effectiever is dan standaard slaaphygiënebegeleiding bij het verbeteren van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven bij deze groep MS-patiënten met CID, zoals gemeten door de Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).
We veronderstellen dat onder studiedeelnemers met MS en CID:
- MBTI zal hun objectief gemeten slaapkwaliteit verbeteren, zoals gemeten door de Fitbit Charge 2 activity tracker.
- MBTI zal hun zelfgerapporteerde slaapkwaliteit verbeteren, zoals gemeten door de PSQI.
- MBTI zal hun zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid verminderen, zoals gemeten door de ISI.
- Verbetering van de slaapkwaliteit en vermindering van de ernst van slapeloosheid zullen resulteren in een verbetering van de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, zoals gemeten door MSQLI-scores.
- MBTI zal superieur zijn aan slaaphygiënebegeleiding bij het verbeteren van de slaapkwaliteit, het verminderen van de ernst van slapeloosheid en het verbeteren van de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Naar schatting 25 tot 40 procent van de mensen met multiple sclerose (MS) lijdt aan chronische slapeloosheid en de prevalentie van slaapstoornissen wordt vaak niet herkend. Chronische slapeloosheid (CID) wordt gedefinieerd als aanhoudende problemen met het inslapen, slaapduur, consolidatie of slaapkwaliteit die optreden ondanks voldoende gelegenheid en omstandigheden om te slapen, leidend tot beperkingen overdag, en aanhoudend gedurende ten minste drie opeenvolgende maanden.
Veelvoorkomende oorzaken van CID bij MS zijn motorische stoornissen zoals krampen, spasmen, rustelozebenensyndroom en periodieke bewegingen van ledematen, neuropathische pijn, blaasdisfunctie (zoals nycturie) en obstructieve slaapapneu. Depressie, angst, vermoeidheid overdag en cognitieve stoornissen worden ook in verband gebracht met slaapstoornissen bij MS. Bovendien kunnen behandelingen voor de onderliggende ziekte, zoals interferontherapie, evenals behandelingen voor verschillende symptomen van MS, zoals stimulerende medicijnen die worden gebruikt om vermoeidheid te behandelen, ook bijdragen aan slapeloosheid.
Veel patiënten behandelen hun slapeloosheid met behulp van benzodiazepinen en andere medicijnen, die gepaard kunnen gaan met een aantal nadelige effecten, waaronder afhankelijkheid en tolerantie, cognitieve disfunctie en depressie. Bovendien komen andere nadelige effecten van benzodiazepines voort uit het gebruik ervan in combinatie met andere geneesmiddelen, zoals opioïde narcotica voor pijn. Daarom is het wenselijk om effectieve niet-farmacologische behandelingen te vinden voor slapeloosheid bij patiënten met multiple sclerose.
Psychologisch gebaseerde en gedragsmatige behandelingen zijn uitgebreid getest in verschillende cohorten van patiënten met CID met en zonder comorbide aandoeningen. Deze methoden omvatten cognitieve gedragstherapieën (CBT), programma's voor slaaphygiëne, mindfulness-meditatie en andere. In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met 72 vrouwen met CID en MS in Iran, werd CBT-behandeling geassocieerd met een verbeterde slaapkwaliteit zoals gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Een casusreeks van 11 patiënten met chronische slapeloosheid en MS die werden behandeld met CGT in het Cleveland Clinic Sleep Disorders Center verbeterde op metingen van slapeloosheid, vermoeidheid en depressie, evenals een toename van de totale slaaptijd met 1,5 uur.
Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) is een empirisch ondersteunde interventie die is ontworpen om stress, chronische en acute pijn en angst bij volwassenen te verminderen. Mindfulness is de praktijk om de volledige aandacht opzettelijk en zonder oordeel op het huidige moment te richten. Aangenomen wordt dat de beoefening van mindfulness gevoelens van angst en stressreactiviteit vermindert door iemands bewustzijn van en het vermogen om gedachten en emoties te tolereren te vergroten. Mindfulness kan individuen helpen om angst en overreactiviteit op gebeurtenissen te verminderen en het vermogen te vergroten om op gebeurtenissen te reageren op een manier die men bewust kiest (in plaats van door automatisch 'hersenloos' gedrag). Op mindfulness gebaseerde interventies zoals MBSR leren mindfulness door middel van meditatie, yoga, aanwezig bewustzijn in het dagelijks leven en discussies over stressfysiologie en coping.
Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit van MBSR-interventies bij de behandeling van slapeloosheid aangetoond. Er is aangetoond dat langdurig mediteerders een verhoogd pariëtaal-occipitale gamma (25-40 Hz) hebben tijdens NREM (niet-snelle oogbewegingsslaap), wat aantoont dat MBSR objectieve veranderingen in de slaaparchitectuur kan veroorzaken. Van MBSR en MBTI (op mindfulness gebaseerde behandeling van slapeloosheid) is in gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken aangetoond dat ze de slaaplatentie en de totale waaktijd verminderen en de slaaptijd verlengen. Deze effecten zijn bovendien duurzaam. Een meta-analyse van 6 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met 330 deelnemers toonde echter aan dat mindfulness-meditatie de totale waaktijd en slaapkwaliteit aanzienlijk verbeterde, maar geen significante effecten had op de latentie van het inslapen, de totale slaaptijd, wakker worden na het inslapen, slaapefficiëntie, totale wektijd, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI of Disfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).
Het is aangetoond dat mindfulnesstraining nuttig is bij het verbeteren van verschillende symptomen van MS, waaronder symptomen waarvan is aangetoond dat ze de slaap beïnvloeden. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 150 patiënten die een mindfulnesstraining ondergingen, liet verbeteringen zien in de kwaliteit van leven en het welzijn, waaronder vermoeidheid en depressie. Bovendien is er klasse 1-bewijs dat stressvermindering bij MS de onderliggende inflammatoire biologie van MS kan beïnvloeden, zoals blijkt uit een vermindering van nieuwe MRI-laesies. Veel andere onderzoeken die de voordelen van stressvermindering bij MS aantonen, worden echter beperkt door hun beschrijvende aard en niet-gecontroleerde opzet.
Het belang van deze studie is dat hoewel er gegevens zijn die de effectiviteit aantonen van op mindfulness gebaseerde technieken bij de behandeling van slapeloosheid in het algemeen, en sommige gegevens die de voordelen aantonen van het gebruik van niet-mindfulness-technieken voor stressvermindering bij de behandeling van MS-gerelateerde slapeloosheid, er Er zijn tot nu toe geen onderzoeken gedaan naar de werkzaamheid van mindfulness-technieken bij de behandeling van MS-gerelateerde slapeloosheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Diagnose van multiple sclerose volgens de herziene MacDonald-criteria van 2014
- Matige tot ernstige slapeloosheid op basis van de Insomnia Severity Index-score
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score tussen 0 en 7,0
- Stabiele medicatie en ziekteactiviteit gedurende de afgelopen 30 dagen
- Bereidheid om Griffin Hospital tot 13 keer te bezoeken indien toegewezen aan de mindfulness-groep, of tot 4 keer indien toegewezen aan de slaaphygiëne-groep, voor studiebeoordeling en counseling of educatieve sessies
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van obstructieve slaapapneu of narcolepsie
- Hoog risico op obstructieve slaapapneu, zoals bepaald door de STOP-Bang-vragenlijst, als er geen bekende diagnose van slaapapneu is
- Significante long-, hart-, lever- of andere medische aandoeningen
- Terugval van MS-symptomen binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
- Gebruik van corticosteroïden, intraveneus of oraal, voor verergering van symptomen
- Onvermogen om het protocol na te leven
- Een gebrek aan vaardigheid in lezen, schrijven en begrijpen van het Engels
- Body mass index (BMI) > 39 (350 lb. vanwege de beperkingen van de schaal die voor het onderzoek is gebruikt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-interventie
Mindfulness-Based Treatment for Insomnia-interventie onder leiding van een gecertificeerde instructeur.
Het is gebaseerd op het Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum, ontwikkeld door het Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society aan de University of Massachusetts Medical School.
Het introduceert het concept van mindfulness en biedt de mogelijkheid om het te oefenen tijdens sessies en tijdens thuisoefeningen.
Deelnemers leren over stress en verkennen gebruikelijke gedrags-, fysieke, emotionele en cognitieve patronen, evenals effectievere reacties op uitdagingen en eisen van het dagelijks leven.
Elke les omvat mindfulness-oefeningen, groepsdiscussies en oefeningen en oefeningen die verband houden met de onderwerpen van de les.
Deelnemers krijgen thuisopdrachten met geleide meditatie en yogaoefeningen.
|
Programma van 10 sessies
|
|
Placebo-vergelijker: Slaap Hygiëne
Deelnemers aan de controlegroep wonen een groepssessie van 30 minuten bij over slaaphygiëne.
De sessie bevat een hand-out van het Centre for Clinical Intervention in Australië met 15 tips voor slaaphygiëne.
|
De sessie bevat een hand-out met 15 tips voor slaaphygiëne:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De objectieve slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van een Fitbit Charge-activiteitsmonitor die dagelijks wordt gedragen tijdens de interventie van 10 weken en dagelijks gedurende een periode van 4 maanden na de interventie.
Om de impact van de interventie op de objectieve slaapkwaliteit te beoordelen, tellen de Fitbit-slaapgegevens van de eerste week die zijn verzameld tijdens de interventie van 10 weken (d.w.z. tijdens de week van de mindfulness-oriëntatiesessie) als basisgegevens; de laatste week van de interventie van 10 weken telt als postinterventiegegevens; en de laatste week van de periode van 4 maanden na de interventie zal worden gebruikt om de duurzaamheid van de interventie te beoordelen.
Gegevens van de resterende weken van de interventie van 10 weken en de perioden van 4 maanden na de interventie zullen worden gebruikt om te onderzoeken of deelnemers een opwaartse trend in slaapkwaliteit ervaren in de loop van het onderzoek.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bij baseline, aan het einde van de 10 weken durende interventie en 4 maanden na de interventie.
De PSQI is een zelfbeoordelingsvragenlijst om de waargenomen slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand te beoordelen.
Dit instrument met 19 items gebruikt een Likert-schaal (variërend van 0 tot 3) om 7 klinisch afgeleide slaapdomeinen te beoordelen: slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze 7 onderdelen levert één globale score op.
Klinische en klinimetrische eigenschappen van de PSQI werden beoordeeld over een periode van 18 maanden met "goede" versus "slechte" slapers.
Een globale score > 5 leverde een diagnostische sensitiviteit op van 89,6% en een specificiteit van 86,5% (kappa = 0,75, p < 0,001) bij het onderscheiden van goede versus slechte slapers.
|
4 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zal worden gemeten bij aanvang, het einde van de interventie van 10 weken en 4 maanden na de interventie met behulp van de Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI).
De MSQLI bevat een set van 10 vragenlijsten om een kwaliteit van leven te meten die zowel generiek als MS-specifiek is.
De vragenlijsten beoordelen de gezondheidstoestand, vermoeidheid, pijn, seksuele bevrediging, blaascontrole, darmcontrole, visusstoornissen, waargenomen tekorten, geestelijke gezondheid en sociale steun.
Elke individuele schaal genereert een aparte score.
Er is geen globale samenstelling die alle schalen combineert tot één enkele score.
Er is een goede interne consistentiebetrouwbaarheid voor de subschalen van de MSQLI, met de laagste alfa van 0,67 (voor sociaal functioneren op SF-36).
Andere coëfficiënten variëren van 0,78 (BWCS) tot 0,97 (MSSS).
De test-hertestbetrouwbaarheid op de SF-36 varieert van 0,60 (sociaal functioneren) tot 0,81 (fysiek functioneren).
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Alle bijwerkingen, waaronder terugval van MS, die door deelnemers aan de studie zijn ervaren, worden genoteerd aan het einde van de interventie van 10 weken en 4 maanden na de interventie.
Bovendien, als deelnemers bijwerkingen melden door contact op te nemen met het onderzoekspersoneel en/of studie-PI op enig ander tijdstip tijdens het onderzoek, zullen deze ook worden genoteerd.
Het onderzoeksteam zal de behandeling van bijwerkingen van geval tot geval bespreken.
|
4 maanden
|
|
Progressie van MS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Progressie van MS zal worden gemeten door het afnemen van de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) bij baseline (klinische screening), het einde van de 10 weken durende interventie en 4 maanden na de interventie.
De EDSS is een methode om de mate van neurologische stoornissen bij MS-patiënten te kwantificeren.
Het kwantificeert handicap in 8 functionele systemen (piramidale, cerebellaire, hersenstam, sensorische, darm en blaas, visuele, cerebrale en "andere"), en stelt neurologen of andere getrainde examinatoren in staat om een Functional System Score (FSS) toe te kennen aan elke FS.
Elke FSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal van 0 tot 5 of 6.
De EDSS is een ordinale klinische beoordelingsschaal die loopt van 0 (normaal neurologisch onderzoek) tot 10 (overlijden door MS) in stappen van een halve punt.
|
4 maanden
|
|
Spier spasticiteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aangezien spierspasticiteit een frequente oorzaak is van slapeloosheid bij MS-patiënten, zal de Modified Ashworth Scale (MAS) worden gebruikt om de mate van spasticiteit te karakteriseren bij baseline (klinische screening), het einde van de 10 weken durende interventie en 4 maanden na de interventie onder leden van onze studiepopulatie.
De MAS is een door een arts toegediende meting van spierspasticiteit bij patiënten met MS of andere aandoeningen zoals een beroerte of een dwarslaesie.
Het omvat een subjectieve klinische beoordeling, zonder het gebruik van gespecialiseerde apparatuur, van spierweerstand tegen passieve bewegingsvrijheid (ROM) rond een enkel gewricht, terwijl een patiënt zich in rugligging bevindt.
Het gebruikt een nominale schaal van 0 (geen weerstand) tot 4 (stijfheid), met een scorecategorie van 1+ toegevoegd om weerstand aan te geven bij minder dan de helft van de beweging.
|
4 maanden
|
|
Rusteloos been
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aangezien het rustelozebenensyndroom invloed kan hebben op slapeloosheid bij MS-patiënten, zal de zelfgerapporteerde ernst van het rustelozebenensyndroom worden gemeten met behulp van de International Restless Legs Scale (IRLS) bij baseline, aan het einde van de 10 weken durende interventie en 4 maanden na de interventie om karakteriseren de omvang van deze aandoening in onze studiepopulatie.
De IRLS is ontwikkeld door de International RLS Study Group om de waargenomen ernst van het rustelozebenensyndroom in de afgelopen week voorafgaand aan toediening te meten.
Het bevat 10 vragen over de percepties van respondenten van RLS-gerelateerd ongemak, behoefte om te bewegen, verlichting van bewegen, ernst van slaapstoornissen en vermoeidheid door RLS-symptomen, ernst van RLS als geheel, frequentie en ernst van symptomen, ernst van impact op het dagelijks leven en de ernst van de stemmingsstoornis.
De antwoordopties zijn gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4, waarbij 4 zeer ernstig is.
|
4 maanden
|
|
Medicijnen en supplementen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Een lijst met gebruikte medicijnen en/of supplementen zal worden verzameld bij aanvang, het einde van de interventie van 10 weken en 4 maanden na de interventie om veranderingen in het gebruik van medicatie of supplementen in de loop van het onderzoek bij te houden.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .