- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03949296
Mindfulness-meditation vid behandling av sömnlöshet vid multipel skleros
En randomiserad, placebokontrollerad studie av mindfulness-meditation vid behandling av sömnlöshet vid multipel skleros
Syfte Att avgöra om Mindfulness-baserad behandling för sömnlöshet (MBTI) är effektivare vid behandling av kronisk sömnlöshetsstörning (CID) hos patienter med multipel skleros (MS) jämfört med standardrådgivning om sömnhygien.
Specifika mål/hypoteser
Våra specifika mål är att fastställa:
- Huruvida MBTI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att förbättra objektivt uppmätt sömnkvalitet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Fitbit Charge 2-aktivitetsspåraren.
- Huruvida MBTI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att förbättra självrapporterad sömnkvalitet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Huruvida MTBI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att minska den självrapporterade svårighetsgraden av sömnlöshet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Insomnia Severity Index (ISI).
- Huruvida MBTI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att förbättra självrapporterad livskvalitet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).
Vi antar att bland studiedeltagare med MS och CID:
- MBTI kommer att förbättra deras objektivt uppmätta sömnkvalitet, mätt med aktivitetsspåraren Fitbit Charge 2.
- MBTI kommer att förbättra deras självrapporterade sömnkvalitet, mätt med PSQI.
- MBTI kommer att minska deras självrapporterade svårighetsgrad av sömnlöshet, mätt med ISI.
- Förbättring av sömnkvalitet och minskning av sömnlöshetsgraden kommer att resultera i förbättring av självrapporterad livskvalitet, mätt med MSQLI-poäng.
- MBTI kommer att vara överlägsen sömnhygienrådgivning för att förbättra sömnkvaliteten, minska svårighetsgraden av sömnlöshet och förbättra livskvaliteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Uppskattningsvis 25 till 40 procent av individer med multipel skleros (MS) lider av kronisk sömnlöshet, och förekomsten av sömnstörningar är ofta okända. Kronisk sömnlöshetsstörning (CID) definieras som ihållande svårighet med sömninitiering, varaktighet, konsolidering eller kvalitet som inträffar trots tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn, vilket leder till försämring under dagtid och som pågår i minst tre månader i följd.
Vanliga orsaker till CID vid MS inkluderar motoriska störningar som kramper, spasmer, rastlösa bensyndrom och periodiska lemrörelser, neuropatisk smärta, dysfunktion i urinblåsan (som natturi) och obstruktiv sömnapné. Depression, ångest, trötthet dagtid och kognitiv dysfunktion är också associerade med sömnstörningar vid MS. Dessutom kan behandlingar för den underliggande sjukdomen, såsom interferonterapi, såväl som behandlingar för olika symtom på MS, såsom stimulerande mediciner som används för att behandla trötthet, också bidra till sömnlöshet.
Många patienter hanterar sin sömnlöshet med hjälp av bensodiazepiner och andra mediciner, som kan vara förknippade med ett antal negativa effekter, inklusive beroende och tolerans, kognitiv dysfunktion och depression. Vidare uppstår andra negativa effekter av bensodiazepiner genom att de används i kombination med andra droger, såsom opioidnarkotika mot smärta. Därför är det önskvärt att hitta effektiva icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet hos patienter med multipel skleros.
Psykologiskt baserade och beteendemässiga behandlingar har testats brett i olika kohorter av patienter med CID med och utan komorbida tillstånd. Dessa metoder inkluderar kognitiva beteendeterapier (KBT), sömnhygienprogram, mindfulness-meditation och andra. I en randomiserad kontrollerad klinisk studie av 72 kvinnor med CID och MS i Iran var KBT-behandling associerad med förbättrad sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En fallserie med 11 patienter med kronisk sömnlöshet och MS som behandlades med KBT vid Cleveland Clinic Sleep Disorders Center förbättrade mätningar av sömnlöshet, trötthet och depression, samt en ökning av den totala sömntiden med 1,5 timmar.
Mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) är en empiriskt stödd intervention utformad för att minska stress, kronisk och akut smärta och ångest hos vuxna. Mindfulness är övningen att fokusera full uppmärksamhet på nuet avsiktligt och utan att döma. Utövandet av mindfulness antas minska känslor av ångest och stressreaktivitet genom att öka ens medvetenhet om och förmåga att tolerera tankar och känslor. Mindfulness kan hjälpa individer att minska nöd och överreaktivitet på händelser och öka förmågan att reagera på händelser på sätt som man medvetet väljer (snarare än genom automatiska "sinnelösa" beteenden). Mindfulness-baserade interventioner som MBSR lär ut mindfulness genom meditation, yoga, nutida medvetenhet i vardagen och diskussioner om stressfysiologi och coping.
Flera studier har visat effektiviteten av MBSR-interventioner vid behandling av sömnlöshet. Långtidsmeditatorer har visat sig ha ökat parietal-occipital gamma (25-40 Hz) under NREM (icke-snabb ögonrörelsesömn), vilket visar att MBSR kan inducera objektiva förändringar i sömnarkitekturen. MBSR och MBTI (mindfulness-baserad behandling av sömnlöshet) har i randomiserade, kontrollerade studier visat sig minska sömnlatensen och den totala vakentiden och öka sömntiden. Dessa effekter har dessutom varit varaktiga. En metaanalys av 6 randomiserade kontrollerade studier med 330 deltagare visade dock att mindfulness-meditation signifikant förbättrade den totala vakentiden och sömnkvaliteten, men hade inga signifikanta effekter på sömnstartens latens, total sömntid, vaken efter sömnstart, sömneffektivitet, totalt vakentid, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI eller Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).
Mindfulnessträning har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra flera symtom på MS, inklusive de som har visat sig påverka sömnen. En randomiserad, kontrollerad studie av 150 patienter som genomgick mindfulnessträning visade förbättringar i livskvalitet och välbefinnande, inklusive trötthet och depression. Dessutom finns det klass 1-bevis för att stressreduktion vid MS kan påverka den underliggande inflammatoriska biologin för MS, vilket framgår av en minskning av nya MRI-lesioner. Många andra studier som visar fördelarna med stressreduktion vid MS är dock begränsade av deras beskrivande karaktär och okontrollerade design.
Betydelsen av denna studie är att även om det finns data som visar effektiviteten av mindfulness-baserade tekniker vid behandling av sömnlöshet i allmänhet, och vissa data som visar fördelarna med att använda icke-mindfulness-stressreducerande tekniker för att hantera MS-relaterad sömnlöshet, har det Det har hittills inte gjorts några studier om effektiviteten av mindfulness-tekniker vid behandling av MS-relaterad sömnlöshet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 18 år eller äldre
- Diagnos av multipel skleros enligt 2014 års reviderade MacDonald-kriterier
- Måttlig till svår sömnlöshet baserat på Insomnia Severity Index-poäng
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0 och 7,0
- Stabil medicinering och sjukdomsaktivitet under de senaste 30 dagarna
- Villighet att besöka Griffin Hospital i upp till 13 gånger om de tilldelas mindfulness-gruppen, eller upp till 4 gånger om de tilldelas sömnhygiengruppen, för studiebedömning och rådgivning eller utbildningssessioner
Exklusions kriterier:
- Diagnos av obstruktiv sömnapné eller narkolepsi
- Hög risk för obstruktiv sömnapné, som fastställts av STOP-Bang frågeformuläret, om ingen känd diagnos av sömnapné
- Betydande lung-, hjärt-, lever- eller andra medicinska tillstånd
- Återfall av MS-symtom inom 30 dagar före studiestart
- Användning av kortikosteroider, antingen IV eller oralt, för exacerbationer av symtom
- Oförmåga att följa protokollet
- Bristande kunskaper i att läsa, skriva och förstå engelska
- Body mass index (BMI) > 39 (350 lb. på grund av begränsningarna i den skala som används för studien)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-intervention
Mindfulness-baserad behandling för sömnlöshet som leds av en certifierad instruktör.
Den är anpassad från Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum utvecklad av Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society vid University of Massachusetts Medical School.
Den introducerar begreppet mindfulness och ger möjlighet att öva det inom sessioner och under hemmaträning.
Deltagarna lär sig om stress och utforskar vanemässiga beteendemässiga, fysiska, emotionella och kognitiva mönster, såväl som mer effektiva svar på utmaningar och krav i vardagen.
Varje klass inkluderar mindfulnessövningar, gruppdiskussioner och övningar och övningar relaterade till klassämnena.
Deltagarna får hemuppgifter med guidad meditation och yogaövningar.
|
10-sessionsprogram
|
|
Placebo-jämförare: Sömnhygien
Kontrollgruppsdeltagare deltar i en 30-minuters grupprådgivningssession om sömnhygien.
Sessionen inkluderar en handout från Center for Clinical Intervention i Australien som ger 15 sömnhygientips.
|
Sessionen innehåller en utdelning med 15 sömnhygientips:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Objektiv sömnkvalitet kommer att mätas med hjälp av en Fitbit Charge-aktivitetsmonitor som ska bäras dagligen under 10-veckors intervention, och dagligen under en 4-månadersperiod efter intervention.
För att bedöma effekten av interventionen på objektiv sömnkvalitet, kommer den första veckan av Fitbit-sömndata som samlats in under 10-veckorsinterventionen (dvs. under veckan för mindfulness-orienteringssessionen) att räknas som baslinjedata; den sista veckan av 10-veckors interventionen kommer att räknas som post-interventionsdata; och den sista veckan av den fyra månader långa perioden efter intervention kommer att användas för att bedöma insatsens hållbarhet.
Data från de återstående veckorna av 10-veckors intervention och 4-månaders efter-intervention perioder kommer att användas för att undersöka om deltagarna upplever en uppåtgående trend i sömnkvalitet under studiens gång.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen, i slutet av 10-veckors interventionen och 4 månader efter interventionen.
PSQI är ett självskattat frågeformulär för att bedöma upplevd sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Detta instrument med 19 artiklar använder en Likert-skala (som sträcker sig från 0 till 3) för att bedöma 7 kliniskt härledda sömndomäner: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa 7 komponenter ger en global poäng.
Kliniska och klinimetriska egenskaper hos PSQI utvärderades under en 18-månadersperiod med "bra" kontra "dåliga" sliprar.
En global poäng > 5 gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % och specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
|
4 månader
|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Självrapporterad livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter interventionen med hjälp av Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI).
MSQLI inkluderar en uppsättning av 10 frågeformulär för att ge ett livskvalitetsmått som är både generiskt och MS-specifikt.
Enkäterna bedömer hälsotillstånd, trötthet, smärta, sexuell tillfredsställelse, kontroll av urinblåsan, tarmkontroll, synnedsättning, upplevda brister, psykisk hälsa och socialt stöd.
Varje enskild skala genererar en separat poäng.
Det finns ingen global sammansättning som kombinerar alla skalor till en enda poäng.
Det finns god intern konsistenstillförlitlighet för subskalorna av MSQLI, där den lägsta alfa är 0,67 (för social funktion på SF-36).
Andra koefficienter sträcker sig från 0,78 (BWCS) till 0,97 (MSSS).
Test-retest-tillförlitlighet på SF-36 sträcker sig från 0,60 (social funktion) till 0,81 (fysisk funktion).
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 månader
|
Eventuella biverkningar, inklusive återfall av MS, som deltagarna i studien upplever kommer att noteras i slutet av den 10 veckor långa interventionen och 4 månader efter interventionen.
Dessutom, om deltagarna rapporterar några negativa händelser genom att kontakta forskningspersonalen och/eller studiens PI vid någon annan tidpunkt under studien, kommer dessa också att noteras.
Studiegruppen kommer att behandla hanteringen av biverkningar från fall till fall.
|
4 månader
|
|
Progression av MS
Tidsram: 4 månader
|
Progression av MS kommer att mätas genom att administrera Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid baslinjen (klinisk screening), slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter intervention.
EDSS är en metod för att kvantifiera graden av neurologisk funktionsnedsättning hos MS-patienter.
Det kvantifierar funktionshinder i 8 funktionella system (pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala och "annat"), och tillåter neurologer eller andra utbildade undersökare att tilldela en funktionell systempoäng (FSS) i varje FS.
Varje FSS är en ordinär klinisk betygsskala som sträcker sig från 0 till 5 eller 6.
EDSS är en ordinär klinisk bedömningsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva poäng.
|
4 månader
|
|
Muskelspasticitet
Tidsram: 4 månader
|
Eftersom muskelspasticitet är en frekvent orsak till sömnlöshet hos MS-patienter, kommer Modified Ashworth Scale (MAS) att användas för att karakterisera graden av spasticitet vid baslinjen (klinisk screening), slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter intervention bland medlemmar av vår studiepopulation.
MAS är ett mått på muskelspasticitet som administreras av läkare hos patienter med MS eller andra tillstånd som stroke eller ryggmärgsskada.
Det innebär en subjektiv klinisk bedömning, utan användning av specialiserad utrustning, av muskelmotstånd mot passivt rörelseomfång (ROM) kring en enda led, medan en patient är i ryggläge.
Den använder en nominell skala som sträcker sig från 0 (inget motstånd) till 4 (styvhet), med en 1+ poängkategori tillagd för att indikera motstånd genom mindre än hälften av rörelsen.
|
4 månader
|
|
Restless Leg
Tidsram: 4 månader
|
Eftersom restless leg syndrome kan påverka sömnlöshet hos MS-patienter, kommer självrapporterad restless legs syndrome att mätas med hjälp av International Restless Legs Scale (IRLS) vid baslinjen, i slutet av 10-veckors interventionen och 4 månader efter interventionen. karakterisera omfattningen av detta tillstånd i vår studiepopulation.
IRLS utvecklades av International RLS Study Group för att mäta upplevd svårighetsgrad av restless legs syndrome under den senaste veckan före administrering.
Den innehåller 10 frågor som behandlar respondenternas uppfattningar om RLS-relaterat obehag, behov av att röra sig, lättnad från att röra sig, svårighetsgraden av sömnstörningar och trötthet från RLS-symtom, svårighetsgraden av RLS som helhet, symtomens frekvens och svårighetsgrad, svårighetsgraden av påverkan på det dagliga livet och hur allvarliga humörstörningar är.
Svarsalternativ baseras på en 5-gradig skala från 0 till 4, där 4 är mycket allvarligt.
|
4 månader
|
|
Medicinering och kosttillskott
Tidsram: 4 månader
|
En lista över använda mediciner och/eller kosttillskott kommer att samlas in vid baslinjen, slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter interventionen för att spåra förändringar i användningen av medicin eller kosttillskott under studiens gång.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Multipel skleros
- Skleros
- Sömninitiering och underhållsstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 2017-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .