Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness-meditation vid behandling av sömnlöshet vid multipel skleros

25 februari 2020 uppdaterad av: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

En randomiserad, placebokontrollerad studie av mindfulness-meditation vid behandling av sömnlöshet vid multipel skleros

Syfte Att avgöra om Mindfulness-baserad behandling för sömnlöshet (MBTI) är effektivare vid behandling av kronisk sömnlöshetsstörning (CID) hos patienter med multipel skleros (MS) jämfört med standardrådgivning om sömnhygien.

Specifika mål/hypoteser

Våra specifika mål är att fastställa:

  • Huruvida MBTI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att förbättra objektivt uppmätt sömnkvalitet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Fitbit Charge 2-aktivitetsspåraren.
  • Huruvida MBTI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att förbättra självrapporterad sömnkvalitet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Huruvida MTBI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att minska den självrapporterade svårighetsgraden av sömnlöshet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Insomnia Severity Index (ISI).
  • Huruvida MBTI är effektivare än vanlig sömnhygienrådgivning för att förbättra självrapporterad livskvalitet bland denna grupp av MS-patienter med CID, mätt med Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).

Vi antar att bland studiedeltagare med MS och CID:

  • MBTI kommer att förbättra deras objektivt uppmätta sömnkvalitet, mätt med aktivitetsspåraren Fitbit Charge 2.
  • MBTI kommer att förbättra deras självrapporterade sömnkvalitet, mätt med PSQI.
  • MBTI kommer att minska deras självrapporterade svårighetsgrad av sömnlöshet, mätt med ISI.
  • Förbättring av sömnkvalitet och minskning av sömnlöshetsgraden kommer att resultera i förbättring av självrapporterad livskvalitet, mätt med MSQLI-poäng.
  • MBTI kommer att vara överlägsen sömnhygienrådgivning för att förbättra sömnkvaliteten, minska svårighetsgraden av sömnlöshet och förbättra livskvaliteten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

Uppskattningsvis 25 till 40 procent av individer med multipel skleros (MS) lider av kronisk sömnlöshet, och förekomsten av sömnstörningar är ofta okända. Kronisk sömnlöshetsstörning (CID) definieras som ihållande svårighet med sömninitiering, varaktighet, konsolidering eller kvalitet som inträffar trots tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn, vilket leder till försämring under dagtid och som pågår i minst tre månader i följd.

Vanliga orsaker till CID vid MS inkluderar motoriska störningar som kramper, spasmer, rastlösa bensyndrom och periodiska lemrörelser, neuropatisk smärta, dysfunktion i urinblåsan (som natturi) och obstruktiv sömnapné. Depression, ångest, trötthet dagtid och kognitiv dysfunktion är också associerade med sömnstörningar vid MS. Dessutom kan behandlingar för den underliggande sjukdomen, såsom interferonterapi, såväl som behandlingar för olika symtom på MS, såsom stimulerande mediciner som används för att behandla trötthet, också bidra till sömnlöshet.

Många patienter hanterar sin sömnlöshet med hjälp av bensodiazepiner och andra mediciner, som kan vara förknippade med ett antal negativa effekter, inklusive beroende och tolerans, kognitiv dysfunktion och depression. Vidare uppstår andra negativa effekter av bensodiazepiner genom att de används i kombination med andra droger, såsom opioidnarkotika mot smärta. Därför är det önskvärt att hitta effektiva icke-farmakologiska behandlingar för sömnlöshet hos patienter med multipel skleros.

Psykologiskt baserade och beteendemässiga behandlingar har testats brett i olika kohorter av patienter med CID med och utan komorbida tillstånd. Dessa metoder inkluderar kognitiva beteendeterapier (KBT), sömnhygienprogram, mindfulness-meditation och andra. I en randomiserad kontrollerad klinisk studie av 72 kvinnor med CID och MS i Iran var KBT-behandling associerad med förbättrad sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En fallserie med 11 patienter med kronisk sömnlöshet och MS som behandlades med KBT vid Cleveland Clinic Sleep Disorders Center förbättrade mätningar av sömnlöshet, trötthet och depression, samt en ökning av den totala sömntiden med 1,5 timmar.

Mindfulnessbaserad stressreduktion (MBSR) är en empiriskt stödd intervention utformad för att minska stress, kronisk och akut smärta och ångest hos vuxna. Mindfulness är övningen att fokusera full uppmärksamhet på nuet avsiktligt och utan att döma. Utövandet av mindfulness antas minska känslor av ångest och stressreaktivitet genom att öka ens medvetenhet om och förmåga att tolerera tankar och känslor. Mindfulness kan hjälpa individer att minska nöd och överreaktivitet på händelser och öka förmågan att reagera på händelser på sätt som man medvetet väljer (snarare än genom automatiska "sinnelösa" beteenden). Mindfulness-baserade interventioner som MBSR lär ut mindfulness genom meditation, yoga, nutida medvetenhet i vardagen och diskussioner om stressfysiologi och coping.

Flera studier har visat effektiviteten av MBSR-interventioner vid behandling av sömnlöshet. Långtidsmeditatorer har visat sig ha ökat parietal-occipital gamma (25-40 Hz) under NREM (icke-snabb ögonrörelsesömn), vilket visar att MBSR kan inducera objektiva förändringar i sömnarkitekturen. MBSR och MBTI (mindfulness-baserad behandling av sömnlöshet) har i randomiserade, kontrollerade studier visat sig minska sömnlatensen och den totala vakentiden och öka sömntiden. Dessa effekter har dessutom varit varaktiga. En metaanalys av 6 randomiserade kontrollerade studier med 330 deltagare visade dock att mindfulness-meditation signifikant förbättrade den totala vakentiden och sömnkvaliteten, men hade inga signifikanta effekter på sömnstartens latens, total sömntid, vaken efter sömnstart, sömneffektivitet, totalt vakentid, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI eller Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).

Mindfulnessträning har visat sig vara fördelaktigt för att förbättra flera symtom på MS, inklusive de som har visat sig påverka sömnen. En randomiserad, kontrollerad studie av 150 patienter som genomgick mindfulnessträning visade förbättringar i livskvalitet och välbefinnande, inklusive trötthet och depression. Dessutom finns det klass 1-bevis för att stressreduktion vid MS kan påverka den underliggande inflammatoriska biologin för MS, vilket framgår av en minskning av nya MRI-lesioner. Många andra studier som visar fördelarna med stressreduktion vid MS är dock begränsade av deras beskrivande karaktär och okontrollerade design.

Betydelsen av denna studie är att även om det finns data som visar effektiviteten av mindfulness-baserade tekniker vid behandling av sömnlöshet i allmänhet, och vissa data som visar fördelarna med att använda icke-mindfulness-stressreducerande tekniker för att hantera MS-relaterad sömnlöshet, har det Det har hittills inte gjorts några studier om effektiviteten av mindfulness-tekniker vid behandling av MS-relaterad sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Förenta staterna, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor är 18 år eller äldre
  2. Diagnos av multipel skleros enligt 2014 års reviderade MacDonald-kriterier
  3. Måttlig till svår sömnlöshet baserat på Insomnia Severity Index-poäng
  4. Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mellan 0 och 7,0
  5. Stabil medicinering och sjukdomsaktivitet under de senaste 30 dagarna
  6. Villighet att besöka Griffin Hospital i upp till 13 gånger om de tilldelas mindfulness-gruppen, eller upp till 4 gånger om de tilldelas sömnhygiengruppen, för studiebedömning och rådgivning eller utbildningssessioner

Exklusions kriterier:

  1. Diagnos av obstruktiv sömnapné eller narkolepsi
  2. Hög risk för obstruktiv sömnapné, som fastställts av STOP-Bang frågeformuläret, om ingen känd diagnos av sömnapné
  3. Betydande lung-, hjärt-, lever- eller andra medicinska tillstånd
  4. Återfall av MS-symtom inom 30 dagar före studiestart
  5. Användning av kortikosteroider, antingen IV eller oralt, för exacerbationer av symtom
  6. Oförmåga att följa protokollet
  7. Bristande kunskaper i att läsa, skriva och förstå engelska
  8. Body mass index (BMI) > 39 (350 lb. på grund av begränsningarna i den skala som används för studien)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness-intervention
Mindfulness-baserad behandling för sömnlöshet som leds av en certifierad instruktör. Den är anpassad från Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum utvecklad av Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society vid University of Massachusetts Medical School. Den introducerar begreppet mindfulness och ger möjlighet att öva det inom sessioner och under hemmaträning. Deltagarna lär sig om stress och utforskar vanemässiga beteendemässiga, fysiska, emotionella och kognitiva mönster, såväl som mer effektiva svar på utmaningar och krav i vardagen. Varje klass inkluderar mindfulnessövningar, gruppdiskussioner och övningar och övningar relaterade till klassämnena. Deltagarna får hemuppgifter med guidad meditation och yogaövningar.

10-sessionsprogram

  1. Introduktion till mindfulness och dess potentiella fördelar
  2. Introduktion till mindful praxis och yogaställningar
  3. Betingade reaktioner på stress; integrera mindfulness i vardagen
  4. Utmaningar och insikter som uppnåtts i att utöva mindfulness
  5. Att använda mindfulness för att observera och minska negativa sätt att reagera på stress och hitta mer effektiva svar
  6. Reagera kontra att svara på stressorer
  7. Självreglering och att hantera stressorer och kommunikationsutmaningar
  8. Främja kontinuitet i ögonblick till ögonblick medvetenhet samtidigt som man utövar olika former av mindfulness
  9. Att välja och skapa sin egen blandning av mindfulness-övningar
  10. Bibehåll momentum för att träna mindfulness när programmet är slut
Placebo-jämförare: Sömnhygien
Kontrollgruppsdeltagare deltar i en 30-minuters grupprådgivningssession om sömnhygien. Sessionen inkluderar en handout från Center for Clinical Intervention i Australien som ger 15 sömnhygientips.

Sessionen innehåller en utdelning med 15 sömnhygientips:

  1. Upprätthåll ett regelbundet sömnmönster
  2. Försök bara sova när du känner dig trött eller sömnig
  3. Om du inte kan sova, gör något lugnt tills du känner dig trött och går tillbaka till sängen
  4. Undvik koffein och nikotin i 4-6 timmar innan du går och lägger dig
  5. Undvik alkohol i 4-6 timmar innan du går och lägger dig
  6. Använd sängen endast för sömn och sex
  7. Undvik tupplurar under dagen
  8. Utveckla ritualer för att bli avslappnad och redo att sova
  9. Prova ett varmt bad innan du lägger dig
  10. Undvik att kolla klockan under natten
  11. Använd en sömndagbok i några veckor för att spåra framsteg
  12. Undvik ansträngande träning före sänggåendet
  13. Undvik en tung måltid före sänggåendet
  14. Skapa en sömnmiljö som är tyst, bekväm och mörk
  15. Upprätthåll en regelbunden dagrutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
Objektiv sömnkvalitet kommer att mätas med hjälp av en Fitbit Charge-aktivitetsmonitor som ska bäras dagligen under 10-veckors intervention, och dagligen under en 4-månadersperiod efter intervention. För att bedöma effekten av interventionen på objektiv sömnkvalitet, kommer den första veckan av Fitbit-sömndata som samlats in under 10-veckorsinterventionen (dvs. under veckan för mindfulness-orienteringssessionen) att räknas som baslinjedata; den sista veckan av 10-veckors interventionen kommer att räknas som post-interventionsdata; och den sista veckan av den fyra månader långa perioden efter intervention kommer att användas för att bedöma insatsens hållbarhet. Data från de återstående veckorna av 10-veckors intervention och 4-månaders efter-intervention perioder kommer att användas för att undersöka om deltagarna upplever en uppåtgående trend i sömnkvalitet under studiens gång.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
Självrapporterad sömnkvalitet kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid baslinjen, i slutet av 10-veckors interventionen och 4 månader efter interventionen. PSQI är ett självskattat frågeformulär för att bedöma upplevd sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall. Detta instrument med 19 artiklar använder en Likert-skala (som sträcker sig från 0 till 3) för att bedöma 7 kliniskt härledda sömndomäner: sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa 7 komponenter ger en global poäng. Kliniska och klinimetriska egenskaper hos PSQI utvärderades under en 18-månadersperiod med "bra" kontra "dåliga" sliprar. En global poäng > 5 gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % och specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) för att skilja mellan goda och dåliga sovande personer.
4 månader
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: 4 månader
Självrapporterad livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen, slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter interventionen med hjälp av Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI). MSQLI inkluderar en uppsättning av 10 frågeformulär för att ge ett livskvalitetsmått som är både generiskt och MS-specifikt. Enkäterna bedömer hälsotillstånd, trötthet, smärta, sexuell tillfredsställelse, kontroll av urinblåsan, tarmkontroll, synnedsättning, upplevda brister, psykisk hälsa och socialt stöd. Varje enskild skala genererar en separat poäng. Det finns ingen global sammansättning som kombinerar alla skalor till en enda poäng. Det finns god intern konsistenstillförlitlighet för subskalorna av MSQLI, där den lägsta alfa är 0,67 (för social funktion på SF-36). Andra koefficienter sträcker sig från 0,78 (BWCS) till 0,97 (MSSS). Test-retest-tillförlitlighet på SF-36 sträcker sig från 0,60 (social funktion) till 0,81 (fysisk funktion).
4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 4 månader
Eventuella biverkningar, inklusive återfall av MS, som deltagarna i studien upplever kommer att noteras i slutet av den 10 veckor långa interventionen och 4 månader efter interventionen. Dessutom, om deltagarna rapporterar några negativa händelser genom att kontakta forskningspersonalen och/eller studiens PI vid någon annan tidpunkt under studien, kommer dessa också att noteras. Studiegruppen kommer att behandla hanteringen av biverkningar från fall till fall.
4 månader
Progression av MS
Tidsram: 4 månader
Progression av MS kommer att mätas genom att administrera Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) vid baslinjen (klinisk screening), slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter intervention. EDSS är en metod för att kvantifiera graden av neurologisk funktionsnedsättning hos MS-patienter. Det kvantifierar funktionshinder i 8 funktionella system (pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm och urinblåsa, visuella, cerebrala och "annat"), och tillåter neurologer eller andra utbildade undersökare att tilldela en funktionell systempoäng (FSS) i varje FS. Varje FSS är en ordinär klinisk betygsskala som sträcker sig från 0 till 5 eller 6. EDSS är en ordinär klinisk bedömningsskala som sträcker sig från 0 (normal neurologisk undersökning) till 10 (död på grund av MS) i halva poäng.
4 månader
Muskelspasticitet
Tidsram: 4 månader
Eftersom muskelspasticitet är en frekvent orsak till sömnlöshet hos MS-patienter, kommer Modified Ashworth Scale (MAS) att användas för att karakterisera graden av spasticitet vid baslinjen (klinisk screening), slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter intervention bland medlemmar av vår studiepopulation. MAS är ett mått på muskelspasticitet som administreras av läkare hos patienter med MS eller andra tillstånd som stroke eller ryggmärgsskada. Det innebär en subjektiv klinisk bedömning, utan användning av specialiserad utrustning, av muskelmotstånd mot passivt rörelseomfång (ROM) kring en enda led, medan en patient är i ryggläge. Den använder en nominell skala som sträcker sig från 0 (inget motstånd) till 4 (styvhet), med en 1+ poängkategori tillagd för att indikera motstånd genom mindre än hälften av rörelsen.
4 månader
Restless Leg
Tidsram: 4 månader
Eftersom restless leg syndrome kan påverka sömnlöshet hos MS-patienter, kommer självrapporterad restless legs syndrome att mätas med hjälp av International Restless Legs Scale (IRLS) vid baslinjen, i slutet av 10-veckors interventionen och 4 månader efter interventionen. karakterisera omfattningen av detta tillstånd i vår studiepopulation. IRLS utvecklades av International RLS Study Group för att mäta upplevd svårighetsgrad av restless legs syndrome under den senaste veckan före administrering. Den innehåller 10 frågor som behandlar respondenternas uppfattningar om RLS-relaterat obehag, behov av att röra sig, lättnad från att röra sig, svårighetsgraden av sömnstörningar och trötthet från RLS-symtom, svårighetsgraden av RLS som helhet, symtomens frekvens och svårighetsgrad, svårighetsgraden av påverkan på det dagliga livet och hur allvarliga humörstörningar är. Svarsalternativ baseras på en 5-gradig skala från 0 till 4, där 4 är mycket allvarligt.
4 månader
Medicinering och kosttillskott
Tidsram: 4 månader
En lista över använda mediciner och/eller kosttillskott kommer att samlas in vid baslinjen, slutet av 10-veckorsinterventionen och 4 månader efter interventionen för att spåra förändringar i användningen av medicin eller kosttillskott under studiens gång.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

16 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera