Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медитация осознанности при лечении бессонницы при рассеянном склерозе

25 февраля 2020 г. обновлено: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование медитации осознанности при лечении бессонницы при рассеянном склерозе

Цель Определить, является ли лечение бессонницы, основанное на осознанности (MBTI), более эффективным в лечении хронического расстройства бессонницы (CID) у пациентов с рассеянным склерозом (MS) по сравнению со стандартным консультированием по гигиене сна.

Конкретные цели/гипотезы

Наши конкретные цели заключаются в том, чтобы определить:

  • Является ли MBTI более эффективным, чем стандартное консультирование по гигиене сна, в улучшении объективно измеренного качества сна среди этой группы пациентов с рассеянным склерозом с CID, по данным трекера активности Fitbit Charge 2.
  • Является ли MBTI более эффективным, чем стандартное консультирование по гигиене сна, в улучшении качества сна, по самооценке, среди этой группы пациентов с рассеянным склерозом с CID, что измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI).
  • Является ли MTBI более эффективным, чем стандартное консультирование по гигиене сна, в снижении тяжести бессонницы, о которой сообщают сами люди, среди этой группы пациентов с рассеянным склерозом с CID, что измеряется индексом тяжести бессонницы (ISI).
  • Является ли MBTI более эффективным, чем стандартное консультирование по гигиене сна, в улучшении качества жизни, о котором сообщают сами пациенты, среди этой группы пациентов с РС с CID, что измеряется с помощью опросника качества жизни при рассеянном склерозе (MSQLI).

Мы предполагаем, что среди участников исследования с РС и ХИД:

  • MBTI улучшит их объективно измеренное качество сна, измеряемое трекером активности Fitbit Charge 2.
  • MBTI улучшит качество сна, о котором они сами сообщают, согласно оценке PSQI.
  • MBTI уменьшит степень тяжести бессонницы, о которой они сообщают сами, согласно измерению ISI.
  • Улучшение качества сна и снижение тяжести бессонницы приведут к улучшению качества жизни, о котором сообщают сами пациенты, что измеряется баллами MSQLI.
  • MBTI будет превосходить консультации по гигиене сна в улучшении качества сна, уменьшении тяжести бессонницы и улучшении качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

ФОН:

По оценкам, от 25 до 40 процентов людей с рассеянным склерозом (РС) страдают хронической бессонницей, а распространенность нарушений сна часто не распознается. Хроническое расстройство бессонницы (ХИН) определяется как постоянные трудности с началом, продолжительностью, закреплением или качеством сна, возникающие, несмотря на адекватные возможности и обстоятельства для сна, приводящие к нарушению дневного времени и продолжающиеся не менее трех месяцев подряд.

Общие причины CID при РС включают двигательные расстройства, такие как судороги, спазмы, синдром беспокойных ног и периодические движения конечностей, невропатическая боль, дисфункция мочевого пузыря (например, никтурия) и обструктивное апноэ во сне. Депрессия, тревога, дневная усталость и когнитивная дисфункция также связаны с нарушениями сна при РС. Более того, лечение основного заболевания, такое как терапия интерфероном, а также лечение различных симптомов рассеянного склероза, такое как стимулирующие препараты, используемые для лечения усталости, также могут способствовать бессоннице.

Многие пациенты справляются со своей бессонницей с помощью бензодиазепинов и других лекарств, которые могут быть связаны с рядом побочных эффектов, включая зависимость и толерантность, когнитивную дисфункцию и депрессию. Кроме того, другие побочные эффекты бензодиазепинов возникают при их использовании в сочетании с другими лекарствами, такими как опиоидные обезболивающие. Поэтому желательно найти эффективные немедикаментозные методы лечения бессонницы у больных рассеянным склерозом.

Психологические и поведенческие методы лечения были широко протестированы на различных когортах пациентов с CID с сопутствующими заболеваниями и без них. Эти методы включают когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), программы гигиены сна, медитацию осознанности и другие. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании с участием 72 женщин с CID и MS в Иране лечение КПТ было связано с улучшением качества сна, что измеряется Питтсбургским индексом качества сна (PSQI). Серия случаев из 11 пациентов с хронической бессонницей и рассеянным склерозом, которых лечили КПТ в Центре расстройств сна Кливлендской клиники, улучшила показатели бессонницы, усталости и депрессии, а также увеличила общее время сна на 1,5 часа.

Снижение стресса на основе осознанности (MBSR) — это эмпирически подтвержденное вмешательство, предназначенное для уменьшения стресса, хронической и острой боли и беспокойства у взрослых. Осознанность — это практика сосредоточения полного внимания на настоящем моменте намеренно и без осуждения. Предполагается, что практика осознанности уменьшает чувство стресса и реакцию на стресс за счет повышения осознания и способности терпеть мысли и эмоции. Внимательность может помочь людям уменьшить стресс и чрезмерную реакцию на события и повысить способность реагировать на события способами, которые человек выбирает сознательно (а не посредством автоматического «бездумного» поведения). Вмешательства, основанные на осознанности, такие как MBSR, учат осознанности с помощью медитации, йоги, осознания настоящего в повседневной жизни и обсуждения физиологии стресса и преодоления стресса.

Несколько исследований продемонстрировали эффективность вмешательств MBSR в лечении бессонницы. Было показано, что у тех, кто долго медитирует, наблюдается увеличение теменно-затылочной гаммы (25-40 Гц) во время NREM (сна с небыстрым движением глаз), что показывает, что MBSR может вызывать объективные изменения в архитектуре сна. В рандомизированных контролируемых исследованиях было показано, что MBSR и MBTI (лечение бессонницы на основе осознанности) уменьшают латентный период сна и общее время бодрствования, а также увеличивают время сна. Более того, эти эффекты были устойчивыми. Однако метаанализ 6 рандомизированных контролируемых исследований с участием 330 участников показал, что медитация осознанности значительно улучшила общее время бодрствования и качество сна, но не оказала существенного влияния на латентность начала сна, общее время сна, пробуждение после начала сна, эффективность сна, общее время пробуждения, индекс тяжести бессонницы (ISI), PSQI или шкала дисфункциональных убеждений и установок во сне (DBAS).

Было показано, что тренировка осознанности полезна для улучшения некоторых симптомов рассеянного склероза, в том числе тех, которые, как было показано, влияют на сон. Рандомизированное контролируемое исследование 150 пациентов, прошедших обучение осознанности, показало улучшение качества жизни и самочувствия, включая усталость и депрессию. Кроме того, существуют доказательства класса 1 о том, что снижение стресса при РС может влиять на лежащую в основе воспалительную биологию РС, о чем свидетельствует уменьшение новых поражений на МРТ. Однако многие другие исследования, показывающие преимущества снижения стресса при РС, ограничены их описательным характером и неконтролируемым дизайном.

Значение этого исследования заключается в том, что, несмотря на наличие данных, показывающих эффективность методов, основанных на осознанности, при лечении бессонницы в целом, и некоторых данных, показывающих преимущества использования методов снижения стресса без осознанности при лечении бессонницы, связанной с рассеянным склерозом, На сегодняшний день не проводилось исследований эффективности методов осознанности при лечении бессонницы, связанной с рассеянным склерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  2. Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда 2014 г.
  3. Умеренная или тяжелая бессонница на основе индекса тяжести бессонницы
  4. Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) от 0 до 7,0
  5. Стабильные препараты и активность заболевания за последние 30 дней
  6. Готовность посетить госпиталь Гриффин до 13 раз, если они относятся к группе осознанности, или до 4 раз, если они относятся к группе гигиены сна, для оценки исследования, консультирования или образовательных занятий.

Критерий исключения:

  1. Диагностика обструктивного апноэ сна или нарколепсии
  2. Высокий риск обструктивного апноэ сна, определяемый с помощью опросника STOP-Bang, при отсутствии известного диагноза апноэ сна
  3. Серьезные легочные, сердечные, печеночные или другие заболевания
  4. Рецидив симптомов РС в течение 30 дней до включения в исследование
  5. Использование кортикостероидов внутривенно или перорально при обострении симптомов
  6. Невозможность соблюдения протокола
  7. Отсутствие навыков чтения, письма и понимания английского языка
  8. Индекс массы тела (ИМТ)> 39 (350 фунтов. из-за ограничений шкалы, используемой для исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство осознанности
Лечение бессонницы на основе осознанности под руководством сертифицированного инструктора. Он адаптирован из учебной программы по снижению стресса на основе осознанности, разработанной Центром осознанности в медицине, здравоохранении и обществе при Медицинской школе Массачусетского университета. Он знакомит с концепцией осознанности и дает возможность практиковать ее на занятиях и во время домашней практики. Участники узнают о стрессе и изучают привычные поведенческие, физические, эмоциональные и когнитивные модели, а также более эффективные ответы на вызовы и требования повседневной жизни. Каждый класс включает в себя практику осознанности, групповые обсуждения, а также практики и упражнения, связанные с темами класса. Участники получают домашние задания с управляемой медитацией и йогой.

10-сессионная программа

  1. Введение в осознанность и ее потенциальные преимущества
  2. Введение в осознанные практики и позы йоги
  3. Условные реакции на стресс; интегрировать осознанность в повседневную жизнь
  4. Проблемы и идеи, полученные при практике осознанности
  5. Использование осознанности для наблюдения и сокращения негативных способов реагирования на стресс и поиска более эффективных ответов.
  6. Реакция против реакции на стрессоры
  7. Саморегуляция и совладание со стрессорами и коммуникативными трудностями
  8. Способствовать непрерывности осознания от момента к моменту, практикуя различные формы внимательности.
  9. Выбор и создание собственного сочетания практик осознанности
  10. Поддержание импульса для практики осознанности после окончания программы
Плацебо Компаратор: Гигиена сна
Участники контрольной группы посещают 30-минутную групповую консультацию по гигиене сна. Сессия включает в себя раздаточный материал от Центра клинического вмешательства в Австралии, который содержит 15 советов по гигиене сна.

Сессия включает в себя раздаточный материал с 15 советами по гигиене сна:

  1. Поддерживайте регулярный режим сна
  2. Старайтесь заснуть только тогда, когда чувствуете усталость или сонливость
  3. Если вы не можете заснуть, займитесь чем-нибудь спокойным, пока не почувствуете усталость и не вернетесь в постель.
  4. Откажитесь от кофеина и никотина за 4-6 часов до сна.
  5. Откажитесь от алкоголя за 4-6 часов до сна
  6. Используйте кровать только для сна и секса
  7. Избегайте дневного сна
  8. Разработайте ритуалы, чтобы расслабиться и подготовиться ко сну
  9. Попробуйте принять горячую ванну перед сном.
  10. Не смотрите на часы ночью
  11. Ведите дневник сна в течение нескольких недель, чтобы отслеживать прогресс
  12. Избегайте физических нагрузок перед сном
  13. Избегайте тяжелой еды перед сном
  14. Создайте тихую, комфортную и темную среду для сна
  15. Соблюдайте обычный распорядок дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: 4 месяца
Объективное качество сна будет измеряться с помощью монитора активности Fitbit Charge, который нужно носить ежедневно в течение 10-недельного вмешательства и ежедневно в течение 4-месячного периода после вмешательства. В целях оценки влияния вмешательства на объективное качество сна данные о сне Fitbit за первую неделю, собранные в течение 10-недельного вмешательства (т. е. в течение недели сеанса ориентации на внимательность), будут считаться исходными данными; последняя неделя 10-недельного вмешательства будет считаться данными после вмешательства; и последняя неделя 4-месячного периода после вмешательства будет использоваться для оценки устойчивости вмешательства. Данные за оставшиеся недели 10-недельного вмешательства и 4-месячный период после вмешательства будут использоваться для изучения того, испытывают ли участники тенденцию к повышению качества сна в ходе исследования.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка качества сна
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка качества сна будет измеряться с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 4 месяца после вмешательства. PSQI — это опросник для самооценки, предназначенный для оценки воспринимаемого качества сна и нарушений в течение 1-месячного интервала времени. Этот инструмент из 19 пунктов использует шкалу Лайкерта (в диапазоне от 0 до 3) для оценки 7 клинически определяемых областей сна: качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим 7 компонентам дает один общий балл. Клинические и клиниметрические свойства PSQI оценивались в течение 18-месячного периода с «хорошим» и «плохим» сном. Общий балл > 5 дал диагностическую чувствительность 89,6% и специфичность 86,5% (каппа = 0,75, p <0,001) при различении людей с хорошим и плохим сном.
4 месяца
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
Самооценка качества жизни будет измеряться на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 4 месяца после вмешательства с использованием индекса качества жизни при рассеянном склерозе (MSQLI). MSQLI включает в себя набор из 10 опросников для измерения качества жизни, который является как общим, так и специфичным для РС. Анкеты оценивают состояние здоровья, усталость, боль, сексуальное удовлетворение, контроль над мочевым пузырем, контроль над кишечником, нарушения зрения, предполагаемые дефициты, психическое здоровье и социальную поддержку. Каждая отдельная шкала генерирует отдельный балл. Не существует глобального композита, объединяющего все шкалы в единую оценку. Существует хорошая надежность внутренней согласованности для подшкал MSQLI, при этом самая низкая альфа составляет 0,67 (для социального функционирования в SF-36). Другие коэффициенты варьируются от 0,78 (BWCS) до 0,97 (MSSS). Ретестовая достоверность по шкале SF-36 колеблется от 0,60 (социальное функционирование) до 0,81 (физическое функционирование).
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 месяца
Любые нежелательные явления, включая рецидив рассеянного склероза, пережитые участниками исследования, будут отмечены в конце 10-недельного вмешательства и через 4 месяца после вмешательства. Кроме того, если участники сообщают о каких-либо нежелательных явлениях, связавшись с исследовательским персоналом и/или исследователем PI в любые другие моменты времени в ходе исследования, они также будут отмечены. Исследовательская группа будет решать вопросы обработки нежелательных явлений в каждом конкретном случае.
4 месяца
Прогрессирование рассеянного склероза
Временное ограничение: 4 месяца
Прогрессирование рассеянного склероза будет измеряться путем введения расширенной шкалы статуса инвалидности Курцке (EDSS) на исходном уровне (клинический скрининг), в конце 10-недельного вмешательства и через 4 месяца после вмешательства. EDSS — это метод количественной оценки степени неврологических нарушений у пациентов с рассеянным склерозом. Он количественно оценивает инвалидность в 8 функциональных системах (пирамидной, мозжечковой, стволовой, сенсорной, кишечника и мочевого пузыря, зрительной, церебральной и «другой») и позволяет неврологам или другим обученным экспертам назначать балл функциональной системы (FSS) в каждой FS. Каждый FSS представляет собой порядковую шкалу клинической оценки от 0 до 5 или 6. EDSS представляет собой порядковую шкалу клинической оценки от 0 (нормальное неврологическое обследование) до 10 (смерть из-за рассеянного склероза) с шагом в полбалла.
4 месяца
Мышечная спастичность
Временное ограничение: 4 месяца
Поскольку мышечная спастичность является частой причиной бессонницы у пациентов с рассеянным склерозом, модифицированная шкала Эшворта (MAS) будет использоваться для характеристики степени спастичности на исходном уровне (клинический скрининг), в конце 10-недельного вмешательства и через 4 месяца после вмешательства. среди представителей нашей исследуемой популяции. MAS — это назначаемый врачом показатель мышечной спастичности у пациентов с рассеянным склерозом или другими состояниями, такими как инсульт или повреждение спинного мозга. Он включает в себя субъективную клиническую оценку без использования специального оборудования сопротивления мышц пассивному диапазону движений (ДДД) в отношении одного сустава, когда пациент находится в положении лежа на спине. Он использует номинальную шкалу от 0 (отсутствие сопротивления) до 4 (жесткость), с добавленной оценочной категорией 1+, чтобы указать сопротивление менее чем на половине движения.
4 месяца
Беспокойная нога
Временное ограничение: 4 месяца
Поскольку синдром беспокойных ног может влиять на бессонницу у пациентов с рассеянным склерозом, тяжесть синдрома беспокойных ног, о которой сообщают сами пациенты, будет измеряться с использованием Международной шкалы беспокойных ног (IRLS) на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 4 месяца после вмешательства. охарактеризовать степень этого состояния в нашей исследуемой популяции. IRLS был разработан Международной исследовательской группой RLS для измерения предполагаемой тяжести синдрома беспокойных ног за последнюю неделю до введения. Он включает 10 вопросов, касающихся восприятия респондентами дискомфорта, связанного с СБН, необходимости двигаться, облегчения от передвижения, серьезности нарушения сна и усталости от симптомов СБН, тяжести СБН в целом, частоты и тяжести симптомов, тяжести воздействия. на повседневную жизнь и тяжесть расстройства настроения. Варианты ответов основаны на 5-балльной шкале от 0 до 4, где 4 означает очень тяжелую степень.
4 месяца
Лекарства и добавки
Временное ограничение: 4 месяца
Список используемых лекарств и/или добавок будет собираться на исходном уровне, в конце 10-недельного вмешательства и через 4 месяца после вмешательства для отслеживания изменений в использовании лекарств или добавок в ходе исследования.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться