Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-meditation til behandling af søvnløshed ved multipel sklerose

25. februar 2020 opdateret af: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af mindfulness meditation i behandling af søvnløshed ved multipel sklerose

Formål At afgøre, om Mindfulness-baseret behandling for søvnløshed (MBTI) er mere effektiv i behandlingen af ​​kronisk søvnløshed (CID) hos patienter med multipel sklerose (MS) sammenlignet med standard søvnhygiejnerådgivning.

Specifikke mål/hypoteser

Vores specifikke mål er at bestemme:

  • Om MBTI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at forbedre objektivt målt søvnkvalitet blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt med Fitbit Charge 2-aktivitetsmåleren.
  • Om MBTI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at forbedre selvrapporteret søvnkvalitet blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Om MTBI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at reducere selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshed blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
  • Om MBTI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at forbedre selvrapporteret livskvalitet blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).

Vi antager, at blandt studiedeltagere med MS og CID:

  • MBTI vil forbedre deres objektivt målte søvnkvalitet, målt med Fitbit Charge 2 aktivitetsmåleren.
  • MBTI vil forbedre deres selvrapporterede søvnkvalitet, målt ved PSQI.
  • MBTI vil reducere deres selvrapporterede sværhedsgrad af søvnløshed, målt ved ISI.
  • Forbedring af søvnkvalitet og reduktion af sværhedsgraden af ​​søvnløshed vil resultere i forbedring af selvrapporteret livskvalitet, målt ved MSQLI-score.
  • MBTI vil være bedre end søvnhygiejnerådgivning med hensyn til at forbedre søvnkvaliteten, reducere sværhedsgraden af ​​søvnløsheden og forbedre livskvaliteten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Anslået 25 til 40 procent af personer med multipel sklerose (MS) lider af kronisk søvnløshed, og forekomsten af ​​søvnforstyrrelser er ofte uerkendt. Kronisk søvnløshedsforstyrrelse (CID) defineres som vedvarende besvær med søvnstart, varighed, konsolidering eller kvalitet, der opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn, hvilket fører til svækkelse i dagtimerne og fortsætter i mindst tre på hinanden følgende måneder.

Almindelige årsager til CID i MS omfatter motoriske lidelser såsom kramper, spasmer, rastløse ben-syndrom og periodiske lemmerbevægelser, neuropatiske smerter, blæredysfunktion (såsom nocturi) og obstruktiv søvnapnø. Depression, angst, træthed i dagtimerne og kognitiv dysfunktion er også forbundet med søvnforstyrrelser ved MS. Desuden kan behandlinger for den underliggende sygdom, såsom interferonterapi, såvel som behandlinger for forskellige symptomer på MS, såsom stimulerende medicin, der bruges til at behandle træthed, også bidrage til søvnløshed.

Mange patienter håndterer deres søvnløshed ved hjælp af benzodiazepiner og anden medicin, som kan være forbundet med en række uønskede virkninger, herunder afhængighed og tolerance, kognitiv dysfunktion og depression. Ydermere opstår andre negative virkninger af benzodiazepiner fra deres anvendelse i kombination med andre lægemidler, såsom opioidnarkotika mod smerte. Derfor er det ønskeligt at finde effektive ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed hos patienter med multipel sklerose.

Psykologisk-baserede og adfærdsmæssige behandlinger er blevet testet bredt i forskellige kohorter af patienter med CID med og uden co-morbide tilstande. Disse metoder omfatter kognitive adfærdsterapier (CBT), søvnhygiejneprogrammer, mindfulness-meditation og andre. I et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 72 kvinder med CID og MS i Iran var CBT-behandling forbundet med forbedret søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En case-serie på 11 patienter med kronisk søvnløshed og MS, der blev behandlet med CBT på Cleveland Clinic Sleep Disorders Center, forbedrede målene for søvnløshed, træthed og depression, samt en stigning i den samlede søvntid på 1,5 time.

Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) er en empirisk støttet intervention designet til at mindske stress, kroniske og akutte smerter og angst hos voksne. Mindfulness er praksis med at fokusere fuld opmærksomhed på det nuværende øjeblik med vilje og uden fordømmelse. Udøvelsen af ​​mindfulness er en hypotese for at reducere følelser af nød og stressreaktivitet ved at øge ens bevidsthed om og evne til at tolerere tanker og følelser. Mindfulness kan hjælpe individer med at mindske nød og overreaktivitet over for begivenheder og øge evnen til at reagere på begivenheder på måder, som man bevidst vælger (i stedet for gennem automatisk "sindløs" adfærd). Mindfulness-baserede interventioner som MBSR underviser i mindfulness gennem meditation, yoga, nærværende bevidsthed i hverdagen og diskussioner om stressfysiologi og mestring.

Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af ​​MBSR-interventioner i behandlingen af ​​søvnløshed. Langtidsmeditatorer har vist sig at have øget parietal-occipital gamma (25-40 Hz) under NREM (non-rapid eye movement sleep), hvilket viser, at MBSR kan inducere objektive ændringer i søvnarkitekturen. MBSR og MBTI (mindfulness-baseret behandling af søvnløshed) har i randomiserede, kontrollerede undersøgelser vist sig at reducere søvnforsinkelse og total vågentid og øge søvntiden. Disse effekter har desuden været varige. En meta-analyse af 6 randomiserede kontrollerede forsøg med 330 deltagere viste imidlertid, at mindfulness-meditation signifikant forbedrede den samlede vågne tid og søvnkvaliteten, men havde ingen signifikant effekt på ventetiden, den samlede søvntid, vågen efter indsættelse af søvn, søvneffektivitet, total. vågnetid, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI eller Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).

Mindfulnesstræning har vist sig at være gavnligt til at forbedre flere symptomer på MS, inklusive dem, der har vist sig at påvirke søvnen. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af 150 patienter, der gennemgår mindfulnesstræning, viste forbedringer i livskvalitet og velvære, herunder træthed og depression. Ydermere er der klasse 1-evidens for, at stressreduktion ved MS kan påvirke den underliggende inflammatoriske biologi af MS, hvilket fremgår af en reduktion i nye MR-læsioner. Imidlertid er mange andre undersøgelser, der viser fordelene ved stressreduktion i MS, begrænset af deres beskrivende karakter og ikke-kontrollerede design.

Betydningen af ​​denne undersøgelse er, at selvom der er data, der viser effektiviteten af ​​mindfulness-baserede teknikker til behandling af søvnløshed generelt, og nogle data, der viser fordelene ved at bruge ikke-mindfulness-stressreduktionsteknikker i håndteringen af ​​MS-relateret søvnløshed, har der Hidtil har der ikke været undersøgelser af effektiviteten af ​​mindfulness-teknikker til behandling af MS-relateret søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  2. Diagnose af multipel sklerose i henhold til 2014-reviderede MacDonald-kriterier
  3. Moderat til svær søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index-score
  4. Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0 og 7,0
  5. Stabil medicin og sygdomsaktivitet i de seneste 30 dage
  6. Vilje til at besøge Griffin Hospital i op til 13 gange, hvis det er tildelt mindfulness-gruppen, eller op til 4 gange, hvis det er tildelt søvnhygiejnegruppen, til undersøgelsesvurdering og rådgivning eller undervisningssessioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi
  2. Høj risiko for obstruktiv søvnapnø, som bestemt af STOP-Bang spørgeskemaet, hvis ingen kendt diagnose af søvnapnø
  3. Betydelige lunge-, hjerte-, lever- eller andre medicinske tilstande
  4. Tilbagefald af MS-symptomer inden for 30 dage før studiestart
  5. Brug af kortikosteroider, enten IV eller orale, til forværring af symptomer
  6. Manglende evne til at overholde protokollen
  7. Manglende færdigheder i at læse, skrive og forstå engelsk
  8. Body mass index (BMI) > 39 (350 lb. på grund af begrænsningerne i den skala, der er brugt til undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness intervention
Mindfulness-baseret behandling for søvnløshed intervention ledet af en certificeret instruktør. Den er tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum udviklet af Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society ved University of Massachusetts Medical School. Den introducerer begrebet mindfulness og giver mulighed for at praktisere det inden for sessioner og under hjemmetræning. Deltagerne lærer om stress og udforsker vanemæssige adfærdsmæssige, fysiske, følelsesmæssige og kognitive mønstre samt mere effektive reaktioner på udfordringer og krav i hverdagen. Hver klasse inkluderer mindfulness-øvelser, gruppediskussioner og øvelser og øvelser relateret til klassens emner. Deltagerne får hjemmeopgaver med guidet meditation og yogapraksis.

10 sessioner program

  1. Introduktion til mindfulness og dets potentielle fordele
  2. Introduktion til mindful praksis og yogastillinger
  3. Betingede reaktioner på stress; at integrere mindfulness i hverdagen
  4. Udfordringer og indsigt opnået ved at praktisere mindfulness
  5. Brug af mindfulness til at observere og reducere negative midler til at reagere på stress og finde mere effektive reaktioner
  6. At reagere vs. reagere på stressfaktorer
  7. Selvregulering og håndtering af stressfaktorer og kommunikationsudfordringer
  8. Fremme kontinuitet i øjeblik-til-øjeblik bevidsthed, mens du praktiserer forskellige former for mindfulness
  9. At vælge og skabe sin egen blanding af mindfulness-praksis
  10. Opretholdelse af momentum til at praktisere mindfulness, når programmet slutter
Placebo komparator: Søvnhygiejne
Kontrolgruppedeltagere deltager i en 30-minutters grupperådgivningssession om søvnhygiejne. Sessionen inkluderer et uddelingsark fra Center for Clinical Intervention i Australien, der giver 15 tips om søvnhygiejne.

Sessionen inkluderer et uddelingsark med 15 tips til søvnhygiejne:

  1. Oprethold et regelmæssigt søvnmønster
  2. Prøv kun at sove, når du føler dig træt eller søvnig
  3. Hvis du ikke kan sove, så gør noget roligt, indtil du føler dig træt og vender tilbage til sengen
  4. Undgå koffein og nikotin i 4-6 timer før du går i seng
  5. Undgå alkohol i 4-6 timer før du går i seng
  6. Brug kun sengen til at sove og sex
  7. Undgå lur i løbet af dagen
  8. Udvikl ritualer for at blive afslappet og klar til at sove
  9. Prøv et varmt bad inden sengetid
  10. Undgå at tjekke uret om natten
  11. Brug en søvndagbog i et par uger til at spore fremskridt
  12. Undgå anstrengende træning før sengetid
  13. Undgå et tungt måltid før sengetid
  14. Skab et søvnmiljø, der er stille, behageligt og mørkt
  15. Oprethold en fast daglig rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af en Fitbit Charge-aktivitetsmonitor, der skal bæres dagligt under den 10-ugers intervention og dagligt i en 4-måneders periode efter interventionen. Med henblik på at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på objektiv søvnkvalitet, vil den første uge af Fitbit-søvndata indsamlet i løbet af 10-ugers interventionen (dvs. i løbet af ugen for mindfulness-orienteringssessionen) tælle som basisdata; den sidste uge af den 10-ugers intervention vil tælle som post-intervention data; og den sidste uge af den 4-måneders post-intervention periode vil blive brugt til at vurdere bæredygtigheden af ​​interventionen. Data fra de resterende uger af 10-ugers intervention og 4-måneders post-intervention perioder vil blive brugt til at undersøge, om deltagerne oplever en opadgående tendens i søvnkvalitet i løbet af undersøgelsen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, ved slutningen af ​​10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention. PSQI er et selvvurderet spørgeskema til vurdering af opfattet søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned. Dette instrument med 19 elementer bruger en Likert-skala (spænder fra 0 til 3) til at vurdere 7 klinisk afledte søvndomæner: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse 7 komponenter giver én global score. Kliniske og klinimetriske egenskaber af PSQI blev vurderet over en 18-måneders periode med "gode" vs. "dårlige" sovende. En global score > 5 gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
4 måneder
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapporteret livskvalitet vil blive målt ved baseline, slutningen af ​​10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI). MSQLI inkluderer et sæt på 10 spørgeskemaer for at give et livskvalitetsmål, der er både generisk og MS-specifikt. Spørgeskemaerne vurderer helbredstilstand, træthed, smerter, seksuel tilfredsstillelse, blærekontrol, tarmkontrol, synsnedsættelse, oplevede underskud, mental sundhed og social støtte. Hver individuel skala genererer en separat score. Der er ingen global sammensætning, der kombinerer alle skalaerne til et enkelt partitur. Der er god intern konsistenspålidelighed for underskalaerne af MSQLI, hvor den laveste alfa er 0,67 (for social funktion på SF-36). Andre koefficienter spænder fra 0,78 (BWCS) til 0,97 (MSSS). Test-gentest reliabilitet på SF-36 varierer fra 0,60 (social funktion) til 0,81 (fysisk funktion).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
Eventuelle uønskede hændelser, herunder tilbagefald af MS, oplevet af forsøgsdeltagere vil blive noteret ved slutningen af ​​10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention. Derudover, hvis deltagerne rapporterer uønskede hændelser ved at kontakte forskningspersonalet og/eller undersøgelsens PI på andre tidspunkter i løbet af undersøgelsen, vil disse også blive noteret. Undersøgelsesteamet vil behandle håndteringen af ​​uønskede hændelser fra sag til sag.
4 måneder
Progression af MS
Tidsramme: 4 måneder
Progression af MS vil blive målt ved at administrere Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline (klinisk screening), slutningen af ​​10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention. EDSS er en metode til at kvantificere graden af ​​neurologisk svækkelse hos MS-patienter. Det kvantificerer handicap i 8 funktionelle systemer (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral og "andet"), og giver neurologer eller andre trænede undersøgere mulighed for at tildele en funktionel system score (FSS) i hver FS. Hver FSS er en ordinær klinisk vurderingsskala fra 0 til 5 eller 6. EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) ​​i halve point-intervaller.
4 måneder
Muskelspasticitet
Tidsramme: 4 måneder
Da muskelspasticitet er en hyppig årsag til søvnløshed hos MS-patienter, vil Modified Ashworth Scale (MAS) blive brugt til at karakterisere graden af ​​spasticitet ved baseline (klinisk screening), slutningen af ​​10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention. blandt medlemmer af vores undersøgelsespopulation. MAS er et kliniker-administreret mål for muskelspasticitet hos patienter med MS eller andre tilstande såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade. Det involverer en subjektiv klinisk vurdering, uden brug af specialiseret udstyr, af muskelmodstand mod passivt bevægeudslag (ROM) omkring et enkelt led, mens en patient er i liggende stilling. Den bruger en nominel skala fra 0 (ingen modstand) til 4 (stivhed), med en 1+ scoringskategori tilføjet for at angive modstand gennem mindre end halvdelen af ​​bevægelsen.
4 måneder
Restless Ben
Tidsramme: 4 måneder
Da restless leg syndrome kan påvirke søvnløshed hos MS-patienter, vil selvrapporteret restless legs syndroms sværhedsgrad blive målt ved hjælp af International Restless Legs Scale (IRLS) ved baseline, ved slutningen af ​​10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention til karakterisere omfanget af denne tilstand i vores undersøgelsespopulation. IRLS blev udviklet af International RLS Study Group til at måle opfattet sværhedsgrad af restless legs syndrom i den seneste uge før administration. Det omfatter 10 spørgsmål, der omhandler respondenternes opfattelse af RLS-relateret ubehag, behov for at bevæge sig rundt, lindring ved at flytte rundt, sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser og træthed fra RLS-symptomer, sværhedsgraden af ​​RLS som helhed, hyppighed og sværhedsgrad af symptomer, sværhedsgraden af ​​påvirkningen på dagligdagen og sværhedsgraden af ​​humørforstyrrelser. Svarmuligheder er baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 4 er meget alvorlige.
4 måneder
Medicin og kosttilskud
Tidsramme: 4 måneder
En liste over anvendte medicin og/eller kosttilskud vil blive indsamlet ved baseline, slutningen af ​​10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention for at spore ændringer i brugen af ​​medicin eller kosttilskud i løbet af undersøgelsen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mindfulness intervention

Abonner