- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03949296
Mindfulness-meditation til behandling af søvnløshed ved multipel sklerose
En randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af mindfulness meditation i behandling af søvnløshed ved multipel sklerose
Formål At afgøre, om Mindfulness-baseret behandling for søvnløshed (MBTI) er mere effektiv i behandlingen af kronisk søvnløshed (CID) hos patienter med multipel sklerose (MS) sammenlignet med standard søvnhygiejnerådgivning.
Specifikke mål/hypoteser
Vores specifikke mål er at bestemme:
- Om MBTI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at forbedre objektivt målt søvnkvalitet blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt med Fitbit Charge 2-aktivitetsmåleren.
- Om MBTI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at forbedre selvrapporteret søvnkvalitet blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Om MTBI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at reducere selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshed blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
- Om MBTI er mere effektiv end standard søvnhygiejnerådgivning til at forbedre selvrapporteret livskvalitet blandt denne gruppe af MS-patienter med CID, målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).
Vi antager, at blandt studiedeltagere med MS og CID:
- MBTI vil forbedre deres objektivt målte søvnkvalitet, målt med Fitbit Charge 2 aktivitetsmåleren.
- MBTI vil forbedre deres selvrapporterede søvnkvalitet, målt ved PSQI.
- MBTI vil reducere deres selvrapporterede sværhedsgrad af søvnløshed, målt ved ISI.
- Forbedring af søvnkvalitet og reduktion af sværhedsgraden af søvnløshed vil resultere i forbedring af selvrapporteret livskvalitet, målt ved MSQLI-score.
- MBTI vil være bedre end søvnhygiejnerådgivning med hensyn til at forbedre søvnkvaliteten, reducere sværhedsgraden af søvnløsheden og forbedre livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
Anslået 25 til 40 procent af personer med multipel sklerose (MS) lider af kronisk søvnløshed, og forekomsten af søvnforstyrrelser er ofte uerkendt. Kronisk søvnløshedsforstyrrelse (CID) defineres som vedvarende besvær med søvnstart, varighed, konsolidering eller kvalitet, der opstår på trods af tilstrækkelige muligheder og omstændigheder for søvn, hvilket fører til svækkelse i dagtimerne og fortsætter i mindst tre på hinanden følgende måneder.
Almindelige årsager til CID i MS omfatter motoriske lidelser såsom kramper, spasmer, rastløse ben-syndrom og periodiske lemmerbevægelser, neuropatiske smerter, blæredysfunktion (såsom nocturi) og obstruktiv søvnapnø. Depression, angst, træthed i dagtimerne og kognitiv dysfunktion er også forbundet med søvnforstyrrelser ved MS. Desuden kan behandlinger for den underliggende sygdom, såsom interferonterapi, såvel som behandlinger for forskellige symptomer på MS, såsom stimulerende medicin, der bruges til at behandle træthed, også bidrage til søvnløshed.
Mange patienter håndterer deres søvnløshed ved hjælp af benzodiazepiner og anden medicin, som kan være forbundet med en række uønskede virkninger, herunder afhængighed og tolerance, kognitiv dysfunktion og depression. Ydermere opstår andre negative virkninger af benzodiazepiner fra deres anvendelse i kombination med andre lægemidler, såsom opioidnarkotika mod smerte. Derfor er det ønskeligt at finde effektive ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed hos patienter med multipel sklerose.
Psykologisk-baserede og adfærdsmæssige behandlinger er blevet testet bredt i forskellige kohorter af patienter med CID med og uden co-morbide tilstande. Disse metoder omfatter kognitive adfærdsterapier (CBT), søvnhygiejneprogrammer, mindfulness-meditation og andre. I et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med 72 kvinder med CID og MS i Iran var CBT-behandling forbundet med forbedret søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En case-serie på 11 patienter med kronisk søvnløshed og MS, der blev behandlet med CBT på Cleveland Clinic Sleep Disorders Center, forbedrede målene for søvnløshed, træthed og depression, samt en stigning i den samlede søvntid på 1,5 time.
Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) er en empirisk støttet intervention designet til at mindske stress, kroniske og akutte smerter og angst hos voksne. Mindfulness er praksis med at fokusere fuld opmærksomhed på det nuværende øjeblik med vilje og uden fordømmelse. Udøvelsen af mindfulness er en hypotese for at reducere følelser af nød og stressreaktivitet ved at øge ens bevidsthed om og evne til at tolerere tanker og følelser. Mindfulness kan hjælpe individer med at mindske nød og overreaktivitet over for begivenheder og øge evnen til at reagere på begivenheder på måder, som man bevidst vælger (i stedet for gennem automatisk "sindløs" adfærd). Mindfulness-baserede interventioner som MBSR underviser i mindfulness gennem meditation, yoga, nærværende bevidsthed i hverdagen og diskussioner om stressfysiologi og mestring.
Adskillige undersøgelser har vist effektiviteten af MBSR-interventioner i behandlingen af søvnløshed. Langtidsmeditatorer har vist sig at have øget parietal-occipital gamma (25-40 Hz) under NREM (non-rapid eye movement sleep), hvilket viser, at MBSR kan inducere objektive ændringer i søvnarkitekturen. MBSR og MBTI (mindfulness-baseret behandling af søvnløshed) har i randomiserede, kontrollerede undersøgelser vist sig at reducere søvnforsinkelse og total vågentid og øge søvntiden. Disse effekter har desuden været varige. En meta-analyse af 6 randomiserede kontrollerede forsøg med 330 deltagere viste imidlertid, at mindfulness-meditation signifikant forbedrede den samlede vågne tid og søvnkvaliteten, men havde ingen signifikant effekt på ventetiden, den samlede søvntid, vågen efter indsættelse af søvn, søvneffektivitet, total. vågnetid, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI eller Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).
Mindfulnesstræning har vist sig at være gavnligt til at forbedre flere symptomer på MS, inklusive dem, der har vist sig at påvirke søvnen. En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af 150 patienter, der gennemgår mindfulnesstræning, viste forbedringer i livskvalitet og velvære, herunder træthed og depression. Ydermere er der klasse 1-evidens for, at stressreduktion ved MS kan påvirke den underliggende inflammatoriske biologi af MS, hvilket fremgår af en reduktion i nye MR-læsioner. Imidlertid er mange andre undersøgelser, der viser fordelene ved stressreduktion i MS, begrænset af deres beskrivende karakter og ikke-kontrollerede design.
Betydningen af denne undersøgelse er, at selvom der er data, der viser effektiviteten af mindfulness-baserede teknikker til behandling af søvnløshed generelt, og nogle data, der viser fordelene ved at bruge ikke-mindfulness-stressreduktionsteknikker i håndteringen af MS-relateret søvnløshed, har der Hidtil har der ikke været undersøgelser af effektiviteten af mindfulness-teknikker til behandling af MS-relateret søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Diagnose af multipel sklerose i henhold til 2014-reviderede MacDonald-kriterier
- Moderat til svær søvnløshed baseret på Insomnia Severity Index-score
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 0 og 7,0
- Stabil medicin og sygdomsaktivitet i de seneste 30 dage
- Vilje til at besøge Griffin Hospital i op til 13 gange, hvis det er tildelt mindfulness-gruppen, eller op til 4 gange, hvis det er tildelt søvnhygiejnegruppen, til undersøgelsesvurdering og rådgivning eller undervisningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af obstruktiv søvnapnø eller narkolepsi
- Høj risiko for obstruktiv søvnapnø, som bestemt af STOP-Bang spørgeskemaet, hvis ingen kendt diagnose af søvnapnø
- Betydelige lunge-, hjerte-, lever- eller andre medicinske tilstande
- Tilbagefald af MS-symptomer inden for 30 dage før studiestart
- Brug af kortikosteroider, enten IV eller orale, til forværring af symptomer
- Manglende evne til at overholde protokollen
- Manglende færdigheder i at læse, skrive og forstå engelsk
- Body mass index (BMI) > 39 (350 lb. på grund af begrænsningerne i den skala, der er brugt til undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness intervention
Mindfulness-baseret behandling for søvnløshed intervention ledet af en certificeret instruktør.
Den er tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum udviklet af Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society ved University of Massachusetts Medical School.
Den introducerer begrebet mindfulness og giver mulighed for at praktisere det inden for sessioner og under hjemmetræning.
Deltagerne lærer om stress og udforsker vanemæssige adfærdsmæssige, fysiske, følelsesmæssige og kognitive mønstre samt mere effektive reaktioner på udfordringer og krav i hverdagen.
Hver klasse inkluderer mindfulness-øvelser, gruppediskussioner og øvelser og øvelser relateret til klassens emner.
Deltagerne får hjemmeopgaver med guidet meditation og yogapraksis.
|
10 sessioner program
|
|
Placebo komparator: Søvnhygiejne
Kontrolgruppedeltagere deltager i en 30-minutters grupperådgivningssession om søvnhygiejne.
Sessionen inkluderer et uddelingsark fra Center for Clinical Intervention i Australien, der giver 15 tips om søvnhygiejne.
|
Sessionen inkluderer et uddelingsark med 15 tips til søvnhygiejne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Objektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af en Fitbit Charge-aktivitetsmonitor, der skal bæres dagligt under den 10-ugers intervention og dagligt i en 4-måneders periode efter interventionen.
Med henblik på at vurdere indvirkningen af interventionen på objektiv søvnkvalitet, vil den første uge af Fitbit-søvndata indsamlet i løbet af 10-ugers interventionen (dvs. i løbet af ugen for mindfulness-orienteringssessionen) tælle som basisdata; den sidste uge af den 10-ugers intervention vil tælle som post-intervention data; og den sidste uge af den 4-måneders post-intervention periode vil blive brugt til at vurdere bæredygtigheden af interventionen.
Data fra de resterende uger af 10-ugers intervention og 4-måneders post-intervention perioder vil blive brugt til at undersøge, om deltagerne oplever en opadgående tendens i søvnkvalitet i løbet af undersøgelsen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporteret søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, ved slutningen af 10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention.
PSQI er et selvvurderet spørgeskema til vurdering af opfattet søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på 1 måned.
Dette instrument med 19 elementer bruger en Likert-skala (spænder fra 0 til 3) til at vurdere 7 klinisk afledte søvndomæner: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse 7 komponenter giver én global score.
Kliniske og klinimetriske egenskaber af PSQI blev vurderet over en 18-måneders periode med "gode" vs. "dårlige" sovende.
En global score > 5 gav en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
|
4 måneder
|
|
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapporteret livskvalitet vil blive målt ved baseline, slutningen af 10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention ved hjælp af Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI).
MSQLI inkluderer et sæt på 10 spørgeskemaer for at give et livskvalitetsmål, der er både generisk og MS-specifikt.
Spørgeskemaerne vurderer helbredstilstand, træthed, smerter, seksuel tilfredsstillelse, blærekontrol, tarmkontrol, synsnedsættelse, oplevede underskud, mental sundhed og social støtte.
Hver individuel skala genererer en separat score.
Der er ingen global sammensætning, der kombinerer alle skalaerne til et enkelt partitur.
Der er god intern konsistenspålidelighed for underskalaerne af MSQLI, hvor den laveste alfa er 0,67 (for social funktion på SF-36).
Andre koefficienter spænder fra 0,78 (BWCS) til 0,97 (MSSS).
Test-gentest reliabilitet på SF-36 varierer fra 0,60 (social funktion) til 0,81 (fysisk funktion).
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Eventuelle uønskede hændelser, herunder tilbagefald af MS, oplevet af forsøgsdeltagere vil blive noteret ved slutningen af 10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention.
Derudover, hvis deltagerne rapporterer uønskede hændelser ved at kontakte forskningspersonalet og/eller undersøgelsens PI på andre tidspunkter i løbet af undersøgelsen, vil disse også blive noteret.
Undersøgelsesteamet vil behandle håndteringen af uønskede hændelser fra sag til sag.
|
4 måneder
|
|
Progression af MS
Tidsramme: 4 måneder
|
Progression af MS vil blive målt ved at administrere Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline (klinisk screening), slutningen af 10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention.
EDSS er en metode til at kvantificere graden af neurologisk svækkelse hos MS-patienter.
Det kvantificerer handicap i 8 funktionelle systemer (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuel, cerebral og "andet"), og giver neurologer eller andre trænede undersøgere mulighed for at tildele en funktionel system score (FSS) i hver FS.
Hver FSS er en ordinær klinisk vurderingsskala fra 0 til 5 eller 6.
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala, der spænder fra 0 (normal neurologisk undersøgelse) til 10 (død som følge af MS) i halve point-intervaller.
|
4 måneder
|
|
Muskelspasticitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Da muskelspasticitet er en hyppig årsag til søvnløshed hos MS-patienter, vil Modified Ashworth Scale (MAS) blive brugt til at karakterisere graden af spasticitet ved baseline (klinisk screening), slutningen af 10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention. blandt medlemmer af vores undersøgelsespopulation.
MAS er et kliniker-administreret mål for muskelspasticitet hos patienter med MS eller andre tilstande såsom slagtilfælde eller rygmarvsskade.
Det involverer en subjektiv klinisk vurdering, uden brug af specialiseret udstyr, af muskelmodstand mod passivt bevægeudslag (ROM) omkring et enkelt led, mens en patient er i liggende stilling.
Den bruger en nominel skala fra 0 (ingen modstand) til 4 (stivhed), med en 1+ scoringskategori tilføjet for at angive modstand gennem mindre end halvdelen af bevægelsen.
|
4 måneder
|
|
Restless Ben
Tidsramme: 4 måneder
|
Da restless leg syndrome kan påvirke søvnløshed hos MS-patienter, vil selvrapporteret restless legs syndroms sværhedsgrad blive målt ved hjælp af International Restless Legs Scale (IRLS) ved baseline, ved slutningen af 10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention til karakterisere omfanget af denne tilstand i vores undersøgelsespopulation.
IRLS blev udviklet af International RLS Study Group til at måle opfattet sværhedsgrad af restless legs syndrom i den seneste uge før administration.
Det omfatter 10 spørgsmål, der omhandler respondenternes opfattelse af RLS-relateret ubehag, behov for at bevæge sig rundt, lindring ved at flytte rundt, sværhedsgraden af søvnforstyrrelser og træthed fra RLS-symptomer, sværhedsgraden af RLS som helhed, hyppighed og sværhedsgrad af symptomer, sværhedsgraden af påvirkningen på dagligdagen og sværhedsgraden af humørforstyrrelser.
Svarmuligheder er baseret på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 4 er meget alvorlige.
|
4 måneder
|
|
Medicin og kosttilskud
Tidsramme: 4 måneder
|
En liste over anvendte medicin og/eller kosttilskud vil blive indsamlet ved baseline, slutningen af 10-ugers intervention og 4 måneder efter intervention for at spore ændringer i brugen af medicin eller kosttilskud i løbet af undersøgelsen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold