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다발성 경화증의 불면증 치료를 위한 마음챙김 명상

2020년 2월 25일 업데이트: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

다발성 경화증에서 불면증을 치료하기 위한 마음챙김 명상에 대한 무작위, 위약 대조 연구

목적 불면증에 대한 Mindfulness-Based Treatment (MBTI)가 표준 수면 위생 상담과 비교할 때 다발성 경화증 (MS) 환자의 만성 불면증 장애 (CID) 치료에 더 효과적인지 확인합니다.

특정 목표/가설

우리의 구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

  • Fitbit Charge 2 활동 추적기로 측정한 이 CID가 있는 MS 환자 그룹에서 객관적으로 측정된 수면의 질을 개선하는 데 MBTI가 표준 수면 위생 상담보다 더 효과적인지 여부.
  • Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 CID가 있는 MS 환자 그룹에서 자가 보고 수면의 질을 개선하는 데 MBTI가 표준 수면 위생 상담보다 더 효과적인지 여부.
  • 불면증 심각도 지수(Insomnia Severity Index, ISI)로 측정한 이 CID가 있는 MS 환자 그룹에서 자가 보고한 불면증의 심각성을 줄이는 데 MTBI가 표준 수면 위생 상담보다 더 효과적인지 여부.
  • MSQLI(다발성 경화증 삶의 질 인벤토리)로 측정한 이 CID가 있는 다발성 경화증 환자 그룹의 자가 보고 삶의 질을 개선하는 데 MBTI가 표준 수면 위생 상담보다 더 효과적인지 여부.

우리는 MS 및 CID가 있는 연구 참가자들 사이에서 다음과 같은 가설을 세웁니다.

  • MBTI는 Fitbit Charge 2 활동 추적기로 측정한 객관적으로 측정된 수면의 질을 개선할 것입니다.
  • MBTI는 PSQI로 측정한 자가 보고 수면의 질을 향상시킬 것입니다.
  • MBTI는 ISI가 측정한 대로 스스로 보고한 불면증의 심각성을 줄일 것입니다.
  • 수면의 질이 개선되고 불면증의 중증도가 감소하면 MSQLI 점수로 측정한 자가 보고한 삶의 질이 개선될 것입니다.
  • MBTI는 수면위생 상담보다 수면의 질을 개선하고 불면증의 심각성을 줄이며 삶의 질을 향상시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

다발성 경화증(MS) 환자의 약 25~40%가 만성 불면증을 앓고 있으며 수면 장애의 유병률은 종종 인식되지 않습니다. 만성 불면증 장애(CID)는 수면을 위한 적절한 기회와 환경에도 불구하고 발생하는 수면 시작, 지속 시간, 공고화 또는 수면의 질에 대한 지속적인 어려움으로 주간 장애로 이어지고 최소 연속 3개월 동안 지속되는 것으로 정의됩니다.

MS에서 CID의 일반적인 원인에는 경련, 경련, 불안한 다리 증후군 및 주기적 사지 운동, 신경병성 통증, 방광 기능 장애(예: 야간뇨) 및 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 운동 장애가 포함됩니다. 우울증, 불안, 주간 피로 및 인지 기능 장애도 MS의 수면 장애와 관련이 있습니다. 또한 인터페론 요법과 같은 기저 질환에 대한 치료뿐만 아니라 피로를 치료하기 위해 사용되는 각성제와 같은 다발성 경화증의 다양한 증상에 대한 치료도 불면증에 기여할 수 있습니다.

많은 환자들이 벤조디아제핀 및 기타 약물을 사용하여 불면증을 관리하는데, 이는 의존성 및 내성, 인지 기능 장애 및 우울증을 비롯한 여러 가지 부작용과 관련될 수 있습니다. 또한, 벤조디아제핀의 다른 부작용은 진통제인 오피오이드 마약과 같은 다른 약물과 함께 사용함으로써 발생합니다. 따라서 다발성 경화증 환자의 불면증에 대한 효과적인 비약물적 치료법을 찾는 것이 바람직하다.

심리적 기반 및 행동 치료는 동반 질환이 있거나 없는 CID 환자의 다양한 코호트에서 광범위하게 테스트되었습니다. 이러한 방법에는 인지 행동 요법(CBT), 수면 위생 프로그램, 마음챙김 명상 등이 포함됩니다. 이란에서 CID 및 MS가 있는 72명의 여성을 대상으로 한 무작위 대조 임상 시험에서 CBT 치료는 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 측정한 수면의 질 향상과 관련이 있었습니다. Cleveland Clinic Sleep Disorders Center에서 CBT로 치료를 받은 만성 불면증 및 다발성 경화증 환자 11명의 사례 시리즈는 불면증, 피로 및 우울증이 개선되었을 뿐만 아니라 총 수면 시간이 1.5시간 증가했습니다.

마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)는 성인의 스트레스, 만성 및 급성 통증 및 불안을 줄이기 위해 고안된 경험적으로 지원되는 개입입니다. 마음챙김은 판단 없이 의도적으로 현재 순간에 완전한 주의를 집중하는 수련입니다. 마음챙김 수련은 생각과 감정에 대한 인식과 능력을 증가시켜 괴로움과 스트레스 반응을 줄이는 것으로 가정됩니다. Mindfulness는 개인이 사건에 대한 고통과 과잉 반응을 줄이고 의식적으로 선택하는 방식으로 사건에 반응하는 능력을 증가시키는 데 도움이 될 수 있습니다 (자동적인 '생각없는'행동을 통해서가 아니라). MBSR과 같은 마음 챙김 기반 중재는 명상, 요가, 일상 생활에서의 현재 의식, 스트레스 생리학 및 대처에 대한 논의를 통해 마음 챙김을 가르칩니다.

여러 연구에서 불면증 치료에 MBSR 개입의 효과가 입증되었습니다. 장기 명상가는 NREM(비급속 안구 운동 수면) 동안 정수리-후두부 감마(25-40Hz)가 증가한 것으로 나타났으며, 이는 MBSR이 수면 구조의 객관적인 변화를 유도할 수 있음을 보여줍니다. MBSR 및 MBTI(불면증에 대한 마음챙김 기반 치료)는 무작위 통제 연구에서 수면 대기 시간과 총 깨어 있는 시간을 줄이고 수면 시간을 늘리는 것으로 나타났습니다. 게다가 이러한 효과는 오래 지속되었습니다. 그러나 330명의 참가자가 참여한 6건의 무작위 대조 시험에 대한 메타 분석에 따르면 마음챙김 명상은 총 기상 시간과 수면의 질을 크게 개선했지만 수면 시작 대기 시간, 총 수면 시간, 수면 시작 후 깨우기, 수면 효율성, 총 수면 시간에는 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 기상 시간, 불면증 심각도 지수(ISI), PSQI 또는 기능 장애 신념 및 태도 수면 척도(DBAS).

마음챙김 훈련은 수면에 영향을 미치는 것으로 나타난 증상을 포함하여 MS의 여러 증상을 개선하는 데 유익한 것으로 나타났습니다. 마음챙김 훈련을 받는 150명의 환자에 대한 무작위 통제 연구에서 피로와 우울증을 포함한 삶의 질과 웰빙이 개선된 것으로 나타났습니다. 또한 MS의 스트레스 감소가 새로운 MRI 병변의 감소에 의해 입증된 바와 같이 MS의 근본적인 염증 생물학에 영향을 미칠 수 있다는 클래스 1 증거가 있습니다. 그러나 MS에서 스트레스 감소의 이점을 보여주는 다른 많은 연구는 설명적인 특성과 통제되지 않은 설계로 인해 제한됩니다.

본 연구의 의의는 일반적으로 불면증 치료에 있어 마음챙김 기반 기법의 효과를 보여주는 데이터가 있고, 다발성 경화증 관련 불면증 관리에서 비마음챙김 스트레스 감소 기법을 사용하는 이점을 보여주는 일부 데이터가 있지만, 현재까지 다발성 경화증 관련 불면증 치료에 있어 마음챙김 기술의 효능에 대한 연구는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, 미국, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀
  2. 2014년 개정된 MacDonald 기준에 따른 다발성 경화증의 진단
  3. 불면증 심각도 지수 점수를 기준으로 중등도에서 중증의 불면증
  4. 0에서 7.0 사이의 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수
  5. 지난 30일 동안 안정적인 약물 및 질병 활동
  6. 연구 평가 및 상담 또는 교육 세션을 위해 마음챙김 그룹에 배정된 경우 최대 13회, 수면 위생 그룹에 배정된 경우 최대 4회 ​​그리핀 병원을 방문할 의향이 있음

제외 기준:

  1. 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 기면증의 진단
  2. 수면 무호흡증의 알려진 진단이 없는 경우 STOP-Bang 설문지에 의해 결정된 폐쇄성 수면 무호흡증의 높은 위험
  3. 중대한 폐, 심장, 간 또는 기타 의학적 상태
  4. 연구 시작 전 30일 이내에 MS 증상의 재발
  5. 증상 악화를 위한 코르티코스테로이드(IV 또는 경구) 사용
  6. 프로토콜 준수 불능
  7. 영어 읽기, 쓰기 및 이해 능력 부족
  8. 체질량 지수(BMI) > 39(350lb. 연구에 사용된 척도의 한계로 인해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마음챙김 개입
공인 강사가 지도하는 불면증 중재를 위한 마음챙김 기반 치료. 매사추세츠 대학교 의과대학의 의학, 건강 관리 및 사회 분야 마음챙김 센터에서 개발한 마음챙김 기반 스트레스 감소 커리큘럼에서 채택되었습니다. 그것은 마음챙김의 개념을 소개하고 세션 내에서 그리고 가정 연습 중에 그것을 연습할 기회를 제공합니다. 참가자들은 스트레스에 대해 배우고 습관적인 행동, 신체적, 감정적, 인지적 패턴뿐만 아니라 일상 생활의 도전과 요구에 대한 보다 효과적인 대응을 탐구합니다. 각 수업에는 마음챙김 연습, 그룹 토론, 수업 주제와 관련된 연습 및 연습이 포함됩니다. 참가자는 가이드 명상 및 요가 연습과 함께 가정 과제를 받습니다.

10세션 프로그램

  1. 마음챙김 소개 및 잠재적 이점
  2. 마음 챙김 수련 및 요가 자세 소개
  3. 스트레스에 대한 조건화된 반응; 마음 챙김을 일상 생활에 통합
  4. 마음챙김을 실천하면서 얻은 도전과 통찰
  5. 마음챙김을 사용하여 스트레스에 반응하는 부정적인 수단을 관찰 및 줄이고 보다 효과적인 반응 찾기
  6. 스트레스 요인에 대한 반응 대 반응
  7. 자기 규제 및 스트레스 요인 및 의사 소통 문제에 대처
  8. 다양한 형태의 마음챙김을 수련하면서 순간순간 알아차림의 연속성을 촉진합니다.
  9. 자신만의 마음챙김 수련을 선택하고 창조하기
  10. 프로그램이 끝난 후 마음챙김 수련을 위한 모멘텀 유지
위약 비교기: 수면 위생
대조군 참가자는 수면 위생에 관한 30분 그룹 상담 세션에 참석합니다. 이 세션에는 15가지 수면 위생 요령을 제공하는 호주 임상 개입 센터의 유인물이 포함되어 있습니다.

세션에는 다음과 같은 15가지 수면 위생 팁이 포함된 유인물이 포함되어 있습니다.

  1. 규칙적인 수면 패턴 유지하기
  2. 피곤하거나 졸릴 때만 잠을 자십시오.
  3. 잠을 잘 수 없다면 피곤함을 느끼고 다시 잠자리에 들 때까지 차분한 행동을 하십시오.
  4. 잠들기 전 4-6시간 동안 카페인과 니코틴을 피하십시오.
  5. 잠자리에 들기 전 4-6시간 동안 술을 피하십시오.
  6. 수면과 섹스를 위해서만 침대를 사용하십시오.
  7. 낮에는 낮잠을 피한다
  8. 긴장을 풀고 잠잘 준비를 하기 위한 의식 개발
  9. 취침 전에 뜨거운 목욕을 시도하십시오
  10. 밤에 시계를 확인하지 마십시오
  11. 진행 상황을 추적하기 위해 몇 주 동안 수면 일기를 사용하십시오.
  12. 취침 전 격렬한 운동 피하기
  13. 취침 전 과식을 피한다
  14. 조용하고 편안하며 어두운 수면 환경 조성
  15. 규칙적인 낮 시간을 유지하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 4개월
객관적인 수면의 질은 10주 개입 기간 동안 매일 착용하고 개입 후 4개월 동안 매일 착용하는 Fitbit Charge 활동 모니터를 사용하여 측정됩니다. 개입이 객관적인 수면의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 10주 개입 동안(즉, 마음챙김 오리엔테이션 세션이 진행되는 주 동안) 수집된 Fitbit 수면 데이터의 첫 주를 기준 데이터로 간주합니다. 10주 개입의 마지막 주는 개입 후 데이터로 계산됩니다. 중재 후 4개월 기간의 마지막 주는 중재의 지속 가능성을 평가하는 데 사용됩니다. 10주 개입의 남은 주와 개입 후 4개월의 데이터를 사용하여 참가자가 연구 과정 동안 수면의 질이 상승하는 경향을 경험하는지 여부를 조사합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 수면의 질
기간: 4개월
자가 보고 수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)를 사용하여 기준선, 10주 개입 종료 시점 및 개입 후 4개월에 측정됩니다. PSQI는 1개월 동안 인지된 수면의 질과 수면 장애를 평가하기 위한 자체 평가 설문지입니다. 이 19개 항목 도구는 리커트 척도(0~3 범위)를 사용하여 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 임상적으로 파생된 7가지 수면 영역을 평가합니다. 이 7개 구성 요소의 점수 합계는 하나의 전체 점수를 생성합니다. PSQI의 임상적 및 임상적 특성은 18개월 동안 "좋은" 수면자와 "나쁜" 수면자를 비교하여 평가되었습니다. 전체 점수 > 5는 좋은 수면과 나쁜 수면을 구분하는 데 89.6%의 진단 민감도와 86.5%의 특이성(kappa = 0.75, p < 0.001)을 산출했습니다.
4개월
자가 보고 삶의 질
기간: 4개월
자가 보고된 삶의 질은 다발성 경화증 삶의 질 지수(MSLI)를 사용하여 기준선, 10주 개입 종료 및 개입 후 4개월에 측정됩니다. MSQLI에는 일반 및 MS 고유의 삶의 질 측정을 제공하는 10개의 설문지가 포함되어 있습니다. 설문지는 건강 상태, 피로, 통증, 성적 만족도, 방광 조절, 장 조절, 시각 장애, 인식된 결함, 정신 건강 및 사회적 지원을 평가합니다. 각 개별 척도는 별도의 점수를 생성합니다. 모든 척도를 단일 점수로 결합하는 글로벌 합성은 없습니다. 가장 낮은 알파는 0.67입니다(SF-36의 사회적 기능). 다른 계수 범위는 0.78(BWCS)에서 0.97(MSSS)입니다. SF-36의 테스트-재테스트 신뢰도 범위는 0.60(사회적 기능)에서 0.81(신체적 기능)입니다.
4개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 4개월
연구 참가자가 경험한 MS의 재발을 포함한 모든 부작용은 10주 개입 종료 시점과 개입 후 4개월 시점에 기록됩니다. 또한, 참가자가 연구 중 다른 시점에 연구 직원 및/또는 연구 PI에 연락하여 부작용을 보고하는 경우에도 이러한 사항이 기록됩니다. 연구 팀은 사례별로 부작용의 처리를 다룰 것입니다.
4개월
MS의 진행
기간: 4개월
MS의 진행은 기준선(임상 스크리닝), 10주 개입 종료 및 개입 4개월 후 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 시행하여 측정됩니다. EDSS는 다발성 경화증 환자의 신경 손상 정도를 정량화하는 방법입니다. 8가지 기능 시스템(피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 대뇌 및 "기타")의 장애를 정량화하고 신경과 전문의 또는 기타 훈련된 심사관이 각 FS에서 기능 시스템 점수(FSS)를 할당할 수 있도록 합니다. 각 FSS는 0에서 5 또는 6 범위의 서수 임상 등급 척도입니다. EDSS는 0(정상적인 신경학적 검사)에서 10(MS로 인한 사망)까지 범위가 0.5점 단위로 증가하는 서수 임상 등급 척도입니다.
4개월
근육 경련
기간: 4개월
근육 경직은 다발성 경화증 환자의 불면증의 빈번한 원인이기 때문에 수정된 애쉬워스 척도(MAS)는 기준선(임상 선별), 10주 개입 종료 및 개입 후 4개월에서 경직 정도를 특성화하는 데 사용됩니다. 우리 연구 인구의 구성원 중. MAS는 MS 또는 뇌졸중이나 척수 손상과 같은 다른 상태의 환자에서 임상의가 관리하는 근육 경련 측정입니다. 이것은 특수 장비를 사용하지 않고 환자가 누운 자세에서 단일 관절에 대한 수동 운동 범위(ROM)에 대한 근육 저항의 주관적인 임상 평가를 포함합니다. 0(저항 없음)에서 4(강성) 범위의 명목 척도를 사용하며, 움직임의 절반 미만을 통해 저항을 나타내기 위해 1+ 점수 범주가 추가되었습니다.
4개월
불안한 다리
기간: 4개월
하지 불안 증후군은 다발성 경화증 환자의 불면증에 영향을 미칠 수 있으므로, 자가 보고형 하지 불안 증후군 중증도는 기준선에서 국제 하지 불안 척도(IRLS)를 사용하여 10주 중재 종료 시점과 중재 후 4개월에 측정합니다. 연구 모집단에서 이 상태의 정도를 특성화합니다. IRLS는 국제 RLS 연구 그룹에서 투여 전 지난주에 인지된 하지 불안 증후군의 중증도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 여기에는 RLS 관련 불편에 대한 응답자의 인식, 돌아다녀야 할 필요성, 돌아다니기의 완화, 수면 장애의 심각도 및 하지불안증후군 증상으로 인한 피로, 전체로서의 하지불안증후군의 심각도, 증상의 빈도 및 심각도, 영향의 심각도를 다루는 10개의 질문이 포함됩니다. 일상 생활에, 기분 장애의 심각도. 응답 옵션은 0에서 4까지의 5점 척도를 기반으로 하며 4는 매우 심각합니다.
4개월
약물 및 보충제
기간: 4개월
사용된 약물 및/또는 보충제 목록은 연구 과정 동안 약물 또는 보충제 사용의 변화를 추적하기 위해 기준선, 10주 개입 종료 및 개입 후 4개월에 수집됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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