- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03949296
Mindfulness-meditaatio multippeliskleroosin unettomuuden hoidossa
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus mindfulness-meditaatiosta multippeliskleroosin unettomuuden hoidossa
Tarkoitus Selvittää, onko Mindfulness-Based Treatment for Insomnia (MBTI) tehokkaampi kroonisen unettomuushäiriön (CID) hoidossa multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen unihygienianeuvontaan.
Erityiset tavoitteet / hypoteesit
Erityistavoitteemme on määrittää:
- Onko MBTI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta objektiivisesti mitatun unen laadun parantamisessa tällä CID-potilaiden ryhmällä Fitbit Charge 2 -aktiivisuusmittarilla mitattuna.
- Onko MBTI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta parantamaan itse ilmoittamaa unen laatua tässä CID-potilaiden ryhmässä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.
- Onko MTBI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta vähentämään itse ilmoittamaa unettomuuden vaikeutta tässä CID-potilaiden ryhmässä, mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
- Onko MBTI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta parantamaan itse ilmoittamaa elämänlaatua tässä CID-potilaiden ryhmässä, mitattuna Multiple Sclerosis Quality of Life Inventorylla (MSQLI).
Oletamme, että MS-tautia ja CID:tä sairastavien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa:
- MBTI parantaa objektiivisesti mitattua unen laatua Fitbit Charge 2 -aktiivisuusmittarilla mitattuna.
- MBTI parantaa heidän itse ilmoittamaansa unen laatua PSQI:llä mitattuna.
- MBTI vähentää heidän itse ilmoittamaansa unettomuuden vakavuutta ISI:n mittaamana.
- Unen laadun paraneminen ja unettomuuden vaikeusasteen aleneminen johtavat itse ilmoittaman elämänlaadun paranemiseen MSQLI-pisteillä mitattuna.
- MBTI tulee olemaan unihygienianeuvontaa parempi unenlaadun parantamisessa, unettomuuden vaikeusasteen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Arviolta 25–40 prosenttia multippeliskleroosia (MS) sairastavista kärsii kroonisesta unettomuudesta, ja unihäiriöiden esiintyvyyttä ei usein tunnisteta. Krooninen unettomuushäiriö (CID) määritellään jatkuvaksi vaikeudeksi nukahtamisen aloittamisessa, kestossa, vahvistumisessa tai laadussa, joka ilmenee riittävistä unimahdollisuuksista ja -olosuhteista huolimatta ja joka johtaa päiväsaikaan heikkenemiseen ja jatkuu vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.
Yleisiä CID:n syitä MS-taudissa ovat motoriset häiriöt, kuten kouristukset, kouristukset, levottomat jalat -oireyhtymä ja säännölliset raajojen liikkeet, neuropaattinen kipu, virtsarakon toimintahäiriö (kuten nokturia) ja obstruktiivinen uniapnea. Masennus, ahdistuneisuus, päiväväsymys ja kognitiiviset toimintahäiriöt liittyvät myös MS-taudin unihäiriöihin. Lisäksi perussairauden hoidot, kuten interferonihoito, sekä MS-taudin eri oireiden hoidot, kuten väsymyksen hoitoon käytettävät piristeet, voivat myös edistää unettomuutta.
Monet potilaat hoitavat unettomuutensa käyttämällä bentsodiatsepiineja ja muita lääkkeitä, joihin voi liittyä useita haittavaikutuksia, kuten riippuvuus ja toleranssi, kognitiivinen toimintahäiriö ja masennus. Lisäksi bentsodiatsepiinien muita haittavaikutuksia aiheutuu niiden käytöstä yhdessä muiden lääkkeiden, kuten opioidihuumeiden, kanssa. Siksi on toivottavaa löytää tehokkaita ei-farmakologisia hoitoja unettomuuteen potilailla, joilla on multippeliskleroosi.
Psykologisesti perustuvia ja käyttäytymiseen perustuvia hoitoja on testattu laajalti eri potilasryhmissä, joilla on CID ja joilla on muita sairauksia. Näihin menetelmiin kuuluvat kognitiiviset käyttäytymisterapiat (CBT), unihygieniaohjelmat, mindfulness-meditaatio ja muut. Iranissa tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 72 CID- ja MS-tautia sairastavaa naista, CBT-hoito yhdistettiin parantuneeseen unen laatuun Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna. Tapaussarja, jossa oli 11 kroonista unettomuutta ja MS-tautia sairastavaa potilasta, joita hoidettiin CBT:llä Cleveland Clinic Sleep Disorders Centerissä, paransi unettomuuden, väsymyksen ja masennuksen mittauksia sekä kokonaisuniaikaa 1,5 tunnilla.
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on empiirisesti tuettu toimenpide, joka on suunniteltu vähentämään stressiä, kroonista ja akuuttia kipua ja ahdistusta aikuisilla. Mindfulness on käytäntö keskittyä täysi huomio nykyhetkeen tarkoituksella ja tuomitsematta. Mindfulnessin harjoittamisen oletetaan vähentävän ahdistuksen tunnetta ja stressireaktiivisuutta lisäämällä tietoisuutta ja kykyä sietää ajatuksia ja tunteita. Mindfulness voi auttaa yksilöitä vähentämään ahdistusta ja liiallista reagointikykyä tapahtumiin ja lisäämään kykyä reagoida tapahtumiin tietoisesti valitsemilla tavoilla (eikä automaattisten "mielitön" käyttäytyminen). Mindfulness-pohjaiset interventiot, kuten MBSR, opettavat mindfulnessia meditaation, joogan, nykyaikaista tietoisuutta arjessa sekä keskusteluja stressin fysiologiasta ja selviytymisestä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet MBSR-interventioiden tehokkuuden unettomuuden hoidossa. Pitkäaikaisten meditaattoreiden on osoitettu lisäävän parietaali-okcipitaalista gammaa (25-40 Hz) NREM:n (ei-non-rapid eyemotion sleep) aikana, mikä osoittaa, että MBSR voi aiheuttaa objektiivisia muutoksia unen arkkitehtuurissa. MBSR:n ja MBTI:n (mindfulness-pohjainen unettomuuden hoito) on satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän unilatenssia ja kokonaisheräämisaikaa sekä pidentävän uniaikaa. Nämä vaikutukset ovat lisäksi olleet kestäviä. Kuuden satunnaistetun kontrolloidun kokeen meta-analyysi, joihin osallistui 330 osallistujaa, osoitti kuitenkin, että mindfulness-meditaatio paransi merkittävästi valveillaoloaikaa ja unen laatua, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta unen alkamislatenssiin, kokonaisuniaikaan, heräämiseen nukahtamisen jälkeen, unen tehokkuuteen, unen kokonaismäärään. heräämisaika, unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), PSQI tai dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).
Mindfulness-harjoittelun on osoitettu parantavan useita MS-taudin oireita, mukaan lukien ne, joiden on osoitettu vaikuttavan uneen. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 150 mindfulness-harjoittelussa käyneellä potilaalla osoitti parannuksia elämänlaadussa ja hyvinvoinnissa, mukaan lukien väsymys ja masennus. Lisäksi on luokan 1 näyttöä siitä, että MS-taudin stressin vähentäminen voi vaikuttaa MS-taudin taustalla olevaan tulehdusbiologiaan, mistä on osoituksena uusien MRI-leesioiden väheneminen. Kuitenkin monet muut tutkimukset, jotka osoittavat stressin vähentämisen hyödyt MS-taudissa, rajoittavat niiden kuvaava luonne ja kontrolloimaton suunnittelu.
Tämän tutkimuksen merkitys on, että vaikka on olemassa tietoja, jotka osoittavat mindfulnessiin perustuvien tekniikoiden tehokkuuden unettomuuden hoidossa yleensä, ja joitakin tietoja, jotka osoittavat ei-mindfulness-stressinvähennystekniikoiden käytön edut MS-tautiin liittyvän unettomuuden hoidossa, Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia mindfulness-tekniikoiden tehokkuudesta MS-tautiin liittyvän unettomuuden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Multippeliskleroosin diagnoosi vuoden 2014 tarkistettujen MacDonald-kriteerien mukaan
- Keskivaikea tai vaikea unettomuus Insomnia Severity Index -pistemäärän perusteella
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet välillä 0-7,0
- Vakaat lääkkeet ja sairauden aktiivisuus viimeisten 30 päivän aikana
- Halukkuus vierailla Griffin-sairaalassa jopa 13 kertaa mindfulness-ryhmässä tai enintään 4 kertaa unihygieniaryhmässä opiskeluarviointia ja neuvontaa tai koulutustilaisuuksia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivisen uniapnean tai narkolepsian diagnoosi
- Suuri obstruktiivisen uniapnean riski STOP-Bang-kyselyllä määritettynä, jos uniapnean diagnoosia ei ole tiedossa
- Merkittävät keuhko-, sydän-, maksa- tai muut sairaudet
- MS-oireiden uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kortikosteroidien käyttö, joko IV tai suun kautta, oireiden pahenemiseen
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Englannin lukemisen, kirjoittamisen ja ymmärtämisen puute
- Painoindeksi (BMI) > 39 (350 lb). tutkimuksessa käytetyn mittakaavan rajoitusten vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mindfulness-interventio
Mindfulness-pohjainen hoito unettomuuteen, jota johtaa sertifioitu ohjaaja.
Se on mukautettu Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum -ohjelmasta, jonka on kehittänyt Massachusettsin yliopiston lääketieteellisen koulun Mindfulness in Medicine, Health Care ja Society -keskus.
Se esittelee mindfulnessin käsitteen ja tarjoaa mahdollisuuden harjoitella sitä istunnoissa ja kotiharjoittelun aikana.
Osallistujat oppivat stressistä ja tutkivat tavanomaisia käyttäytymismalleja, fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia malleja sekä tehokkaampia vastauksia jokapäiväisen elämän haasteisiin ja vaatimuksiin.
Jokaisella tunnilla on mindfulness-harjoituksia, ryhmäkeskusteluja sekä luokan aiheisiin liittyviä harjoituksia ja harjoituksia.
Osallistujat saavat kotitehtäviä ohjatuilla meditaatio- ja joogaharjoituksilla.
|
10 istunnon ohjelma
|
|
Placebo Comparator: Unihygienia
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat 30 minuutin ryhmäneuvontaan unihygieniasta.
Sessio sisältää Australian Clinical Intervention -keskuksen monisteen, joka sisältää 15 unihygieniavinkkiä.
|
Session sisältää monisteen, jossa on 15 unihygieniavinkkiä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Objektiivista unen laatua mitataan Fitbit Charge -aktiivisuusmittarilla, jota käytetään päivittäin 10 viikon toimenpiteen aikana ja päivittäin 4 kuukauden toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona.
Jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta objektiiviseen unen laatuun, Fitbitin ensimmäisen viikon unitiedot, jotka on kerätty 10 viikon toimenpiteen aikana (eli mindfulness-orientaatioistunnon viikon aikana), lasketaan perustietoiksi; 10 viikon toimenpiteen viimeinen viikko lasketaan toimenpiteen jälkeisiksi tiedoiksi; ja 4 kuukauden interventiojakson viimeistä viikkoa käytetään arvioitaessa toimenpiteen kestävyyttä.
Tietoja jäljellä olevista 10 viikon interventiosta ja 4 kuukauden jälkeisistä jaksoista käytetään sen selvittämiseen, kokevatko osallistujat unen laadun nousevan tutkimuksen aikana.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoittama unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
PSQI on itsearvioitava kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida havaittua unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
Tämä 19-osainen instrumentti käyttää Likert-asteikkoa (välillä 0–3) arvioimaan 7 kliinisesti johdettua unen aluetta: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen.
PSQI:n kliiniset ja kliiniset ominaisuudet arvioitiin 18 kuukauden jakson aikana "hyvillä" vs. "huonoilla" nukkujilla.
Globaali pistemäärä > 5 antoi diagnostiseksi herkkyydeksi 89,6 % ja spesifisyydeksi 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) erotettaessa hyvät ja huonot nukkujat.
|
4 kuukautta
|
|
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Itse ilmoittama elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä multippeliskleroosin elämänlaatuindeksiä (MSQLI).
MSQLI sisältää 10 kyselylomakkeen sarjan, jotka tarjoavat sekä yleisen että MS-kohtaisen elämänlaatumittarin.
Kyselyillä arvioidaan terveydentilaa, väsymystä, kipua, seksuaalista tyytyväisyyttä, virtsarakon hallintaa, suoliston hallintaa, näkövammaisuutta, havaittuja puutteita, mielenterveyttä ja sosiaalista tukea.
Jokainen yksittäinen asteikko tuottaa erillisen pistemäärän.
Ei ole olemassa maailmanlaajuista yhdistelmää, joka yhdistää kaikki asteikot yhdeksi pisteeksi.
MSQLI:n aliasteikoilla on hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus, alin alfa on 0,67 (SF-36:n sosiaaliselle toiminnalle).
Muut kertoimet vaihtelevat välillä 0,78 (BWCS) - 0,97 (MSSS).
Testin uudelleentestauksen luotettavuus SF-36:lla vaihtelee välillä 0,60 (sosiaalinen toiminta) 0,81 (fyysinen toiminta).
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kaikki tutkimuksen osallistujien kokemat haittatapahtumat, mukaan lukien MS-taudin uusiutuminen, kirjataan 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta.
Lisäksi jos osallistujat ilmoittavat haittatapahtumista ottamalla yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja/tai tutkimuksen PI:hen muina aikoina tutkimuksen aikana, myös ne merkitään muistiin.
Tutkimusryhmä käsittelee haittatapahtumien käsittelyä tapauskohtaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
MS-taudin eteneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
MS-taudin etenemistä mitataan antamalla Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikkoa lähtötilanteessa (kliininen seulonta), 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
EDSS on menetelmä MS-potilaiden neurologisen vajaatoiminnan asteen kvantifioimiseksi.
Se kvantifioi vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, sensorinen-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö-, aivo- ja "muu") ja antaa neurologeille tai muille koulutetuille tutkijoille mahdollisuuden määrittää toiminnallisen järjestelmäpisteen (FSS) jokaisessa FS:ssä.
Jokainen FSS on tavallinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-5 tai 6.
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
|
4 kuukautta
|
|
Lihasten spastisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koska lihasspassiteetti on yleinen unettomuuden syy MS-potilailla, Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään luonnehtimaan spastisuuden astetta lähtötilanteessa (kliininen seulonta), 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. tutkimuspopulaatiomme jäsenten keskuudessa.
MAS on kliinikon antama lihasspassisuuden mitta potilailla, joilla on MS tai muita sairauksia, kuten aivohalvaus tai selkäydinvamma.
Siihen kuuluu subjektiivinen kliininen arviointi ilman erikoislaitteita lihasten vastustuskyvystä passiiviselle liikeradalle (ROM) yksittäisessä nivelessä potilaan ollessa makuuasennossa.
Se käyttää nimellistä asteikkoa 0:sta (ei vastusta) 4:ään (jäykkyys), johon on lisätty 1+ pisteytysluokka osoittamaan vastusta alle puolessa liikkeestä.
|
4 kuukautta
|
|
Levoton jalka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Koska levottomat jalat -oireyhtymä voi vaikuttaa MS-potilaiden unettomuuteen, itse ilmoittaman levottomat jalat -oireyhtymän vakavuus mitataan kansainvälisen levottomat jalat -asteikon (IRLS) avulla lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. kuvaamaan tämän tilan laajuutta tutkimuspopulaatiossamme.
Kansainvälinen RLS-tutkimusryhmä on kehittänyt IRLS:n mittaamaan levottomat jalat -oireyhtymän havaittua vakavuutta kuluneen viikon aikana ennen antoa.
Se sisältää 10 kysymystä, jotka käsittelevät vastaajien käsitystä RLS-oireyhtymään liittyvästä epämukavuudesta, liikkumistarpeesta, liikkumisen helpotuksesta, unihäiriöiden ja RLS-oireiden aiheuttamasta väsymyksestä, RLS:n vakavuus kokonaisuudessaan, oireiden esiintymistiheys ja vakavuus, vaikutuksen vakavuus. päivittäiseen elämään ja mielialahäiriöiden vakavuus.
Vastausvaihtoehdot perustuvat 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0–4, ja 4 on erittäin vakava.
|
4 kuukautta
|
|
Lääkkeet ja lisäravinteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Luettelo käytetyistä lääkkeistä ja/tai lisäravinteista kerätään lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta voidaan seurata lääkkeiden tai lisäravinteiden käytön muutoksia tutkimuksen aikana.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .