Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-meditaatio multippeliskleroosin unettomuuden hoidossa

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus mindfulness-meditaatiosta multippeliskleroosin unettomuuden hoidossa

Tarkoitus Selvittää, onko Mindfulness-Based Treatment for Insomnia (MBTI) tehokkaampi kroonisen unettomuushäiriön (CID) hoidossa multippeliskleroosia (MS) sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen unihygienianeuvontaan.

Erityiset tavoitteet / hypoteesit

Erityistavoitteemme on määrittää:

  • Onko MBTI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta objektiivisesti mitatun unen laadun parantamisessa tällä CID-potilaiden ryhmällä Fitbit Charge 2 -aktiivisuusmittarilla mitattuna.
  • Onko MBTI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta parantamaan itse ilmoittamaa unen laatua tässä CID-potilaiden ryhmässä Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna.
  • Onko MTBI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta vähentämään itse ilmoittamaa unettomuuden vaikeutta tässä CID-potilaiden ryhmässä, mitattuna Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä.
  • Onko MBTI tehokkaampi kuin tavallinen unihygienianeuvonta parantamaan itse ilmoittamaa elämänlaatua tässä CID-potilaiden ryhmässä, mitattuna Multiple Sclerosis Quality of Life Inventorylla (MSQLI).

Oletamme, että MS-tautia ja CID:tä sairastavien tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa:

  • MBTI parantaa objektiivisesti mitattua unen laatua Fitbit Charge 2 -aktiivisuusmittarilla mitattuna.
  • MBTI parantaa heidän itse ilmoittamaansa unen laatua PSQI:llä mitattuna.
  • MBTI vähentää heidän itse ilmoittamaansa unettomuuden vakavuutta ISI:n mittaamana.
  • Unen laadun paraneminen ja unettomuuden vaikeusasteen aleneminen johtavat itse ilmoittaman elämänlaadun paranemiseen MSQLI-pisteillä mitattuna.
  • MBTI tulee olemaan unihygienianeuvontaa parempi unenlaadun parantamisessa, unettomuuden vaikeusasteen vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Arviolta 25–40 prosenttia multippeliskleroosia (MS) sairastavista kärsii kroonisesta unettomuudesta, ja unihäiriöiden esiintyvyyttä ei usein tunnisteta. Krooninen unettomuushäiriö (CID) määritellään jatkuvaksi vaikeudeksi nukahtamisen aloittamisessa, kestossa, vahvistumisessa tai laadussa, joka ilmenee riittävistä unimahdollisuuksista ja -olosuhteista huolimatta ja joka johtaa päiväsaikaan heikkenemiseen ja jatkuu vähintään kolmen peräkkäisen kuukauden ajan.

Yleisiä CID:n syitä MS-taudissa ovat motoriset häiriöt, kuten kouristukset, kouristukset, levottomat jalat -oireyhtymä ja säännölliset raajojen liikkeet, neuropaattinen kipu, virtsarakon toimintahäiriö (kuten nokturia) ja obstruktiivinen uniapnea. Masennus, ahdistuneisuus, päiväväsymys ja kognitiiviset toimintahäiriöt liittyvät myös MS-taudin unihäiriöihin. Lisäksi perussairauden hoidot, kuten interferonihoito, sekä MS-taudin eri oireiden hoidot, kuten väsymyksen hoitoon käytettävät piristeet, voivat myös edistää unettomuutta.

Monet potilaat hoitavat unettomuutensa käyttämällä bentsodiatsepiineja ja muita lääkkeitä, joihin voi liittyä useita haittavaikutuksia, kuten riippuvuus ja toleranssi, kognitiivinen toimintahäiriö ja masennus. Lisäksi bentsodiatsepiinien muita haittavaikutuksia aiheutuu niiden käytöstä yhdessä muiden lääkkeiden, kuten opioidihuumeiden, kanssa. Siksi on toivottavaa löytää tehokkaita ei-farmakologisia hoitoja unettomuuteen potilailla, joilla on multippeliskleroosi.

Psykologisesti perustuvia ja käyttäytymiseen perustuvia hoitoja on testattu laajalti eri potilasryhmissä, joilla on CID ja joilla on muita sairauksia. Näihin menetelmiin kuuluvat kognitiiviset käyttäytymisterapiat (CBT), unihygieniaohjelmat, mindfulness-meditaatio ja muut. Iranissa tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 72 CID- ja MS-tautia sairastavaa naista, CBT-hoito yhdistettiin parantuneeseen unen laatuun Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna. Tapaussarja, jossa oli 11 kroonista unettomuutta ja MS-tautia sairastavaa potilasta, joita hoidettiin CBT:llä Cleveland Clinic Sleep Disorders Centerissä, paransi unettomuuden, väsymyksen ja masennuksen mittauksia sekä kokonaisuniaikaa 1,5 tunnilla.

Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR) on empiirisesti tuettu toimenpide, joka on suunniteltu vähentämään stressiä, kroonista ja akuuttia kipua ja ahdistusta aikuisilla. Mindfulness on käytäntö keskittyä täysi huomio nykyhetkeen tarkoituksella ja tuomitsematta. Mindfulnessin harjoittamisen oletetaan vähentävän ahdistuksen tunnetta ja stressireaktiivisuutta lisäämällä tietoisuutta ja kykyä sietää ajatuksia ja tunteita. Mindfulness voi auttaa yksilöitä vähentämään ahdistusta ja liiallista reagointikykyä tapahtumiin ja lisäämään kykyä reagoida tapahtumiin tietoisesti valitsemilla tavoilla (eikä automaattisten "mielitön" käyttäytyminen). Mindfulness-pohjaiset interventiot, kuten MBSR, opettavat mindfulnessia meditaation, joogan, nykyaikaista tietoisuutta arjessa sekä keskusteluja stressin fysiologiasta ja selviytymisestä.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet MBSR-interventioiden tehokkuuden unettomuuden hoidossa. Pitkäaikaisten meditaattoreiden on osoitettu lisäävän parietaali-okcipitaalista gammaa (25-40 Hz) NREM:n (ei-non-rapid eyemotion sleep) aikana, mikä osoittaa, että MBSR voi aiheuttaa objektiivisia muutoksia unen arkkitehtuurissa. MBSR:n ja MBTI:n (mindfulness-pohjainen unettomuuden hoito) on satunnaistetuissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän unilatenssia ja kokonaisheräämisaikaa sekä pidentävän uniaikaa. Nämä vaikutukset ovat lisäksi olleet kestäviä. Kuuden satunnaistetun kontrolloidun kokeen meta-analyysi, joihin osallistui 330 osallistujaa, osoitti kuitenkin, että mindfulness-meditaatio paransi merkittävästi valveillaoloaikaa ja unen laatua, mutta sillä ei ollut merkittävää vaikutusta unen alkamislatenssiin, kokonaisuniaikaan, heräämiseen nukahtamisen jälkeen, unen tehokkuuteen, unen kokonaismäärään. heräämisaika, unettomuuden vakavuusindeksi (ISI), PSQI tai dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).

Mindfulness-harjoittelun on osoitettu parantavan useita MS-taudin oireita, mukaan lukien ne, joiden on osoitettu vaikuttavan uneen. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 150 mindfulness-harjoittelussa käyneellä potilaalla osoitti parannuksia elämänlaadussa ja hyvinvoinnissa, mukaan lukien väsymys ja masennus. Lisäksi on luokan 1 näyttöä siitä, että MS-taudin stressin vähentäminen voi vaikuttaa MS-taudin taustalla olevaan tulehdusbiologiaan, mistä on osoituksena uusien MRI-leesioiden väheneminen. Kuitenkin monet muut tutkimukset, jotka osoittavat stressin vähentämisen hyödyt MS-taudissa, rajoittavat niiden kuvaava luonne ja kontrolloimaton suunnittelu.

Tämän tutkimuksen merkitys on, että vaikka on olemassa tietoja, jotka osoittavat mindfulnessiin perustuvien tekniikoiden tehokkuuden unettomuuden hoidossa yleensä, ja joitakin tietoja, jotka osoittavat ei-mindfulness-stressinvähennystekniikoiden käytön edut MS-tautiin liittyvän unettomuuden hoidossa, Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia mindfulness-tekniikoiden tehokkuudesta MS-tautiin liittyvän unettomuuden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  2. Multippeliskleroosin diagnoosi vuoden 2014 tarkistettujen MacDonald-kriteerien mukaan
  3. Keskivaikea tai vaikea unettomuus Insomnia Severity Index -pistemäärän perusteella
  4. Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pisteet välillä 0-7,0
  5. Vakaat lääkkeet ja sairauden aktiivisuus viimeisten 30 päivän aikana
  6. Halukkuus vierailla Griffin-sairaalassa jopa 13 kertaa mindfulness-ryhmässä tai enintään 4 kertaa unihygieniaryhmässä opiskeluarviointia ja neuvontaa tai koulutustilaisuuksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Obstruktiivisen uniapnean tai narkolepsian diagnoosi
  2. Suuri obstruktiivisen uniapnean riski STOP-Bang-kyselyllä määritettynä, jos uniapnean diagnoosia ei ole tiedossa
  3. Merkittävät keuhko-, sydän-, maksa- tai muut sairaudet
  4. MS-oireiden uusiutuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  5. Kortikosteroidien käyttö, joko IV tai suun kautta, oireiden pahenemiseen
  6. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
  7. Englannin lukemisen, kirjoittamisen ja ymmärtämisen puute
  8. Painoindeksi (BMI) > 39 (350 lb). tutkimuksessa käytetyn mittakaavan rajoitusten vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mindfulness-interventio
Mindfulness-pohjainen hoito unettomuuteen, jota johtaa sertifioitu ohjaaja. Se on mukautettu Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum -ohjelmasta, jonka on kehittänyt Massachusettsin yliopiston lääketieteellisen koulun Mindfulness in Medicine, Health Care ja Society -keskus. Se esittelee mindfulnessin käsitteen ja tarjoaa mahdollisuuden harjoitella sitä istunnoissa ja kotiharjoittelun aikana. Osallistujat oppivat stressistä ja tutkivat tavanomaisia ​​käyttäytymismalleja, fyysisiä, emotionaalisia ja kognitiivisia malleja sekä tehokkaampia vastauksia jokapäiväisen elämän haasteisiin ja vaatimuksiin. Jokaisella tunnilla on mindfulness-harjoituksia, ryhmäkeskusteluja sekä luokan aiheisiin liittyviä harjoituksia ja harjoituksia. Osallistujat saavat kotitehtäviä ohjatuilla meditaatio- ja joogaharjoituksilla.

10 istunnon ohjelma

  1. Johdatus mindfulnessiin ja sen mahdollisiin hyötyihin
  2. Johdatus tietoisiin käytäntöihin ja joogaasentoihin
  3. Ehdolliset reaktiot stressiin; mindfulnessin integroiminen jokapäiväiseen elämään
  4. Haasteita ja oivalluksia mindfulnessin harjoittamisessa
  5. Mindfulnessin käyttäminen havainnoimaan ja vähentämään negatiivisia keinoja reagoida stressiin ja löytää tehokkaampia vastauksia
  6. Reagoiminen vs. stressitekijöihin reagoiminen
  7. Itsesääntelyä ja stressitekijöiden ja kommunikaatiohaasteiden selviytymistä
  8. Edistää hetkestä hetkeen -tietoisuuden jatkuvuutta harjoittamalla erilaisia ​​mindfulnessin muotoja
  9. Oman mindfulness-käytäntöjen yhdistelmän valitseminen ja luominen
  10. Säilytä vauhtia harjoitella mindfulnessia ohjelman päätyttyä
Placebo Comparator: Unihygienia
Kontrolliryhmän osallistujat osallistuvat 30 minuutin ryhmäneuvontaan unihygieniasta. Sessio sisältää Australian Clinical Intervention -keskuksen monisteen, joka sisältää 15 unihygieniavinkkiä.

Session sisältää monisteen, jossa on 15 unihygieniavinkkiä:

  1. Säilytä säännöllinen unirytmi
  2. Yritä nukkua vain väsyneenä tai unisena
  3. Jos et pysty nukkumaan, tee jotain rauhoittavaa, kunnes tunnet itsesi väsyneeksi ja palaat nukkumaan
  4. Vältä kofeiinia ja nikotiinia 4-6 tuntia ennen nukkumaanmenoa
  5. Vältä alkoholia 4-6 tuntia ennen nukkumaanmenoa
  6. Käytä sänkyä vain nukkumiseen ja seksiin
  7. Vältä päiväuneja
  8. Kehitä rituaaleja rentoutuaksesi ja valmistautuaksesi nukkumaan
  9. Kokeile kuumaa kylpyä ennen nukkumaanmenoa
  10. Vältä katsomasta kelloa yöllä
  11. Käytä unipäiväkirjaa muutaman viikon ajan seurataksesi edistymistä
  12. Vältä rasittavaa liikuntaa ennen nukkumaanmenoa
  13. Vältä raskasta ateriaa ennen nukkumaanmenoa
  14. Luo nukkumisympäristö, joka on hiljainen, mukava ja pimeä
  15. Säilytä säännöllinen päivärytmi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Objektiivista unen laatua mitataan Fitbit Charge -aktiivisuusmittarilla, jota käytetään päivittäin 10 viikon toimenpiteen aikana ja päivittäin 4 kuukauden toimenpiteen jälkeisenä ajanjaksona. Jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutusta objektiiviseen unen laatuun, Fitbitin ensimmäisen viikon unitiedot, jotka on kerätty 10 viikon toimenpiteen aikana (eli mindfulness-orientaatioistunnon viikon aikana), lasketaan perustietoiksi; 10 viikon toimenpiteen viimeinen viikko lasketaan toimenpiteen jälkeisiksi tiedoiksi; ja 4 kuukauden interventiojakson viimeistä viikkoa käytetään arvioitaessa toimenpiteen kestävyyttä. Tietoja jäljellä olevista 10 viikon interventiosta ja 4 kuukauden jälkeisistä jaksoista käytetään sen selvittämiseen, kokevatko osallistujat unen laadun nousevan tutkimuksen aikana.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itse ilmoittama unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. PSQI on itsearvioitava kyselylomake, jonka avulla voidaan arvioida havaittua unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä. Tämä 19-osainen instrumentti käyttää Likert-asteikkoa (välillä 0–3) arvioimaan 7 kliinisesti johdettua unen aluetta: unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa yhden kokonaispisteen. PSQI:n kliiniset ja kliiniset ominaisuudet arvioitiin 18 kuukauden jakson aikana "hyvillä" vs. "huonoilla" nukkujilla. Globaali pistemäärä > 5 antoi diagnostiseksi herkkyydeksi 89,6 % ja spesifisyydeksi 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) erotettaessa hyvät ja huonot nukkujat.
4 kuukautta
Itseraportoitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Itse ilmoittama elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa, 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä multippeliskleroosin elämänlaatuindeksiä (MSQLI). MSQLI sisältää 10 kyselylomakkeen sarjan, jotka tarjoavat sekä yleisen että MS-kohtaisen elämänlaatumittarin. Kyselyillä arvioidaan terveydentilaa, väsymystä, kipua, seksuaalista tyytyväisyyttä, virtsarakon hallintaa, suoliston hallintaa, näkövammaisuutta, havaittuja puutteita, mielenterveyttä ja sosiaalista tukea. Jokainen yksittäinen asteikko tuottaa erillisen pistemäärän. Ei ole olemassa maailmanlaajuista yhdistelmää, joka yhdistää kaikki asteikot yhdeksi pisteeksi. MSQLI:n aliasteikoilla on hyvä sisäinen johdonmukaisuusluotettavuus, alin alfa on 0,67 (SF-36:n sosiaaliselle toiminnalle). Muut kertoimet vaihtelevat välillä 0,78 (BWCS) - 0,97 (MSSS). Testin uudelleentestauksen luotettavuus SF-36:lla vaihtelee välillä 0,60 (sosiaalinen toiminta) 0,81 (fyysinen toiminta).
4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kaikki tutkimuksen osallistujien kokemat haittatapahtumat, mukaan lukien MS-taudin uusiutuminen, kirjataan 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta. Lisäksi jos osallistujat ilmoittavat haittatapahtumista ottamalla yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ja/tai tutkimuksen PI:hen muina aikoina tutkimuksen aikana, myös ne merkitään muistiin. Tutkimusryhmä käsittelee haittatapahtumien käsittelyä tapauskohtaisesti.
4 kuukautta
MS-taudin eteneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
MS-taudin etenemistä mitataan antamalla Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikkoa lähtötilanteessa (kliininen seulonta), 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. EDSS on menetelmä MS-potilaiden neurologisen vajaatoiminnan asteen kvantifioimiseksi. Se kvantifioi vamman kahdeksassa toiminnallisessa järjestelmässä (pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, sensorinen-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö-, aivo- ja "muu") ja antaa neurologeille tai muille koulutetuille tutkijoille mahdollisuuden määrittää toiminnallisen järjestelmäpisteen (FSS) jokaisessa FS:ssä. Jokainen FSS on tavallinen kliininen luokitusasteikko, joka vaihtelee välillä 0-5 tai 6. EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko, joka vaihtelee 0:sta (normaali neurologinen tutkimus) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema) puolen pisteen lisäyksin.
4 kuukautta
Lihasten spastisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koska lihasspassiteetti on yleinen unettomuuden syy MS-potilailla, Modified Ashworth -asteikkoa (MAS) käytetään luonnehtimaan spastisuuden astetta lähtötilanteessa (kliininen seulonta), 10 viikkoa kestäneen toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. tutkimuspopulaatiomme jäsenten keskuudessa. MAS on kliinikon antama lihasspassisuuden mitta potilailla, joilla on MS tai muita sairauksia, kuten aivohalvaus tai selkäydinvamma. Siihen kuuluu subjektiivinen kliininen arviointi ilman erikoislaitteita lihasten vastustuskyvystä passiiviselle liikeradalle (ROM) yksittäisessä nivelessä potilaan ollessa makuuasennossa. Se käyttää nimellistä asteikkoa 0:sta (ei vastusta) 4:ään (jäykkyys), johon on lisätty 1+ pisteytysluokka osoittamaan vastusta alle puolessa liikkeestä.
4 kuukautta
Levoton jalka
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Koska levottomat jalat -oireyhtymä voi vaikuttaa MS-potilaiden unettomuuteen, itse ilmoittaman levottomat jalat -oireyhtymän vakavuus mitataan kansainvälisen levottomat jalat -asteikon (IRLS) avulla lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen. kuvaamaan tämän tilan laajuutta tutkimuspopulaatiossamme. Kansainvälinen RLS-tutkimusryhmä on kehittänyt IRLS:n mittaamaan levottomat jalat -oireyhtymän havaittua vakavuutta kuluneen viikon aikana ennen antoa. Se sisältää 10 kysymystä, jotka käsittelevät vastaajien käsitystä RLS-oireyhtymään liittyvästä epämukavuudesta, liikkumistarpeesta, liikkumisen helpotuksesta, unihäiriöiden ja RLS-oireiden aiheuttamasta väsymyksestä, RLS:n vakavuus kokonaisuudessaan, oireiden esiintymistiheys ja vakavuus, vaikutuksen vakavuus. päivittäiseen elämään ja mielialahäiriöiden vakavuus. Vastausvaihtoehdot perustuvat 5-pisteiseen asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0–4, ja 4 on erittäin vakava.
4 kuukautta
Lääkkeet ja lisäravinteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Luettelo käytetyistä lääkkeistä ja/tai lisäravinteista kerätään lähtötilanteessa, 10 viikon toimenpiteen lopussa ja 4 kuukauden kuluttua interventiosta, jotta voidaan seurata lääkkeiden tai lisäravinteiden käytön muutoksia tutkimuksen aikana.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa