Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności w leczeniu bezsenności w stwardnieniu rozsianym

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie medytacji uważności w leczeniu bezsenności w stwardnieniu rozsianym

Cel Określenie, czy leczenie bezsenności oparte na uważności (MBTI) jest skuteczniejsze w leczeniu przewlekłego zaburzenia bezsenności (CID) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) w porównaniu ze standardowymi poradami dotyczącymi higieny snu.

Konkretne cele / hipotezy

Naszymi szczegółowymi celami jest ustalenie:

  • Czy MBTI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w poprawie obiektywnie mierzonej jakości snu w tej grupie pacjentów z SM i CID, co zmierzono za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Fitbit Charge 2.
  • Czy MBTI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w poprawie samooceny jakości snu wśród tej grupy pacjentów z SM i CID, jak zmierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Czy MTBI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w zmniejszaniu zgłaszanej przez samych siebie ciężkości bezsenności wśród tej grupy pacjentów z SM i CID, mierzoną za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
  • Czy MBTI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w poprawie samooceny jakości życia wśród tej grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z CID, jak zmierzono za pomocą Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MSQLI).

Stawiamy hipotezę, że wśród uczestników badania z SM i CID:

  • MBTI poprawi ich obiektywnie mierzoną jakość snu, mierzoną przez tracker aktywności Fitbit Charge 2.
  • MBTI poprawi zgłaszaną przez nich jakość snu, mierzoną za pomocą PSQI.
  • MBTI zmniejszy zgłaszane przez nich nasilenie bezsenności, mierzone przez ISI.
  • Poprawa jakości snu i zmniejszenie nasilenia bezsenności spowoduje poprawę samooceny jakości życia, mierzonej punktacją MSQLI.
  • MBTI będzie lepsze od poradnictwa w zakresie higieny snu w poprawie jakości snu, zmniejszeniu nasilenia bezsenności i poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

Szacuje się, że 25 do 40 procent osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpi na przewlekłą bezsenność, a występowanie zaburzeń snu jest często nierozpoznane. Przewlekłe zaburzenie bezsenności (CID) definiuje się jako uporczywe trudności z zapoczątkowaniem, czasem trwania, konsolidacją lub jakością snu, które występują pomimo odpowiednich możliwości i okoliczności snu, prowadząc do upośledzenia w ciągu dnia i utrzymujące się przez co najmniej trzy kolejne miesiące.

Częstymi przyczynami CID w SM są zaburzenia motoryczne, takie jak kurcze, skurcze, zespół niespokojnych nóg i okresowe ruchy kończyn, ból neuropatyczny, dysfunkcja pęcherza moczowego (np. oddawanie moczu w nocy) i obturacyjny bezdech senny. Depresja, lęk, zmęczenie w ciągu dnia i zaburzenia funkcji poznawczych są również związane z zaburzeniami snu w SM. Co więcej, leczenie choroby podstawowej, takie jak terapia interferonem, a także leczenie różnych objawów SM, takie jak leki pobudzające stosowane w leczeniu zmęczenia, mogą również przyczyniać się do bezsenności.

Wielu pacjentów radzi sobie z bezsennością za pomocą benzodiazepin i innych leków, co może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych, w tym uzależnieniem i tolerancją, dysfunkcjami poznawczymi i depresją. Ponadto inne działania niepożądane benzodiazepin wynikają z ich stosowania w połączeniu z innymi lekami, takimi jak opioidowe środki odurzające przeciwbólowe. Dlatego pożądane jest znalezienie skutecznych niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Terapie psychologiczne i behawioralne zostały szeroko przetestowane w różnych kohortach pacjentów z CID ze współistniejącymi chorobami i bez nich. Metody te obejmują terapie poznawczo-behawioralne (CBT), programy higieny snu, medytację uważności i inne. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 72 kobiet z CID i stwardnieniem rozsianym w Iranie, leczenie CBT wiązało się z poprawą jakości snu mierzoną za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Seria przypadków 11 pacjentów z przewlekłą bezsennością i stwardnieniem rozsianym, którzy byli leczeni CBT w Centrum Zaburzeń Snu w Cleveland Clinic, poprawiła pomiary bezsenności, zmęczenia i depresji, a także wydłużyła całkowity czas snu o 1,5 godziny.

Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to wspierana empirycznie interwencja mająca na celu zmniejszenie stresu, przewlekłego i ostrego bólu oraz niepokoju u dorosłych. Uważność to praktyka skupiania pełnej uwagi na chwili obecnej celowo i bez osądzania. Postawiono hipotezę, że praktyka uważności zmniejsza uczucie niepokoju i reaktywność na stres poprzez zwiększenie świadomości i zdolności tolerowania myśli i emocji. Uważność może pomóc jednostkom zmniejszyć niepokój i nadmierną reaktywność na wydarzenia oraz zwiększyć zdolność reagowania na zdarzenia w sposób, który ktoś świadomie wybiera (zamiast poprzez automatyczne „bezmyślne” zachowania). Interwencje oparte na uważności, takie jak MBSR, uczą uważności poprzez medytację, jogę, świadomość teraźniejszości w życiu codziennym oraz dyskusje na temat fizjologii stresu i radzenia sobie ze stresem.

Kilka badań wykazało skuteczność interwencji MBSR w leczeniu bezsenności. Wykazano, że osoby długotrwale medytujące mają zwiększoną gamma ciemieniowo-potyliczną (25-40 Hz) podczas NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych), co pokazuje, że MBSR może wywołać obiektywne zmiany w architekturze snu. W randomizowanych, kontrolowanych badaniach wykazano, że MBSR i MBTI (leczenie bezsenności oparte na uważności) zmniejsza latencję snu i całkowity czas czuwania oraz wydłuża czas snu. Co więcej, efekty te są trwałe. Jednak metaanaliza 6 randomizowanych badań kontrolowanych z udziałem 330 uczestników wykazała, że ​​medytacja uważności znacznie poprawiła całkowity czas przebudzenia i jakość snu, ale nie miała znaczącego wpływu na opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu, budzenie się po zaśnięciu, wydajność snu, całkowitą czas przebudzenia, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI lub Disfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).

Wykazano, że trening uważności jest korzystny w łagodzeniu kilku objawów SM, w tym tych, które wpływają na sen. Randomizowane, kontrolowane badanie 150 pacjentów przechodzących trening uważności wykazało poprawę jakości życia i samopoczucia, w tym zmęczenie i depresję. Ponadto istnieją dowody klasy 1, że redukcja stresu w SM może wpływać na leżącą u podstaw biologię zapalną SM, czego dowodem jest zmniejszenie liczby nowych uszkodzeń MRI. Jednak wiele innych badań wykazujących korzyści z redukcji stresu w SM jest ograniczonych ze względu na ich opisowy charakter i niekontrolowany projekt.

Znaczenie tego badania polega na tym, że chociaż istnieją dane pokazujące skuteczność technik opartych na uważności w leczeniu bezsenności w ogóle i niektóre dane pokazujące korzyści płynące ze stosowania technik redukcji stresu niezwiązanych z uważnością w leczeniu bezsenności związanej ze stwardnieniem rozsianym, istnieją nie przeprowadzono dotychczas badań nad skutecznością technik uważności w leczeniu bezsenności związanej z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  2. Diagnoza stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów MacDonalda z 2014 roku
  3. Bezsenność od umiarkowanej do ciężkiej na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności
  4. Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) wynosi od 0 do 7,0
  5. Stabilne leki i aktywność choroby w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Gotowość do odwiedzenia Griffin Hospital do 13 razy, jeśli przydzielono go do grupy uważności lub do 4 razy, jeśli przydzielono go do grupy zajmującej się higieną snu, w celu oceny badania i poradnictwa lub sesji edukacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego lub narkolepsji
  2. Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego, określone za pomocą kwestionariusza STOP-Bang, jeśli nie jest znana diagnoza bezdechu sennego
  3. Poważne schorzenia płuc, serca, wątroby lub inne schorzenia
  4. Nawrót objawów SM w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  5. Stosowanie kortykosteroidów, dożylnie lub doustnie, w celu zaostrzenia objawów
  6. Niezdolność do przestrzegania protokołu
  7. Brak biegłości w czytaniu, pisaniu i rozumieniu języka angielskiego
  8. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 39 (350 funtów) ze względu na ograniczenia skali użytej do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja uważności
Terapia bezsenności oparta na uważności prowadzona przez certyfikowanego instruktora. Został on zaadaptowany z programu redukcji stresu opartego na uważności, opracowanego przez Centrum Uważności w Medycynie, Opiece Zdrowotnej i Społeczeństwie na Uniwersytecie Medycznym Massachusetts. Wprowadza pojęcie uważności i daje możliwość praktykowania jej w ramach sesji oraz podczas ćwiczeń w domu. Uczestnicy dowiadują się o stresie i badają nawykowe wzorce behawioralne, fizyczne, emocjonalne i poznawcze, a także skuteczniejsze reagowanie na wyzwania i wymagania życia codziennego. Każde zajęcia obejmują praktykę uważności, dyskusje w grupach oraz praktyki i ćwiczenia związane z tematyką zajęć. Uczestnicy otrzymują zadania domowe z medytacją prowadzoną i praktykami jogi.

Program 10 sesji

  1. Wprowadzenie do uważności i jej potencjalnych korzyści
  2. Wprowadzenie do uważnych praktyk i pozycji jogi
  3. Uwarunkowane reakcje na stres; włączenie uważności do codziennego życia
  4. Wyzwania i spostrzeżenia zdobyte w praktyce uważności
  5. Wykorzystanie uważności do obserwowania i redukowania negatywnych sposobów reagowania na stres oraz znajdowania skuteczniejszych reakcji
  6. Reagowanie a reagowanie na stresory
  7. Samoregulacja i radzenie sobie ze stresorami i wyzwaniami komunikacyjnymi
  8. Wspieranie ciągłości świadomości z chwili na chwilę podczas praktykowania różnych form uważności
  9. Wybór i tworzenie własnej mieszanki praktyk uważności
  10. Utrzymanie tempa, aby ćwiczyć uważność po zakończeniu programu
Komparator placebo: Higiena snu
Uczestnicy grupy kontrolnej biorą udział w 30-minutowej sesji doradczej dotyczącej higieny snu. Sesja obejmuje materiały informacyjne z Centrum Interwencji Klinicznej w Australii, które zawierają 15 wskazówek dotyczących higieny snu.

Sesja zawiera ulotkę z 15 wskazówkami dotyczącymi higieny snu:

  1. Utrzymuj regularny schemat snu
  2. Staraj się spać tylko wtedy, gdy czujesz się zmęczony lub senny
  3. Jeśli nie możesz zasnąć, zrób coś spokojnego, aż poczujesz zmęczenie i wrócisz do łóżka
  4. Unikaj kofeiny i nikotyny na 4-6 godzin przed pójściem spać
  5. Unikaj alkoholu przez 4-6 godzin przed pójściem spać
  6. Używaj łóżka tylko do spania i seksu
  7. Unikaj drzemek w ciągu dnia
  8. Opracuj rytuały, aby się zrelaksować i przygotować do snu
  9. Spróbuj gorącej kąpieli przed snem
  10. Unikaj sprawdzania zegara w nocy
  11. Używaj dziennika snu przez kilka tygodni, aby śledzić postępy
  12. Unikaj forsownych ćwiczeń przed snem
  13. Unikaj obfitego posiłku przed snem
  14. Stwórz środowisko snu, które jest ciche, wygodne i ciemne
  15. Zachowaj regularną rutynę dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą monitora aktywności Fitbit Charge, który będzie noszony codziennie podczas 10-tygodniowej interwencji i codziennie przez 4-miesięczny okres po interwencji. W celu oceny wpływu interwencji na obiektywną jakość snu dane dotyczące snu zebrane przez Fitbit podczas 10-tygodniowej interwencji (tj. w tygodniu sesji ukierunkowanej na uważność) będą liczone jako dane bazowe; ostatni tydzień 10-tygodniowej interwencji będzie liczony jako dane po interwencji; a ostatni tydzień 4-miesięcznego okresu po interwencji zostanie wykorzystany do oceny trwałości interwencji. Dane z pozostałych tygodni 10-tygodniowej interwencji i 4-miesięcznych okresów po interwencji zostaną wykorzystane do zbadania, czy uczestnicy doświadczają tendencji wzrostowej jakości snu w trakcie badania.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu według własnej oceny
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłaszana przez samych siebie jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania, pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji. PSQI jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny postrzeganej jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca. To 19-punktowe narzędzie wykorzystuje skalę Likerta (w zakresie od 0 do 3) do oceny 7 klinicznie wyprowadzonych domen snu: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla tych 7 komponentów daje jeden wynik ogólny. Kliniczne i klinimetryczne właściwości PSQI oceniano przez okres 18 miesięcy z „dobrymi” i „złymi” podkładami. Wynik ogólny > 5 dał czułość diagnostyczną 89,6% i swoistość 86,5% (kappa = 0,75, p < 0,001) w rozróżnianiu osób śpiących dobrze i źle.
4 miesiące
Jakość życia w ocenie własnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia będzie mierzona na początku, pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji przy użyciu Indeksu Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MSQLI). MSQLI zawiera zestaw 10 kwestionariuszy zapewniających miarę jakości życia, która jest zarówno ogólna, jak i specyficzna dla SM. Kwestionariusze oceniają stan zdrowia, zmęczenie, ból, satysfakcję seksualną, kontrolę pęcherza, kontrolę jelit, zaburzenia widzenia, postrzegane deficyty, zdrowie psychiczne i wsparcie społeczne. Każda pojedyncza skala generuje oddzielną punktację. Nie ma globalnego kompozytu łączącego wszystkie skale w jedną partyturę. Istnieje dobra spójność wewnętrzna dla podskal MSQLI, przy czym najniższa alfa wynosi 0,67 (dla funkcjonowania społecznego na SF-36). Pozostałe współczynniki wahają się od 0,78 (BWCS) do 0,97 (MSSS). Rzetelność test-retest na SF-36 waha się od 0,60 (funkcjonowanie społeczne) do 0,81 (funkcjonowanie fizyczne).
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym nawrót stwardnienia rozsianego, doświadczone przez uczestników badania, zostaną odnotowane pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji. Ponadto, jeśli uczestnicy zgłoszą jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, kontaktując się z personelem badawczym i/lub PI badania w jakimkolwiek innym momencie badania, zostaną one również odnotowane. Zespół badawczy zajmie się postępowaniem w przypadku zdarzeń niepożądanych indywidualnie dla każdego przypadku.
4 miesiące
Progresja SM
Ramy czasowe: 4 miesiące
Postęp stwardnienia rozsianego będzie mierzony za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) na początku badania (kliniczne badanie przesiewowe), na koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji. EDSS to metoda ilościowego określania stopnia upośledzenia neurologicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Określa ilościowo niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych (piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowy i pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy i „inny”) i umożliwia neurologom lub innym przeszkolonym egzaminatorom przypisanie wyniku systemu funkcjonalnego (FSS) w każdym FS. Każdy FSS jest porządkową skalą oceny klinicznej w zakresie od 0 do 5 lub 6. EDSS to zwykła kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu.
4 miesiące
Spastyczność mięśni
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ponieważ spastyczność mięśni jest częstą przyczyną bezsenności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do scharakteryzowania stopnia spastyczności na początku badania (kliniczne badanie przesiewowe), na koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji wśród członków naszej badanej populacji. MAS jest podawanym przez klinicystę narzędziem do pomiaru spastyczności mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub innymi stanami, takimi jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego. Polega na subiektywnej ocenie klinicznej, bez użycia specjalistycznego sprzętu, oporu mięśniowego na zakres ruchu biernego (ROM) w obrębie pojedynczego stawu, podczas gdy pacjent leży na plecach. Wykorzystuje nominalną skalę od 0 (brak oporu) do 4 (sztywność), z dodaną kategorią punktacji 1+, aby wskazać opór przez mniej niż połowę ruchu.
4 miesiące
Niespokojna noga
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ponieważ zespół niespokojnych nóg może wpływać na bezsenność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zgłaszane przez pacjentów nasilenie zespołu niespokojnych nóg będzie mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS) na początku badania, pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji w celu scharakteryzować zakres tego stanu w naszej badanej populacji. Skala IRLS została opracowana przez International RLS Study Group w celu pomiaru postrzeganej ciężkości zespołu niespokojnych nóg w ciągu ostatniego tygodnia przed podaniem. Zawiera 10 pytań dotyczących postrzegania przez respondentów dyskomfortu związanego z RLS, potrzeby poruszania się, ulgi w poruszaniu się, nasilenia zaburzeń snu i zmęczenia spowodowanego objawami RLS, nasilenia RLS jako całości, częstotliwości i nasilenia objawów, nasilenia wpływu na codzienne życie i nasilenie zaburzeń nastroju. Opcje odpowiedzi są oparte na 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza bardzo poważne.
4 miesiące
Leki i suplementy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Lista zastosowanych leków i/lub suplementów zostanie zebrana na początku badania, na koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji w celu śledzenia zmian w stosowaniu leków lub suplementów w trakcie badania.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj