- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03949296
Medytacja uważności w leczeniu bezsenności w stwardnieniu rozsianym
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie medytacji uważności w leczeniu bezsenności w stwardnieniu rozsianym
Cel Określenie, czy leczenie bezsenności oparte na uważności (MBTI) jest skuteczniejsze w leczeniu przewlekłego zaburzenia bezsenności (CID) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) w porównaniu ze standardowymi poradami dotyczącymi higieny snu.
Konkretne cele / hipotezy
Naszymi szczegółowymi celami jest ustalenie:
- Czy MBTI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w poprawie obiektywnie mierzonej jakości snu w tej grupie pacjentów z SM i CID, co zmierzono za pomocą urządzenia do śledzenia aktywności Fitbit Charge 2.
- Czy MBTI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w poprawie samooceny jakości snu wśród tej grupy pacjentów z SM i CID, jak zmierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Czy MTBI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w zmniejszaniu zgłaszanej przez samych siebie ciężkości bezsenności wśród tej grupy pacjentów z SM i CID, mierzoną za pomocą Insomnia Severity Index (ISI).
- Czy MBTI jest skuteczniejsze niż standardowe poradnictwo w zakresie higieny snu w poprawie samooceny jakości życia wśród tej grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z CID, jak zmierzono za pomocą Inwentarza Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MSQLI).
Stawiamy hipotezę, że wśród uczestników badania z SM i CID:
- MBTI poprawi ich obiektywnie mierzoną jakość snu, mierzoną przez tracker aktywności Fitbit Charge 2.
- MBTI poprawi zgłaszaną przez nich jakość snu, mierzoną za pomocą PSQI.
- MBTI zmniejszy zgłaszane przez nich nasilenie bezsenności, mierzone przez ISI.
- Poprawa jakości snu i zmniejszenie nasilenia bezsenności spowoduje poprawę samooceny jakości życia, mierzonej punktacją MSQLI.
- MBTI będzie lepsze od poradnictwa w zakresie higieny snu w poprawie jakości snu, zmniejszeniu nasilenia bezsenności i poprawie jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Szacuje się, że 25 do 40 procent osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) cierpi na przewlekłą bezsenność, a występowanie zaburzeń snu jest często nierozpoznane. Przewlekłe zaburzenie bezsenności (CID) definiuje się jako uporczywe trudności z zapoczątkowaniem, czasem trwania, konsolidacją lub jakością snu, które występują pomimo odpowiednich możliwości i okoliczności snu, prowadząc do upośledzenia w ciągu dnia i utrzymujące się przez co najmniej trzy kolejne miesiące.
Częstymi przyczynami CID w SM są zaburzenia motoryczne, takie jak kurcze, skurcze, zespół niespokojnych nóg i okresowe ruchy kończyn, ból neuropatyczny, dysfunkcja pęcherza moczowego (np. oddawanie moczu w nocy) i obturacyjny bezdech senny. Depresja, lęk, zmęczenie w ciągu dnia i zaburzenia funkcji poznawczych są również związane z zaburzeniami snu w SM. Co więcej, leczenie choroby podstawowej, takie jak terapia interferonem, a także leczenie różnych objawów SM, takie jak leki pobudzające stosowane w leczeniu zmęczenia, mogą również przyczyniać się do bezsenności.
Wielu pacjentów radzi sobie z bezsennością za pomocą benzodiazepin i innych leków, co może wiązać się z szeregiem działań niepożądanych, w tym uzależnieniem i tolerancją, dysfunkcjami poznawczymi i depresją. Ponadto inne działania niepożądane benzodiazepin wynikają z ich stosowania w połączeniu z innymi lekami, takimi jak opioidowe środki odurzające przeciwbólowe. Dlatego pożądane jest znalezienie skutecznych niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Terapie psychologiczne i behawioralne zostały szeroko przetestowane w różnych kohortach pacjentów z CID ze współistniejącymi chorobami i bez nich. Metody te obejmują terapie poznawczo-behawioralne (CBT), programy higieny snu, medytację uważności i inne. W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 72 kobiet z CID i stwardnieniem rozsianym w Iranie, leczenie CBT wiązało się z poprawą jakości snu mierzoną za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Seria przypadków 11 pacjentów z przewlekłą bezsennością i stwardnieniem rozsianym, którzy byli leczeni CBT w Centrum Zaburzeń Snu w Cleveland Clinic, poprawiła pomiary bezsenności, zmęczenia i depresji, a także wydłużyła całkowity czas snu o 1,5 godziny.
Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR) to wspierana empirycznie interwencja mająca na celu zmniejszenie stresu, przewlekłego i ostrego bólu oraz niepokoju u dorosłych. Uważność to praktyka skupiania pełnej uwagi na chwili obecnej celowo i bez osądzania. Postawiono hipotezę, że praktyka uważności zmniejsza uczucie niepokoju i reaktywność na stres poprzez zwiększenie świadomości i zdolności tolerowania myśli i emocji. Uważność może pomóc jednostkom zmniejszyć niepokój i nadmierną reaktywność na wydarzenia oraz zwiększyć zdolność reagowania na zdarzenia w sposób, który ktoś świadomie wybiera (zamiast poprzez automatyczne „bezmyślne” zachowania). Interwencje oparte na uważności, takie jak MBSR, uczą uważności poprzez medytację, jogę, świadomość teraźniejszości w życiu codziennym oraz dyskusje na temat fizjologii stresu i radzenia sobie ze stresem.
Kilka badań wykazało skuteczność interwencji MBSR w leczeniu bezsenności. Wykazano, że osoby długotrwale medytujące mają zwiększoną gamma ciemieniowo-potyliczną (25-40 Hz) podczas NREM (sen bez szybkich ruchów gałek ocznych), co pokazuje, że MBSR może wywołać obiektywne zmiany w architekturze snu. W randomizowanych, kontrolowanych badaniach wykazano, że MBSR i MBTI (leczenie bezsenności oparte na uważności) zmniejsza latencję snu i całkowity czas czuwania oraz wydłuża czas snu. Co więcej, efekty te są trwałe. Jednak metaanaliza 6 randomizowanych badań kontrolowanych z udziałem 330 uczestników wykazała, że medytacja uważności znacznie poprawiła całkowity czas przebudzenia i jakość snu, ale nie miała znaczącego wpływu na opóźnienie zasypiania, całkowity czas snu, budzenie się po zaśnięciu, wydajność snu, całkowitą czas przebudzenia, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI lub Disfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).
Wykazano, że trening uważności jest korzystny w łagodzeniu kilku objawów SM, w tym tych, które wpływają na sen. Randomizowane, kontrolowane badanie 150 pacjentów przechodzących trening uważności wykazało poprawę jakości życia i samopoczucia, w tym zmęczenie i depresję. Ponadto istnieją dowody klasy 1, że redukcja stresu w SM może wpływać na leżącą u podstaw biologię zapalną SM, czego dowodem jest zmniejszenie liczby nowych uszkodzeń MRI. Jednak wiele innych badań wykazujących korzyści z redukcji stresu w SM jest ograniczonych ze względu na ich opisowy charakter i niekontrolowany projekt.
Znaczenie tego badania polega na tym, że chociaż istnieją dane pokazujące skuteczność technik opartych na uważności w leczeniu bezsenności w ogóle i niektóre dane pokazujące korzyści płynące ze stosowania technik redukcji stresu niezwiązanych z uważnością w leczeniu bezsenności związanej ze stwardnieniem rozsianym, istnieją nie przeprowadzono dotychczas badań nad skutecznością technik uważności w leczeniu bezsenności związanej z SM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Diagnoza stwardnienia rozsianego według poprawionych kryteriów MacDonalda z 2014 roku
- Bezsenność od umiarkowanej do ciężkiej na podstawie wskaźnika ciężkości bezsenności
- Wynik w rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) wynosi od 0 do 7,0
- Stabilne leki i aktywność choroby w ciągu ostatnich 30 dni
- Gotowość do odwiedzenia Griffin Hospital do 13 razy, jeśli przydzielono go do grupy uważności lub do 4 razy, jeśli przydzielono go do grupy zajmującej się higieną snu, w celu oceny badania i poradnictwa lub sesji edukacyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka obturacyjnego bezdechu sennego lub narkolepsji
- Wysokie ryzyko obturacyjnego bezdechu sennego, określone za pomocą kwestionariusza STOP-Bang, jeśli nie jest znana diagnoza bezdechu sennego
- Poważne schorzenia płuc, serca, wątroby lub inne schorzenia
- Nawrót objawów SM w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Stosowanie kortykosteroidów, dożylnie lub doustnie, w celu zaostrzenia objawów
- Niezdolność do przestrzegania protokołu
- Brak biegłości w czytaniu, pisaniu i rozumieniu języka angielskiego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 39 (350 funtów) ze względu na ograniczenia skali użytej do badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja uważności
Terapia bezsenności oparta na uważności prowadzona przez certyfikowanego instruktora.
Został on zaadaptowany z programu redukcji stresu opartego na uważności, opracowanego przez Centrum Uważności w Medycynie, Opiece Zdrowotnej i Społeczeństwie na Uniwersytecie Medycznym Massachusetts.
Wprowadza pojęcie uważności i daje możliwość praktykowania jej w ramach sesji oraz podczas ćwiczeń w domu.
Uczestnicy dowiadują się o stresie i badają nawykowe wzorce behawioralne, fizyczne, emocjonalne i poznawcze, a także skuteczniejsze reagowanie na wyzwania i wymagania życia codziennego.
Każde zajęcia obejmują praktykę uważności, dyskusje w grupach oraz praktyki i ćwiczenia związane z tematyką zajęć.
Uczestnicy otrzymują zadania domowe z medytacją prowadzoną i praktykami jogi.
|
Program 10 sesji
|
|
Komparator placebo: Higiena snu
Uczestnicy grupy kontrolnej biorą udział w 30-minutowej sesji doradczej dotyczącej higieny snu.
Sesja obejmuje materiały informacyjne z Centrum Interwencji Klinicznej w Australii, które zawierają 15 wskazówek dotyczących higieny snu.
|
Sesja zawiera ulotkę z 15 wskazówkami dotyczącymi higieny snu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą monitora aktywności Fitbit Charge, który będzie noszony codziennie podczas 10-tygodniowej interwencji i codziennie przez 4-miesięczny okres po interwencji.
W celu oceny wpływu interwencji na obiektywną jakość snu dane dotyczące snu zebrane przez Fitbit podczas 10-tygodniowej interwencji (tj. w tygodniu sesji ukierunkowanej na uważność) będą liczone jako dane bazowe; ostatni tydzień 10-tygodniowej interwencji będzie liczony jako dane po interwencji; a ostatni tydzień 4-miesięcznego okresu po interwencji zostanie wykorzystany do oceny trwałości interwencji.
Dane z pozostałych tygodni 10-tygodniowej interwencji i 4-miesięcznych okresów po interwencji zostaną wykorzystane do zbadania, czy uczestnicy doświadczają tendencji wzrostowej jakości snu w trakcie badania.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu według własnej oceny
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na początku badania, pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji.
PSQI jest kwestionariuszem samooceny służącym do oceny postrzeganej jakości snu i jego zakłóceń w okresie 1 miesiąca.
To 19-punktowe narzędzie wykorzystuje skalę Likerta (w zakresie od 0 do 3) do oceny 7 klinicznie wyprowadzonych domen snu: jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma wyników dla tych 7 komponentów daje jeden wynik ogólny.
Kliniczne i klinimetryczne właściwości PSQI oceniano przez okres 18 miesięcy z „dobrymi” i „złymi” podkładami.
Wynik ogólny > 5 dał czułość diagnostyczną 89,6% i swoistość 86,5% (kappa = 0,75, p < 0,001) w rozróżnianiu osób śpiących dobrze i źle.
|
4 miesiące
|
|
Jakość życia w ocenie własnej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zgłaszana przez samych siebie jakość życia będzie mierzona na początku, pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji przy użyciu Indeksu Jakości Życia Stwardnienia Rozsianego (MSQLI).
MSQLI zawiera zestaw 10 kwestionariuszy zapewniających miarę jakości życia, która jest zarówno ogólna, jak i specyficzna dla SM.
Kwestionariusze oceniają stan zdrowia, zmęczenie, ból, satysfakcję seksualną, kontrolę pęcherza, kontrolę jelit, zaburzenia widzenia, postrzegane deficyty, zdrowie psychiczne i wsparcie społeczne.
Każda pojedyncza skala generuje oddzielną punktację.
Nie ma globalnego kompozytu łączącego wszystkie skale w jedną partyturę.
Istnieje dobra spójność wewnętrzna dla podskal MSQLI, przy czym najniższa alfa wynosi 0,67 (dla funkcjonowania społecznego na SF-36).
Pozostałe współczynniki wahają się od 0,78 (BWCS) do 0,97 (MSSS).
Rzetelność test-retest na SF-36 waha się od 0,60 (funkcjonowanie społeczne) do 0,81 (funkcjonowanie fizyczne).
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane, w tym nawrót stwardnienia rozsianego, doświadczone przez uczestników badania, zostaną odnotowane pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji.
Ponadto, jeśli uczestnicy zgłoszą jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, kontaktując się z personelem badawczym i/lub PI badania w jakimkolwiek innym momencie badania, zostaną one również odnotowane.
Zespół badawczy zajmie się postępowaniem w przypadku zdarzeń niepożądanych indywidualnie dla każdego przypadku.
|
4 miesiące
|
|
Progresja SM
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Postęp stwardnienia rozsianego będzie mierzony za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) na początku badania (kliniczne badanie przesiewowe), na koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji.
EDSS to metoda ilościowego określania stopnia upośledzenia neurologicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Określa ilościowo niepełnosprawność w 8 systemach funkcjonalnych (piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelitowy i pęcherzowy, wzrokowy, mózgowy i „inny”) i umożliwia neurologom lub innym przeszkolonym egzaminatorom przypisanie wyniku systemu funkcjonalnego (FSS) w każdym FS.
Każdy FSS jest porządkową skalą oceny klinicznej w zakresie od 0 do 5 lub 6.
EDSS to zwykła kliniczna skala oceny od 0 (prawidłowe badanie neurologiczne) do 10 (zgon z powodu stwardnienia rozsianego) w odstępach co pół punktu.
|
4 miesiące
|
|
Spastyczność mięśni
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ponieważ spastyczność mięśni jest częstą przyczyną bezsenności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) zostanie wykorzystana do scharakteryzowania stopnia spastyczności na początku badania (kliniczne badanie przesiewowe), na koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji wśród członków naszej badanej populacji.
MAS jest podawanym przez klinicystę narzędziem do pomiaru spastyczności mięśni u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub innymi stanami, takimi jak udar lub uszkodzenie rdzenia kręgowego.
Polega na subiektywnej ocenie klinicznej, bez użycia specjalistycznego sprzętu, oporu mięśniowego na zakres ruchu biernego (ROM) w obrębie pojedynczego stawu, podczas gdy pacjent leży na plecach.
Wykorzystuje nominalną skalę od 0 (brak oporu) do 4 (sztywność), z dodaną kategorią punktacji 1+, aby wskazać opór przez mniej niż połowę ruchu.
|
4 miesiące
|
|
Niespokojna noga
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ponieważ zespół niespokojnych nóg może wpływać na bezsenność u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zgłaszane przez pacjentów nasilenie zespołu niespokojnych nóg będzie mierzone za pomocą Międzynarodowej Skali Niespokojnych Nóg (IRLS) na początku badania, pod koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji w celu scharakteryzować zakres tego stanu w naszej badanej populacji.
Skala IRLS została opracowana przez International RLS Study Group w celu pomiaru postrzeganej ciężkości zespołu niespokojnych nóg w ciągu ostatniego tygodnia przed podaniem.
Zawiera 10 pytań dotyczących postrzegania przez respondentów dyskomfortu związanego z RLS, potrzeby poruszania się, ulgi w poruszaniu się, nasilenia zaburzeń snu i zmęczenia spowodowanego objawami RLS, nasilenia RLS jako całości, częstotliwości i nasilenia objawów, nasilenia wpływu na codzienne życie i nasilenie zaburzeń nastroju.
Opcje odpowiedzi są oparte na 5-stopniowej skali od 0 do 4, gdzie 4 oznacza bardzo poważne.
|
4 miesiące
|
|
Leki i suplementy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Lista zastosowanych leków i/lub suplementów zostanie zebrana na początku badania, na koniec 10-tygodniowej interwencji i 4 miesiące po interwencji w celu śledzenia zmian w stosowaniu leków lub suplementów w trakcie badania.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .