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Achtsamkeitsmeditation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Multipler Sklerose

25. Februar 2020 aktualisiert von: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Achtsamkeitsmeditation bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei Multipler Sklerose

Ziel Bestimmung, ob die achtsamkeitsbasierte Behandlung von Insomnie (MBTI) bei der Behandlung von chronischer Insomnie (CID) bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) wirksamer ist als eine standardmäßige Schlafhygieneberatung.

Spezifische Ziele / Hypothesen

Unsere spezifischen Ziele sind zu bestimmen:

  • Ob MBTI bei der Verbesserung der objektiv gemessenen Schlafqualität bei dieser Gruppe von MS-Patienten mit CID wirksamer ist als eine standardmäßige Schlafhygieneberatung, gemessen mit dem Aktivitätstracker Fitbit Charge 2.
  • Ob MBTI bei der Verbesserung der selbstberichteten Schlafqualität bei dieser Gruppe von MS-Patienten mit CID wirksamer ist als eine standardmäßige Schlafhygieneberatung, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Ob MTBI wirksamer ist als die Standard-Schlafhygieneberatung bei der Reduzierung des selbstberichteten Schweregrads von Schlaflosigkeit bei dieser Gruppe von MS-Patienten mit CID, gemessen am Insomnia Severity Index (ISI).
  • Ob MBTI bei der Verbesserung der selbstberichteten Lebensqualität dieser Gruppe von MS-Patienten mit CID wirksamer ist als eine standardmäßige Schlafhygieneberatung, gemessen anhand des Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).

Wir nehmen an, dass unter den Studienteilnehmern mit MS und CID:

  • MBTI wird ihre objektiv gemessene Schlafqualität verbessern, wie sie vom Fitbit Charge 2 Activity Tracker gemessen wird.
  • MBTI wird ihre selbstberichtete Schlafqualität, gemessen am PSQI, verbessern.
  • MBTI wird den vom ISI gemessenen selbstberichteten Schweregrad der Schlaflosigkeit reduzieren.
  • Die Verbesserung der Schlafqualität und die Verringerung des Schweregrads der Schlaflosigkeit führen zu einer Verbesserung der selbstberichteten Lebensqualität, gemessen anhand der MSQLI-Scores.
  • MBTI wird der Schlafhygieneberatung überlegen sein, wenn es darum geht, die Schlafqualität zu verbessern, die Schwere der Schlaflosigkeit zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Schätzungsweise 25 bis 40 Prozent der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden an chronischer Schlaflosigkeit, und die Prävalenz von Schlafstörungen wird oft nicht erkannt. Chronische Insomniestörung (CID) ist definiert als anhaltende Schwierigkeiten bei der Einleitung, Dauer, Konsolidierung oder Qualität des Schlafs, die trotz ausreichender Gelegenheiten und Umstände zum Schlafen auftreten, zu einer Beeinträchtigung des Tages führen und mindestens drei aufeinanderfolgende Monate andauern.

Häufige Ursachen von CID bei MS sind motorische Störungen wie Krämpfe, Krämpfe, Restless-Legs-Syndrom und periodische Gliedmaßenbewegungen, neuropathische Schmerzen, Blasenfunktionsstörungen (wie Nykturie) und obstruktive Schlafapnoe. Depressionen, Angstzustände, Tagesmüdigkeit und kognitive Dysfunktion werden ebenfalls mit Schlafstörungen bei MS in Verbindung gebracht. Darüber hinaus können auch Behandlungen der zugrunde liegenden Krankheit, wie z. B. eine Interferontherapie, sowie Behandlungen für verschiedene Symptome von MS, wie z. B. Stimulanzien zur Behandlung von Müdigkeit, zu Schlaflosigkeit beitragen.

Viele Patienten behandeln ihre Schlaflosigkeit mit Benzodiazepinen und anderen Medikamenten, die mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden sein können, darunter Abhängigkeit und Toleranz, kognitive Dysfunktion und Depression. Darüber hinaus entstehen andere nachteilige Wirkungen von Benzodiazepinen aus ihrer Verwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln, wie z. B. Opioid-Narkotika gegen Schmerzen. Daher ist es wünschenswert, wirksame nichtpharmakologische Behandlungen für Schlaflosigkeit bei Patienten mit multipler Sklerose zu finden.

Psychologisch basierte und Verhaltensbehandlungen wurden in verschiedenen Kohorten von Patienten mit CID mit und ohne Begleiterkrankungen umfassend getestet. Zu diesen Methoden gehören kognitive Verhaltenstherapien (CBT), Schlafhygieneprogramme, Achtsamkeitsmeditation und andere. In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit 72 Frauen mit CID und MS im Iran wurde die CBT-Behandlung mit einer verbesserten Schlafqualität, gemessen am Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), in Verbindung gebracht. Eine Fallserie von 11 Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit und MS, die im Cleveland Clinic Sleep Disorders Center mit CBT behandelt wurden, verbesserte sich bei Messungen von Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Depression sowie einer Verlängerung der Gesamtschlafzeit um 1,5 Stunden.

Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) ist eine empirisch unterstützte Intervention zur Verringerung von Stress, chronischen und akuten Schmerzen und Angstzuständen bei Erwachsenen. Achtsamkeit ist die Praxis, die volle Aufmerksamkeit absichtlich und ohne Wertung auf den gegenwärtigen Moment zu richten. Es wird angenommen, dass die Praxis der Achtsamkeit Gefühle von Stress und Stressreaktionen reduziert, indem das Bewusstsein für und die Fähigkeit, Gedanken und Emotionen zu tolerieren, erhöht wird. Achtsamkeit kann Menschen helfen, Stress und Überreaktion auf Ereignisse zu verringern und die Fähigkeit zu erhöhen, auf Ereignisse auf eine Weise zu reagieren, die man bewusst wählt (anstatt durch automatisches „geistloses“ Verhalten). Achtsamkeitsbasierte Interventionen wie MBSR lehren Achtsamkeit durch Meditation, Yoga, gegenwärtiges Bewusstsein im Alltag und Diskussionen über Stressphysiologie und Stressbewältigung.

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit von MBSR-Interventionen bei der Behandlung von Schlaflosigkeit gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Langzeitmeditierende während NREM (Non-Rapid Eye Movement Sleep) ein erhöhtes parietal-okzipitales Gamma (25-40 Hz) aufweisen, was zeigt, dass MBSR objektive Veränderungen in der Schlafarchitektur hervorrufen kann. MBSR und MBTI (Mindfulness Based Treatment of Insomnia) haben in randomisierten, kontrollierten Studien gezeigt, dass sie die Schlaflatenz und die Gesamtwachzeit verkürzen und die Schlafzeit verlängern. Diese Wirkungen waren darüber hinaus dauerhaft. Eine Metaanalyse von 6 randomisierten kontrollierten Studien mit 330 Teilnehmern zeigte jedoch, dass Achtsamkeitsmeditation die Gesamtwachzeit und Schlafqualität signifikant verbesserte, aber keine signifikanten Auswirkungen auf die Latenzzeit beim Einschlafen, die Gesamtschlafzeit, das Aufwachen nach dem Einschlafen, die Schlafeffizienz insgesamt hatte Wachzeit, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI oder Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).

Es hat sich gezeigt, dass Achtsamkeitstraining bei der Verbesserung mehrerer Symptome von MS von Vorteil ist, einschließlich derjenigen, die sich nachweislich auf den Schlaf auswirken. Eine randomisierte, kontrollierte Studie mit 150 Patienten, die sich einem Achtsamkeitstraining unterzogen, zeigte Verbesserungen der Lebensqualität und des Wohlbefindens, einschließlich Müdigkeit und Depressionen. Darüber hinaus gibt es Evidenz der Klasse 1, dass Stressreduktion bei MS die zugrunde liegende entzündliche Biologie von MS beeinflussen kann, wie durch eine Reduktion neuer MRT-Läsionen belegt wird. Viele andere Studien, die den Nutzen der Stressreduktion bei MS zeigen, sind jedoch durch ihren beschreibenden Charakter und ihr nicht kontrolliertes Design begrenzt.

Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass es zwar Daten gibt, die die Wirksamkeit von auf Achtsamkeit basierenden Techniken bei der Behandlung von Schlaflosigkeit im Allgemeinen zeigen, und einige Daten, die die Vorteile der Verwendung von Techniken zur Stressreduktion ohne Achtsamkeit bei der Behandlung von MS-bedingter Schlaflosigkeit zeigen Bisher wurden keine Studien zur Wirksamkeit von Achtsamkeitstechniken bei der Behandlung von MS-bedingter Schlaflosigkeit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnose von Multipler Sklerose gemäß den 2014 überarbeiteten MacDonald-Kriterien
  3. Moderate bis schwere Schlaflosigkeit basierend auf dem Insomnia Severity Index-Score
  4. Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score zwischen 0 und 7,0
  5. Stabile Medikamente und Krankheitsaktivität in den letzten 30 Tagen
  6. Bereitschaft, das Griffin Hospital bis zu 13 Mal zu besuchen, wenn es der Achtsamkeitsgruppe zugewiesen wird, oder bis zu 4 Mal, wenn es der Schlafhygienegruppe zugewiesen wird, für Studienbewertung und Beratung oder Schulungssitzungen

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe oder Narkolepsie
  2. Hohes Risiko für obstruktive Schlafapnoe, wie anhand des STOP-Bang-Fragebogens ermittelt, wenn keine Schlafapnoe-Diagnose bekannt ist
  3. Signifikante pulmonale, kardiale, hepatische oder andere Erkrankungen
  4. Rückfall der MS-Symptome innerhalb der 30 Tage vor Studieneintritt
  5. Anwendung von Kortikosteroiden, entweder i.v. oder oral, bei Verschlimmerung der Symptome
  6. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
  7. Mangelnde Kenntnisse im Lesen, Schreiben und Verstehen der englischen Sprache
  8. Body-Mass-Index (BMI) > 39 (350 lb. aufgrund der Einschränkungen der für die Studie verwendeten Skala)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Achtsamkeitsintervention
Mindfulness-Based Treatment for Insomnia Intervention unter der Leitung eines zertifizierten Ausbilders. Es basiert auf dem Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum, das vom Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society an der University of Massachusetts Medical School entwickelt wurde. Es führt in das Konzept der Achtsamkeit ein und bietet die Möglichkeit, es in Sitzungen und beim Üben zu Hause zu üben. Die Teilnehmer lernen etwas über Stress und erforschen gewohnheitsmäßige Verhaltens-, körperliche, emotionale und kognitive Muster sowie effektivere Reaktionen auf Herausforderungen und Anforderungen des täglichen Lebens. Jede Klasse beinhaltet Achtsamkeitsübungen, Gruppendiskussionen sowie Übungen und Übungen, die sich auf die Themen der Klasse beziehen. Die Teilnehmer erhalten Hausaufgaben mit geführten Meditations- und Yogaübungen.

Programm mit 10 Sitzungen

  1. Einführung in Achtsamkeit und ihre potenziellen Vorteile
  2. Einführung in achtsame Praktiken und Yoga-Posen
  3. Konditionierte Reaktionen auf Stress; Achtsamkeit in den Alltag integrieren
  4. Herausforderungen und Erkenntnisse, die beim Praktizieren von Achtsamkeit gewonnen werden
  5. Verwenden Sie Achtsamkeit, um negative Reaktionen auf Stress zu beobachten und zu reduzieren und effektivere Antworten zu finden
  6. Reagieren vs. Reagieren auf Stressoren
  7. Selbstregulation und Umgang mit Stressoren und Kommunikationsherausforderungen
  8. Förderung der Kontinuität des Bewusstseins von Moment zu Moment, während verschiedene Formen der Achtsamkeit geübt werden
  9. Auswahl und Erstellung einer eigenen Mischung von Achtsamkeitspraktiken
  10. Behalten Sie den Schwung bei, um Achtsamkeit zu üben, nachdem das Programm beendet ist
Placebo-Komparator: Schlafhygiene
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe nehmen an einer 30-minütigen Gruppenberatung zum Thema Schlafhygiene teil. Die Sitzung umfasst ein Handout des Centre for Clinical Intervention in Australien mit 15 Tipps zur Schlafhygiene.

Die Sitzung beinhaltet ein Handout mit 15 Tipps zur Schlafhygiene:

  1. Behalten Sie ein regelmäßiges Schlafmuster bei
  2. Versuchen Sie nur zu schlafen, wenn Sie sich müde oder schläfrig fühlen
  3. Wenn Sie nicht schlafen können, tun Sie etwas Ruhiges, bis Sie sich müde fühlen und ins Bett zurückkehren
  4. Vermeiden Sie Koffein und Nikotin für 4-6 Stunden vor dem Schlafengehen
  5. Vermeiden Sie Alkohol für 4-6 Stunden vor dem Schlafengehen
  6. Verwenden Sie das Bett nur zum Schlafen und Sex
  7. Vermeiden Sie Nickerchen während des Tages
  8. Entwickeln Sie Rituale, um entspannt und schlafbereit zu werden
  9. Versuchen Sie ein heißes Bad vor dem Schlafengehen
  10. Vermeiden Sie es, nachts auf die Uhr zu schauen
  11. Führen Sie ein paar Wochen lang ein Schlaftagebuch, um den Fortschritt zu verfolgen
  12. Vermeiden Sie anstrengende Übungen vor dem Schlafengehen
  13. Vermeiden Sie eine schwere Mahlzeit vor dem Schlafengehen
  14. Schaffen Sie eine ruhige, komfortable und dunkle Schlafumgebung
  15. Behalten Sie eine regelmäßige Tagesroutine bei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Die objektive Schlafqualität wird mit einem Fitbit Charge-Aktivitätsmonitor gemessen, der während der 10-wöchigen Intervention täglich und während eines 4-monatigen Zeitraums nach der Intervention täglich getragen wird. Zur Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf die objektive Schlafqualität gelten die Fitbit-Schlafdaten der ersten Woche, die während der 10-wöchigen Intervention (d. h. während der Woche der Achtsamkeitsorientierungssitzung) gesammelt wurden, als Basisdaten; die letzte Woche der 10-wöchigen Intervention zählt als Daten nach der Intervention; und die letzte Woche des 4-monatigen Zeitraums nach der Intervention wird verwendet, um die Nachhaltigkeit der Intervention zu bewerten. Anhand von Daten aus den verbleibenden Wochen der 10-wöchigen Intervention und 4 Monaten nach der Intervention wird untersucht, ob die Teilnehmer im Verlauf der Studie einen Aufwärtstrend in der Schlafqualität feststellen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichtete Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 4 Monate nach der Intervention gemessen. Der PSQI ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von 1 Monat. Dieses 19-Punkte-Instrument verwendet eine Likert-Skala (von 0 bis 3), um 7 klinisch abgeleitete Bereiche des Schlafs zu bewerten: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Die Summe der Bewertungen für diese 7 Komponenten ergibt eine globale Bewertung. Klinische und klinometrische Eigenschaften des PSQI wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten mit „guten“ vs. „schlechten“ Schläfern bewertet. Ein globaler Score > 5 ergab eine diagnostische Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern.
4 Monate
Selbstberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Die selbstberichtete Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 4 Monate nach der Intervention mit dem Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI) gemessen. Der MSQLI umfasst einen Satz von 10 Fragebögen, um eine Messung der Lebensqualität bereitzustellen, die sowohl generisch als auch MS-spezifisch ist. Die Fragebögen bewerten den Gesundheitszustand, Müdigkeit, Schmerzen, sexuelle Befriedigung, Blasenkontrolle, Darmkontrolle, Sehbehinderung, wahrgenommene Defizite, psychische Gesundheit und soziale Unterstützung. Jede einzelne Skala generiert eine separate Punktzahl. Es gibt kein globales Komposit, das alle Skalen zu einer einzigen Punktzahl kombiniert. Es gibt eine gute interne Konsistenzzuverlässigkeit für die Subskalen des MSQLI, wobei das niedrigste Alpha 0,67 beträgt (für soziales Funktionieren auf SF-36). Andere Koeffizienten reichen von 0,78 (BWCS) bis 0,97 (MSSS). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit beim SF-36 reicht von 0,60 (soziale Funktionsfähigkeit) bis 0,81 (körperliche Funktionsfähigkeit).
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, einschließlich eines MS-Rückfalls, die bei den Studienteilnehmern aufgetreten sind, werden am Ende der 10-wöchigen Intervention und 4 Monate nach der Intervention notiert. Wenn die Teilnehmer außerdem unerwünschte Ereignisse melden, indem sie sich zu anderen Zeitpunkten während der Studie an das Forschungspersonal und/oder den Studien-PI wenden, werden diese ebenfalls vermerkt. Das Studienteam wird den Umgang mit unerwünschten Ereignissen von Fall zu Fall behandeln.
4 Monate
Fortschreiten der MS
Zeitfenster: 4 Monate
Das Fortschreiten der MS wird gemessen, indem die Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) zu Beginn (klinisches Screening), am Ende der 10-wöchigen Intervention und 4 Monate nach der Intervention verabreicht wird. Der EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung des Grades der neurologischen Beeinträchtigung bei MS-Patienten. Es quantifiziert die Behinderung in 8 funktionellen Systemen (pyramidal, zerebellär, Hirnstamm, sensorisch, Darm und Blase, visuell, zerebral und „andere“) und ermöglicht es Neurologen oder anderen geschulten Untersuchern, jedem FS einen Functional System Score (FSS) zuzuweisen. Jeder FSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die von 0 bis 5 oder 6 reicht. Die EDSS ist eine ordinale klinische Bewertungsskala, die in Schritten von halben Punkten von 0 (normale neurologische Untersuchung) bis 10 (Tod durch MS) reicht.
4 Monate
Muskelspastik
Zeitfenster: 4 Monate
Da Muskelspastik eine häufige Ursache für Schlaflosigkeit bei MS-Patienten ist, wird die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) verwendet, um den Grad der Spastik zu Studienbeginn (klinisches Screening), am Ende der 10-wöchigen Intervention und 4 Monate nach der Intervention zu charakterisieren unter den Mitgliedern unserer Studienpopulation. Der MAS ist ein vom Arzt durchgeführtes Maß für die Muskelspastik bei Patienten mit MS oder anderen Erkrankungen wie Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung. Es beinhaltet eine subjektive klinische Bewertung des Muskelwiderstands gegenüber dem passiven Bewegungsbereich (ROM) um ein einzelnes Gelenk ohne die Verwendung von Spezialgeräten, während sich ein Patient in Rückenlage befindet. Es verwendet eine Nominalskala von 0 (kein Widerstand) bis 4 (Steifigkeit), wobei eine Bewertungskategorie von 1+ hinzugefügt wird, um den Widerstand bei weniger als der Hälfte der Bewegung anzuzeigen.
4 Monate
Unruhiges Bein
Zeitfenster: 4 Monate
Da das Restless-Legs-Syndrom die Schlaflosigkeit bei MS-Patienten beeinträchtigen kann, wird der Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms anhand der International Restless Legs Scale (IRLS) zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 4 Monate nach der Intervention gemessen charakterisieren das Ausmaß dieser Erkrankung in unserer Studienpopulation. Der IRLS wurde von der International RLS Study Group entwickelt, um den wahrgenommenen Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms in der letzten Woche vor der Verabreichung zu messen. Es umfasst 10 Fragen, die sich mit der Wahrnehmung der Befragten von RLS-bedingten Beschwerden, Notwendigkeit, sich zu bewegen, Entlastung durch Bewegung, Schweregrad von Schlafstörungen und Müdigkeit aufgrund von RLS-Symptomen, Schweregrad von RLS insgesamt, Häufigkeit und Schweregrad der Symptome, Schweregrad der Auswirkungen, befassen auf das tägliche Leben und die Schwere der Stimmungsstörung. Die Antwortoptionen basieren auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4, wobei 4 sehr schwerwiegend ist.
4 Monate
Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 4 Monate
Eine Liste der verwendeten Medikamente und / oder Nahrungsergänzungsmittel wird zu Studienbeginn, am Ende der 10-wöchigen Intervention und 4 Monate nach der Intervention gesammelt, um Änderungen bei der Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln im Verlauf der Studie zu verfolgen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achtsamkeitsintervention

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