- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03949296
Meditación de atención plena en el tratamiento del insomnio en la esclerosis múltiple
Un estudio aleatorizado y controlado con placebo de la meditación de atención plena en el tratamiento del insomnio en la esclerosis múltiple
Propósito Determinar si el tratamiento para el insomnio basado en la atención plena (MBTI) es más efectivo en el tratamiento del trastorno de insomnio crónico (CID) en pacientes con esclerosis múltiple (EM) en comparación con el asesoramiento estándar sobre higiene del sueño.
Objetivos Específicos / Hipótesis
Nuestros objetivos específicos son determinar:
- Si MBTI es más eficaz que el asesoramiento estándar sobre higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño medida objetivamente entre este grupo de pacientes con EM y CID, según lo medido por el rastreador de actividad Fitbit Charge 2.
- Si MBTI es más efectivo que el asesoramiento estándar sobre higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño autoinformada entre este grupo de pacientes con EM y CID, según lo medido por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
- Si el MTBI es más efectivo que el asesoramiento estándar sobre higiene del sueño para reducir la gravedad del insomnio autoinformada entre este grupo de pacientes con EM y CID, según lo medido por el Insomnia Severity Index (ISI).
- Si MBTI es más efectivo que el asesoramiento estándar sobre higiene del sueño para mejorar la calidad de vida autoinformada entre este grupo de pacientes con EM con CID, según lo medido por el Inventario de Calidad de Vida de Esclerosis Múltiple (MSQLI).
Presumimos que entre los participantes del estudio con EM y CID:
- MBTI mejorará su calidad de sueño medida objetivamente, según lo medido por el rastreador de actividad Fitbit Charge 2.
- MBTI mejorará la calidad del sueño autoinformada, medida por el PSQI.
- MBTI reducirá la gravedad del insomnio autoinformada, medida por el ISI.
- La mejora en la calidad del sueño y la reducción de la gravedad del insomnio darán como resultado una mejora en la calidad de vida autoinformada, medida por las puntuaciones de MSQLI.
- MBTI será superior al asesoramiento sobre higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño, reducir la gravedad del insomnio y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
FONDO:
Se estima que entre el 25 y el 40 por ciento de las personas con esclerosis múltiple (EM) sufren de insomnio crónico y, a menudo, no se reconoce la prevalencia de los trastornos del sueño. El trastorno de insomnio crónico (CID) se define como una dificultad persistente con el inicio, la duración, la consolidación o la calidad del sueño que ocurre a pesar de la oportunidad y las circunstancias adecuadas para dormir, lo que lleva a un deterioro durante el día y continúa durante al menos tres meses consecutivos.
Las causas comunes de CID en la EM incluyen trastornos motores como calambres, espasmos, síndrome de piernas inquietas y movimientos periódicos de las extremidades, dolor neuropático, disfunción de la vejiga (como nicturia) y apnea obstructiva del sueño. La depresión, la ansiedad, la fatiga diurna y la disfunción cognitiva también se asocian con trastornos del sueño en la EM. Además, los tratamientos para la enfermedad subyacente, como la terapia con interferón, así como los tratamientos para varios síntomas de la EM, como los medicamentos estimulantes que se usan para tratar la fatiga, también pueden contribuir al insomnio.
Muchos pacientes controlan su insomnio con benzodiazepinas y otros medicamentos, que pueden estar asociados con una serie de efectos adversos, que incluyen dependencia y tolerancia, disfunción cognitiva y depresión. Además, otros efectos adversos de las benzodiazepinas surgen de su uso en combinación con otros fármacos como los narcóticos opioides para el dolor. Por tanto, es deseable encontrar tratamientos no farmacológicos eficaces para el insomnio en pacientes con esclerosis múltiple.
Los tratamientos conductuales y basados en la psicología se han probado ampliamente en varias cohortes de pacientes con CID con y sin condiciones comórbidas. Estos métodos incluyen terapias cognitivas conductuales (TCC), programas de higiene del sueño, meditación consciente y otros. En un ensayo clínico controlado aleatorizado de 72 mujeres con CID y EM en Irán, el tratamiento con TCC se asoció con una mejor calidad del sueño según lo medido por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Una serie de casos de 11 pacientes con insomnio crónico y EM que fueron tratados con TCC en el Centro de Trastornos del Sueño de la Clínica Cleveland mejoraron las medidas de insomnio, fatiga y depresión, así como un aumento en el tiempo total de sueño de 1,5 horas.
La reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es una intervención con respaldo empírico diseñada para disminuir el estrés, el dolor crónico y agudo y la ansiedad en adultos. La atención plena es la práctica de centrar toda la atención en el momento presente de forma intencionada y sin juzgar. Se plantea la hipótesis de que la práctica de la atención plena reduce los sentimientos de angustia y la reactividad al estrés al aumentar la conciencia y la capacidad de tolerar los pensamientos y las emociones. La atención plena puede ayudar a las personas a disminuir la angustia y la hiperreactividad a los eventos y aumentar la capacidad de responder a los eventos de la manera que uno elige conscientemente (en lugar de comportamientos automáticos "sin sentido"). Las intervenciones basadas en la atención plena, como MBSR, enseñan la atención plena a través de la meditación, el yoga, la conciencia presente en la vida cotidiana y debates sobre la fisiología del estrés y el afrontamiento.
Varios estudios han demostrado la efectividad de las intervenciones MBSR en el tratamiento del insomnio. Se ha demostrado que los meditadores a largo plazo han aumentado la gamma parietal-occipital (25-40 Hz) durante el NREM (sueño sin movimientos oculares rápidos), lo que demuestra que MBSR puede inducir cambios objetivos en la arquitectura del sueño. Se ha demostrado que MBSR y MBTI (tratamiento del insomnio basado en la atención plena) reducen la latencia del sueño y el tiempo total de vigilia y aumentan el tiempo de sueño en estudios aleatorizados y controlados. Estos efectos, además, han sido duraderos. Sin embargo, un metanálisis de 6 ensayos controlados aleatorios con 330 participantes mostró que la meditación consciente mejoró significativamente el tiempo total de vigilia y la calidad del sueño, pero no tuvo efectos significativos sobre la latencia del inicio del sueño, el tiempo total de sueño, la vigilia después del inicio del sueño, la eficiencia del sueño, la tiempo de vigilia, índice de gravedad del insomnio (ISI), PSQI o escala de creencias y actitudes disfuncionales del sueño (DBAS).
Se ha demostrado que el entrenamiento de atención plena es beneficioso para mejorar varios síntomas de la EM, incluidos aquellos que se ha demostrado que afectan el sueño. Un estudio aleatorizado y controlado de 150 pacientes que se sometieron a un entrenamiento de atención plena mostró mejoras en la calidad de vida y el bienestar, incluida la fatiga y la depresión. Además, existe evidencia de Clase 1 de que la reducción del estrés en la EM puede afectar la biología inflamatoria subyacente de la EM, como lo demuestra la reducción de nuevas lesiones en la resonancia magnética. Sin embargo, muchos otros estudios que muestran los beneficios de la reducción del estrés en la EM están limitados por su naturaleza descriptiva y su diseño no controlado.
La importancia de este estudio es que, si bien hay datos que muestran la efectividad de las técnicas basadas en la atención plena para tratar el insomnio en general, y algunos datos que muestran los beneficios de usar técnicas de reducción del estrés que no son de atención plena en el tratamiento del insomnio relacionado con la EM, ha habido No ha habido estudios hasta la fecha sobre la eficacia de las técnicas de atención plena en el tratamiento del insomnio relacionado con la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de esclerosis múltiple según los criterios de MacDonald revisados de 2014
- Insomnio de moderado a grave según la puntuación del índice de gravedad del insomnio
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) entre 0 y 7,0
- Medicamentos estables y actividad de la enfermedad en los últimos 30 días
- Voluntad de visitar Griffin Hospital hasta 13 veces si se le asigna al grupo de atención plena, o hasta 4 veces si se le asigna al grupo de higiene del sueño, para evaluación y asesoramiento del estudio o sesiones educativas.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño o narcolepsia
- Alto riesgo de apnea obstructiva del sueño, según lo determinado por el cuestionario STOP-Bang, si no se conoce el diagnóstico de apnea del sueño
- Afecciones pulmonares, cardíacas, hepáticas u otras afecciones médicas significativas
- Recaída de los síntomas de la EM en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Uso de corticosteroides, ya sea por vía intravenosa u oral, para las exacerbaciones de los síntomas.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo.
- Falta de competencia en lectura, escritura y comprensión del inglés.
- Índice de masa corporal (IMC) > 39 (350 lb. debido a las limitaciones de la escala utilizada para el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de atención plena
Tratamiento para el Insomnio basado en Mindfulness Intervención dirigida por un instructor certificado.
Está adaptado del Plan de estudios de reducción del estrés basado en la atención plena desarrollado por el Centro de atención plena en medicina, atención médica y sociedad de la Facultad de medicina de la Universidad de Massachusetts.
Introduce el concepto de atención plena y brinda la oportunidad de practicarlo dentro de las sesiones y durante la práctica en el hogar.
Los participantes aprenden sobre el estrés y exploran patrones conductuales, físicos, emocionales y cognitivos habituales, así como respuestas más efectivas a los desafíos y demandas de la vida cotidiana.
Cada clase incluye práctica de atención plena, discusiones grupales y prácticas y ejercicios relacionados con los temas de la clase.
Los participantes reciben tareas en el hogar con meditación guiada y prácticas de yoga.
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programa de 10 sesiones
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Comparador de placebos: Higiene del sueño
Los participantes del grupo de control asisten a una sesión de asesoramiento grupal de 30 minutos sobre higiene del sueño.
La sesión incluye un folleto del Centro de Intervención Clínica de Australia que brinda 15 consejos de higiene del sueño.
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La sesión incluye un folleto con 15 consejos de higiene del sueño:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad objetiva del sueño se medirá utilizando un monitor de actividad Fitbit Charge que se usará diariamente durante la intervención de 10 semanas y diariamente durante un período posterior a la intervención de 4 meses.
Con el fin de evaluar el impacto de la intervención en la calidad objetiva del sueño, la primera semana de datos de sueño de Fitbit recopilados durante la intervención de 10 semanas (es decir, durante la semana de la sesión de orientación de atención plena) contará como datos de referencia; la última semana de la intervención de 10 semanas contará como datos posteriores a la intervención; y la última semana del período posterior a la intervención de 4 meses se utilizará para evaluar la sostenibilidad de la intervención.
Los datos de las semanas restantes de la intervención de 10 semanas y los períodos posteriores a la intervención de 4 meses se utilizarán para examinar si los participantes experimentan una tendencia ascendente en la calidad del sueño durante el curso del estudio.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad del sueño autoinformada se medirá utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y a los 4 meses posteriores a la intervención.
El PSQI es un cuestionario autoevaluado para evaluar la calidad del sueño y las alteraciones percibidas durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Este instrumento de 19 ítems utiliza una escala de Likert (que va de 0 a 3) para evaluar 7 dominios del sueño derivados clínicamente: calidad del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes da como resultado una puntuación global.
Las propiedades clínicas y clinimétricas del PSQI se evaluaron durante un período de 18 meses con "buenos" y "pobres" durmientes.
Una puntuación global > 5 produjo una sensibilidad diagnóstica del 89,6 % y una especificidad del 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) para distinguir entre buenos y malos dormidores.
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4 meses
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad de vida autoinformada se medirá al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y 4 meses después de la intervención utilizando el Índice de calidad de vida de esclerosis múltiple (MSQLI).
El MSQLI incluye un conjunto de 10 cuestionarios para proporcionar una medida de la calidad de vida que es tanto genérica como específica de la EM.
Los cuestionarios evalúan el estado de salud, la fatiga, el dolor, la satisfacción sexual, el control de la vejiga, el control intestinal, la discapacidad visual, los déficits percibidos, la salud mental y el apoyo social.
Cada escala individual genera una puntuación separada.
No existe un compuesto global que combine todas las escalas en una sola puntuación.
Hay una buena confiabilidad de consistencia interna para las subescalas del MSQLI, con el alfa más bajo de 0,67 (para funcionamiento social en SF-36).
Otros coeficientes oscilan entre 0,78 (BWCS) y 0,97 (MSSS).
La fiabilidad test-retest del SF-36 oscila entre 0,60 (funcionamiento social) y 0,81 (funcionamiento físico).
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cualquier evento adverso, incluida la recaída de la EM, experimentado por los participantes del estudio se anotará al final de la intervención de 10 semanas y a los 4 meses posteriores a la intervención.
Además, si los participantes informan cualquier evento adverso al comunicarse con el personal de investigación y/o el IP del estudio en cualquier otro momento durante el estudio, también se anotará.
El equipo del estudio abordará el manejo de los eventos adversos caso por caso.
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4 meses
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Progresión de la EM
Periodo de tiempo: 4 meses
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La progresión de la EM se medirá mediante la administración de la Escala de estado de discapacidad ampliada de Kurtzke (EDSS) al inicio (evaluación clínica), al final de la intervención de 10 semanas y 4 meses después de la intervención.
El EDSS es un método para cuantificar el grado de deterioro neurológico en pacientes con EM.
Cuantifica la discapacidad en 8 sistemas funcionales (piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, intestinal y vesical, visual, cerebral y "otros"), y permite a los neurólogos u otros examinadores capacitados asignar una puntuación del sistema funcional (FSS) en cada FS.
Cada FSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 a 5 o 6.
La EDSS es una escala de calificación clínica ordinal que va de 0 (examen neurológico normal) a 10 (muerte por EM) en incrementos de medio punto.
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4 meses
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Espasticidad muscular
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dado que la espasticidad muscular es una causa frecuente de insomnio en pacientes con EM, se utilizará la Escala de Ashworth modificada (MAS) para caracterizar el grado de espasticidad al inicio (evaluación clínica), al final de la intervención de 10 semanas y 4 meses después de la intervención. entre los miembros de nuestra población de estudio.
El MAS es una medida de la espasticidad muscular administrada por un médico en pacientes con EM u otras afecciones, como un accidente cerebrovascular o una lesión de la médula espinal.
Implica una evaluación clínica subjetiva, sin el uso de equipos especializados, de la resistencia muscular al rango de movimiento pasivo (ROM) sobre una sola articulación, mientras el paciente está en posición supina.
Utiliza una escala nominal que va de 0 (sin resistencia) a 4 (rigidez), con una categoría de puntuación 1+ añadida para indicar resistencia en menos de la mitad del movimiento.
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4 meses
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Pierna inquieta
Periodo de tiempo: 4 meses
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Dado que el síndrome de piernas inquietas puede afectar el insomnio en pacientes con EM, la gravedad del síndrome de piernas inquietas autoinformada se medirá utilizando la Escala Internacional de Piernas Inquietas (IRLS) al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y 4 meses después de la intervención para caracterizar el alcance de esta condición en nuestra población de estudio.
El IRLS fue desarrollado por el International RLS Study Group para medir la gravedad percibida del síndrome de piernas inquietas en la última semana antes de la administración.
Incluye 10 preguntas que abordan las percepciones de los encuestados sobre la incomodidad relacionada con el SPI, la necesidad de moverse, el alivio al moverse, la gravedad de la alteración del sueño y el cansancio de los síntomas del SPI, la gravedad del SPI en su conjunto, la frecuencia y gravedad de los síntomas, la gravedad del impacto en la vida diaria y la gravedad de los trastornos del estado de ánimo.
Las opciones de respuesta se basan en una escala de 5 puntos que va de 0 a 4, siendo 4 muy grave.
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4 meses
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Medicamentos y Suplementos
Periodo de tiempo: 4 meses
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Se recopilará una lista de medicamentos y/o suplementos utilizados al inicio, al final de la intervención de 10 semanas y 4 meses después de la intervención para realizar un seguimiento de los cambios en el uso de medicamentos o suplementos durante el curso del estudio.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
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- 2017-01
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