Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjon i behandling av søvnløshet ved multippel sklerose

25. februar 2020 oppdatert av: Joseph B. Guarnaccia, Griffin Hospital

En randomisert, placebokontrollert studie av mindfulness-meditasjon i behandling av søvnløshet ved multippel sklerose

Formål Å finne ut om Mindfulness-basert behandling for søvnløshet (MBTI) er mer effektiv i behandlingen av kronisk søvnløshet (CID) hos pasienter med multippel sklerose (MS) sammenlignet med standard søvnhygienerådgivning.

Spesifikke mål / hypoteser

Våre spesifikke mål er å bestemme:

  • Hvorvidt MBTI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å forbedre objektivt målt søvnkvalitet blant denne gruppen MS-pasienter med CID, målt med Fitbit Charge 2-aktivitetsmåleren.
  • Hvorvidt MBTI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å forbedre selvrapportert søvnkvalitet blant denne gruppen MS-pasienter med CID, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Hvorvidt MTBI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å redusere selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshet blant denne gruppen av MS-pasienter med CID, målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
  • Hvorvidt MBTI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å forbedre selvrapportert livskvalitet blant denne gruppen av MS-pasienter med CID, målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).

Vi antar at blant studiedeltakere med MS og CID:

  • MBTI vil forbedre deres objektivt målte søvnkvalitet, målt med Fitbit Charge 2-aktivitetsmåleren.
  • MBTI vil forbedre deres selvrapporterte søvnkvalitet, målt med PSQI.
  • MBTI vil redusere deres selvrapporterte alvorlighetsgrad av søvnløshet, målt av ISI.
  • Forbedring i søvnkvalitet og reduksjon i alvorlighetsgrad av søvnløshet vil resultere i forbedring av selvrapportert livskvalitet, målt ved MSQLI-skåre.
  • MBTI vil være overlegen søvnhygienerådgivning når det gjelder å forbedre søvnkvaliteten, redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet og forbedre livskvaliteten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Anslagsvis 25 til 40 prosent av personer med multippel sklerose (MS) lider av kronisk søvnløshet, og forekomsten av søvnforstyrrelser er ofte ukjent. Kronisk insomni lidelse (CID) er definert som vedvarende problemer med søvninitiering, varighet, konsolidering eller kvalitet som oppstår til tross for tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn, som fører til svekkelse på dagtid, og som pågår i minst tre påfølgende måneder.

Vanlige årsaker til CID i MS inkluderer motoriske lidelser som kramper, spasmer, rastløse ben-syndrom og periodiske bevegelser i lemmer, nevropatiske smerter, blæredysfunksjon (som nocturi) og obstruktiv søvnapné. Depresjon, angst, tretthet på dagtid og kognitiv dysfunksjon er også assosiert med søvnforstyrrelser ved MS. Dessuten kan behandlinger for den underliggende sykdommen, slik som interferonterapi, samt behandlinger for ulike symptomer på MS, for eksempel sentralstimulerende medisiner som brukes til å behandle tretthet, også bidra til søvnløshet.

Mange pasienter håndterer søvnløsheten ved å bruke benzodiazepiner og andre medisiner, som kan være assosiert med en rekke uønskede effekter, inkludert avhengighet og toleranse, kognitiv dysfunksjon og depresjon. Videre oppstår andre bivirkninger av benzodiazepiner ved bruk av dem i kombinasjon med andre legemidler som opioidnarkotika mot smerte. Derfor er det ønskelig å finne effektive ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet hos pasienter med multippel sklerose.

Psykologisk-baserte og atferdsmessige behandlinger har blitt mye testet i ulike kohorter av pasienter med CID med og uten komorbide tilstander. Disse metodene inkluderer kognitive atferdsterapier (CBT), søvnhygieneprogrammer, mindfulness-meditasjon og andre. I en randomisert kontrollert klinisk studie av 72 kvinner med CID og MS i Iran, var CBT-behandling assosiert med forbedret søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En saksserie med 11 pasienter med kronisk søvnløshet og MS som ble behandlet med CBT ved Cleveland Clinic Sleep Disorders Center forbedret målene for søvnløshet, tretthet og depresjon, samt en økning i total søvntid på 1,5 timer.

Mindfulness basert stressreduksjon (MBSR) er en empirisk støttet intervensjon designet for å redusere stress, kroniske og akutte smerter og angst hos voksne. Mindfulness er praksisen med å fokusere full oppmerksomhet på det nåværende øyeblikket med vilje og uten å dømme. Utøvelsen av mindfulness er antatt å redusere følelser av nød og stressreaktivitet ved å øke ens bevissthet om og evne til å tolerere tanker og følelser. Mindfulness kan hjelpe individer med å redusere nød og overreaktivitet til hendelser og øke evnen til å reagere på hendelser på måter som man bevisst velger (i stedet for gjennom automatisk "sinneløs" atferd). Mindfulness-baserte intervensjoner som MBSR lærer oppmerksomhet gjennom meditasjon, yoga, nåværende bevissthet i hverdagen og diskusjoner om stressfysiologi og mestring.

Flere studier har vist effektiviteten av MBSR-intervensjoner i behandlingen av søvnløshet. Langtidsmeditatorer har vist seg å ha økt parietal-occipital gamma (25-40 Hz) under NREM (non-rapid eye movement sleep), noe som viser at MBSR kan indusere objektive endringer i søvnarkitekturen. MBSR og MBTI (mindfulness-basert behandling av insomnia) har vist seg i randomiserte, kontrollerte studier å redusere søvnlatens og total våkentid og øke søvntiden. Disse effektene har dessuten vært varige. Imidlertid viste en meta-analyse av 6 randomiserte kontrollerte studier som involverte 330 deltakere at mindfulness-meditasjon betydelig forbedret total våkentid og søvnkvalitet, men hadde ingen signifikant effekt på ventetid for innsettende søvn, total søvntid, våkne etter innsett søvn, søvneffektivitet, totalt våknetid, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI eller Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).

Mindfulnesstrening har vist seg å være gunstig for å forbedre flere symptomer på MS, inkludert de som har vist seg å påvirke søvnen. En randomisert, kontrollert studie av 150 pasienter som gjennomgikk oppmerksomhetstrening, viste forbedringer i livskvalitet og velvære, inkludert tretthet og depresjon. Videre er det klasse 1-bevis for at stressreduksjon ved MS kan påvirke den underliggende inflammatoriske biologien til MS, noe som fremgår av en reduksjon i nye MR-lesjoner. Imidlertid er mange andre studier som viser fordeler med stressreduksjon ved MS begrenset av deres beskrivende natur og ikke-kontrollerte design.

Betydningen av denne studien er at selv om det er data som viser effektiviteten av mindfulness-baserte teknikker for behandling av søvnløshet generelt, og noen data som viser fordelene ved å bruke stressreduksjonsteknikker uten oppmerksomhet i behandlingen av MS-relatert søvnløshet, har det Det har ikke vært noen studier hittil på effektiviteten av mindfulness-teknikker ved behandling av MS-relatert søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år eller eldre
  2. Diagnose av multippel sklerose i henhold til 2014 reviderte MacDonald-kriterier
  3. Moderat til alvorlig søvnløshet basert på Insomnia Severity Index-score
  4. Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 0 og 7,0
  5. Stabil medisinering og sykdomsaktivitet de siste 30 dagene
  6. Vilje til å besøke Griffin Hospital i opptil 13 ganger hvis de er tildelt oppmerksomhetsgruppen, eller opptil 4 ganger hvis de er tildelt søvnhygienegruppen, for studievurdering og rådgivning eller pedagogiske økter

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av obstruktiv søvnapné eller narkolepsi
  2. Høy risiko for obstruktiv søvnapné, bestemt av STOP-Bang spørreskjemaet, hvis ingen kjent diagnose av søvnapné
  3. Betydelige lunge-, hjerte-, lever- eller andre medisinske tilstander
  4. Tilbakefall av MS-symptomer innen 30 dager før studiestart
  5. Bruk av kortikosteroider, enten IV eller oralt, for forverring av symptomer
  6. Manglende evne til å overholde protokollen
  7. Mangel på ferdigheter i å lese, skrive og forstå engelsk
  8. Kroppsmasseindeks (BMI) > 39 (350 lb. på grunn av begrensningene i skalaen som ble brukt for studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mindfulness intervensjon
Mindfulness-basert behandling for søvnløshet-intervensjon ledet av en sertifisert instruktør. Den er tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum utviklet av Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society ved University of Massachusetts Medical School. Den introduserer begrepet mindfulness og gir mulighet til å praktisere det innenfor økter og under hjemmetrening. Deltakerne lærer om stress, og utforsker vanlige atferdsmessige, fysiske, emosjonelle og kognitive mønstre, samt mer effektive svar på utfordringer og krav i hverdagen. Hver klasse inkluderer mindfulness-øvelser, gruppediskusjoner og øvelser og øvelser knyttet til klassens emner. Deltakerne får hjemmeoppgaver med guidet meditasjon og yogapraksis.

10 økter program

  1. Introduksjon til mindfulness og dens potensielle fordeler
  2. Introduksjon til oppmerksomme praksiser og yogastillinger
  3. Betingede reaksjoner på stress; integrere mindfulness i hverdagen
  4. Utfordringer og innsikt oppnådd ved å praktisere mindfulness
  5. Bruke oppmerksomhet for å observere og redusere negative måter å reagere på stress på, og finne mer effektive svar
  6. Reagere kontra å reagere på stressfaktorer
  7. Selvregulering og mestring av stressfaktorer og kommunikasjonsutfordringer
  8. Fremme kontinuitet i øyeblikk-til-øyeblikk-bevissthet mens du praktiserer ulike former for oppmerksomhet
  9. Å velge og lage sin egen blanding av mindfulness-praksis
  10. Opprettholde momentum for å praktisere mindfulness når programmet er over
Placebo komparator: Søvnhygiene
Kontrollgruppedeltakere deltar på en 30-minutters gruppeveiledningsøkt om søvnhygiene. Økten inkluderer et utdelingsark fra Center for Clinical Intervention i Australia som gir 15 tips om søvnhygiene.

Økten inkluderer en utdeling med 15 tips om søvnhygiene:

  1. Oppretthold et regelmessig søvnmønster
  2. Prøv bare å sove når du føler deg trøtt eller søvnig
  3. Hvis du ikke klarer å sove, gjør noe rolig til du føler deg trøtt og går tilbake til sengen
  4. Unngå koffein og nikotin i 4-6 timer før du legger deg
  5. Unngå alkohol i 4-6 timer før du legger deg
  6. Bruk sengen kun til å sove og sex
  7. Unngå lur i løpet av dagen
  8. Utvikle ritualer for å bli avslappet og klar til å sove
  9. Prøv et varmt bad før leggetid
  10. Unngå å sjekke klokken om natten
  11. Bruk en søvndagbok i noen uker for å spore fremgang
  12. Unngå anstrengende trening før leggetid
  13. Unngå et tungt måltid før sengetid
  14. Skap et søvnmiljø som er stille, behagelig og mørkt
  15. Oppretthold en vanlig dagrutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av en Fitbit Charge-aktivitetsmonitor som skal brukes daglig under 10-ukers intervensjon, og daglig i en 4-måneders periode etter intervensjon. For det formål å vurdere innvirkningen av intervensjonen på objektiv søvnkvalitet, vil den første uken med Fitbit-søvndata samlet inn under 10-ukers intervensjon (dvs. i løpet av uken med oppmerksomhetsorienteringsøkten) telle som baselinedata; den siste uken av 10-ukers intervensjon vil telle som post-intervensjonsdata; og den siste uken av den 4-måneders perioden etter intervensjon vil bli brukt til å vurdere bærekraften til intervensjonen. Data fra de resterende ukene av 10-ukers intervensjon og 4-måneders post-intervensjon perioder vil bli brukt for å undersøke om deltakerne opplever en oppadgående trend i søvnkvalitet i løpet av studien.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, ved slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon. PSQI er et selvvurdert spørreskjema for å vurdere opplevd søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. Dette instrumentet med 19 elementer bruker en Likert-skala (som strekker seg fra 0 til 3) for å vurdere 7 klinisk avledede søvndomener: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Summen av poeng for disse 7 komponentene gir én global poengsum. Kliniske og kliniske egenskaper til PSQI ble vurdert over en 18-måneders periode med "gode" vs. "dårlige" sovende. En global skåre > 5 ga en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) for å skille mellom gode og dårlige sovende.
4 måneder
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
Selvrapportert livskvalitet vil bli målt ved baseline, slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon ved bruk av Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI). MSQLI inkluderer et sett med 10 spørreskjemaer for å gi et livskvalitetsmål som er både generisk og MS-spesifikt. Spørreskjemaene vurderer helsestatus, tretthet, smerte, seksuell tilfredsstillelse, blærekontroll, tarmkontroll, synshemming, opplevde mangler, mental helse og sosial støtte. Hver enkelt skala genererer en egen poengsum. Det er ingen global kompositt som kombinerer alle skalaene til en enkelt poengsum. Det er god intern konsistenspålitelighet for subskalaene til MSQLI, med laveste alfa på 0,67 (for sosial funksjon på SF-36). Andre koeffisienter varierer fra 0,78 (BWCS) til 0,97 (MSSS). Test-retest reliabilitet på SF-36 varierer fra 0,60 (sosial funksjon) til 0,81 (fysisk funksjon).
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
Eventuelle uønskede hendelser, inkludert tilbakefall av MS, som studiedeltakerne opplever, vil bli notert ved slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjonen. I tillegg, hvis deltakerne rapporterer uønskede hendelser ved å kontakte forskningspersonalet og/eller studiens PI på andre tidspunkt i løpet av studien, vil disse også bli notert. Studieteamet vil ta opp håndteringen av uønskede hendelser fra sak til sak.
4 måneder
Progresjon av MS
Tidsramme: 4 måneder
Progresjon av MS vil bli målt ved å administrere Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline (klinisk screening), slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon. EDSS er en metode for å kvantifisere graden av nevrologisk svekkelse hos MS-pasienter. Den kvantifiserer funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral og "annet"), og lar nevrologer eller andre trente undersøkere tildele en funksjonelt systempoeng (FSS) i hver FS. Hver FSS er en ordinær klinisk vurderingsskala fra 0 til 5 eller 6. EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller.
4 måneder
Muskelspastisitet
Tidsramme: 4 måneder
Siden muskelspastisitet er en hyppig årsak til søvnløshet hos MS-pasienter, vil Modified Ashworth Scale (MAS) brukes til å karakterisere graden av spastisitet ved baseline (klinisk screening), slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon blant medlemmer av vår studiepopulasjon. MAS er et kliniker-administrert mål på muskelspastisitet hos pasienter med MS eller andre tilstander som slag eller ryggmargsskade. Det innebærer en subjektiv klinisk vurdering, uten bruk av spesialutstyr, av muskelmotstand mot passivt bevegelsesområde (ROM) om et enkelt ledd, mens en pasient er i ryggleie. Den bruker en nominell skala fra 0 (ingen motstand) til 4 (stivhet), med en 1+ poengkategori lagt til for å indikere motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsen.
4 måneder
Restless Leg
Tidsramme: 4 måneder
Siden restless leg syndrome kan påvirke søvnløshet hos MS-pasienter, vil selvrapportert restless legs syndrome bli målt ved hjelp av International Restless Legs Scale (IRLS) ved baseline, ved slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon til karakterisere omfanget av denne tilstanden i vår studiepopulasjon. IRLS ble utviklet av International RLS Study Group for å måle opplevd alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom den siste uken før administrering. Den inkluderer 10 spørsmål som tar for seg respondentenes oppfatning av RLS-relatert ubehag, behov for å bevege seg rundt, lindring fra å bevege seg rundt, alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og tretthet fra RLS-symptomer, alvorlighetsgraden av RLS som helhet, hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer, alvorlighetsgrad av påvirkning på dagliglivet, og alvorlighetsgraden av humørforstyrrelser. Svaralternativer er basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 4 er svært alvorlig.
4 måneder
Medisiner og kosttilskudd
Tidsramme: 4 måneder
En liste over medisiner og/eller kosttilskudd som brukes vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon for å spore endringer i bruk av medisiner eller kosttilskudd i løpet av studien.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere