- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03949296
Mindfulness-meditasjon i behandling av søvnløshet ved multippel sklerose
En randomisert, placebokontrollert studie av mindfulness-meditasjon i behandling av søvnløshet ved multippel sklerose
Formål Å finne ut om Mindfulness-basert behandling for søvnløshet (MBTI) er mer effektiv i behandlingen av kronisk søvnløshet (CID) hos pasienter med multippel sklerose (MS) sammenlignet med standard søvnhygienerådgivning.
Spesifikke mål / hypoteser
Våre spesifikke mål er å bestemme:
- Hvorvidt MBTI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å forbedre objektivt målt søvnkvalitet blant denne gruppen MS-pasienter med CID, målt med Fitbit Charge 2-aktivitetsmåleren.
- Hvorvidt MBTI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å forbedre selvrapportert søvnkvalitet blant denne gruppen MS-pasienter med CID, målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Hvorvidt MTBI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å redusere selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshet blant denne gruppen av MS-pasienter med CID, målt ved Insomnia Severity Index (ISI).
- Hvorvidt MBTI er mer effektivt enn standard søvnhygienerådgivning for å forbedre selvrapportert livskvalitet blant denne gruppen av MS-pasienter med CID, målt ved Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory (MSQLI).
Vi antar at blant studiedeltakere med MS og CID:
- MBTI vil forbedre deres objektivt målte søvnkvalitet, målt med Fitbit Charge 2-aktivitetsmåleren.
- MBTI vil forbedre deres selvrapporterte søvnkvalitet, målt med PSQI.
- MBTI vil redusere deres selvrapporterte alvorlighetsgrad av søvnløshet, målt av ISI.
- Forbedring i søvnkvalitet og reduksjon i alvorlighetsgrad av søvnløshet vil resultere i forbedring av selvrapportert livskvalitet, målt ved MSQLI-skåre.
- MBTI vil være overlegen søvnhygienerådgivning når det gjelder å forbedre søvnkvaliteten, redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet og forbedre livskvaliteten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Anslagsvis 25 til 40 prosent av personer med multippel sklerose (MS) lider av kronisk søvnløshet, og forekomsten av søvnforstyrrelser er ofte ukjent. Kronisk insomni lidelse (CID) er definert som vedvarende problemer med søvninitiering, varighet, konsolidering eller kvalitet som oppstår til tross for tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn, som fører til svekkelse på dagtid, og som pågår i minst tre påfølgende måneder.
Vanlige årsaker til CID i MS inkluderer motoriske lidelser som kramper, spasmer, rastløse ben-syndrom og periodiske bevegelser i lemmer, nevropatiske smerter, blæredysfunksjon (som nocturi) og obstruktiv søvnapné. Depresjon, angst, tretthet på dagtid og kognitiv dysfunksjon er også assosiert med søvnforstyrrelser ved MS. Dessuten kan behandlinger for den underliggende sykdommen, slik som interferonterapi, samt behandlinger for ulike symptomer på MS, for eksempel sentralstimulerende medisiner som brukes til å behandle tretthet, også bidra til søvnløshet.
Mange pasienter håndterer søvnløsheten ved å bruke benzodiazepiner og andre medisiner, som kan være assosiert med en rekke uønskede effekter, inkludert avhengighet og toleranse, kognitiv dysfunksjon og depresjon. Videre oppstår andre bivirkninger av benzodiazepiner ved bruk av dem i kombinasjon med andre legemidler som opioidnarkotika mot smerte. Derfor er det ønskelig å finne effektive ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshet hos pasienter med multippel sklerose.
Psykologisk-baserte og atferdsmessige behandlinger har blitt mye testet i ulike kohorter av pasienter med CID med og uten komorbide tilstander. Disse metodene inkluderer kognitive atferdsterapier (CBT), søvnhygieneprogrammer, mindfulness-meditasjon og andre. I en randomisert kontrollert klinisk studie av 72 kvinner med CID og MS i Iran, var CBT-behandling assosiert med forbedret søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En saksserie med 11 pasienter med kronisk søvnløshet og MS som ble behandlet med CBT ved Cleveland Clinic Sleep Disorders Center forbedret målene for søvnløshet, tretthet og depresjon, samt en økning i total søvntid på 1,5 timer.
Mindfulness basert stressreduksjon (MBSR) er en empirisk støttet intervensjon designet for å redusere stress, kroniske og akutte smerter og angst hos voksne. Mindfulness er praksisen med å fokusere full oppmerksomhet på det nåværende øyeblikket med vilje og uten å dømme. Utøvelsen av mindfulness er antatt å redusere følelser av nød og stressreaktivitet ved å øke ens bevissthet om og evne til å tolerere tanker og følelser. Mindfulness kan hjelpe individer med å redusere nød og overreaktivitet til hendelser og øke evnen til å reagere på hendelser på måter som man bevisst velger (i stedet for gjennom automatisk "sinneløs" atferd). Mindfulness-baserte intervensjoner som MBSR lærer oppmerksomhet gjennom meditasjon, yoga, nåværende bevissthet i hverdagen og diskusjoner om stressfysiologi og mestring.
Flere studier har vist effektiviteten av MBSR-intervensjoner i behandlingen av søvnløshet. Langtidsmeditatorer har vist seg å ha økt parietal-occipital gamma (25-40 Hz) under NREM (non-rapid eye movement sleep), noe som viser at MBSR kan indusere objektive endringer i søvnarkitekturen. MBSR og MBTI (mindfulness-basert behandling av insomnia) har vist seg i randomiserte, kontrollerte studier å redusere søvnlatens og total våkentid og øke søvntiden. Disse effektene har dessuten vært varige. Imidlertid viste en meta-analyse av 6 randomiserte kontrollerte studier som involverte 330 deltakere at mindfulness-meditasjon betydelig forbedret total våkentid og søvnkvalitet, men hadde ingen signifikant effekt på ventetid for innsettende søvn, total søvntid, våkne etter innsett søvn, søvneffektivitet, totalt våknetid, Insomnia Severity Index (ISI), PSQI eller Dysfunctional Beliefs and Attitudes Sleep Scale (DBAS).
Mindfulnesstrening har vist seg å være gunstig for å forbedre flere symptomer på MS, inkludert de som har vist seg å påvirke søvnen. En randomisert, kontrollert studie av 150 pasienter som gjennomgikk oppmerksomhetstrening, viste forbedringer i livskvalitet og velvære, inkludert tretthet og depresjon. Videre er det klasse 1-bevis for at stressreduksjon ved MS kan påvirke den underliggende inflammatoriske biologien til MS, noe som fremgår av en reduksjon i nye MR-lesjoner. Imidlertid er mange andre studier som viser fordeler med stressreduksjon ved MS begrenset av deres beskrivende natur og ikke-kontrollerte design.
Betydningen av denne studien er at selv om det er data som viser effektiviteten av mindfulness-baserte teknikker for behandling av søvnløshet generelt, og noen data som viser fordelene ved å bruke stressreduksjonsteknikker uten oppmerksomhet i behandlingen av MS-relatert søvnløshet, har det Det har ikke vært noen studier hittil på effektiviteten av mindfulness-teknikker ved behandling av MS-relatert søvnløshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Diagnose av multippel sklerose i henhold til 2014 reviderte MacDonald-kriterier
- Moderat til alvorlig søvnløshet basert på Insomnia Severity Index-score
- Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellom 0 og 7,0
- Stabil medisinering og sykdomsaktivitet de siste 30 dagene
- Vilje til å besøke Griffin Hospital i opptil 13 ganger hvis de er tildelt oppmerksomhetsgruppen, eller opptil 4 ganger hvis de er tildelt søvnhygienegruppen, for studievurdering og rådgivning eller pedagogiske økter
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av obstruktiv søvnapné eller narkolepsi
- Høy risiko for obstruktiv søvnapné, bestemt av STOP-Bang spørreskjemaet, hvis ingen kjent diagnose av søvnapné
- Betydelige lunge-, hjerte-, lever- eller andre medisinske tilstander
- Tilbakefall av MS-symptomer innen 30 dager før studiestart
- Bruk av kortikosteroider, enten IV eller oralt, for forverring av symptomer
- Manglende evne til å overholde protokollen
- Mangel på ferdigheter i å lese, skrive og forstå engelsk
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 39 (350 lb. på grunn av begrensningene i skalaen som ble brukt for studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mindfulness intervensjon
Mindfulness-basert behandling for søvnløshet-intervensjon ledet av en sertifisert instruktør.
Den er tilpasset fra Mindfulness-Based Stress Reduction Curriculum utviklet av Center for Mindfulness in Medicine, Health Care, and Society ved University of Massachusetts Medical School.
Den introduserer begrepet mindfulness og gir mulighet til å praktisere det innenfor økter og under hjemmetrening.
Deltakerne lærer om stress, og utforsker vanlige atferdsmessige, fysiske, emosjonelle og kognitive mønstre, samt mer effektive svar på utfordringer og krav i hverdagen.
Hver klasse inkluderer mindfulness-øvelser, gruppediskusjoner og øvelser og øvelser knyttet til klassens emner.
Deltakerne får hjemmeoppgaver med guidet meditasjon og yogapraksis.
|
10 økter program
|
|
Placebo komparator: Søvnhygiene
Kontrollgruppedeltakere deltar på en 30-minutters gruppeveiledningsøkt om søvnhygiene.
Økten inkluderer et utdelingsark fra Center for Clinical Intervention i Australia som gir 15 tips om søvnhygiene.
|
Økten inkluderer en utdeling med 15 tips om søvnhygiene:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Objektiv søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av en Fitbit Charge-aktivitetsmonitor som skal brukes daglig under 10-ukers intervensjon, og daglig i en 4-måneders periode etter intervensjon.
For det formål å vurdere innvirkningen av intervensjonen på objektiv søvnkvalitet, vil den første uken med Fitbit-søvndata samlet inn under 10-ukers intervensjon (dvs. i løpet av uken med oppmerksomhetsorienteringsøkten) telle som baselinedata; den siste uken av 10-ukers intervensjon vil telle som post-intervensjonsdata; og den siste uken av den 4-måneders perioden etter intervensjon vil bli brukt til å vurdere bærekraften til intervensjonen.
Data fra de resterende ukene av 10-ukers intervensjon og 4-måneders post-intervensjon perioder vil bli brukt for å undersøke om deltakerne opplever en oppadgående trend i søvnkvalitet i løpet av studien.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert søvnkvalitet vil bli målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved baseline, ved slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon.
PSQI er et selvvurdert spørreskjema for å vurdere opplevd søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall.
Dette instrumentet med 19 elementer bruker en Likert-skala (som strekker seg fra 0 til 3) for å vurdere 7 klinisk avledede søvndomener: søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse 7 komponentene gir én global poengsum.
Kliniske og kliniske egenskaper til PSQI ble vurdert over en 18-måneders periode med "gode" vs. "dårlige" sovende.
En global skåre > 5 ga en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og spesifisitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) for å skille mellom gode og dårlige sovende.
|
4 måneder
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Selvrapportert livskvalitet vil bli målt ved baseline, slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon ved bruk av Multiple Sclerosis Quality of Life Index (MSQLI).
MSQLI inkluderer et sett med 10 spørreskjemaer for å gi et livskvalitetsmål som er både generisk og MS-spesifikt.
Spørreskjemaene vurderer helsestatus, tretthet, smerte, seksuell tilfredsstillelse, blærekontroll, tarmkontroll, synshemming, opplevde mangler, mental helse og sosial støtte.
Hver enkelt skala genererer en egen poengsum.
Det er ingen global kompositt som kombinerer alle skalaene til en enkelt poengsum.
Det er god intern konsistenspålitelighet for subskalaene til MSQLI, med laveste alfa på 0,67 (for sosial funksjon på SF-36).
Andre koeffisienter varierer fra 0,78 (BWCS) til 0,97 (MSSS).
Test-retest reliabilitet på SF-36 varierer fra 0,60 (sosial funksjon) til 0,81 (fysisk funksjon).
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder
|
Eventuelle uønskede hendelser, inkludert tilbakefall av MS, som studiedeltakerne opplever, vil bli notert ved slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjonen.
I tillegg, hvis deltakerne rapporterer uønskede hendelser ved å kontakte forskningspersonalet og/eller studiens PI på andre tidspunkt i løpet av studien, vil disse også bli notert.
Studieteamet vil ta opp håndteringen av uønskede hendelser fra sak til sak.
|
4 måneder
|
|
Progresjon av MS
Tidsramme: 4 måneder
|
Progresjon av MS vil bli målt ved å administrere Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) ved baseline (klinisk screening), slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon.
EDSS er en metode for å kvantifisere graden av nevrologisk svekkelse hos MS-pasienter.
Den kvantifiserer funksjonshemming i 8 funksjonelle systemer (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm og blære, visuell, cerebral og "annet"), og lar nevrologer eller andre trente undersøkere tildele en funksjonelt systempoeng (FSS) i hver FS.
Hver FSS er en ordinær klinisk vurderingsskala fra 0 til 5 eller 6.
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala som strekker seg fra 0 (normal nevrologisk undersøkelse) til 10 (død på grunn av MS) i halvpunktsintervaller.
|
4 måneder
|
|
Muskelspastisitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Siden muskelspastisitet er en hyppig årsak til søvnløshet hos MS-pasienter, vil Modified Ashworth Scale (MAS) brukes til å karakterisere graden av spastisitet ved baseline (klinisk screening), slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon blant medlemmer av vår studiepopulasjon.
MAS er et kliniker-administrert mål på muskelspastisitet hos pasienter med MS eller andre tilstander som slag eller ryggmargsskade.
Det innebærer en subjektiv klinisk vurdering, uten bruk av spesialutstyr, av muskelmotstand mot passivt bevegelsesområde (ROM) om et enkelt ledd, mens en pasient er i ryggleie.
Den bruker en nominell skala fra 0 (ingen motstand) til 4 (stivhet), med en 1+ poengkategori lagt til for å indikere motstand gjennom mindre enn halvparten av bevegelsen.
|
4 måneder
|
|
Restless Leg
Tidsramme: 4 måneder
|
Siden restless leg syndrome kan påvirke søvnløshet hos MS-pasienter, vil selvrapportert restless legs syndrome bli målt ved hjelp av International Restless Legs Scale (IRLS) ved baseline, ved slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon til karakterisere omfanget av denne tilstanden i vår studiepopulasjon.
IRLS ble utviklet av International RLS Study Group for å måle opplevd alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom den siste uken før administrering.
Den inkluderer 10 spørsmål som tar for seg respondentenes oppfatning av RLS-relatert ubehag, behov for å bevege seg rundt, lindring fra å bevege seg rundt, alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser og tretthet fra RLS-symptomer, alvorlighetsgraden av RLS som helhet, hyppighet og alvorlighetsgrad av symptomer, alvorlighetsgrad av påvirkning på dagliglivet, og alvorlighetsgraden av humørforstyrrelser.
Svaralternativer er basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4, hvor 4 er svært alvorlig.
|
4 måneder
|
|
Medisiner og kosttilskudd
Tidsramme: 4 måneder
|
En liste over medisiner og/eller kosttilskudd som brukes vil bli samlet inn ved baseline, slutten av 10-ukers intervensjon og 4 måneder etter intervensjon for å spore endringer i bruk av medisiner eller kosttilskudd i løpet av studien.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph B Guarnaccia, MD, Griffin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Grossman P, Kappos L, Gensicke H, D'Souza M, Mohr DC, Penner IK, Steiner C. MS quality of life, depression, and fatigue improve after mindfulness training: a randomized trial. Neurology. 2010 Sep 28;75(13):1141-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181f4d80d.
- de Zambotti M, Baker FC, Willoughby AR, Godino JG, Wing D, Patrick K, Colrain IM. Measures of sleep and cardiac functioning during sleep using a multi-sensory commercially-available wristband in adolescents. Physiol Behav. 2016 May 1;158:143-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.006. Epub 2016 Mar 9.
- Cartwright RD. Alcohol and NREM parasomnias: evidence versus opinions in the international classification of sleep disorders, 3rd edition. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1039-40. doi: 10.5664/jcsm.4050. No abstract available.
- Kurtzke JF. Rating neurologic impairment in multiple sclerosis: an expanded disability status scale (EDSS). Neurology. 1983 Nov;33(11):1444-52. doi: 10.1212/wnl.33.11.1444.
- Ferrarelli F, Smith R, Dentico D, Riedner BA, Zennig C, Benca RM, Lutz A, Davidson RJ, Tononi G. Experienced mindfulness meditators exhibit higher parietal-occipital EEG gamma activity during NREM sleep. PLoS One. 2013 Aug 28;8(8):e73417. doi: 10.1371/journal.pone.0073417. eCollection 2013.
- Mendozzi L, Tronci F, Garegnani M, Pugnetti L. Sleep disturbance and fatigue in mild relapsing remitting multiple sclerosis patients on chronic immunomodulant therapy: an actigraphic study. Mult Scler. 2010 Feb;16(2):238-47. doi: 10.1177/1352458509354551. Epub 2009 Dec 22.
- Veauthier C, Radbruch H, Gaede G, Pfueller CF, Dorr J, Bellmann-Strobl J, Wernecke KD, Zipp F, Paul F, Sieb JP. Fatigue in multiple sclerosis is closely related to sleep disorders: a polysomnographic cross-sectional study. Mult Scler. 2011 May;17(5):613-22. doi: 10.1177/1352458510393772. Epub 2011 Jan 28.
- Gagnon C, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index in primary care. J Am Board Fam Med. 2013 Nov-Dec;26(6):701-10. doi: 10.3122/jabfm.2013.06.130064.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Sleep-disordered breathing in multiple sclerosis. Neurology. 2012 Aug 28;79(9):929-36. doi: 10.1212/WNL.0b013e318266fa9d. Epub 2012 Aug 15.
- Simpson R, Booth J, Lawrence M, Byrne S, Mair F, Mercer S. Mindfulness based interventions in multiple sclerosis--a systematic review. BMC Neurol. 2014 Jan 17;14:15. doi: 10.1186/1471-2377-14-15.
- Braley TJ, Segal BM, Chervin RD. Obstructive sleep apnea and fatigue in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Feb 15;10(2):155-62. doi: 10.5664/jcsm.3442.
- Brass SD, Li CS, Auerbach S. The underdiagnosis of sleep disorders in patients with multiple sclerosis. J Clin Sleep Med. 2014 Sep 15;10(9):1025-31. doi: 10.5664/jcsm.4044.
- Abrishami A, Khajehdehi A, Chung F. A systematic review of screening questionnaires for obstructive sleep apnea. Can J Anaesth. 2010 May;57(5):423-38. doi: 10.1007/s12630-010-9280-x. Epub 2010 Feb 9.
- Ancoli-Israel S, Cole R, Alessi C, Chambers M, Moorcroft W, Pollak CP. The role of actigraphy in the study of sleep and circadian rhythms. Sleep. 2003 May 1;26(3):342-92. doi: 10.1093/sleep/26.3.342.
- Viana P, Rodrigues E, Fernandes C, Matas A, Barreto R, Mendonca M, Peralta R, Geraldes R. InMS: Chronic insomnia disorder in multiple sclerosis - a Portuguese multicentre study on prevalence, subtypes, associated factors and impact on quality of life. Mult Scler Relat Disord. 2015 Sep;4(5):477-483. doi: 10.1016/j.msard.2015.07.010. Epub 2015 Jul 26.
- Veauthier C, Paul F. Sleep disorders in multiple sclerosis and their relationship to fatigue. Sleep Med. 2014 Jan;15(1):5-14. doi: 10.1016/j.sleep.2013.08.791. Epub 2013 Nov 15.
- Merlino G, Fratticci L, Lenchig C, Valente M, Cargnelutti D, Picello M, Serafini A, Dolso P, Gigli GL. Prevalence of 'poor sleep' among patients with multiple sclerosis: an independent predictor of mental and physical status. Sleep Med. 2009 Jan;10(1):26-34. doi: 10.1016/j.sleep.2007.11.004. Epub 2008 Jan 22.
- Stanton BR, Barnes F, Silber E. Sleep and fatigue in multiple sclerosis. Mult Scler. 2006 Aug;12(4):481-6. doi: 10.1191/135248506ms1320oa.
- Boe Lunde HM, Aae TF, Indrevag W, Aarseth J, Bjorvatn B, Myhr KM, Bo L. Poor sleep in patients with multiple sclerosis. PLoS One. 2012;7(11):e49996. doi: 10.1371/journal.pone.0049996. Epub 2012 Nov 14.
- Bamer AM, Johnson KL, Amtmann DA, Kraft GH. Beyond fatigue: Assessing variables associated with sleep problems and use of sleep medications in multiple sclerosis. Clin Epidemiol. 2010 May 1;2010(2):99-106. doi: 10.2147/CLEP.S10425.
- Italian REMS Study Group; Manconi M, Ferini-Strambi L, Filippi M, Bonanni E, Iudice A, Murri L, Gigli GL, Fratticci L, Merlino G, Terzano G, Granella F, Parrino L, Silvestri R, Arico I, Dattola V, Russo G, Luongo C, Cicolin A, Tribolo A, Cavalla P, Savarese M, Trojano M, Ottaviano S, Cirignotta F, Simioni V, Salvi F, Mondino F, Perla F, Chinaglia G, Zuliani C, Cesnik E, Granieri E, Placidi F, Palmieri MG, Manni R, Terzaghi M, Bergamaschi R, Rocchi R, Ulivelli M, Bartalini S, Ferri R, Lo Fermo S, Ubiali E, Viscardi M, Rottoli M, Nobili L, Protti A, Ferrillo F, Allena M, Mancardi G, Guarnieri B, Londrillo F. Multicenter case-control study on restless legs syndrome in multiple sclerosis: the REMS study. Sleep. 2008 Jul;31(7):944-52.
- Pokryszko-Dragan A, Bilinska M, Gruszka E, Biel L, Kaminska K, Konieczna K. Sleep disturbances in patients with multiple sclerosis. Neurol Sci. 2013 Aug;34(8):1291-6. doi: 10.1007/s10072-012-1229-0. Epub 2012 Oct 30.
- Lanza G, Ferri R, Bella R, Ferini-Strambi L. The impact of drugs for multiple sclerosis on sleep. Mult Scler. 2017 Jan;23(1):5-13. doi: 10.1177/1352458516664034. Epub 2016 Aug 19.
- Siebern AT, Manber R. Insomnia and its effective non-pharmacologic treatment. Med Clin North Am. 2010 May;94(3):581-91. doi: 10.1016/j.mcna.2010.02.005.
- Martires J, Zeidler M. The value of mindfulness meditation in the treatment of insomnia. Curr Opin Pulm Med. 2015 Nov;21(6):547-52. doi: 10.1097/MCP.0000000000000207.
- Gong H, Ni CX, Liu YZ, Zhang Y, Su WJ, Lian YJ, Peng W, Jiang CL. Mindfulness meditation for insomnia: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Psychosom Res. 2016 Oct;89:1-6. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.07.016. Epub 2016 Jul 26.
- Abbasi S Ms, Alimohammadi N PhD, Pahlavanzadeh S Ms. Effectiveness of Cognitive Behavioral Therapy on the Quality of Sleep in Women with Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study. Int J Community Based Nurs Midwifery. 2016 Oct;4(4):320-328.
- Clancy M, Drerup M, Sullivan AB. Outcomes of Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia on Insomnia, Depression, and Fatigue for Individuals with Multiple Sclerosis: A Case Series. Int J MS Care. 2015 Nov-Dec;17(6):261-7. doi: 10.7224/1537-2073.2014-071.
- Kabat-Zinn J (1990). Full Catastrophe Living. New York. NY. Bantam Books
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Mindfulness-based cognitive therapy improves polysomnographic and subjective sleep profiles in antidepressant users with sleep complaints. Psychother Psychosom. 2012;81(5):296-304. doi: 10.1159/000332755. Epub 2012 Jul 20.
- Britton WB, Haynes PL, Fridel KW, Bootzin RR. Polysomnographic and subjective profiles of sleep continuity before and after mindfulness-based cognitive therapy in partially remitted depression. Psychosom Med. 2010 Jul;72(6):539-48. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181dc1bad. Epub 2010 May 13.
- Mohr DC, Lovera J, Brown T, Cohen B, Neylan T, Henry R, Siddique J, Jin L, Daikh D, Pelletier D. A randomized trial of stress management for the prevention of new brain lesions in MS. Neurology. 2012 Jul 31;79(5):412-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182616ff9. Epub 2012 Jul 11.
- Reynard AK, Sullivan AB, Rae-Grant A. A systematic review of stress-management interventions for multiple sclerosis patients. Int J MS Care. 2014 Fall;16(3):140-4. doi: 10.7224/1537-2073.2013-034.
- Dias RA, Hardin KA, Rose H, Agius MA, Apperson ML, Brass SD. Sleepiness, fatigue, and risk of obstructive sleep apnea using the STOP-BANG questionnaire in multiple sclerosis: a pilot study. Sleep Breath. 2012 Dec;16(4):1255-65. doi: 10.1007/s11325-011-0642-6. Epub 2012 Jan 21.
- Tan A, Yin JD, Tan LW, van Dam RM, Cheung YY, Lee CH. Predicting obstructive sleep apnea using the STOP-Bang questionnaire in the general population. Sleep Med. 2016 Nov-Dec;27-28:66-71. doi: 10.1016/j.sleep.2016.06.034. Epub 2016 Oct 27.
- Chiu HY, Chen PY, Chuang LP, Chen NH, Tu YK, Hsieh YJ, Wang YC, Guilleminault C. Diagnostic accuracy of the Berlin questionnaire, STOP-BANG, STOP, and Epworth sleepiness scale in detecting obstructive sleep apnea: A bivariate meta-analysis. Sleep Med Rev. 2017 Dec;36:57-70. doi: 10.1016/j.smrv.2016.10.004. Epub 2016 Nov 5.
- https://www.fitbit.com/charge2
- Van de Water AT, Holmes A, Hurley DA. Objective measurements of sleep for non-laboratory settings as alternatives to polysomnography--a systematic review. J Sleep Res. 2011 Mar;20(1 Pt 2):183-200. doi: 10.1111/j.1365-2869.2009.00814.x.
- Lee HA, Lee HJ, Moon JH, Lee T, Kim MG, In H, Cho CH, Kim L. Comparison of Wearable Activity Tracker with Actigraphy for Sleep Evaluation and Circadian Rest-Activity Rhythm Measurement in Healthy Young Adults. Psychiatry Investig. 2017 Mar;14(2):179-185. doi: 10.4306/pi.2017.14.2.179. Epub 2017 Mar 6.
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/isi.php
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Multiple-Sclerosis-Quality-of-Life-Inventory-(MSQL
- http://www.nationalmssociety.org/For-Professionals/Researchers/Resources-for-Researchers/Clinical-Study-Measures/Functional-Systems-Scores-(FSS)-and-Expanded-Disab
- https://scireproject.com/outcome-measures/outcome-measure-tool/ashworth-and-modified-ashworth-scale-mas/#1467983894080-2c29ca8d-88af
- http://www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/irls.php
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 2017-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .