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自家直筋筋膜を用いた経閉鎖孔尿道スリング留置

2021年8月23日 更新者:Muhammet Fatih Kilinc、Ankara Training and Research Hospital

女性の腹圧性尿失禁に対する自家直筋筋膜を用いた Transobturator 尿道スリングの配置。

研究者らは、周術期および 2 年間の追跡調査で、女性の腹圧性尿失禁に対する自家直腸筋膜を使用した経閉鎖孔尿道スリング留置の結果を評価することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

腹圧性尿失禁 (SUI) は、中年女性に非常によく見られる状態であり、生活の質に影響を与える可能性があります。 いくつかの臨床試験では、SUI の手術を受ける女性の生涯リスクは最大 15% 増加すると報告されています。 中尿道合成スリングは、女性の SUI に対して行われる最も一般的な手術です。 この手順は、高い有効性と低い周術期の罹患率を備えています。

多くの臨床試験で、合成の中間尿道スリングが安全で効果的であり、いくつかのガイドラインで推奨されていることが実証されています (例: Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society および American Urologic Association) によると、メッシュ デバイスを使用した SUI の手術の安全性と有効性は、患者と臨床医のコミュニティから疑問視されています。 骨盤手術でのメッシュの使用に関する食品医薬品局の通知の後、多くの患者とプロバイダーは、SUI で合成メッシュの代替品を使用しない別の手術を探し始めています。 最近、イギリスの女性患者が合成メッシュに抗議するキャンペーングループ「Sling the Mesh」を結成しました。

自家恥骨スリング、生物学的移植片、または尿道増量剤注射などのいくつかのオプションには、罹患率または有効性に関連するいくつかの問題があります。 自家恥骨尿道スリングは、術後の排尿障害のリスクが高いことに関連しています。

研究者は、合成メッシュの配置に関連する問題と、恥骨スリングの配置に伴う排尿機能不全の増加率を回避するために、自家経閉鎖孔尿道スリングの実現可能性を実証することを目的としました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 中間尿道スリング留置を受けた女性患者

除外基準:

  • 活動性尿路感染症
  • 神経障害
  • 悪性腫瘍
  • 放射線治療の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:自家筋膜
自家直腸筋膜を使用した経閉鎖孔スリング留置を受けた患者
自家直腸筋膜を使用した中間尿道スリング留置
アクティブコンパレータ:合成メッシュ
合成メッシュを使用した経閉鎖孔スリング留置を受けた患者
合成メッシュを使用した中間尿道スリングの配置

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICIQ-SF
時間枠:2年
ICIQ-UI Short Form は、世界中の研究および臨床診療における女性の尿失禁の頻度、重症度、および生活の質 (QoL) への影響を評価するための、患者が記入する簡潔で精神測定学的に堅牢なアンケートです。 0 ~ 21 のスケールで採点されます。値が高いほど結果が悪いことを表します。 ICIQ-UI Short Form は、尿失禁の症状が転帰に与える影響を評価するための簡潔で確実な尺度を提供します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療給付スケール
時間枠:2年
TBS は、「はい」と見なされる 1 (大幅に改善) または 2 (改善された)、「いいえ」と見なされた 3 (変化なし) または 4 (悪化) としてスコア付けされた 4 つのカテゴリーで構成されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月13日

最初の投稿 (実際)

2019年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月23日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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