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使用自体直肌筋膜的经闭孔尿道吊带放置

2021年8月23日 更新者:Muhammet Fatih Kilinc、Ankara Training and Research Hospital

经闭孔尿道吊带放置与自体直肌筋膜用于女性压力性尿失禁。

研究人员旨在评估使用自体直肌筋膜经闭孔尿道吊带放置治疗女性压力性尿失禁的围手术期和 2 年随访结果。

研究概览

详细说明

压力性尿失禁 (SUI) 在中年女性中非常常见,会影响生活质量。 一些临床试验报告说,接受 SUI 手术的女性终生风险增加高达 15%。 尿道中段合成吊带是女性 SUI 最常见的手术。 该手术具有高疗效和低围手术期发病率。

尽管许多临床试验已经证明,合成尿道中段吊带是安全、有效的,并且受到多项指南的推荐(例如 Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society and American Urologic Association),使用网状装置进行 SUI 手术的安全性和有效性受到了患者和临床医生的质疑。 在美国食品和药物管理局通知骨盆手术中使用网片后,许多患者和提供者开始在 SUI 中寻找不使用合成网片替代品的不同手术。 最近,英国的女性患者组成了运动团体“Sling the Mesh”来抗议合成网片。

自体耻骨阴道吊带、生物移植物或尿道填充剂注射等几种选择在发病率或疗效方面存在一些问题。 自体耻骨阴道尿道吊带与术后排尿功能障碍的风险较高有关。

研究人员旨在证明自体经闭孔尿道吊带的可行性,以避免放置合成网状物的相关问题,以及放置耻骨阴道吊带会增加排尿功能障碍的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受尿道中段吊带放置的女性患者

排除标准:

  • 活动性尿路感染
  • 神经系统疾病
  • 恶性肿瘤
  • 放疗史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:自体筋膜
使用自体直肌筋膜进行经闭孔吊带放置的患者
使用自体直肌筋膜进行尿道中段吊带放置
有源比较器:合成网
使用合成网状物进​​行经闭孔吊带放置的患者
使用合成网状物在尿道中段放置吊带

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICIQ-顺丰
大体时间:2年
ICIQ-UI 简表是一份简短且心理测量稳健的患者填写问卷,用于评估全球研究和临床实践中女性尿失禁的频率、严重程度和对生活质量 (QoL) 的影响。 它的评分范围为 0-21;较高的值表示较差的结果。 ICIQ-UI 简表提供了一个简短而有力的衡量标准来评估失禁症状对结果的影响。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗效益量表
大体时间:2年
TBS 由四个类别组成,评分为 1(大大改善)或 2(改善),被视为“是”,或 3(未改变)或 4(恶化),被视为“否”
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月1日

研究完成 (实际的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月13日

首次发布 (实际的)

2019年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月23日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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