- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03949348
Placement d'une fronde urétrale transobturatrice avec un rectus facia autologue
Placement de la sangle urétrale transobturatrice avec un rectus facia autologue pour l'incontinence urinaire d'effort féminine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est une affection très courante chez les femmes d'âge moyen et peut affecter la qualité de vie. Certains essais cliniques ont rapporté que le risque à vie d'une femme subissant une intervention chirurgicale pour SUI est augmenté jusqu'à 15%. La bandelette synthétique mi-urétrale est la chirurgie la plus couramment pratiquée pour les femmes SUI. Cette procédure a une efficacité élevée et une faible morbidité périopératoire.
Bien que de nombreux essais cliniques aient démontré que les bandelettes synthétiques mi-urétrales sont sûres, efficaces et recommandées par plusieurs directives (par ex. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society and American Urologic Association), l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie pour l'IUE à l'aide de dispositifs à mailles ont été remises en question par une communauté de patients et de cliniciens. Après la notification de la Food and Drug Administration sur l'utilisation du treillis en chirurgie pelvienne, de nombreux patients et prestataires commencent à rechercher différentes chirurgies sans alternatives de treillis synthétiques dans l'IUE. Récemment, des patientes en Angleterre ont formé le groupe de campagne "Sling the Mesh" pour protester contre le treillis synthétique.
Plusieurs options telles que la bandelette pubovaginale autologue, les greffes biologiques ou l'injection urétrale d'un agent gonflant présentent certains problèmes liés à la morbidité ou à l'efficacité. La bandelette urétrale pubovaginale autologue est associée à un risque plus élevé de dysfonction mictionnelle postopératoire.
Les enquêteurs visaient à démontrer la faisabilité d'une bandelette urétrale transobturatrice autologue pour éviter les problèmes liés au placement du treillis synthétique et l'augmentation du taux de dysfonctionnement mictionnel avec la mise en place de la bandelette pubovaginale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes qui ont subi la mise en place d'une bandelette mi-urétrale
Critère d'exclusion:
- infection urinaire active
- troubles neurologiques
- tumeurs malignes
- histoire de la radiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: fascia autologue
Patients ayant subi une mise en place d'une écharpe transobturatrice à l'aide d'un fascia rectus autologue
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Mise en place d'une bandelette mi-urétrale à l'aide d'un fascia rectus autologue
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Comparateur actif: maille synthétique
Patients ayant subi une pose de bandelette transobturatrice à l'aide d'un treillis synthétique
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Mise en place d'une bandelette mi-urétrale à l'aide d'un filet synthétique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ICIQ-SF
Délai: 2 années
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Le formulaire abrégé ICIQ-UI est un questionnaire bref et psychométriquement robuste rempli par le patient pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire chez les femmes dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde.
Il est noté sur une échelle de 0 à 21 ; des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
Le formulaire abrégé ICIQ-UI fournit une mesure brève et robuste pour évaluer l'impact des symptômes d'incontinence sur les résultats.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des avantages du traitement
Délai: 2 années
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Le TBS se compose de quatre catégories notées 1 (grandement amélioré) ou 2 (amélioré), considérées comme ''oui'' ou 3 (pas changé) ou 4 (aggravation), qui ont été considérées comme ''non''
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0635
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