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Placement d'une fronde urétrale transobturatrice avec un rectus facia autologue

23 août 2021 mis à jour par: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Placement de la sangle urétrale transobturatrice avec un rectus facia autologue pour l'incontinence urinaire d'effort féminine.

Les chercheurs visaient à évaluer les résultats de la mise en place d'une bandelette urétrale transobturatrice à l'aide d'un fascia rectus autologue pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme en période périopératoire et à 2 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incontinence urinaire d'effort (IUE) est une affection très courante chez les femmes d'âge moyen et peut affecter la qualité de vie. Certains essais cliniques ont rapporté que le risque à vie d'une femme subissant une intervention chirurgicale pour SUI est augmenté jusqu'à 15%. La bandelette synthétique mi-urétrale est la chirurgie la plus couramment pratiquée pour les femmes SUI. Cette procédure a une efficacité élevée et une faible morbidité périopératoire.

Bien que de nombreux essais cliniques aient démontré que les bandelettes synthétiques mi-urétrales sont sûres, efficaces et recommandées par plusieurs directives (par ex. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society and American Urologic Association), l'innocuité et l'efficacité de la chirurgie pour l'IUE à l'aide de dispositifs à mailles ont été remises en question par une communauté de patients et de cliniciens. Après la notification de la Food and Drug Administration sur l'utilisation du treillis en chirurgie pelvienne, de nombreux patients et prestataires commencent à rechercher différentes chirurgies sans alternatives de treillis synthétiques dans l'IUE. Récemment, des patientes en Angleterre ont formé le groupe de campagne "Sling the Mesh" pour protester contre le treillis synthétique.

Plusieurs options telles que la bandelette pubovaginale autologue, les greffes biologiques ou l'injection urétrale d'un agent gonflant présentent certains problèmes liés à la morbidité ou à l'efficacité. La bandelette urétrale pubovaginale autologue est associée à un risque plus élevé de dysfonction mictionnelle postopératoire.

Les enquêteurs visaient à démontrer la faisabilité d'une bandelette urétrale transobturatrice autologue pour éviter les problèmes liés au placement du treillis synthétique et l'augmentation du taux de dysfonctionnement mictionnel avec la mise en place de la bandelette pubovaginale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les patientes qui ont subi la mise en place d'une bandelette mi-urétrale

Critère d'exclusion:

  • infection urinaire active
  • troubles neurologiques
  • tumeurs malignes
  • histoire de la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fascia autologue
Patients ayant subi une mise en place d'une écharpe transobturatrice à l'aide d'un fascia rectus autologue
Mise en place d'une bandelette mi-urétrale à l'aide d'un fascia rectus autologue
Comparateur actif: maille synthétique
Patients ayant subi une pose de bandelette transobturatrice à l'aide d'un treillis synthétique
Mise en place d'une bandelette mi-urétrale à l'aide d'un filet synthétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICIQ-SF
Délai: 2 années
Le formulaire abrégé ICIQ-UI est un questionnaire bref et psychométriquement robuste rempli par le patient pour évaluer la fréquence, la gravité et l'impact sur la qualité de vie (QoL) de l'incontinence urinaire chez les femmes dans la recherche et la pratique clinique à travers le monde. Il est noté sur une échelle de 0 à 21 ; des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats. Le formulaire abrégé ICIQ-UI fournit une mesure brève et robuste pour évaluer l'impact des symptômes d'incontinence sur les résultats.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des avantages du traitement
Délai: 2 années
Le TBS se compose de quatre catégories notées 1 (grandement amélioré) ou 2 (amélioré), considérées comme ''oui'' ou 3 (pas changé) ou 4 (aggravation), qui ont été considérées comme ''non''
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Première publication (Réel)

14 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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