- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03949348
자가 직근 근막이 있는 Transobturator 요도 슬링 배치
여성 복압성 요실금에서 자가 대퇴직근을 이용한 Transobturator Urethral Sling 부착
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 중년 여성에게 매우 흔한 상태이며 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 임상 시험에서는 SUI 수술을 받는 여성의 평생 위험이 최대 15%까지 증가한다고 보고했습니다. 중요도 합성 슬링은 여성 SUI에서 시행되는 가장 일반적인 수술입니다. 이 절차는 높은 효능과 낮은 수술 이환율을 가지고 있습니다.
많은 임상 시험에서 합성 중간 요도 슬링이 안전하고 효과적이며 여러 지침(예: 학회, 여성 골반 의학 및 비뇨생식기 재건/미국 비뇨부인과 학회 및 미국 비뇨기과 협회), 메쉬 장치를 사용하는 SUI 수술의 안전성과 효능에 대해 환자 및 임상의 커뮤니티에서 의문을 제기했습니다. 골반 수술에서 메쉬 사용에 대한 식품의약국(Food and Drug Administration)의 고시 이후 많은 환자와 제공자는 SUI에서 합성 메쉬 대안이 없는 다른 수술을 검색하기 시작했습니다. 최근 영국의 여성 환자들은 합성 메쉬에 항의하는 캠페인 그룹 "Sling the Mesh"를 결성했습니다.
자가 치골질 슬링, 생물학적 이식편 또는 요도 확장제 주입과 같은 여러 옵션은 이환율 또는 효능과 관련된 몇 가지 문제가 있습니다. autologous pubovaginal urethral sling은 수술 후 배뇨 기능 장애의 높은 위험과 관련이 있습니다.
조사자들은 치골 질 슬링 배치로 인한 배뇨 기능 장애 비율 증가와 합성 메쉬 배치의 관련 문제를 피하기 위해 자가 폐쇄 폐쇄 요도 슬링의 실행 가능성을 입증하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 요도 슬링 배치를 받은 여성 환자
제외 기준:
- 활성 요로 감염
- 신경 장애
- 악성종양
- 방사선 요법의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자가 근막
자가 직근 근막을 이용한 개폐쇄 슬링 장착술을 받은 환자
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자가직근막을 이용한 중간 요도 슬링 배치
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활성 비교기: 합성 메쉬
합성 메쉬를 사용하여 개폐장치 슬링 배치를 받은 환자
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합성 메쉬를 사용한 중간 요도 슬링 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF
기간: 2 년
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ICIQ-UI Short Form은 전 세계의 연구 및 임상 실습에서 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 간단하고 심리적으로 강력한 환자 작성 설문지입니다.
0-21의 척도로 점수가 매겨집니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
ICIQ-UI Short Form은 요실금 증상이 결과에 미치는 영향을 평가하기 위한 간단하고 강력한 측정을 제공합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 혜택 척도
기간: 2 년
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TBS는 1(매우 개선됨) 또는 2(개선됨)로 점수가 매겨져 ''예''로 간주되거나 3(변화 없음) 또는 4(악화됨)로 점수가 매겨져 ''아니오'로 간주되는 4가지 범주로 구성됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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