Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transobturator urethral slyngeplacering med en autolog rectus facia

23. august 2021 opdateret af: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Transobturator urethral slyngeplacering med en autolog rectus facia til kvindelig stressurininkontinens.

Efterforskerne havde til formål at evaluere resultaterne af anbringelse af transobturator urethral sejl ved hjælp af autolog rectus fascia til kvindelig stress-urininkontinens ved perioperativt og ved 2-års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stressurininkontinens (SUI) er en meget almindelig tilstand hos midaldrende kvinder og kan påvirke livskvaliteten. Nogle kliniske forsøg rapporterede, at livstidsrisikoen for en kvinde, der skal opereres for SUI, er en stigning på op til 15 %. Midurethral syntetisk slynge er den mest almindelige operation, der udføres for kvindelig SUI. Denne procedure har høj effektivitet og lav perioperativ morbiditet.

Selvom mange kliniske forsøg har vist, at syntetiske mid-urethrale sejl er sikre, effektive og anbefalet af adskillige retningslinjer (f.eks. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society og American Urologic Association), er sikkerheden og effektiviteten af ​​kirurgi for SUI ved hjælp af mesh-anordninger blevet sat spørgsmålstegn ved af et fællesskab af patienter og klinikere. Efter Food and Drug Administration-meddelelse om netbrug i bækkenkirurgi begynder mange patienter og udbydere at søge efter forskellige operationer uden syntetiske mesh-alternativer i SUI. For nylig dannede kvindelige patienter i England kampagnegruppen "Sling the Mesh" for at protestere mod det syntetiske net.

Adskillige muligheder såsom den autologe pubovaginale slynge, biologiske transplantater eller injektion af urethral bulking agent har nogle problemer relateret til morbiditet eller effektivitet. Den autologe pubovaginale urethrale slynge er forbundet med en højere risiko for postoperativ tømningsdysfunktion.

Efterforskerne havde til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​en autolog transobturator urethral slynge for at undgå de relaterede problemer med syntetisk mesh-placering og den øgede frekvens af tømningsdysfunktion med pubovaginal slyngeplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, der gennemgik mid-urethral sejlplacering

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv urinvejsinfektion
  • neurologiske lidelser
  • maligniteter
  • historie med strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: autolog fascia
Patienter, der gennemgik en transobturator-slyngeplacering ved hjælp af autolog rectus fascia
Procedure: Midt-urethral sejlplacering ved hjælp af autolog rectus fascia
Midt-urethral sejlplacering ved hjælp af autolog rectus fascia
Aktiv komparator: syntetisk mesh
Patienter, der gennemgik en transobturator-sejlplacering ved hjælp af syntetisk mesh
Procedure: Mid-urethral sejlplacering ved hjælp af syntetisk mesh
Mid-urethral sejlplacering ved hjælp af syntetisk mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICIQ-SF
Tidsramme: 2 år
ICIQ-UI Short Form er et kort og psykometrisk robust patientudfyldt spørgeskema til evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvalitet (QoL) af urininkontinens hos kvinder i forskning og klinisk praksis over hele verden. Der scores på en skala fra 0-21; højere værdier repræsenterer dårligere resultater. ICIQ-UI Short Form giver et kort og robust mål til at vurdere virkningen af ​​symptomer på inkontinens på resultatet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsydelsesskala
Tidsramme: 2 år
TBS består af fire kategorier scoret som 1 (meget forbedret) eller 2 (forbedret), betragtet som ''ja'' eller 3 (ikke ændret) eller 4 (forværret), som blev betragtet som ''nej''
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0635

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi - Komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner