Umístění transobturátorové uretrální smyčky s autologní rektus facia
Umístění transobturátorové uretrální smyčky s autologní rektus facia pro ženskou stresovou inkontinenci moči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Stresová inkontinence moči (SUI) je velmi častým stavem u žen středního věku a může ovlivnit kvalitu života. Některé klinické studie uvádějí, že celoživotní riziko u ženy podstupující operaci SUI se zvyšuje až o 15 %. Miduretrální syntetický závěs je nejběžnější operací prováděnou u žen SUI. Tento výkon má vysokou účinnost a nízkou perioperační morbiditu.
Ačkoli mnoho klinických studií prokázalo, že syntetické závěsy do střední uretry jsou bezpečné, účinné a doporučené několika pokyny (např. Společnost urodynamiky, ženská pánevní medicína a urogenitální rekonstrukce/Americká urogynekologická společnost a Americká urologická asociace), bezpečnost a účinnost operace SUI pomocí síťových zařízení byla zpochybněna komunitou pacientů a lékařů. Po oznámení Úřadu pro potraviny a léčiva o použití síťky v pánevní chirurgii začíná mnoho pacientů a poskytovatelů v SUI hledat různé operace bez alternativ syntetické síťky. Nedávno pacientky v Anglii vytvořily kampaňovou skupinu „Sling the Mesh“ na protest proti syntetické síťovině.
Několik možností, jako je autologní pubovaginální smyčka, biologické štěpy nebo injekce uretrálního objemového činidla, má určité problémy související s morbiditou nebo účinností. Autologní pubovaginální uretrální závěs je spojen s vyšším rizikem pooperační dysfunkce mikce.
Výzkumníci se snažili prokázat proveditelnost autologního transobturátorového uretrálního závěsu, aby se vyhnuli souvisejícím problémům s umístěním syntetické síťky a zvýšené míře dysfunkce vyprazdňování při umístění pubovaginálního závěsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky, které podstoupily zavedení závěsu do střední uretry
Kritéria vyloučení:
- aktivní močové infekce
- neurologické poruchy
- malignity
- historie radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: autologní fascie
Pacienti, kteří podstoupili zavedení transobturátorového závěsu pomocí autologní přímé fascie
|
Umístění smyčky do střední uretry pomocí autologní přímé fascie
|
|
Aktivní komparátor: syntetická síťovina
Pacienti, kteří podstoupili zavedení transobturátorového závěsu pomocí syntetické síťky
|
Umístění smyčky do střední uretry pomocí syntetické síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Časové okno: 2 roky
|
ICIQ-UI Short Form je stručný a psychometricky robustní dotazník vyplněný pacientem pro hodnocení frekvence, závažnosti a dopadu na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u žen ve výzkumu a klinické praxi po celém světě.
Boduje se na stupnici od 0 do 21; vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
Krátký formulář ICIQ-UI poskytuje stručné a robustní opatření k posouzení dopadu příznaků inkontinence na výsledek.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice přínosu léčby
Časové okno: 2 roky
|
TBS se skládá ze čtyř kategorií hodnocených jako 1 (velmi zlepšené) nebo 2 (vylepšené), považované za „ano“, nebo 3 (nezměněno) nebo 4 (zhoršeno), které byly považovány za „ne“
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .