- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03949348
Posizionamento dell'imbracatura uretrale transotturatoria con una fascia autologa del retto
Posizionamento dell'imbracatura uretrale transotturatoria con una fascia autologa del retto per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria da stress (SUI) è una condizione molto comune nelle donne di mezza età e può influire sulla qualità della vita. Alcuni studi clinici hanno riportato che il rischio nel corso della vita di una donna sottoposta a intervento chirurgico per SUI è aumentato fino al 15%. L'imbracatura sintetica mediouretrale è l'intervento chirurgico più comune eseguito per la SUI femminile. Questa procedura ha un'elevata efficacia e bassa morbilità perioperatoria.
Sebbene molti studi clinici abbiano dimostrato che le sling sintetiche dell'uretra media sono sicure, efficaci e raccomandate da diverse linee guida (ad es. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society e American Urologic Association), la sicurezza e l'efficacia della chirurgia per IUS che utilizza dispositivi a rete è stata messa in dubbio da una comunità di pazienti e medici. Dopo la notifica della Food and Drug Administration sull'uso della rete nella chirurgia pelvica, molti pazienti e operatori hanno iniziato a cercare diverse alternative chirurgiche senza rete sintetica nella SUI. Recentemente, pazienti di sesso femminile in Inghilterra hanno formato il gruppo di campagna "Sling the Mesh" per protestare contro la rete sintetica.
Diverse opzioni come lo sling pubovaginale autologo, gli innesti biologici o l'iniezione di agenti volumizzanti uretrali hanno alcuni problemi legati alla morbilità o all'efficacia. Lo sling uretrale pubovaginale autologo è associato a un rischio più elevato di disfunzione dello svuotamento postoperatorio.
I ricercatori miravano a dimostrare la fattibilità di un'imbracatura uretrale transotturatoria autologa per evitare i problemi correlati del posizionamento della rete sintetica e l'aumento del tasso di disfunzione dello svuotamento con il posizionamento dell'imbracatura pubovaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile sottoposte a posizionamento di sling medio-uretrale
Criteri di esclusione:
- infezione urinaria attiva
- disturbi neurologici
- tumori maligni
- storia della radioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: fascia autologa
Pazienti sottoposti a posizionamento di imbracatura transotturatoria mediante fascia retto autologa
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Posizionamento di sling medio-uretrale mediante fascia retto autologa
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Comparatore attivo: rete sintetica
Pazienti sottoposti a posizionamento di imbracatura transotturatoria con rete sintetica
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Posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale mediante rete sintetica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ICIQ-SF
Lasso di tempo: 2 anni
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Il modulo breve ICIQ-UI è un questionario breve e psicometricamente solido compilato dal paziente per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo.
È segnato su una scala da 0 a 21; valori più alti rappresentano risultati peggiori.
Il modulo breve ICIQ-UI fornisce una misura breve e solida per valutare l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sull'esito.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dei benefici del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
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TBS è costituito da quattro categorie con punteggio 1 (notevolmente migliorato) o 2 (migliorato), considerato come ''sì'' o 3 (non cambiato) o 4 (peggiorato), che sono state considerate come ''no''
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0635
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