Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento dell'imbracatura uretrale transotturatoria con una fascia autologa del retto

23 agosto 2021 aggiornato da: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Posizionamento dell'imbracatura uretrale transotturatoria con una fascia autologa del retto per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile.

I ricercatori miravano a valutare i risultati del posizionamento dell'imbracatura uretrale transotturatoria utilizzando la fascia del retto autologo per l'incontinenza urinaria da stress femminile nel perioperatorio e al follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incontinenza urinaria da stress (SUI) è una condizione molto comune nelle donne di mezza età e può influire sulla qualità della vita. Alcuni studi clinici hanno riportato che il rischio nel corso della vita di una donna sottoposta a intervento chirurgico per SUI è aumentato fino al 15%. L'imbracatura sintetica mediouretrale è l'intervento chirurgico più comune eseguito per la SUI femminile. Questa procedura ha un'elevata efficacia e bassa morbilità perioperatoria.

Sebbene molti studi clinici abbiano dimostrato che le sling sintetiche dell'uretra media sono sicure, efficaci e raccomandate da diverse linee guida (ad es. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society e American Urologic Association), la sicurezza e l'efficacia della chirurgia per IUS che utilizza dispositivi a rete è stata messa in dubbio da una comunità di pazienti e medici. Dopo la notifica della Food and Drug Administration sull'uso della rete nella chirurgia pelvica, molti pazienti e operatori hanno iniziato a cercare diverse alternative chirurgiche senza rete sintetica nella SUI. Recentemente, pazienti di sesso femminile in Inghilterra hanno formato il gruppo di campagna "Sling the Mesh" per protestare contro la rete sintetica.

Diverse opzioni come lo sling pubovaginale autologo, gli innesti biologici o l'iniezione di agenti volumizzanti uretrali hanno alcuni problemi legati alla morbilità o all'efficacia. Lo sling uretrale pubovaginale autologo è associato a un rischio più elevato di disfunzione dello svuotamento postoperatorio.

I ricercatori miravano a dimostrare la fattibilità di un'imbracatura uretrale transotturatoria autologa per evitare i problemi correlati del posizionamento della rete sintetica e l'aumento del tasso di disfunzione dello svuotamento con il posizionamento dell'imbracatura pubovaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile sottoposte a posizionamento di sling medio-uretrale

Criteri di esclusione:

  • infezione urinaria attiva
  • disturbi neurologici
  • tumori maligni
  • storia della radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fascia autologa
Pazienti sottoposti a posizionamento di imbracatura transotturatoria mediante fascia retto autologa
Posizionamento di sling medio-uretrale mediante fascia retto autologa
Comparatore attivo: rete sintetica
Pazienti sottoposti a posizionamento di imbracatura transotturatoria con rete sintetica
Posizionamento dell'imbracatura medio-uretrale mediante rete sintetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ICIQ-SF
Lasso di tempo: 2 anni
Il modulo breve ICIQ-UI è un questionario breve e psicometricamente solido compilato dal paziente per valutare la frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita (QoL) dell'incontinenza urinaria nelle donne nella ricerca e nella pratica clinica in tutto il mondo. È segnato su una scala da 0 a 21; valori più alti rappresentano risultati peggiori. Il modulo breve ICIQ-UI fornisce una misura breve e solida per valutare l'impatto dei sintomi dell'incontinenza sull'esito.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei benefici del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
TBS è costituito da quattro categorie con punteggio 1 (notevolmente migliorato) o 2 (migliorato), considerato come ''sì'' o 3 (non cambiato) o 4 (peggiorato), che sono state considerate come ''no''
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia--complicanze

Sottoscrivi