Umieszczenie temblaka cewki moczowej przez zasłonę z autologicznym mięśniem prostym
Przezzasłonowe zakładanie temblaka cewki moczowej z autologicznym mięśniem prostym twarzy w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest bardzo częstym schorzeniem kobiet w średnim wieku i może wpływać na jakość życia. Niektóre badania kliniczne wykazały, że ryzyko w ciągu całego życia kobiety poddawanej operacji WNM wzrasta nawet o 15%. Syntetyczny temblak do cewki moczowej jest najczęściej wykonywaną operacją u kobiet z WNM. Procedura ta charakteryzuje się wysoką skutecznością i niską chorobowością okołooperacyjną.
Chociaż wiele badań klinicznych wykazało, że syntetyczne podwieszki do cewki moczowej są bezpieczne, skuteczne i zalecane przez kilka wytycznych (np. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Uroginecologic Society and American Urologic Association) bezpieczeństwo i skuteczność operacji WNM przy użyciu urządzeń siatkowych zostało zakwestionowane przez społeczność pacjentów i klinicystów. Po powiadomieniu Agencji ds. Żywności i Leków o stosowaniu siatek w chirurgii miednicy wielu pacjentów i świadczeniodawców zaczyna szukać różnych operacji bez alternatywnych siatek syntetycznych w przypadku WNM. Niedawno pacjentki w Anglii utworzyły grupę kampanii „Sling the Mesh”, aby zaprotestować przeciwko syntetycznej siatce.
Kilka opcji, takich jak autologiczna taśma łonowo-pochwowa, przeszczepy biologiczne lub wstrzyknięcie środka wypełniającego cewkę moczową, wiąże się z pewnymi problemami związanymi z chorobowością lub skutecznością. Autologiczne sling cewki moczowej łonowo-pochwowej wiąże się z większym ryzykiem pooperacyjnej dysfunkcji mikcji.
Celem badaczy było zademonstrowanie wykonalności autologicznej przezzasłonowej temblaki do cewki moczowej, aby uniknąć związanych z tym problemów związanych z umieszczaniem siatki syntetycznej i zwiększonego wskaźnika dysfunkcji mikcji przy zakładaniu temblaka łonowo-pochwowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek, u których wykonano założenie slingu do cewki moczowej
Kryteria wyłączenia:
- czynna infekcja dróg moczowych
- zaburzenia neurologiczne
- nowotwory
- historia radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: autologiczna powięź
Pacjenci, którzy przeszli przezzasłonowe założenie temblaka przy użyciu autologicznej powięzi mięśnia prostego
|
Umieszczenie temblaka w środkowej części cewki moczowej przy użyciu autologicznej powięzi mięśnia prostego
|
|
Aktywny komparator: siateczka syntetyczna
Pacjenci, którzy przeszli założenie zawiesia przez zasłonę za pomocą siatki syntetycznej
|
Umieszczenie zawiesia w środkowej części cewki moczowej za pomocą siatki syntetycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krótki formularz ICIQ-UI to krótki i solidny pod względem psychometrycznym kwestionariusz wypełniany przez pacjentki, służący do oceny częstości, ciężkości i wpływu na jakość życia (QoL) nietrzymania moczu u kobiet w badaniach i praktyce klinicznej na całym świecie.
Jest oceniany w skali od 0-21; wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
Krótki formularz ICIQ-UI zapewnia krótki i solidny sposób oceny wpływu objawów nietrzymania moczu na wynik leczenia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala korzyści leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
TBS składa się z czterech kategorii ocenianych jako 1 (znacząca poprawa) lub 2 (poprawa), uznawanych za „tak”, lub 3 (brak zmian) lub 4 (pogorszenie), które uznano za „nie”
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .