- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03949348
Размещение трансобтураторного уретрального слинга с использованием аутологичной прямой мышцы живота
Размещение трансобтураторного уретрального слинга с аутологичной фасцией прямой мышцы живота при стрессовом недержании мочи у женщин.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Стрессовое недержание мочи (СНМ) — очень распространенное состояние у женщин среднего возраста, которое может повлиять на качество жизни. В некоторых клинических испытаниях сообщалось, что пожизненный риск у женщины, перенесшей операцию по поводу СНМ, увеличивается до 15%. Синтетический мидиуретральный слинг является наиболее частой операцией, выполняемой при СНМ у женщин. Эта процедура имеет высокую эффективность и низкую периоперационную заболеваемость.
Хотя многие клинические испытания показали, что синтетические слинги для средней части уретры безопасны, эффективны и рекомендованы несколькими руководствами (например, Общество уродинамики, женской тазовой медицины и реконструкции мочеполовой системы/Американское урогинекологическое общество и Американская ассоциация урологов), безопасность и эффективность операции по поводу СНМ с использованием сетчатых устройств подвергались сомнению сообществом пациентов и клиницистов. После уведомления Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) об использовании сетки в тазовой хирургии многие пациенты и поставщики медицинских услуг начинают искать другие операции без альтернативы синтетической сетки при СНМ. Недавно пациенты женского пола в Англии сформировали группу кампании «Sling the Mesh» в знак протеста против синтетической сетки.
Несколько вариантов, таких как аутологичный лонно-влагалищный слинг, биологические трансплантаты или введение уретрального наполнителя, имеют некоторые проблемы, связанные с заболеваемостью или эффективностью. Аутологичный лонно-влагалищный уретральный слинг связан с более высоким риском послеоперационной дисфункции мочеиспускания.
Исследователи стремились продемонстрировать осуществимость аутологичной трансобтураторной уретральной петли, чтобы избежать проблем, связанных с размещением синтетической сетки, и повышенной частотой нарушения мочеиспускания при лобовагинальной установке петли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентки, перенесшие установку слинга в середине уретры
Критерий исключения:
- активная мочевая инфекция
- неврологические расстройства
- злокачественные новообразования
- история лучевой терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аутологичная фасция
Пациенты, перенесшие трансобтураторную петлю с использованием аутологичной фасции прямой мышцы живота.
|
Установка слинга средней части уретры с использованием аутологичной фасции прямой мышцы живота
|
|
Активный компаратор: синтетическая сетка
Пациенты, перенесшие трансобтураторную петлю с использованием синтетической сетки
|
Установка среднеуретрального слинга с использованием синтетической сетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Временное ограничение: 2 года
|
Краткая форма ICIQ-UI представляет собой краткий и психометрически надежный заполняемый пациентом вопросник для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи у женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру.
Он оценивается по шкале от 0 до 21; более высокие значения представляют худшие результаты.
Краткая форма ICIQ-UI представляет собой краткую и надежную меру для оценки влияния симптомов недержания мочи на исход.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала эффективности лечения
Временное ограничение: 2 года
|
TBS состоит из четырех категорий, оцениваемых как 1 (значительное улучшение) или 2 (улучшение), которые считаются «да», или 3 (без изменений) или 4 (ухудшение), которые рассматриваются как «нет».
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0635
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .