Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение трансобтураторного уретрального слинга с использованием аутологичной прямой мышцы живота

23 августа 2021 г. обновлено: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Размещение трансобтураторного уретрального слинга с аутологичной фасцией прямой мышцы живота при стрессовом недержании мочи у женщин.

Исследователи стремились оценить результаты установки трансобтураторного уретрального слинга с использованием аутологичной фасции прямой мышцы живота при стрессовом недержании мочи у женщин в периоперационном периоде и через 2 года наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — очень распространенное состояние у женщин среднего возраста, которое может повлиять на качество жизни. В некоторых клинических испытаниях сообщалось, что пожизненный риск у женщины, перенесшей операцию по поводу СНМ, увеличивается до 15%. Синтетический мидиуретральный слинг является наиболее частой операцией, выполняемой при СНМ у женщин. Эта процедура имеет высокую эффективность и низкую периоперационную заболеваемость.

Хотя многие клинические испытания показали, что синтетические слинги для средней части уретры безопасны, эффективны и рекомендованы несколькими руководствами (например, Общество уродинамики, женской тазовой медицины и реконструкции мочеполовой системы/Американское урогинекологическое общество и Американская ассоциация урологов), безопасность и эффективность операции по поводу СНМ с использованием сетчатых устройств подвергались сомнению сообществом пациентов и клиницистов. После уведомления Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) об использовании сетки в тазовой хирургии многие пациенты и поставщики медицинских услуг начинают искать другие операции без альтернативы синтетической сетки при СНМ. Недавно пациенты женского пола в Англии сформировали группу кампании «Sling the Mesh» в знак протеста против синтетической сетки.

Несколько вариантов, таких как аутологичный лонно-влагалищный слинг, биологические трансплантаты или введение уретрального наполнителя, имеют некоторые проблемы, связанные с заболеваемостью или эффективностью. Аутологичный лонно-влагалищный уретральный слинг связан с более высоким риском послеоперационной дисфункции мочеиспускания.

Исследователи стремились продемонстрировать осуществимость аутологичной трансобтураторной уретральной петли, чтобы избежать проблем, связанных с размещением синтетической сетки, и повышенной частотой нарушения мочеиспускания при лобовагинальной установке петли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • пациентки, перенесшие установку слинга в середине уретры

Критерий исключения:

  • активная мочевая инфекция
  • неврологические расстройства
  • злокачественные новообразования
  • история лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: аутологичная фасция
Пациенты, перенесшие трансобтураторную петлю с использованием аутологичной фасции прямой мышцы живота.
Установка слинга средней части уретры с использованием аутологичной фасции прямой мышцы живота
Активный компаратор: синтетическая сетка
Пациенты, перенесшие трансобтураторную петлю с использованием синтетической сетки
Установка среднеуретрального слинга с использованием синтетической сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ICIQ-SF
Временное ограничение: 2 года
Краткая форма ICIQ-UI представляет собой краткий и психометрически надежный заполняемый пациентом вопросник для оценки частоты, тяжести и влияния на качество жизни (КЖ) недержания мочи у женщин в исследованиях и клинической практике по всему миру. Он оценивается по шкале от 0 до 21; более высокие значения представляют худшие результаты. Краткая форма ICIQ-UI представляет собой краткую и надежную меру для оценки влияния симптомов недержания мочи на исход.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала эффективности лечения
Временное ограничение: 2 года
TBS состоит из четырех категорий, оцениваемых как 1 (значительное улучшение) или 2 (улучшение), которые считаются «да», или 3 (без изменений) или 4 (ухудшение), которые рассматриваются как «нет».
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться