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Transobturatorische Harnröhrenschlingenplatzierung mit einer autologen Rektusfazie

23. August 2021 aktualisiert von: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Transobturatorische Harnröhrenschlingenplatzierung mit einer autologen Rektusfazie bei weiblicher Belastungsharninkontinenz.

Die Forscher zielten darauf ab, die Ergebnisse der transobturatorischen Harnröhrenschlingenplatzierung unter Verwendung einer autologen Rektusfaszie bei weiblicher Belastungsharninkontinenz perioperativ und nach 2 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Stressharninkontinenz (SUI) ist eine sehr häufige Erkrankung bei Frauen mittleren Alters und kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Einige klinische Studien berichteten, dass das lebenslange Risiko einer Frau, die sich einer SUI-Operation unterzieht, um bis zu 15 % erhöht ist. Die mittelurethrale Kunststoffschlinge ist die am häufigsten durchgeführte Operation bei SUI bei Frauen. Dieses Verfahren hat eine hohe Wirksamkeit und eine geringe perioperative Morbidität.

Obwohl viele klinische Studien gezeigt haben, dass synthetische Schlingen für die mittlere Harnröhre sicher und wirksam sind und von mehreren Richtlinien empfohlen werden (z. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society und American Urologic Association) wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von SUI-Operationen mit Mesh-Geräten von einer Gemeinschaft von Patienten und Ärzten in Frage gestellt. Nach der Benachrichtigung der Food and Drug Administration über die Verwendung von Netzen in der Beckenchirurgie beginnen viele Patienten und Anbieter, nach anderen Operationen ohne synthetische Netzalternativen bei SUI zu suchen. Kürzlich haben Patientinnen in England die Aktionsgruppe „Sling the Mesh“ gegründet, um gegen das synthetische Netz zu protestieren.

Mehrere Optionen wie die autologe pubovaginale Schlinge, biologische Transplantate oder die Injektion eines urethralen Füllmittels haben einige Probleme in Bezug auf Morbidität oder Wirksamkeit. Die autologe pubovaginale Harnröhrenschlinge ist mit einem höheren Risiko einer postoperativen Miktionsstörung verbunden.

Die Forscher wollten die Machbarkeit einer autologen transobturatorischen Harnröhrenschlinge demonstrieren, um die damit verbundenen Probleme der Platzierung eines synthetischen Netzes und die erhöhte Rate an Miktionsstörungen bei der Platzierung einer pubovaginalen Schlinge zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten, bei denen eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre angelegt wurde

Ausschlusskriterien:

  • aktiver Harnwegsinfekt
  • neurologische Störungen
  • bösartige Erkrankungen
  • Geschichte der Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: autologe Faszien
Patienten, bei denen eine transobturatorische Schlinge mit autologer Rektusfaszie angelegt wurde
Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre unter Verwendung einer autologen Rektusfaszie
Aktiver Komparator: synthetisches Netz
Patienten, bei denen eine transobturatorische Schlinge mit synthetischem Netz angelegt wurde
Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre unter Verwendung eines synthetischen Netzes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICIQ-SF
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein kurzer und psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt. Es wird auf einer Skala von 0-21 bewertet; höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse. Das ICIQ-UI-Kurzformular bietet ein kurzes und robustes Maß zur Bewertung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf das Ergebnis.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungs-Nutzen-Skala
Zeitfenster: Zwei Jahre
TBS besteht aus vier Kategorien, die mit 1 (stark verbessert) oder 2 (verbessert) bewertet wurden und als „ja“ oder 3 (nicht verändert) oder 4 (verschlechtert) bewertet wurden, die als „nein“ bewertet wurden.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie - Komplikationen

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