- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03949348
Transobturatorische Harnröhrenschlingenplatzierung mit einer autologen Rektusfazie
Transobturatorische Harnröhrenschlingenplatzierung mit einer autologen Rektusfazie bei weiblicher Belastungsharninkontinenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Stressharninkontinenz (SUI) ist eine sehr häufige Erkrankung bei Frauen mittleren Alters und kann die Lebensqualität beeinträchtigen. Einige klinische Studien berichteten, dass das lebenslange Risiko einer Frau, die sich einer SUI-Operation unterzieht, um bis zu 15 % erhöht ist. Die mittelurethrale Kunststoffschlinge ist die am häufigsten durchgeführte Operation bei SUI bei Frauen. Dieses Verfahren hat eine hohe Wirksamkeit und eine geringe perioperative Morbidität.
Obwohl viele klinische Studien gezeigt haben, dass synthetische Schlingen für die mittlere Harnröhre sicher und wirksam sind und von mehreren Richtlinien empfohlen werden (z. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine and Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society und American Urologic Association) wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von SUI-Operationen mit Mesh-Geräten von einer Gemeinschaft von Patienten und Ärzten in Frage gestellt. Nach der Benachrichtigung der Food and Drug Administration über die Verwendung von Netzen in der Beckenchirurgie beginnen viele Patienten und Anbieter, nach anderen Operationen ohne synthetische Netzalternativen bei SUI zu suchen. Kürzlich haben Patientinnen in England die Aktionsgruppe „Sling the Mesh“ gegründet, um gegen das synthetische Netz zu protestieren.
Mehrere Optionen wie die autologe pubovaginale Schlinge, biologische Transplantate oder die Injektion eines urethralen Füllmittels haben einige Probleme in Bezug auf Morbidität oder Wirksamkeit. Die autologe pubovaginale Harnröhrenschlinge ist mit einem höheren Risiko einer postoperativen Miktionsstörung verbunden.
Die Forscher wollten die Machbarkeit einer autologen transobturatorischen Harnröhrenschlinge demonstrieren, um die damit verbundenen Probleme der Platzierung eines synthetischen Netzes und die erhöhte Rate an Miktionsstörungen bei der Platzierung einer pubovaginalen Schlinge zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten, bei denen eine Schlinge in der Mitte der Harnröhre angelegt wurde
Ausschlusskriterien:
- aktiver Harnwegsinfekt
- neurologische Störungen
- bösartige Erkrankungen
- Geschichte der Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: autologe Faszien
Patienten, bei denen eine transobturatorische Schlinge mit autologer Rektusfaszie angelegt wurde
|
Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre unter Verwendung einer autologen Rektusfaszie
|
|
Aktiver Komparator: synthetisches Netz
Patienten, bei denen eine transobturatorische Schlinge mit synthetischem Netz angelegt wurde
|
Platzierung einer Schlinge in der Mitte der Harnröhre unter Verwendung eines synthetischen Netzes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Das ICIQ-UI-Kurzformular ist ein kurzer und psychometrisch robuster, von Patienten ausgefüllter Fragebogen zur Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Frauen in Forschung und klinischer Praxis auf der ganzen Welt.
Es wird auf einer Skala von 0-21 bewertet; höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Das ICIQ-UI-Kurzformular bietet ein kurzes und robustes Maß zur Bewertung der Auswirkungen von Inkontinenzsymptomen auf das Ergebnis.
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungs-Nutzen-Skala
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
TBS besteht aus vier Kategorien, die mit 1 (stark verbessert) oder 2 (verbessert) bewertet wurden und als „ja“ oder 3 (nicht verändert) oder 4 (verschlechtert) bewertet wurden, die als „nein“ bewertet wurden.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0635
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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