- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03949348
Transobturator Urethral Sling Placering med en Autolog Rectus Facia
Transobturator urethral slingplacering med en autolog rectus facia för kvinnlig stressurininkontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett mycket vanligt tillstånd hos medelålders kvinnor och kan påverka livskvaliteten. Vissa kliniska prövningar rapporterade att livstidsrisken för en kvinna som genomgår operation för SUI ökar med upp till 15 %. Midurethral syntetisk sele är den vanligaste operationen som utförs för kvinnlig SUI. Denna procedur har hög effekt och låg perioperativ sjuklighet.
Även om många kliniska prövningar har visat att syntetiska mid-uretrale selar är säkra, effektiva och rekommenderas av flera riktlinjer (t. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine och Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society och American Urologic Association), säkerheten och effektiviteten av operation för SUI med hjälp av mesh-enheter har ifrågasatts av en grupp patienter och läkare. Efter meddelande från Food and Drug Administration om mesh-användning vid bäckenkirurgi börjar många patienter och leverantörer söka efter olika operationer utan syntetiska mesh-alternativ i SUI. Nyligen bildade kvinnliga patienter i England kampanjgruppen "Sling the Mesh" för att protestera mot det syntetiska nätet.
Flera alternativ såsom den autologa pubovaginala selen, biologiska transplantat eller injektion av urethral bulkmedel har vissa problem relaterade till sjuklighet eller effekt. Den autologa pubovaginala urinrörsslingan är associerad med en högre risk för postoperativ tömningsdysfunktion.
Utredarna syftade till att demonstrera genomförbarheten av en autolog transobturator urethral sele för att undvika de relaterade problemen med syntetiska mesh-placeringar och den ökade frekvensen av tömningsdysfunktion med pubovaginal seleplacering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter som genomgick seleplacering i mitten av urinröret
Exklusions kriterier:
- aktiv urinvägsinfektion
- neurologiska störningar
- maligniteter
- historia av strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: autolog fascia
Patienter som genomgick en transobturator-seleplacering med autolog rectus fascia
|
Placering av sele i mitten av urinröret med hjälp av autolog rectus fascia
|
|
Aktiv komparator: syntetiskt nät
Patienter som genomgick en transobturator-seleplacering med syntetiskt nät
|
Placering av sele i mitten av urinröret med hjälp av syntetiskt nät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF
Tidsram: 2 år
|
ICIQ-UI Short Form är ett kortfattat och psykometriskt robust frågeformulär för att utvärdera frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen.
Det poängsätts på en skala från 0-21; högre värden representerar sämre resultat.
ICIQ-UI Short Form tillhandahåller ett kort och robust mått för att bedöma effekten av symtom på inkontinens på resultatet.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsförmånsskala
Tidsram: 2 år
|
TBS består av fyra kategorier med poäng 1 (avsevärt förbättrad) eller 2 (förbättrad), betraktad som ''ja'' eller 3 (ej ändrad) eller 4 (försämrad), som betraktades som ''nej''
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous Transobturator Urethral Sling Placement for Female Stress Urinary Incontinence: Short-term Outcomes. Urology. 2016 Jul;93:55-9. doi: 10.1016/j.urology.2016.03.025. Epub 2016 Mar 29.
- Linder BJ, Elliott DS. Autologous transobturator urethral sling placement for female stress urinary incontinence. J Urol. 2015 Mar;193(3):991-6. doi: 10.1016/j.juro.2014.08.125. Epub 2014 Oct 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .