Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transobturator Urethral Sling Placering med en Autolog Rectus Facia

23 augusti 2021 uppdaterad av: Muhammet Fatih Kilinc, Ankara Training and Research Hospital

Transobturator urethral slingplacering med en autolog rectus facia för kvinnlig stressurininkontinens.

Utredarna syftade till att utvärdera resultaten av placering av transobturator urethral sele med hjälp av autolog rectus fascia för kvinnlig ansträngningsurininkontinens vid perioperativt och vid 2-års uppföljning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ansträngningsinkontinens (SUI) är ett mycket vanligt tillstånd hos medelålders kvinnor och kan påverka livskvaliteten. Vissa kliniska prövningar rapporterade att livstidsrisken för en kvinna som genomgår operation för SUI ökar med upp till 15 %. Midurethral syntetisk sele är den vanligaste operationen som utförs för kvinnlig SUI. Denna procedur har hög effekt och låg perioperativ sjuklighet.

Även om många kliniska prövningar har visat att syntetiska mid-uretrale selar är säkra, effektiva och rekommenderas av flera riktlinjer (t. Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine och Urogenital Reconstruction/American Urogynecologic Society och American Urologic Association), säkerheten och effektiviteten av operation för SUI med hjälp av mesh-enheter har ifrågasatts av en grupp patienter och läkare. Efter meddelande från Food and Drug Administration om mesh-användning vid bäckenkirurgi börjar många patienter och leverantörer söka efter olika operationer utan syntetiska mesh-alternativ i SUI. Nyligen bildade kvinnliga patienter i England kampanjgruppen "Sling the Mesh" för att protestera mot det syntetiska nätet.

Flera alternativ såsom den autologa pubovaginala selen, biologiska transplantat eller injektion av urethral bulkmedel har vissa problem relaterade till sjuklighet eller effekt. Den autologa pubovaginala urinrörsslingan är associerad med en högre risk för postoperativ tömningsdysfunktion.

Utredarna syftade till att demonstrera genomförbarheten av en autolog transobturator urethral sele för att undvika de relaterade problemen med syntetiska mesh-placeringar och den ökade frekvensen av tömningsdysfunktion med pubovaginal seleplacering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter som genomgick seleplacering i mitten av urinröret

Exklusions kriterier:

  • aktiv urinvägsinfektion
  • neurologiska störningar
  • maligniteter
  • historia av strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: autolog fascia
Patienter som genomgick en transobturator-seleplacering med autolog rectus fascia
Placering av sele i mitten av urinröret med hjälp av autolog rectus fascia
Aktiv komparator: syntetiskt nät
Patienter som genomgick en transobturator-seleplacering med syntetiskt nät
Placering av sele i mitten av urinröret med hjälp av syntetiskt nät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICIQ-SF
Tidsram: 2 år
ICIQ-UI Short Form är ett kortfattat och psykometriskt robust frågeformulär för att utvärdera frekvens, svårighetsgrad och påverkan på livskvalitet (QoL) av urininkontinens hos kvinnor i forskning och klinisk praxis över hela världen. Det poängsätts på en skala från 0-21; högre värden representerar sämre resultat. ICIQ-UI Short Form tillhandahåller ett kort och robust mått för att bedöma effekten av symtom på inkontinens på resultatet.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsförmånsskala
Tidsram: 2 år
TBS består av fyra kategorier med poäng 1 (avsevärt förbättrad) eller 2 (förbättrad), betraktad som ''ja'' eller 3 (ej ändrad) eller 4 (försämrad), som betraktades som ''nej''
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Första postat (Faktisk)

14 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera